Virkningen av reaktogenisitet av 2024-2025 COVID-19-vaksinene på helsepersonell og førstehjelpere i USA (SHIELD)
29. mai 2026 oppdatert av: Novavax
For å vurdere virkningen av reaktogenisitet blant helsepersonell og førstehjelpspersonell som mottar en oppdatert 2024-25 Novavax COVID-19-vaksine sammenlignet med de som mottar en oppdatert 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaksine
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie av helsearbeidere (HCW) og førstehjelpere (FR) som mottar en oppdatert 2024-25 COVID-19-vaksinasjon ved University of Utah (UT). Deltakerne kan velge hvilken type COVID-19-vaksine de ønsker å motta fra studieteamet. For denne studien er helsepersonell og førstehjelp definert som alle som har direkte ansikt-til-ansikt kontakt, definert som å være innenfor 3 fot, eller omtrent en armlengdes avstand, med pasienter som en del av deres heltids- eller deltid ( større enn eller lik 20 timer per uke) jobbansvar.
Omtrent 660 helsepersonell og førstehjelpspersonell fra Salt Lake City, Utah og områdene rundt vil bli registrert i studien. Denne studien vil kun registrere deltakere som har til hensikt å få en oppdatert 2024-25 COVID-19-vaksine i løpet av høst/vinter 2024-25 SARS-CoV-2-virussirkulasjonen. Kvalifiserte deltakere vil velge ønsket vaksinetype (proteinunderenhet: Novavax, eller mRNA: Pfizer). Studievaksinatorer vil deretter administrere den valgte vaksinen. Etter vaksinasjon vil studiedeltakerne motta et spørreskjema etter vaksinasjon 48 timer etter vaksineadministrasjon. Selvrapportert informasjon om systemiske og lokale reaktogenisitetssymptomer, sosiodemografi, yrkeshistorie, sykehistorie, covid-19 og influensavaksinehistorie, og innvirkning på daglige aktiviteter og arbeid vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaet etter vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
660
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre som har mottatt minst én covid-19-vaksinasjon i løpet av de siste 4 årene
- Helsepersonell eller førstehjelpspersonell som har direkte ansikt-til-ansikt-kontakt, definert som å være innenfor 3 fot, eller omtrent en armlengdes avstand, med pasienter som en del av deres heltid eller deltid (større enn eller lik 20 timer) per uke) jobbansvar
- Har til hensikt å motta en dose av den oppdaterte 2024-25 COVID-19-vaksinen
- Kunne forstå og gi informert samtykke
- Komfortabel lesing og respons på tekstmeldinger og e-poster sendt på engelsk eller at en tolk hjelper dem
- Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav
- Tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin for å fullføre spørreskjemaene for samtykke, screening og studie
Ekskluderingskriterier:
- Pågående deltakelse i andre vaksine- eller undersøkelsesprodukter innen 90 dager etter studieregistrering
- Historie med selvrapportert alvorlig allergisk reaksjon på tidligere covid-19-vaksine
- Mottak av covid-19-vaksine innen 60 dager etter påmelding
- Planlegger å motta ytterligere vaksiner innen 7 dager etter vaksinasjonsbesøket for studieregistrering. (Samadministrerte vaksinasjoner på tidspunktet eller dagen for covid-19-vaksinasjon er tillatt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2024-25 oppdatert Novavax COVID-19
Deltakerne vil motta en enkeltdose (0,5 ml) studievaksine Novavax COVID-19-vaksine, 2024-2025 formel (inneholdende JN.1) i deltamuskelen i armen.
|
Deltakerne vil motta en enkeltdose (0,5 ml) studievaksine Novavax COVID-19-vaksine, 2024-2025 formel (inneholdende JN.1) i deltamuskelen i armen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pfizer mRNA COVID-19
Deltakerne vil motta en enkeltdose (0,3 ml) studievaksine Pfizer mRNA COVID-19-vaksine, 2024-2025 formel (inneholdende KP.2) i deltamuskelen i armen.
|
Deltakerne vil motta en enkeltdose (0,3 ml) studievaksine Pfizer mRNA COVID-19-vaksine, 2024-2025 formel (inneholdende KP.2) i deltamuskelen i armen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med etterspurte systemiske reaktogenisitetssymptomer.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
|
Prosentandel av deltakerne som opplevde noen etterspurte systemiske reaktogenisitetssymptomer etter å ha mottatt en enkeltdose med 2024-25 Novavax COVID-19-vaksine eller 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaksine i løpet av de to første dagene etter vaksinasjon.
|
Dag 0 til dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med etterspurte lokale reaktogenisitetssymptomer.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
|
For å bestemme forskjellen i prosentandelen av deltakerne som opplevde eventuelle etterspurte lokale reaktogenisitetssymptomer etter å ha mottatt en enkeltdose av 2024-25 Novavax COVID-19-vaksine eller 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaksine i løpet av de to første dagene etter vaksinasjon.
|
Dag 0 til dag 2
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske reaktogenisitetssymptomer
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske reaktogenisitetssymptomer som deltakere opplever etter å ha mottatt en enkeltdose av 2024-25 Novavax COVID-19-vaksine eller 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaksine i løpet av de to første dagene etter vaksinasjon.
|
Dag 0 til dag 2
|
|
Andel av deltakerne som opplevde flere etterspurte systemiske reaktogenisitetssymptomer.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
|
Prosentandel av deltakerne som opplevde flere etterspurte systemiske reaktogenisitetssymptomer etter å ha mottatt en enkeltdose av 2024-25 Novavax COVID-19-vaksine eller 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaksine i løpet av de to første dagene etter vaksinasjon.
|
Dag 0 til dag 2
|
|
Andel av deltakerne som opplevde lokale og systemiske etterspurte reaktogenisitetssymptomer.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
|
Prosentandel av deltakerne som opplevde noen lokale og systemiske etterspurte reaktogenisitetssymptomer som ble rapportert som alvorlighetsgrad på 2 eller høyere etter å ha mottatt en enkeltdose av 2024-25 Novavax COVID-19-vaksine eller 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaksine under den første to dager etter vaksinasjon.
|
Dag 0 til dag 2
|
|
Antall deltakere som rapporterer opplevd innvirkning på daglige aktiviteter (arbeid, sosialt og familieliv)
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
|
Antall deltakere som opplever en antatt innvirkning på deres arbeid, sosiale liv og familie-/hjemansvar i løpet av de første 2 dagene etter vaksinasjon, sammenlignet svar mellom Novavax og Pfizer-BioNTech mRNA-vaksinemottakere."
|
Dag 0 til dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarang K Yoon, MOH, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Vaksine-forebyggende sykdommer
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 2019nCoV-415
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .