- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06633835
Impacto de la reactogenicidad de las vacunas COVID-19 2024-2025 en los trabajadores de la salud y los socorristas en los Estados Unidos (SHIELD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención prospectivo de trabajadores de la salud (HCW) y socorristas (FR) que reciben una vacuna COVID-19 actualizada 2024-25 en la Universidad de Utah (UT). Los participantes pueden elegir qué tipo de vacuna COVID-19 les gustaría recibir del equipo del estudio. Para este estudio, los trabajadores de atención médica y los socorristas se definen como cualquier persona que tenga contacto directo cara a cara, definido como estar dentro de 3 pies, o aproximadamente a un brazo de distancia, con pacientes como parte de su tiempo completo o parcial ( mayor o igual a 20 horas semanales) responsabilidades laborales.
Se inscribirán en el estudio aproximadamente 660 trabajadores de la salud y socorristas de Salt Lake City, Utah y sus alrededores. Este estudio solo inscribirá a participantes que tengan la intención de recibir una vacuna COVID-19 actualizada 2024-25 durante la circulación del virus SARS-CoV-2 del otoño/invierno 2024-25. Los participantes elegibles elegirán el tipo de vacuna que deseen (subunidad proteica: Novavax o ARNm: Pfizer). Luego, los vacunadores del estudio administrarán la vacuna elegida. Después de la vacunación, los participantes del estudio recibirán un cuestionario posterior a la vacunación 48 horas después de la administración de la vacuna. La información autoinformada sobre síntomas de reactogenicidad sistémica y local, datos sociodemográficos, historial ocupacional, historial médico, historial de vacunación contra COVID-19 y contra la gripe, y el impacto en las actividades diarias y el trabajo se recopilarán a través del cuestionario posterior a la vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más que hayan recibido al menos una vacuna COVID-19 en los últimos 4 años
- Trabajadores de atención médica o socorristas que tienen contacto directo cara a cara, definido como estar dentro de 3 pies, o aproximadamente a un brazo de distancia, con pacientes como parte de su tiempo completo o parcial (mayor o igual a 20 horas). por semana) responsabilidades laborales
- Tiene la intención de recibir una dosis de la vacuna COVID-19 actualizada 2024-25
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
- Se siente cómodo leyendo y respondiendo mensajes de texto y correos electrónicos enviados en inglés o con la ayuda de un intérprete.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora para completar los cuestionarios de consentimiento, evaluación y estudio.
Criterios de exclusión:
- Participación continua en otros ensayos de vacunas o productos en investigación dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el estudio.
- Historial de reacción alérgica grave autoinformada a la vacuna COVID-19 anterior
- Recibo de la vacuna COVID-19 dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
- Planes para recibir vacunas adicionales dentro de los 7 días posteriores a la visita de vacunación para la inscripción en el estudio. (Se permiten vacunas coadministradas en el momento o día de la vacunación COVID-19)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 2024-25 actualizado Novavax COVID-19
Los participantes recibirán una dosis única (0,5 ml) de la vacuna del estudio Novavax COVID-19, fórmula 2024-2025 (que contiene JN.1) en el músculo deltoides del brazo.
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Los participantes recibirán una dosis única (0,5 ml) de la vacuna del estudio Novavax COVID-19, fórmula 2024-2025 (que contiene JN.1) en el músculo deltoides del brazo.
Otros nombres:
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Comparador activo: ARNm de Pfizer COVID-19
Los participantes recibirán una dosis única (0,3 ml) de la vacuna del estudio Pfizer mRNA COVID-19, fórmula 2024-2025 (que contiene KP.2) en el músculo deltoides del brazo.
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Los participantes recibirán una dosis única (0,3 ml) de la vacuna del estudio Pfizer mRNA COVID-19, fórmula 2024-2025 (que contiene KP.2) en el músculo deltoides del brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con síntomas de reactogenicidad sistémica solicitados.
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 2
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Porcentaje de participantes que experimentaron cualquier síntoma de reactogenicidad sistémica solicitado después de recibir una dosis única de la vacuna Novavax COVID-19 2024-25 o la vacuna de ARNm COVID-19 de Pfizer-BioNTech 2024-25 durante los primeros dos días posteriores a la vacunación.
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Día 0 al Día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con síntomas de reactogenicidad local solicitados.
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 2
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Determinar la diferencia en el porcentaje de participantes que experimentaron cualquier síntoma de reactogenicidad local solicitado después de recibir una dosis única de la vacuna Novavax COVID-19 2024-25 o la vacuna de ARNm COVID-19 de Pfizer-BioNTech 2024-25 durante los primeros dos días después de la vacunación.
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Día 0 al Día 2
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Número de participantes con síntomas de reactogenicidad sistémica solicitados
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 2
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Número de participantes con síntomas de reactogenicidad sistémica solicitada experimentados por los participantes después de recibir una dosis única de la vacuna Novavax COVID-19 2024-25 o la vacuna de ARNm COVID-19 de Pfizer-BioNTech 2024-25 durante los primeros dos días después de la vacunación.
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Día 0 al Día 2
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Porcentaje de participantes que experimentaron múltiples síntomas de reactogenicidad sistémica solicitados.
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 2
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Porcentaje de participantes que experimentaron múltiples síntomas de reactogenicidad sistémica solicitados después de recibir una dosis única de la vacuna Novavax COVID-19 2024-25 o la vacuna de ARNm COVID-19 de Pfizer-BioNTech 2024-25 durante los primeros dos días posteriores a la vacunación.
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Día 0 al Día 2
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Porcentaje de participantes que experimentaron algún síntoma de reactogenicidad solicitada local y sistémica.
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 2
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Porcentaje de participantes que experimentaron cualquier síntoma de reactogenicidad local y sistémica solicitada que se informó con una gravedad de 2 o superior después de recibir una dosis única de la vacuna Novavax COVID-19 2024-25 o la vacuna de ARNm COVID-19 de Pfizer-BioNTech 2024-25 durante la primera dos días después de la vacunación.
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Día 0 al Día 2
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Número de participantes que informaron el impacto percibido en las actividades diarias (trabajo, vida social y familiar)
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 2
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Número de participantes que experimentaron algún impacto percibido en su trabajo, vida social y responsabilidades familiares/hogares dentro de los primeros 2 días posteriores a la vacunación, comparando las respuestas entre los receptores de la vacuna de ARNm de Novavax y Pfizer-BioNTech".
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Día 0 al Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarang K Yoon, MOH, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Enfermedades prevenibles por vacunación
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 2019nCoV-415
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .