Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ reaktogenności szczepionek przeciwko Covid-19 na lata 2024–2025 na pracowników służby zdrowia i osoby udzielające pierwszej pomocy w Stanach Zjednoczonych (SHIELD)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Novavax
Ocena wpływu reaktogenności wśród pracowników służby zdrowia i osób udzielających pierwszej pomocy otrzymujących zaktualizowaną szczepionkę Novavax przeciwko Covid-19 na lata 2024-25 w porównaniu z osobami otrzymującymi zaktualizowaną szczepionkę mRNA Covid-19 firmy Pfizer-BioNTech na lata 2024-25

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie interwencyjne obejmujące pracowników służby zdrowia (HCW) i osoby udzielające pierwszej pomocy (FR) otrzymujących zaktualizowaną szczepionkę przeciwko Covid-19 na lata 2024–2025 na Uniwersytecie Utah (UT). Uczestnicy mogą wybrać, jaki rodzaj szczepionki przeciwko Covid-19 chcą otrzymać od zespołu badawczego. Na potrzeby tego badania pracownicy służby zdrowia i osoby udzielające pierwszej pomocy zdefiniowano jako każdą osobę mającą bezpośredni kontakt twarzą w twarz, definiowany jako odległość do 3 stóp lub na odległość wyciągniętego ramienia, z pacjentami w ramach pracy w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin ( większy lub równy 20 godzin tygodniowo) obowiązków służbowych.

Do badania zostanie włączonych około 660 pracowników służby zdrowia i ratowników z Salt Lake City w stanie Utah i okolic. Do badania zostaną włączeni wyłącznie uczestnicy, którzy zamierzają otrzymać zaktualizowaną szczepionkę przeciwko CoV-19 na sezon 2024–25 w okresie występowania wirusa SARS-CoV-2 na sezon jesień/zima 2024–2025. Kwalifikujący się uczestnicy wybiorą pożądany typ szczepionki (podjednostka białka: Novavax lub mRNA: Pfizer). Osoby zaszczepiające uczestniczące w badaniu podają następnie wybraną szczepionkę. Po szczepieniu uczestnicy badania otrzymają kwestionariusz poszczepienny 48 godzin po podaniu szczepionki. Zgłaszane przez siebie informacje na temat objawów reaktogenności ogólnoustrojowej i lokalnej, danych socjodemograficznych, historii zawodowej, historii chorób, historii szczepień przeciwko Covid-19 i grypie oraz wpływu na codzienne czynności i pracę zostaną zebrane za pośrednictwem kwestionariusza poszczepiennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

660

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, które otrzymały co najmniej jedno szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich 4 lat
  • Pracownicy służby zdrowia lub osoby udzielające pierwszej pomocy, które mają bezpośredni kontakt twarzą w twarz, zdefiniowany jako znajdujący się w odległości mniejszej niż 3 stopy lub na odległość wyciągniętego ramienia, z pacjentami w ramach ich pracy w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin (większym lub równym 20 godzinom) tygodniowo) obowiązków służbowych
  • Zamierza otrzymać dawkę zaktualizowanej szczepionki przeciwko Covid-19 na lata 2024–25
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Wygodne czytanie i odpowiadanie na SMS-y i e-maile wysyłane w języku angielskim lub korzystanie z pomocy tłumacza
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką
  • Dostęp do smartfona, tabletu lub komputera w celu wypełnienia kwestionariuszy dotyczących zgody, badania przesiewowego i badania

Kryteria wykluczenia:

  • Stały udział w badaniach innych szczepionek lub produktów badanych w ciągu 90 dni od włączenia do badania
  • Historia zgłaszanej przez pacjenta ciężkiej reakcji alergicznej na wcześniejszą szczepionkę przeciwko Covid-19
  • Otrzymanie szczepionki przeciwko Covid-19 w ciągu 60 dni od rejestracji
  • Planuje otrzymać dodatkowe szczepionki w ciągu 7 dni od wizyty szczepieniowej w celu włączenia do badania. (Dopuszczalne są jednoczesne szczepienia w momencie lub w dniu szczepienia przeciwko COVID-19)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktualizacja 2024-25 Novavax COVID-19
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (0,5 ml) badanej szczepionki Novavax COVID-19, formuła 2024–2025 (zawierająca JN.1) w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: podjednostka białka: szczepionka Novavax Covid-19
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (0,5 ml) badanej szczepionki Novavax COVID-19, formuła 2024–2025 (zawierająca JN.1) w mięsień naramienny ramienia.
Inne nazwy:
  • Szczepienie na Covid-19 2024–25
Aktywny komparator: MRNA firmy Pfizer SARS-CoV-2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (0,3 ml) badanej szczepionki Pfizer mRNA COVID-19, formuła 2024–2025 (zawierająca KP.2) w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: Szczepionka mRNA na Covid-19 firmy Pfizer
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (0,3 ml) badanej szczepionki Pfizer mRNA COVID-19, formuła 2024–2025 (zawierająca KP.2) w mięsień naramienny ramienia.
Inne nazwy:
  • Formuła 2024-2025

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z oczekiwanymi objawami reaktogenności ogólnoustrojowej.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek pożądane objawy reaktogenności ogólnoustrojowej po otrzymaniu pojedynczej dawki szczepionki Novavax przeciwko Covid-19 2024-25 lub szczepionki mRNA Covid-19 2024-25 Pfizer-BioNTech w ciągu pierwszych dwóch dni po szczepieniu.
Dzień 0 do dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z oczekiwanymi objawami lokalnej reaktogenności.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2
Aby określić różnicę w odsetku uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek pożądane objawy miejscowej reaktogenności po otrzymaniu pojedynczej dawki szczepionki Novavax przeciwko Covid-19 2024-25 lub szczepionki mRNA Covid-19 2024-25 Pfizer-BioNTech w ciągu pierwszych dwóch dni po szczepieniu.
Dzień 0 do dnia 2
Liczba uczestników z oczekiwanymi objawami reaktogenności ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane objawy reaktogenności ogólnoustrojowej, których doświadczyli uczestnicy po otrzymaniu pojedynczej dawki szczepionki Novavax przeciwko Covid-19 2024-25 lub szczepionki mRNA Covid-19 2024-25 Pfizer-BioNTech w ciągu pierwszych dwóch dni po szczepieniu.
Dzień 0 do dnia 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiło wiele pożądanych objawów reaktogenności ogólnoustrojowej.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiły liczne pożądane objawy reaktogenności ogólnoustrojowej po otrzymaniu pojedynczej dawki szczepionki Novavax przeciwko Covid-19 2024-25 lub szczepionki mRNA Covid-19 2024-25 Pfizer-BioNTech w ciągu pierwszych dwóch dni po szczepieniu.
Dzień 0 do dnia 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek miejscowe i ogólnoustrojowe objawy pożądanej reaktogenności.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek objawy lokalnej lub ogólnoustrojowej pożądanej reaktogenności, zgłoszone jako nasilenie 2 lub większe po otrzymaniu pojedynczej dawki szczepionki Novavax przeciwko Covid-19 2024-25 lub szczepionki mRNA przeciwko Covid-19 2024-25 Pfizer-BioNTech podczas pierwszej dwa dni po szczepieniu.
Dzień 0 do dnia 2
Liczba uczestników zgłaszających postrzegany wpływ na codzienne czynności (praca, życie towarzyskie i rodzinne)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2
Liczba uczestników, którzy doświadczyli jakiegokolwiek dostrzegalnego wpływu na swoją pracę, życie społeczne i obowiązki rodzinne/domowe w ciągu pierwszych 2 dni po szczepieniu, porównując odpowiedzi pomiędzy biorcami szczepionki mRNA Novavax i Pfizer-BioNTech.”
Dzień 0 do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novavax

Współpracownicy

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarang K Yoon, MOH, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019nCoV-415

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj