Naltrexona para prevenção de overdose (NOD)
Naltrexona de liberação prolongada como profilaxia pré-exposição (PrEP) para overdose de opióides em pessoas que usam estimulantes que vivem com HIV ou estão em risco de contrair
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se um medicamento injetável chamado naltrexona pode prevenir mortes por overdose de fentanil em pessoas que usam outras drogas (cocaína, metanfetamina). As principais questões que pretende responder são:
Quais são os desafios para a implementação da naltrexona como estratégia de prevenção de overdose?
As injeções de naltrexona são eficazes na prevenção de overdose de opioides entre pessoas que usam estimulantes?
Com que frequência as pessoas que usam estimulantes e não usam opioides intencionalmente são expostas involuntariamente aos opioides?
Os pesquisadores compararão os participantes que receberão a medicação do estudo com o grupo de cuidados habituais para ver se um grupo apresenta menos eventos de overdose de opioides do que o outro.
Os participantes serão randomizados para receber uma injeção mensal de naltrexona durante seis meses ou receber os cuidados habituais. Os cuidados habituais incluem suprimentos para redução de danos. Os procedimentos laboratoriais incluirão a coleta de amostras de urina, sangue e cabelo para vários testes de segurança e medidas de resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio piloto randomizado e controlado visa avaliar a eficácia da naltrexona IM para prevenção de overdose de opióides entre indivíduos que vivem com HIV (PWH) e aqueles em risco de contrair HIV que usam estimulantes. O estudo irá coletar simultaneamente dados sobre a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção, juntamente com dados epidemiológicos sobre a prevalência da exposição intencional e não intencional ao fentanil nesta população.
Os participantes serão designados aleatoriamente de forma 1:1 para o grupo de intervenção, que receberá naltrexona IM, ou para o grupo de cuidados habituais, que receberá suprimentos de consumo seguro e naloxona intranasal.
Avaliações mensais durante um período de 24 semanas após a ingestão (seguidas por uma visita final de estudo às 32 semanas) serão realizadas para medir a exposição dos participantes ao fentanil/opioides, utilizando tanto curto prazo (urina) quanto longo prazo (cabelo) biomarcadores, bem como dados autorrelatados. A adesão às injeções mensais de naltrexona IM e o perfil de segurança da 'PrEP opioide' também serão avaliados rigorosamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayesha Appa, MD
- Número de telefone: 628-206-7839
- E-mail: ayesha.appa@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Xochitl Luna Marti, MPH
- Número de telefone: 628-217-6235
- E-mail: xochitl.lunamarti@sfdph.org
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Recrutamento
- Center on Substance Use and Health
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Contato:
- Xochitl Luna Marti, MPH
- Número de telefone: 628-217-6235
- E-mail: xochitl.lunamarti@sfdph.org
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Contato:
- John Walker, RN, FNP-C
- Número de telefone: 628-217-6227
- E-mail: john.e.walker@sfdph.org
-
Investigador principal:
- Ayesha Appa, MD
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Subinvestigador:
- John Walker, RN, FNP-C
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- em risco de contrair o VIH ou viver com VIH
- transtorno por uso de estimulantes (por SCID-5) ou teste de urina positivo para cocaína, anfetamina ou metanfetamina nos últimos 6 meses E relatar pelo menos 10 dias de uso de estimulantes/mês,
- capaz de fornecer consentimento informado,
- Falando inglês,
- idade igual ou superior a 18 anos.
Critérios de exclusão:
- uso de opioides prescritos ou não prescritos (incluindo transtorno de uso de opioides recém-diagnosticado pelo SCID-5),
- recebimento de naltrexona injetável de ação prolongada para outras indicações nos últimos 30 dias,
- cirurgia planejada nos próximos 6 meses,
- Cirrose Classe C de Childs-Pugh,
- Elevações de AST ou ALT (mais de 5 vezes maiores que o limite superior do normal),
- pessoas que estão grávidas ou amamentando,
- risco aumentado de sangramento (trombocitopenia <50 x 109/L, coagulopatia ou anticoagulação terapêutica),
- implantes ou preenchimentos de nádegas, ou
- hipersensibilidade conhecida à naltrexona ou aos seus diluentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes designados para o braço de intervenção receberão injeções de naltrexona uma vez por mês durante 6 meses.
A injeção de naltrexona (380 mg) será administrada a cada 4 semanas na localização ventroglútea.
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O medicamento do estudo é uma injeção intramuscular de naltrexona (380mg), administrada a cada 4 semanas por meio de injeção na região ventroglútea.
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Comparador Ativo: Controlar
Os participantes do braço de controle receberão os cuidados habituais.
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Os participantes designados para cuidados habituais receberão um pacote de redução de danos na clínica.
Incluirá os seguintes componentes: 1) naloxona intranasal 4 mg x 2, 2) escolha do participante de kits de consumo mais seguro com base nas substâncias e via utilizada (materiais específicos para uso inalado vs. injetável, com base nas práticas de uso comum na região), 3 ) kits de teste de fentanil com 2 ensaios de fluxo lateral por embalagem, juntamente com instruções para minimizar resultados falsos positivos, e 4) informações sobre precauções universais contra overdose (modificações comportamentais para otimizar a segurança, como usar na presença de outras pessoas, usar uma dose de teste de novas substâncias, etc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: 6 meses
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O resultado primário é a aceitabilidade da naltrexona IM como PrEP opioide, que os investigadores do estudo avaliarão quantitativamente por meio da retenção no tratamento em 24 semanas e proporção de injeções pontuais durante o período do estudo.
Os investigadores considerarão 50% dos participantes inscritos completando 3 ou mais injeções para atender a um padrão mínimo de adesão à intervenção.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: 6 meses
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Os investigadores do estudo também avaliarão a overdose incidente de opioides, que será definida como 1) overdose fatal, 2) overdose que requer serviços médicos de emergência (incluindo avaliação do primeiro respondente, visita ao departamento de emergência, hospitalização) ou 3) relato do participante de overdose ou sedação respondendo à naloxona administrada pela comunidade.
Isso permitirá que os investigadores definam taxas de overdose não intencional de opioides entre PWH ou indivíduos em risco que procuram apenas usar estimulantes (com exposição inadvertida a opioides), ao mesmo tempo que avaliam a possível eficácia da naltrexona IM como uma estratégia aumentada de redução de danos.
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6 meses
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Safety: Occurrence of Grade 2 or Worse Adverse Events
Prazo: 6 months
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Our primary safety outcome is proportion of participants with grade 2 or worse adverse events (such as nausea, vomiting, laboratory abnormalities, neurologic symptoms).
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6 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição a opiáceos
Prazo: 6 meses
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Como um método adicional baseado em biomarcadores para avaliar uma possível prevenção de overdose de opióides, os investigadores analisarão o cabelo dos participantes em busca de opióides e compararão isso com a medida de overdose de opióides durante o mesmo período de tempo.
Amostras de cabelo podem ser analisadas em busca de opioides ou metanfetaminas como uma métrica cumulativa de exposição.
Se for descoberto que um participante em tratamento com naltrexona IM tem cabelo positivo para fentanil (indicando exposição nos últimos 1-3 meses, dependendo da duração analisada), mas sem overdose clínica, isso pode sugerir uma exposição não reconhecida e possível proteção pela naltrexona.
O cabelo também pode ser usado para avaliar tendências temporais na quantidade de uso de estimulantes para registrar o uso reduzido no braço de intervenção versus o braço de cuidados habituais.
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6 meses
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Supressão viral
Prazo: 6 meses
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A supressão viral do VIH será registada no início e no momento da saída do ensaio para avaliar se o aumento do envolvimento nos esforços de redução de danos baseados em clínicas tem um efeito positivo no controlo bem-sucedido do VIH.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Uso Indevido de Drogas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Uso indevido de medicamentos prescritos
- Overdose de drogas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Dissuasores de Álcool
- Antagonistas Narcóticos
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 24-41278
- 1DP2DA060600-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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