Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние реактогенности вакцин против COVID-19 2024-2025 гг. на работников здравоохранения и служб экстренного реагирования в США (SHIELD)

29 мая 2026 г. обновлено: Novavax
Оценить влияние реактогенности среди медицинских работников и лиц, оказывающих первую помощь, получающих обновленную вакцину Novavax COVID-19 2024-25 гг., по сравнению с теми, кто получает обновленную мРНК-вакцину Pfizer-BioNTech 2024-25 г. от COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное интервенционное исследование медицинских работников (HCW) и лиц, оказывающих первую помощь (FR), получивших обновленную вакцинацию против COVID-19 в 2024–2025 годах в Университете Юты (Юта). Участники могут выбрать, какой тип вакцины против COVID-19 они хотели бы получить от исследовательской группы. В этом исследовании работники здравоохранения и лица, оказывающие первую помощь, определяются как все, кто имеет прямой контакт лицом к лицу, определяемый как находящийся в пределах 3 футов или на расстоянии вытянутой руки, с пациентами в рамках своего постоянного или неполного рабочего дня ( больше или равна 20 часам в неделю) должностные обязанности.

В исследовании примут участие около 660 медицинских работников и лиц, оказывающих первую помощь, из Солт-Лейк-Сити, Юты и прилегающих районов. В это исследование будут включены только те участники, которые намерены получить обновленную вакцину против COVID-19 2024-25 гг. во время циркуляции вируса SARS-CoV-2 осенью/зимой 2024-25 гг. Участники, имеющие право на участие, выберут желаемый тип вакцины (белковая субъединица: Novavax или мРНК: Pfizer). Затем вакцинаторы-исследователи введут выбранную вакцину. После вакцинации участники исследования получат анкету после вакцинации через 48 часов после введения вакцины. Информация, сообщаемая самостоятельно, о симптомах системной и местной реактогенности, социально-демографических данных, профессиональной истории, истории болезни, истории вакцинации против COVID-19 и гриппа, а также о влиянии на повседневную деятельность и работу, будет собрана с помощью анкеты после вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

660

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше, получившие хотя бы одну прививку от COVID-19 за последние 4 года.
  • Медицинские работники или сотрудники служб экстренного реагирования, которые имеют прямой контакт лицом к лицу, определенный как находящийся на расстоянии не более 3 футов или примерно на расстоянии вытянутой руки, с пациентами в рамках своего полного или неполного рабочего времени (более или равного 20 часам). в неделю) должностные обязанности
  • Намерен получить дозу обновленной вакцины против COVID-19 2024-25 гг.
  • Способен понять и дать информированное согласие
  • Удобное чтение и ответ на текстовые сообщения и электронные письма, отправленные на английском языке, или помощь переводчика.
  • Способен и готов соблюдать все требования обучения
  • Доступ к смартфону, планшету или компьютеру для заполнения анкет согласия, скрининга и исследования.

Критерии исключения:

  • Постоянное участие в испытаниях других вакцин или исследуемых продуктов в течение 90 дней с момента включения в исследование.
  • История тяжелой аллергической реакции на предыдущую вакцину от COVID-19, о которой сообщили сами люди.
  • Получение вакцины против COVID-19 в течение 60 дней с момента регистрации
  • Планируется получить дополнительные вакцины в течение 7 дней после визита для вакцинации для включения в исследование. (Допускаются одновременные вакцинации во время или в день вакцинации от COVID-19)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2024-25 обновленный Novavax COVID-19
Участники получат разовую дозу (0,5 мл) исследуемой вакцины Novavax COVID-19, формула 2024-2025 (содержащая JN.1) в дельтовидную мышцу руки.
Биологический: белковая субъединица: вакцина Novavax COVID-19
Участники получат разовую дозу (0,5 мл) исследуемой вакцины Novavax COVID-19, формула 2024-2025 (содержащая JN.1) в дельтовидную мышцу руки.
Другие имена:
  • 2024-25 Вакцинация против COVID-19
Активный компаратор: МРНК Pfizer COVID-19
Участники получат разовую дозу (0,3 мл) исследуемой вакцины Pfizer мРНК COVID-19, формула 2024-2025 (содержащая KP.2) в дельтовидную мышцу руки.
Биологический: Вакцина мРНК Pfizer против COVID-19
Участники получат разовую дозу (0,3 мл) исследуемой вакцины Pfizer мРНК COVID-19, формула 2024-2025 (содержащая KP.2) в дельтовидную мышцу руки.
Другие имена:
  • Формула 2024-2025 гг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ожидаемыми симптомами системной реактогенности.
Временное ограничение: День 0–День 2
Процент участников, у которых возникли какие-либо требуемые симптомы системной реактогенности после получения однократной дозы вакцины Novavax COVID-19 2024-25 или мРНК вакцины Pfizer-BioNTech 2024-25 Pfizer-BioNTech мРНК COVID-19 в течение первых двух дней после вакцинации.
День 0–День 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ожидаемыми симптомами местной реактогенности.
Временное ограничение: День 0–День 2
Определить разницу в проценте участников, у которых возникли какие-либо требуемые симптомы местной реактогенности после получения однократной дозы вакцины 2024-25 Novavax COVID-19 или мРНК вакцины 2024-25 Pfizer-BioNTech от COVID-19 в течение первых двух дней после вакцинации.
День 0–День 2
Количество участников с желательными симптомами системной реактогенности
Временное ограничение: День 0–День 2
Количество участников с желаемыми симптомами системной реактогенности, которые возникли у участников после получения однократной дозы вакцины Novavax COVID-19 2024-25 года или мРНК вакцины Pfizer-BioNTech 2024-25 года от COVID-19 в течение первых двух дней после вакцинации.
День 0–День 2
Процент участников, у которых наблюдались множественные требуемые симптомы системной реактогенности.
Временное ограничение: День 0–День 2
Процент участников, у которых возникли множественные требуемые симптомы системной реактогенности после получения однократной дозы вакцины Novavax COVID-19 2024-25 или мРНК вакцины Pfizer-BioNTech 2024-25 Pfizer-BioNTech мРНК COVID-19 в течение первых двух дней после вакцинации.
День 0–День 2
Процент участников, у которых наблюдались какие-либо местные и системные симптомы реактогенности.
Временное ограничение: День 0–День 2
Процент участников, у которых наблюдались какие-либо местные и системные симптомы реактогенности, которые были оценены как степень тяжести 2 или выше, после получения однократной дозы вакцины Novavax COVID-19 2024-25 гг. или мРНК-вакцины Pfizer-BioNTech 2024 г. два дня после прививки.
День 0–День 2
Количество участников, сообщивших о предполагаемом влиянии на повседневную деятельность (работа, социальная и семейная жизнь)
Временное ограничение: День 0–День 2
Количество участников, испытывающих какое-либо предполагаемое влияние на свою работу, общественную жизнь и семейные/домашние обязанности в течение первых 2 дней после вакцинации, сравнение ответов между получателями мРНК-вакцины Novavax и Pfizer-BioNTech».
День 0–День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novavax

Соавторы

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Sarang K Yoon, MOH, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019nCoV-415

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться