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Impatto della reattogenicità dei vaccini COVID-19 del 2024-2025 sugli operatori sanitari e sui primi soccorritori negli Stati Uniti (SHIELD)

29 maggio 2026 aggiornato da: Novavax
Valutare l’impatto della reattogenicità tra gli operatori sanitari e i primi soccorritori che ricevono un vaccino Novavax COVID-19 aggiornato 2024-25 rispetto a quelli che ricevono un vaccino Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 aggiornato 2024-25

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico interventistico su operatori sanitari (HCW) e primi soccorritori (FR) che ricevono una vaccinazione COVID-19 aggiornata 2024-25 presso l'Università dello Utah (UT). I partecipanti possono scegliere quale tipo di vaccino COVID-19 desiderano ricevere dal team di studio. Per questo studio, gli operatori sanitari e i primi soccorritori sono definiti come chiunque abbia un contatto diretto faccia a faccia, definito come se si trovasse entro 3 piedi, o circa alla distanza di un braccio, con i pazienti come parte del loro lavoro a tempo pieno o part-time ( maggiore o uguale a 20 ore settimanali) responsabilità lavorative.

Saranno arruolati nello studio circa 660 operatori sanitari e primi soccorritori di Salt Lake City, Utah e aree circostanti. Questo studio arruolerà solo i partecipanti che intendono ricevere un vaccino COVID-19 aggiornato 2024-25 durante la circolazione del virus SARS-CoV-2 autunno/inverno 2024-25. I partecipanti idonei sceglieranno il tipo di vaccino desiderato (subunità proteica: Novavax o mRNA: Pfizer). I vaccinatori dello studio somministreranno quindi il vaccino scelto. Dopo la vaccinazione, i partecipanti allo studio riceveranno un questionario post vaccinazione 48 ore dopo la somministrazione del vaccino. Attraverso il questionario post vaccinazione verranno raccolte informazioni auto-riferite su sintomi di reattogenicità sistemica e locale, dati socio-demografici, storia professionale, storia medica, storia del vaccino anti-influenzale e COVID-19 e impatto sulle attività quotidiane e sul lavoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto almeno una vaccinazione COVID-19 negli ultimi 4 anni
  • Operatori sanitari o soccorritori che hanno un contatto diretto faccia a faccia, definito come entro 3 piedi o circa la distanza di un braccio, con i pazienti come parte del loro lavoro a tempo pieno o part-time (maggiore o uguale a 20 ore a settimana) responsabilità lavorative
  • Intende ricevere una dose del vaccino COVID-19 aggiornato 2024-25
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato
  • Leggere e rispondere comodamente a messaggi di testo ed e-mail inviati in inglese o farsi assistere da un interprete
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Accesso a uno smartphone, tablet o computer per completare i questionari di consenso, screening e studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione continua ad altri vaccini o sperimentazioni su prodotti sperimentali entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Anamnesi di grave reazione allergica auto-riferita a un precedente vaccino COVID-19
  • Ricezione del vaccino anti-COVID-19 entro 60 giorni dall'iscrizione
  • Prevede di ricevere vaccini aggiuntivi entro 7 giorni dalla visita di vaccinazione per l'arruolamento nello studio. (Sono consentite le vaccinazioni co-somministrate all’ora o al giorno della vaccinazione COVID-19)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2024-25 aggiornato Novavax COVID-19
I partecipanti riceveranno una singola dose (0,5 ml) del vaccino in studio Novavax COVID-19, formula 2024-2025 (contenente JN.1) nel muscolo deltoide del braccio.
Biologico: subunità proteica: vaccino Novavax COVID-19
I partecipanti riceveranno una singola dose (0,5 ml) del vaccino in studio Novavax COVID-19, formula 2024-2025 (contenente JN.1) nel muscolo deltoide del braccio.
Altri nomi:
  • Vaccinazione COVID-19 2024-25
Comparatore attivo: Pfizer mRNACOVID-19
I partecipanti riceveranno una singola dose (0,3 ml) del vaccino in studio Pfizer mRNA COVID-19, formula 2024-2025 (contenente KP.2) nel muscolo deltoide del braccio.
Biologico: Vaccino Pfizer mRNA anti-COVID-19
I partecipanti riceveranno una singola dose (0,3 ml) del vaccino in studio Pfizer mRNA COVID-19, formula 2024-2025 (contenente KP.2) nel muscolo deltoide del braccio.
Altri nomi:
  • Formula 2024-2025

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sintomi di reattogenicità sistemica sollecitati.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato sintomi di reattogenicità sistemica sollecitati dopo aver ricevuto una singola dose di vaccino 2024-25 Novavax COVID-19 o vaccino 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 durante i primi due giorni successivi alla vaccinazione.
Dal giorno 0 al giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sintomi di reattogenicità locale sollecitata.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2
Determinare la differenza nella percentuale di partecipanti che hanno manifestato sintomi di reattogenicità locale sollecitata dopo aver ricevuto una singola dose di vaccino 2024-25 Novavax COVID-19 o vaccino 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 durante i primi due giorni dopo la vaccinazione.
Dal giorno 0 al giorno 2
Numero di partecipanti con sintomi di reattogenicità sistemica sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2
Numero di partecipanti con sintomi di reattogenicità sistemica sollecitati riscontrati dai partecipanti dopo aver ricevuto una singola dose di vaccino 2024-25 Novavax COVID-19 o vaccino 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 durante i primi due giorni successivi alla vaccinazione.
Dal giorno 0 al giorno 2
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato molteplici sintomi di reattogenicità sistemica sollecitata.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato molteplici sintomi di reattogenicità sistemica sollecitati dopo aver ricevuto una singola dose di vaccino 2024-25 Novavax COVID-19 o vaccino 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 durante i primi due giorni successivi alla vaccinazione.
Dal giorno 0 al giorno 2
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato sintomi di reattogenicità sollecitata locale e sistemica.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato sintomi di reattogenicità sollecitata locale e sistemica segnalati come gravità pari o superiore a 2 dopo aver ricevuto una singola dose di vaccino 2024-25 Novavax COVID-19 o vaccino 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 durante il primo due giorni dopo la vaccinazione.
Dal giorno 0 al giorno 2
Numero di partecipanti che hanno segnalato l'impatto percepito sulle attività quotidiane (lavoro, vita sociale e familiare)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un impatto percepito sul proprio lavoro, sulla vita sociale e sulle responsabilità familiari/domestiche entro i primi 2 giorni post-vaccinazione, confrontando le risposte tra i destinatari del vaccino mRNA Novavax e Pfizer-BioNTech."
Dal giorno 0 al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novavax

Collaboratori

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarang K Yoon, MOH, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019nCoV-415

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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