過剰摂取防止のためのナルトレキソン (NOD)
HIV 陽性または HIV 感染リスクのある覚醒剤使用者のオピオイド過剰摂取曝露前予防 (PrEP) としての徐放性ナルトレキソン
この臨床試験の目的は、ナルトレキソンと呼ばれる注射薬が、他の薬物（コカイン、メタンフェタミン）を使用している人のフェンタニル過剰摂取による死亡を防ぐことができるかどうかを確認することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
過剰摂取防止戦略としてナルトレキソンを導入する際の課題は何ですか?
ナルトレキソンの注射は、覚醒剤使用者のオピオイド過剰摂取の予防に効果的ですか?
覚醒剤を使用し、意図的にオピオイドを使用していない人が、意図せずにオピオイドにさらされる頻度はどのくらいですか?
研究者は、治験薬の投与を受ける参加者と通常の治療グループを比較し、一方のグループが他方よりもオピオイドの過剰摂取が少ないかどうかを確認します。
参加者は、6か月間にわたってナルトレキソンの毎月の注射を受けるか、通常のケアを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 通常のケアには、ハームリダクション用品が含まれます。 検査手順には、さまざまな安全性および結果測定テストのための尿、血液、毛髪サンプルの収集が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットランダム化比較試験は、HIV 感染者 (PWH) および覚醒剤を使用する HIV リスクのある人々におけるオピオイドの過剰摂取予防に対するナルトレキソンの筋肉内投与の有効性を評価することを目的としています。 この研究では、介入の実現可能性、受容性、予備的有効性に関するデータと、この集団における意図的および非意図的フェンタニル曝露の有病率に関する疫学データも同時に収集します。
参加者は、IMナルトレキソンを投与される介入グループ、または安全な消費物資と鼻腔内ナロキソンが提供される通常のケアグループのいずれかに1:1でランダムに割り当てられます。
摂取後24週間にわたる月次評価（その後32週目に最終研究訪問）が実施され、短期（尿）と長期（毛髪）の両方を利用して、参加者のフェンタニル/オピオイドへの曝露が測定されます。バイオマーカーおよび自己報告データ。 毎月のナルトレキソン筋膜注射の遵守と「オピオイド PrEP」の安全性プロファイルも厳密に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ayesha Appa, MD
- 電話番号：628-206-7839
- メール：ayesha.appa@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xochitl Luna Marti, MPH
- 電話番号：628-217-6235
- メール：xochitl.lunamarti@sfdph.org
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- 募集
- Center on Substance Use and Health
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コンタクト：
- Xochitl Luna Marti, MPH
- 電話番号：628-217-6235
- メール：xochitl.lunamarti@sfdph.org
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コンタクト：
- John Walker, RN, FNP-C
- 電話番号：628-217-6227
- メール：john.e.walker@sfdph.org
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主任研究者：
- Ayesha Appa, MD
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副調査官：
- John Walker, RN, FNP-C
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HIV のリスクがある、または HIV とともに生きている
- 過去6か月以内に覚醒剤使用障害（SCID-5による）またはコカイン、アンフェタミン、またはメタンフェタミンの尿薬物検査陽性があり、かつ月に少なくとも10日の覚醒剤使用を報告している、
- インフォームドコンセントを提供できる、
- 英語を話す、
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 処方されたまたは処方されていないオピオイドの使用（SCID-5によって新たに診断されたオピオイド使用障害を含む）、
- 過去30日間に他の適応症で長時間作用型注射用ナルトレキソンを投与された場合、
- 今後6か月以内に手術が予定されており、
- チャイルズ・ピュー クラスC肝硬変、
- ASTまたはALTの上昇（正常の上限の5倍を超える）、
- 妊娠中または授乳中の人、
- 出血リスクの増加（血小板減少症 <50 x 109/L、凝固障害、または抗凝固療法）、
- 臀部インプラントまたはフィラー、または
- ナルトレキソンまたはその希釈剤に対する既知の過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群に割り当てられた参加者は、6 か月間にわたって月に 1 回、ナルトレキソン注射を受けます。
ナルトレキソン注射（380mg）は、腹臀部の位置に4週間ごとに投与されます。
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治験薬はナルトレキソン（380mg）の筋肉内注射であり、腹臀部への注射により4週間ごとに投与されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群の参加者は通常のケアを受けることになります。
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通常のケアに割り当てられた参加者は、クリニックでハームリダクションバンドルを受け取ります。
これには以下の構成要素が含まれます: 1) 鼻腔内ナロキソン 4mg x 2、2) 参加者は、使用される物質と経路に基づいてより安全な摂取キットを選択します (地域での一般的な使用慣行に基づいて、吸入用と注射用の特定の材料)、3 ) フェンタニル検査キットには、パッケージごとに 2 つのラテラル フロー アッセイと偽陽性結果を最小限に抑えるための説明書が含まれており、4) 普遍的な過剰摂取予防策に関する情報 (他人の存在下での使用、新しい物質の試験用量の使用など、安全性を最適化するための行動修正、等。）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：6ヶ月
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主要評価項目は、オピオイド PrEP としての IM ナルトレキソンの許容性であり、治験責任医師は、24 週間の治療継続率と治験期間中のオンタイム注射の割合を介して定量的に評価します。
研究者らは、登録参加者の50％が介入摂取の最低基準を満たすために3回以上の注射を完了しているとみなします。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果
時間枠：6ヶ月
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研究担当者はまた、オピオイド過剰摂取のインシデントを評価します。これは、1) 致死的過剰摂取、2) 救急医療サービスを必要とする過剰摂取（初期対応者の評価、救急外来の訪問、入院を含む）、または 3) 過剰摂取または鎮静に関する参加者の報告として定義されます。市中配布されたナロキソンに反応。
これにより、研究者らは、PWH、または（不注意でオピオイドに曝露された）覚醒剤の使用のみを求めるリスクのある個人における意図的ではないオピオイド過剰摂取率を定義できると同時に、ハームリダクション戦略の強化としてのIMナルトレキソンの有効性の可能性も評価できるようになる。
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6ヶ月
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Safety: Occurrence of Grade 2 or Worse Adverse Events
時間枠：6 months
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Our primary safety outcome is proportion of participants with grade 2 or worse adverse events (such as nausea, vomiting, laboratory abnormalities, neurologic symptoms).
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6 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドへの曝露
時間枠：6ヶ月
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オピオイドの過剰摂取予防の可能性を評価する追加のバイオマーカーに基づく方法として、研究者らは参加者の毛髪のオピオイドを分析し、これを同じ期間のオピオイドの過剰摂取の測定値と比較する予定です。
毛髪サンプルは、曝露の累積指標としてオピオイドまたはメタンフェタミンについて分析できます。
IM ナルトレキソンの参加者にフェンタニル陽性の毛髪があることが判明したが（分析された長さに応じて、過去 1 ～ 3 か月間の曝露を示す）、臨床的な過剰摂取がなかった場合、これは認識されていない曝露、およびナルトレキソンによる保護の可能性を示唆する可能性があります。
毛髪を使用して、覚醒剤使用量の一時的な傾向を評価し、介入群と通常のケア群での使用量の減少を記録することもできます。
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6ヶ月
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ウイルス抑制
時間枠：6ヶ月
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HIV ウイルス抑制はベースライン時と試験終了時に記録され、臨床ベースのハームリダクション活動への関与の増加が HIV 制御の成功にプラスの効果をもたらすかどうかを評価します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ayesha Appa, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-41278
- 1DP2DA060600-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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