Naltreksoni yliannostuksen ehkäisyyn (NOD)
Pitkävaikutteinen naltreksoni opioidiyliannostuksen ennaltaehkäisynä (PrEP) stimulantteja käyttävillä ihmisillä, joilla on HIV tai riski HIV
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ruiskeena annettava naltreksoni-niminen lääke estää muita huumeita (kokaiinia, metamfetamiinia) käyttävien ihmisten fentanyyliyliannostuskuolemat. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Mitä haasteita naltreksonin käyttöönotossa yliannostuksen ehkäisystrategiana on?
Ovatko naltreksoniruiskeet tehokkaita opioidien yliannostuksen ehkäisyssä piristeitä käyttävien ihmisten keskuudessa?
Kuinka usein piristeitä käyttävät ihmiset, jotka eivät tahallaan käytä opioideja, altistuvat tahattomasti opioideille?
Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka saavat tutkimuslääkitystä tavanomaiseen hoitoryhmään nähdäkseen, kokeeko toinen ryhmä vähemmän opioidien yliannostustapahtumia kuin toinen.
Osallistujat satunnaistetaan joko saamaan kuukausittaisen naltreksoniruiskeen kuuden kuukauden ajan tai tavanomaista hoitoa. Normaali hoito sisältää haittojen vähentämistarvikkeet. Laboratoriotoimenpiteisiin kuuluu virtsa-, veri- ja hiusnäytteiden kerääminen erilaisia turvallisuus- ja tulosmittauksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida naltreksonin tehoa opioidien yliannostuksen ehkäisyssä HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden (PWH) ja stimulantteja käyttävien HIV:n riskiryhmien keskuudessa. Tutkimuksessa kerätään samanaikaisesti tietoja toimenpiteen toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja alustavasta tehokkuudesta sekä epidemiologisia tietoja sekä tahallisen että tahattoman fentanyylialtistuksen esiintyvyydestä tässä populaatiossa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko interventioryhmään, joka saa im-naltreksonia, tai tavanomaiseen hoitoryhmään, jolle tarjotaan turvallisia kulutustarvikkeita ja intranasaalista naloksonia.
Kuukausittaiset arvioinnit 24 viikon ajan ottamisen jälkeen (jota seuraa viimeinen tutkimuskäynti 32 viikon kohdalla) mitataan osallistujien altistumista fentanyylille/opioideille sekä lyhytaikaista (virtsa) että pitkäaikaista (hiukset) perusteella. biomarkkereita sekä itse ilmoittamia tietoja. Kuukausittain annettavien im-naltreksoni-injektioiden noudattamista ja "opioidi-PrEP:n" turvallisuusprofiilia arvioidaan myös tarkasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayesha Appa, MD
- Puhelinnumero: 628-206-7839
- Sähköposti: ayesha.appa@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xochitl Luna Marti, MPH
- Puhelinnumero: 628-217-6235
- Sähköposti: xochitl.lunamarti@sfdph.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Rekrytointi
- Center on Substance Use and Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Xochitl Luna Marti, MPH
- Puhelinnumero: 628-217-6235
- Sähköposti: xochitl.lunamarti@sfdph.org
-
Ottaa yhteyttä:
- John Walker, RN, FNP-C
- Puhelinnumero: 628-217-6227
- Sähköposti: john.e.walker@sfdph.org
-
Päätutkija:
- Ayesha Appa, MD
-
Alatutkija:
- John Walker, RN, FNP-C
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- HIV-riskissä tai HIV-tartuntana
- piristeiden käyttöhäiriö (SCID-5:n mukaan) tai positiivinen virtsan huumetesti kokaiinin, amfetamiinin tai metamfetamiinin suhteen viimeisen 6 kuukauden aikana JA ilmoita vähintään 10 piristeiden käyttöä kuukaudessa,
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen,
- Englantia puhuva,
- 18 vuotta vanha tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- reseptimääräinen tai reseptitön opioidien käyttö (mukaan lukien äskettäin diagnosoitu SCID-5:n opioidien käyttöhäiriö),
- pitkävaikutteisen injektoitavan naltreksonin saaminen muihin käyttöaiheisiin viimeisten 30 päivän aikana,
- suunniteltu leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana,
- Childs-Pugh-luokan C kirroosi,
- AST- tai ALT-arvot (yli 5 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat),
- raskaana oleville tai imettäville henkilöille,
- lisääntynyt verenvuotoriski (trombosytopenia <50 x 109/l, koagulopatia tai terapeuttinen antikoagulaatio),
- pakaran implantit tai täyteaineet, tai
- tunnettu yliherkkyys naltreksonille tai sen laimentimille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään määrätyt osallistujat saavat naltreksoni-injektiot kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
Naltreksoni-injektio (380 mg) annetaan 4 viikon välein ventrogluteaaliseen kohtaan.
|
Tutkimuslääke on naltreksonin (380 mg) lihaksensisäinen injektio, joka annetaan joka neljäs viikko injektiona ventrogluteaaliselle alueelle.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ohjausosioon osallistujat saavat tavanomaista hoitoa.
|
Tavalliseen hoitoon määrätyt osallistujat saavat klinikalla haittojen vähentämispaketin.
Se sisältää seuraavat osat: 1) nenänsisäinen naloksoni 4 mg x 2, 2) osallistujien valinta turvallisemmista kulutuspakkauksista aineiden ja käytetyn reitin perusteella (erityiset materiaalit hengitettyyn käyttöön vs. injektio, alueen yleisten käyttökäytäntöjen perusteella), 3 ) fentanyylitestisarjat, joissa on 2 lateraalivirtausmääritystä pakkauksessa sekä ohjeet väärien positiivisten tulosten minimoimiseksi, ja 4) tiedot yleisistä yliannostusvarotoimenpiteistä (käyttäytymisen muutokset turvallisuuden optimoimiseksi, kuten käyttö muiden läsnäollessa, uusien aineiden testiannos, jne.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on IM naltreksonin hyväksyttävyys opioidina PrEP, jonka tutkimuksen tutkijat arvioivat kvantitatiivisesti 24 viikon hoidon jatkumisen ja oikea-aikaisten injektioiden osuuden perusteella tutkimusjakson aikana.
Tutkijat harkitsevat, että 50 % ilmoittautuneista osallistujista suorittaa vähintään 3 injektiota, jotta ne täyttävät interventioon otettujen vähimmäisstandardien.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat myös opioidien yliannostuksen, joka määritellään 1) kuolemaan johtaneeksi yliannostukseksi, 2) ensiapua vaativaksi yliannostukseksi (mukaan lukien ensiapuarvioinnin, ensiapukäynnin, sairaalahoidon) tai 3) osallistujan raportin yliannostuksesta tai sedaatiosta. reagoivat yhteisön toimittamaan naloksoniin.
Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden määrittää tahattomat opioidien yliannostusluvut PWH:n tai riskiryhmiin kuuluvien henkilöiden keskuudessa, jotka haluavat käyttää vain piristeitä (jossa tahaton altistuminen opioideille), samalla kun he voivat arvioida myös im-naltreksonin mahdollista tehokkuutta tehostetussa haittojen vähentämisstrategiassa.
|
6 kuukautta
|
|
Safety: Occurrence of Grade 2 or Worse Adverse Events
Aikaikkuna: 6 months
|
Our primary safety outcome is proportion of participants with grade 2 or worse adverse events (such as nausea, vomiting, laboratory abnormalities, neurologic symptoms).
|
6 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioideille altistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biomarkkereihin perustuvana lisämenetelmänä mahdollisen opioidien yliannostuksen ehkäisyn arvioinnissa tutkijat analysoivat osallistujien hiukset opioidien varalta ja vertaavat tätä opioidien yliannostuksen mittaan saman ajanjakson aikana.
Hiusnäytteitä voidaan analysoida opioidien tai metamfetamiinien varalta kumulatiivisena altistumisen mittarina.
Jos IM naltreksonin osallistujalla todetaan fentanyylipositiivisia hiuksia (osoittaa altistumisesta viimeisten 1–3 kuukauden ajalta analysoidusta pituudesta riippuen), mutta ei kliinistä yliannostusta, tämä voi viitata tuntemattomaan altistumiseen ja mahdolliseen naltreksonin suojaamiseen.
Hiuksia voidaan myös käyttää arvioimaan stimulanttien käytön määrän ajallisia suuntauksia, jotta voidaan kirjata käytön väheneminen interventiohaarassa verrattuna tavalliseen hoitohaaraan.
|
6 kuukautta
|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HIV-viruksen suppressio kirjataan lähtötilanteessa ja tutkimuksesta poistumisajankohtana sen arvioimiseksi, onko lisääntyneellä sitoutumisella klinikkapohjaisiin haittojen vähentämistoimiin myönteinen vaikutus onnistuneeseen HIV-hallintaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden väärinkäyttö
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Reseptilääkkeiden väärinkäyttö
- Huumeiden yliannostus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Alkoholin pelotteet
- Narkoottiset antagonistit
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-41278
- 1DP2DA060600-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .