Naltrexona para la prevención de sobredosis (NOD)
Naltrexona de liberación prolongada como profilaxis previa a la exposición (PrEP) por sobredosis de opioides en personas que usan estimulantes que viven con el VIH o corren riesgo de contraerlo
El objetivo de este ensayo clínico es ver si un medicamento inyectable llamado naltrexona puede prevenir muertes por sobredosis de fentanilo en personas que consumen otras drogas (cocaína, metanfetamina). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuáles son los desafíos para implementar la naltrexona como estrategia de prevención de sobredosis?
¿Son efectivas las inyecciones de naltrexona para la prevención de sobredosis de opioides entre personas que consumen estimulantes?
¿Con qué frecuencia las personas que usan estimulantes y no usan opioides intencionalmente se exponen involuntariamente a los opioides?
Los investigadores compararán a los participantes que recibirán el medicamento del estudio con el grupo de atención habitual para ver si un grupo experimenta menos eventos de sobredosis de opioides que el otro.
Los participantes serán asignados al azar para recibir una inyección mensual de naltrexona durante seis meses o recibir la atención habitual. La atención habitual incluye suministros para la reducción de daños. Los procedimientos de laboratorio incluirán la recolección de muestras de orina, sangre y cabello para diversas pruebas de seguridad y medidas de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo piloto controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la naltrexona IM para la prevención de sobredosis de opioides entre personas que viven con el VIH (PWH) y aquellas en riesgo de contraer el VIH que usan estimulantes. Al mismo tiempo, el estudio recopilará datos sobre la viabilidad, aceptabilidad y efectividad preliminar de la intervención, junto con datos epidemiológicos sobre la prevalencia de la exposición intencional y no intencional al fentanilo en esta población.
Los participantes serán asignados aleatoriamente de forma 1:1 al grupo de intervención, que recibirá naltrexona IM, o al grupo de atención habitual, al que se le proporcionarán suministros de consumo seguro y naloxona intranasal.
Se realizarán evaluaciones mensuales durante un período de 24 semanas después de la ingesta (seguidas de una visita final del estudio a las 32 semanas) para medir la exposición de los participantes al fentanilo/opioides, utilizando tanto a corto plazo (orina) como a largo plazo (cabello). biomarcadores, así como datos autoinformados. También se evaluará rigurosamente el cumplimiento de las inyecciones IM mensuales de naltrexona y el perfil de seguridad de la 'PrEP de opioides'.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayesha Appa, MD
- Número de teléfono: 628-206-7839
- Correo electrónico: ayesha.appa@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xochitl Luna Marti, MPH
- Número de teléfono: 628-217-6235
- Correo electrónico: xochitl.lunamarti@sfdph.org
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Reclutamiento
- Center on Substance Use and Health
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Contacto:
- Xochitl Luna Marti, MPH
- Número de teléfono: 628-217-6235
- Correo electrónico: xochitl.lunamarti@sfdph.org
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Contacto:
- John Walker, RN, FNP-C
- Número de teléfono: 628-217-6227
- Correo electrónico: john.e.walker@sfdph.org
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Investigador principal:
- Ayesha Appa, MD
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Sub-Investigador:
- John Walker, RN, FNP-C
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- en riesgo de contraer el VIH o vivir con el VIH
- trastorno por uso de estimulantes (según SCID-5) o prueba de drogas en orina positiva para cocaína, anfetamina o metanfetamina en los últimos 6 meses Y reportar al menos 10 días de uso de estimulantes al mes,
- capaz de dar consentimiento informado,
- Anglófono,
- 18 años o más.
Criterios de exclusión:
- uso de opioides recetados o no recetados (incluido el trastorno por consumo de opioides recién diagnosticado por SCID-5),
- recepción de naltrexona inyectable de acción prolongada para otras indicaciones en los últimos 30 días,
- cirugía planificada en los próximos 6 meses,
- Cirrosis de clase C de Childs-Pugh,
- Elevaciones de AST o ALT (más de 5 veces mayores que el límite superior normal),
- personas que estén embarazadas o amamantando,
- aumento del riesgo de hemorragia (trombocitopenia <50 x 109/l, coagulopatía o anticoagulación terapéutica),
- implantes o rellenos de glúteos, o
- hipersensibilidad conocida a la naltrexona o sus diluyentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán inyecciones de naltrexona una vez al mes durante 6 meses.
La inyección de naltrexona (380 mg) se administrará cada 4 semanas en la ubicación ventroglútea.
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El fármaco del estudio es una inyección intramuscular de naltrexona (380 mg), administrada cada 4 semanas mediante una inyección en la región ventroglútea.
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Comparador activo: Control
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual.
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Los participantes asignados a la atención habitual recibirán un paquete de reducción de daños en la clínica.
Incluirá los siguientes componentes: 1) naloxona intranasal 4 mg x 2, 2) elección del participante de kits de consumo más seguro según las sustancias y la vía utilizada (materiales específicos para uso inhalado versus inyección, según prácticas de uso común en la región), 3 ) kits de prueba de fentanilo con 2 ensayos de flujo lateral por paquete junto con instrucciones para minimizar resultados falsos positivos, y 4) información sobre precauciones universales contra sobredosis (modificaciones de comportamiento para optimizar la seguridad, como usar en presencia de otros, usar una dosis de prueba de nuevas sustancias, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario es la aceptabilidad de la naltrexona IM como PrEP opioide, que los investigadores del estudio evaluarán cuantitativamente mediante la retención en el tratamiento a las 24 semanas y la proporción de inyecciones a tiempo durante el período del estudio.
Los investigadores considerarán que el 50% de los participantes inscritos completen 3 o más inyecciones para cumplir con un estándar mínimo de aceptación de la intervención.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores del estudio también evaluarán un incidente de sobredosis de opioides, que se definirá como 1) sobredosis fatal, 2) sobredosis que requiera servicios médicos de emergencia (incluida la evaluación del socorrista, visita al departamento de emergencias, hospitalización) o 3) informe del participante sobre sobredosis o sedación. respondiendo a la naloxona administrada en la comunidad.
Esto permitirá a los investigadores definir tasas de sobredosis involuntaria de opioides entre PWH o personas en riesgo que solo buscan usar estimulantes (con exposición inadvertida a opioides) y al mismo tiempo evaluar la posible eficacia de la naltrexona IM como estrategia aumentada de reducción de daños.
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6 meses
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Safety: Occurrence of Grade 2 or Worse Adverse Events
Periodo de tiempo: 6 months
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Our primary safety outcome is proportion of participants with grade 2 or worse adverse events (such as nausea, vomiting, laboratory abnormalities, neurologic symptoms).
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6 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
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Como método adicional basado en biomarcadores para evaluar una posible prevención de sobredosis de opioides, los investigadores analizarán el cabello de los participantes en busca de opioides y lo compararán con la medida de sobredosis de opioides durante el mismo período de tiempo.
Las muestras de cabello se pueden analizar en busca de opioides o metanfetaminas como una métrica acumulativa de exposición.
Si se descubre que un participante que toma naltrexona IM tiene cabello positivo a fentanilo (lo que indica exposición en los últimos 1 a 3 meses dependiendo de la longitud analizada) pero no tiene una sobredosis clínica, esto puede sugerir una exposición no reconocida y una posible protección por parte de naltrexona.
El cabello también se puede utilizar para evaluar las tendencias temporales en la cantidad de uso de estimulantes para registrar el uso reducido en el brazo de intervención frente al brazo de atención habitual.
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6 meses
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Supresión viral
Periodo de tiempo: 6 meses
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La supresión viral del VIH se registrará al inicio y al momento de salir del ensayo para evaluar si una mayor participación en los esfuerzos de reducción de daños en la clínica tiene un efecto positivo sobre el control exitoso del VIH.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Abuso de drogas
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Uso indebido de medicamentos recetados
- Sobredosis de droga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Elementos disuasorios del alcohol
- Antagonistas narcóticos
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 24-41278
- 1DP2DA060600-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .