Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de reactogeniciteit van de COVID-19-vaccins 2024-2025 op gezondheidszorgwerkers en eerstehulpverleners in de Verenigde Staten (SHIELD)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Novavax
Om de impact van reactogeniciteit te beoordelen onder gezondheidswerkers en eerstehulpverleners die een bijgewerkt Novavax COVID-19-vaccin uit 2024-25 ontvangen, vergeleken met degenen die een bijgewerkt Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccin uit 2024-25 ontvangen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve interventionele studie onder gezondheidszorgwerkers (HCW) en eerstehulpverleners (FR) die een bijgewerkte COVID-19-vaccinatie 2024-25 ontvangen aan de Universiteit van Utah (UT). Deelnemers kunnen kiezen welk type COVID-19-vaccin ze van het onderzoeksteam willen ontvangen. Voor dit onderzoek worden gezondheidszorgwerkers en eerstehulpverleners gedefinieerd als iedereen die direct face-to-face contact heeft, gedefinieerd als zich binnen een straal van een meter of op ongeveer een armlengte afstand, met patiënten als onderdeel van hun fulltime of parttime ( groter dan of gelijk aan 20 uur per week) functieverantwoordelijkheden.

Ongeveer 660 gezondheidswerkers en eerstehulpverleners uit Salt Lake City, Utah en omliggende gebieden zullen aan het onderzoek deelnemen. Voor dit onderzoek zullen alleen deelnemers worden ingeschreven die van plan zijn een bijgewerkt COVID-19-vaccin voor 2024-2025 te krijgen tijdens de herfst/winter 2024-25 SARS-CoV-2-viruscirculatie. In aanmerking komende deelnemers kiezen het gewenste vaccintype (eiwitsubeenheid: Novavax of mRNA: Pfizer). Onderzoeksvaccinatoren zullen dan het gekozen vaccin toedienen. Na vaccinatie ontvangen de deelnemers aan de studie 48 uur na vaccinatie een vragenlijst. Zelfgerapporteerde informatie over systemische en lokale reactogeniciteitssymptomen, sociaal-demografische gegevens, beroepsgeschiedenis, medische geschiedenis, COVID-19- en griepvaccingeschiedenis, en de impact op dagelijkse activiteiten en werk zal worden verzameld via de post-vaccinatievragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

660

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder die de afgelopen 4 jaar minimaal één COVID-19-vaccinatie hebben gekregen
  • Gezondheidswerkers of eerstehulpverleners die direct face-to-face contact hebben, gedefinieerd als binnen een straal van een meter, of ongeveer een armlengte, met patiënten als onderdeel van hun fulltime of parttime (langer dan of gelijk aan 20 uur) per week) taakverantwoordelijkheden
  • Is van plan een dosis van het bijgewerkte COVID-19-vaccin voor 2024-2025 te ontvangen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Comfortabel lezen en reageren op sms-berichten en e-mails die in het Engels worden verzonden of waarbij een tolk wordt bijgestaan
  • In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
  • Toegang tot een smartphone, tablet of computer om de toestemmings-, screener- en onderzoeksvragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Doorlopende deelname aan andere onderzoeken naar vaccins of onderzoeksproducten binnen 90 dagen na inschrijving voor de studie
  • Geschiedenis van zelfgerapporteerde ernstige allergische reacties op een eerder COVID-19-vaccin
  • Ontvangst van het COVID-19-vaccin binnen 60 dagen na inschrijving
  • Plannen om binnen 7 dagen na het vaccinatiebezoek aanvullende vaccins te ontvangen voor deelname aan de studie. (Gelijktijdig toegediende vaccinaties op het tijdstip of de dag van de COVID-19-vaccinatie zijn toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2024-25 bijgewerkt Novavax COVID-19
Deelnemers ontvangen een enkele dosis (0,5 ml) van het onderzoeksvaccin Novavax COVID-19-vaccin, formule 2024-2025 (met JN.1) in de deltaspier van de arm.
Biologisch: eiwitsubeenheid: Novavax COVID-19-vaccin
Deelnemers ontvangen een enkele dosis (0,5 ml) van het onderzoeksvaccin Novavax COVID-19-vaccin, formule 2024-2025 (met JN.1) in de deltaspier van de arm.
Andere namen:
  • 2024-25 COVID-19-vaccinatie
Actieve vergelijker: Pfizer-mRNA COVID-19
Deelnemers ontvangen een enkele dosis (0,3 ml) van het onderzoeksvaccin Pfizer mRNA COVID-19-vaccin, 2024-2025-formule (KP.2-bevattend) in de deltaspier van de arm.
Biologisch: Pfizer mRNA COVID-19-vaccin
Deelnemers ontvangen een enkele dosis (0,3 ml) van het onderzoeksvaccin Pfizer mRNA COVID-19-vaccin, 2024-2025-formule (KP.2-bevattend) in de deltaspier van de arm.
Andere namen:
  • Formule 2024-2025

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gevraagde systemische reactogeniciteitssymptomen.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
Percentage deelnemers dat enige gevraagde systemische reactogeniciteitssymptomen ondervond na ontvangst van een enkele dosis van het Novavax COVID-19-vaccin 2024-25 of het Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccin 2024-25 gedurende de eerste twee dagen na de vaccinatie.
Dag 0 tot dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gevraagde lokale reactogeniciteitssymptomen.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
Om het verschil te bepalen in het percentage deelnemers dat enige gevraagde lokale reactogeniciteitssymptomen ondervond na ontvangst van een enkele dosis van het Novavax COVID-19-vaccin 2024-25 of het Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccin 2024-25 gedurende de eerste twee dagen na de vaccinatie.
Dag 0 tot dag 2
Aantal deelnemers met gevraagde systemische reactogeniciteitssymptomen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
Aantal deelnemers met gevraagde systemische reactogeniciteitssymptomen die deelnemers ervaren na ontvangst van een enkele dosis Novavax COVID-19-vaccin 2024-25 of het Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccin 2024-25 gedurende de eerste twee dagen na vaccinatie.
Dag 0 tot dag 2
Percentage deelnemers dat meerdere gevraagde systemische reactogeniciteitssymptomen ondervond.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
Percentage deelnemers dat meerdere gevraagde systemische reactogeniciteitssymptomen ondervond na ontvangst van een enkele dosis van het Novavax COVID-19-vaccin 2024-25 of het Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccin 2024-25 gedurende de eerste twee dagen na de vaccinatie.
Dag 0 tot dag 2
Percentage deelnemers dat enige lokale en systemische gevraagde reactogeniciteitssymptomen ondervond.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
Percentage deelnemers dat enige lokale en systemische gevraagde reactogeniciteitssymptomen ondervond die werden gerapporteerd als een ernst van 2 of hoger na ontvangst van een enkele dosis Novavax COVID-19-vaccin 2024-25 of het Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccin 2024-25 tijdens de eerste twee dagen na vaccinatie.
Dag 0 tot dag 2
Aantal deelnemers dat de waargenomen impact op dagelijkse activiteiten rapporteert (werk, sociaal en gezinsleven)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
Aantal deelnemers dat enige waargenomen impact ervaart op hun werk, sociale leven en gezins-/thuisverantwoordelijkheden binnen de eerste twee dagen na de vaccinatie, waarbij de reacties worden vergeleken tussen ontvangers van het mRNA-vaccin van Novavax en Pfizer-BioNTech."
Dag 0 tot dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novavax

Medewerkers

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarang K Yoon, MOH, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019nCoV-415

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren