Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuosien 2024–2025 COVID-19-rokotteiden reaktogeenisyyden vaikutus terveydenhuoltotyöntekijöihin ja ensihoitoon Yhdysvalloissa (SHIELD)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novavax
Arvioida reaktogeenisyyden vaikutusta päivitetyn 2024-25 Novavax COVID-19 -rokotteen saaneiden terveydenhuoltoalan työntekijöiden ja ensiaputoimien joukossa verrattuna päivitetyn 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 -rokotteen saajiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus terveydenhuollon työntekijöistä (HCW) ja ensiapuhenkilöistä (FR), jotka saavat päivitetyn 2024-25 COVID-19-rokotuksen Utahin yliopistossa (UT). Osallistujat voivat valita, minkä COVID-19-rokotetyypin he haluavat saada tutkimusryhmältä. Tässä tutkimuksessa terveydenhuollon työntekijät ja ensiaputyöntekijät määritellään henkilöiksi, joilla on suora kasvotusten kontakti, joka määritellään olevan 3 jalan tai noin käsivarren pituinen, potilaiden kanssa osa-aikaisesti tai osa-aikaisesti ( yli 20 tuntia viikossa) työtehtäviin.

Noin 660 terveydenhuollon työntekijää ja ensiapuhenkilöä Salt Lake Citystä, Utahista ja lähialueilta, otetaan mukaan tutkimukseen. Tähän tutkimukseen otetaan vain osallistujat, jotka aikovat saada päivitetyn 2024-25 COVID-19-rokotteen syksy/talvi 2024-25 SARS-CoV-2-viruksen leviämisen aikana. Osallistujat valitsevat haluamansa rokotetyyppinsä (proteiinialayksikkö: Novavax tai mRNA: Pfizer). Tutkimusrokottajat antavat sitten valitun rokotteen. Rokotuksen jälkeen tutkimuksen osallistujat saavat rokotuksen jälkeisen kyselylomakkeen 48 tuntia rokotteen antamisen jälkeen. Rokotuksen jälkeisen kyselylomakkeen kautta kerätään itse ilmoittamaa tietoa systeemisistä ja paikallisista reaktogeenisyydestä, sosio-demografiasta, ammattihistoriasta, sairaushistoriasta, COVID-19- ja influenssarokotehistoriasta sekä vaikutuksista päivittäiseen toimintaan ja työhön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

660

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka ovat saaneet vähintään yhden COVID-19-rokotteen viimeisen 4 vuoden aikana
  • Terveydenhuollon työntekijät tai ensiapuhenkilöt, joilla on suora kasvokkain kontakti, joka määritellään 3 jalan tai noin käsivarren pituiseksi, potilaiden kanssa osa-aikaisesti tai osa-aikaisesti (yli tai yhtä suuri kuin 20 tuntia viikossa) työvelvollisuudet
  • Aikoo saada annoksen päivitettyä 2024-25 COVID-19-rokotetta
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Mukava lukea ja vastata englanniksi lähetettyihin tekstiviesteihin ja sähköposteihin tai tulkin avustaminen
  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  • Pääsy älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen suostumus-, seulonta- ja tutkimuskyselyiden täyttämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva osallistuminen muihin rokote- tai tutkimusvalmisteisiin 90 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Aiemmasta COVID-19-rokotteesta itse ilmoittama vakava allerginen reaktio
  • COVID-19-rokotteen vastaanotto 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Suunnittelee saavansa lisärokotteita 7 päivän sisällä rokotuskäynnin jälkeen tutkimukseen ilmoittautumista varten. (Yhteisesti annetut rokotukset COVID-19-rokotuksen aikaan tai päivänä ovat sallittuja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2024-25 päivitetty Novavax COVID-19
Osallistujat saavat yhden annoksen (0,5 ml) tutkimusrokotteen Novavax COVID-19 -rokote, 2024-2025 kaava (JN.1 sisältää) käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: proteiinialayksikkö: Novavax COVID-19 -rokote
Osallistujat saavat yhden annoksen (0,5 ml) tutkimusrokotteen Novavax COVID-19 -rokote, 2024-2025 kaava (JN.1 sisältää) käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
  • 2024-25 COVID-19-rokotus
Active Comparator: Pfizer mRNA COVID-19
Osallistujat saavat yhden annoksen (0,3 ml) tutkimusrokotteen Pfizer mRNA COVID-19 -rokote, 2024-2025 kaava (sisältää KP.2) käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Pfizer mRNA COVID-19 -rokote
Osallistujat saavat yhden annoksen (0,3 ml) tutkimusrokotteen Pfizer mRNA COVID-19 -rokote, 2024-2025 kaava (sisältää KP.2) käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
  • 2024-2025 kaava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kehotettuja systeemisiä reaktogeenisyyden oireita.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat pyydettyjä systeemisiä reaktogeenisyyden oireita saatuaan kerta-annoksen 2024-25 Novavax COVID-19 -rokotetta tai 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 -rokotetta kahden ensimmäisen rokotuksen jälkeisen päivän aikana.
Päivä 0 - Päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktogeenisyyden oireita.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 2
Selvittääksemme eron niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka kokivat pyydettyjä paikallisia reaktogeenisuusoireita saatuaan kerta-annoksen 2024-25 Novavax COVID-19 -rokotetta tai 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 -rokotetta kahden ensimmäisen rokotuksen jälkeisen päivän aikana.
Päivä 0 - Päivä 2
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä reaktogeenisuusoireita
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 2
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä systeemisiä reaktogeenisuusoireita, joita osallistujat ovat kokeneet saatuaan kerta-annoksen 2024-25 Novavax COVID-19 -rokotteita tai 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 -rokotetta kahden ensimmäisen rokotuksen jälkeisen päivän aikana.
Päivä 0 - Päivä 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat useita pyydettyjä systeemisiä reaktogeenisuusoireita.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 2
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat useita pyydettyjä systeemisiä reaktogeenisuusoireita saatuaan yhden annoksen 2024-25 Novavax COVID-19 -rokottetta tai 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 -rokotetta kahden ensimmäisen rokotuksen jälkeisen päivän aikana.
Päivä 0 - Päivä 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat paikallisia ja systeemisiä pyydettyjä reaktogeenisyyden oireita.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat paikallisia ja systeemisiä pyydettyjä reaktogeenisyyden oireita, joiden ilmoitettiin olevan 2 tai korkeampi sen jälkeen, kun he olivat saaneet kerta-annoksen 2024-25 Novavax COVID-19 -rokotetta tai 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 -rokotetta ensimmäisen kerran kaksi päivää rokotuksen jälkeen.
Päivä 0 - Päivä 2
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat vaikutuksistaan ​​päivittäiseen toimintaan (työ, sosiaalinen ja perhe-elämä)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 2
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vaikutuksen työhönsä, sosiaaliseen elämäänsä ja perhe-/kotivelvollisuuksiinsa kahden ensimmäisen päivän aikana rokotuksen jälkeen, kun Novavaxin ja Pfizer-BioNTechin mRNA-rokotteen saajien vastauksia verrataan."
Päivä 0 - Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novavax

Yhteistyökumppanit

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarang K Yoon, MOH, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019nCoV-415

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa