Naltrexone per la prevenzione del sovradosaggio (NOD)
Naltrexone a rilascio prolungato come profilassi pre-esposizione (PrEP) per overdose da oppioidi nelle persone che usano stimolanti che vivono con o a rischio di HIV
L’obiettivo di questo studio clinico è vedere se un medicinale iniettabile chiamato naltrexone può prevenire i decessi per overdose di fentanil nelle persone che usano altre droghe (cocaina, metanfetamine). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Quali sono le sfide legate all’implementazione del naltrexone come strategia di prevenzione dell’overdose?
Le iniezioni di naltrexone sono efficaci per la prevenzione dell’overdose da oppioidi tra le persone che fanno uso di stimolanti?
Con quale frequenza le persone che fanno uso di stimolanti e non usano intenzionalmente oppioidi sono esposte involontariamente agli oppioidi?
I ricercatori confronteranno i partecipanti che riceveranno il farmaco in studio con il gruppo di cura abituale per vedere se un gruppo sperimenta meno eventi di overdose da oppioidi rispetto all'altro.
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere un'iniezione mensile di naltrexone per sei mesi o per ricevere le cure abituali. Le cure abituali includono forniture per la riduzione del danno. Le procedure di laboratorio includeranno la raccolta di campioni di urina, sangue e capelli per vari test di sicurezza e di misurazione dei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota randomizzato e controllato mira a valutare l’efficacia del naltrexone IM per la prevenzione dell’overdose da oppioidi tra gli individui che vivono con l’HIV (PWH) e quelli a rischio di HIV che usano stimolanti. Lo studio raccoglierà contemporaneamente dati sulla fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare dell’intervento, insieme a dati epidemiologici sulla prevalenza dell’esposizione al fentanil sia intenzionale che non intenzionale in questa popolazione.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in modo 1: 1 al gruppo di intervento, che riceverà naltrexone IM, o al gruppo di cura abituale, a cui verranno fornite forniture di consumo sicure e naloxone intranasale.
Verranno condotte valutazioni mensili per un periodo di 24 settimane dopo l'assunzione (seguito da una visita di studio finale a 32 settimane) per misurare l'esposizione dei partecipanti al fentanil/oppioidi, utilizzando sia i farmaci a breve termine (urina) che quelli a lungo termine (capelli). biomarcatori, nonché dati auto-riferiti. Verranno valutati rigorosamente anche l'aderenza alle iniezioni mensili di naltrexone IM e il profilo di sicurezza della “PrEP degli oppioidi”.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayesha Appa, MD
- Numero di telefono: 628-206-7839
- Email: ayesha.appa@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xochitl Luna Marti, MPH
- Numero di telefono: 628-217-6235
- Email: xochitl.lunamarti@sfdph.org
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Reclutamento
- Center on Substance Use and Health
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Contatto:
- Xochitl Luna Marti, MPH
- Numero di telefono: 628-217-6235
- Email: xochitl.lunamarti@sfdph.org
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Contatto:
- John Walker, RN, FNP-C
- Numero di telefono: 628-217-6227
- Email: john.e.walker@sfdph.org
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Investigatore principale:
- Ayesha Appa, MD
-
Sub-investigatore:
- John Walker, RN, FNP-C
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- a rischio di HIV o che convivono con l’HIV
- disturbo da uso di stimolanti (secondo SCID-5) o test antidroga positivo sulle urine per cocaina, anfetamine o metanfetamine negli ultimi 6 mesi E segnalare almeno 10 giorni di uso di stimolanti al mese,
- in grado di fornire il consenso informato,
- di lingua inglese,
- età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- uso di oppioidi prescritti o non prescritti (incluso il disturbo da uso di oppioidi di nuova diagnosi tramite SCID-5),
- ricevimento di naltrexone iniettabile a lunga durata d'azione per altre indicazioni negli ultimi 30 giorni,
- intervento chirurgico programmato nei prossimi 6 mesi,
- Cirrosi di Childs-Pugh di classe C,
- Aumenti di AST o ALT (oltre 5 volte superiori al limite superiore della norma),
- persone in gravidanza o in allattamento,
- aumento del rischio di sanguinamento (trombocitopenia <50 x 109/L, coagulopatia o terapia anticoagulante),
- protesi o riempitivi per glutei, o
- ipersensibilità nota al naltrexone o ai suoi diluenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti assegnati al braccio di intervento riceveranno iniezioni di naltrexone una volta al mese per 6 mesi.
L'iniezione di naltrexone (380 mg) verrà somministrata ogni 4 settimane nella posizione ventroglutea.
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Il farmaco in studio è un'iniezione intramuscolare di naltrexone (380 mg), somministrata ogni 4 settimane tramite un'iniezione nella regione ventroglutea.
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Comparatore attivo: Controllare
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno le consuete cure.
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I partecipanti assegnati alle cure abituali riceveranno un pacchetto di riduzione del danno in clinica.
Comprenderà i seguenti componenti: 1) naloxone intranasale 4 mg x 2, 2) scelta del partecipante di kit di consumo più sicuri in base alle sostanze e alla via utilizzata (materiali specifici per l'uso per inalazione rispetto all'iniezione, sulla base delle pratiche di uso comune nella regione), 3 ) kit di test del fentanil con 2 test a flusso laterale per confezione insieme alle istruzioni per ridurre al minimo i risultati falsi positivi e 4) informazioni sulle precauzioni universali in caso di sovradosaggio (modifiche comportamentali per ottimizzare la sicurezza come l'uso in presenza di altri, utilizzare una dose di prova di nuove sostanze, ecc.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'outcome primario è l'accettabilità del naltrexone IM come PrEP degli oppioidi, che i ricercatori dello studio valuteranno quantitativamente attraverso la permanenza in trattamento a 24 settimane e la percentuale di iniezioni puntuali durante il periodo di studio.
I ricercatori considereranno che il 50% dei partecipanti iscritti completino 3 o più iniezioni per soddisfare uno standard minimo di adesione all'intervento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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I ricercatori dello studio valuteranno anche il sovradosaggio incidente da oppioidi, che sarà definito come 1) sovradosaggio fatale, 2) sovradosaggio che richiede servizi medici di emergenza (inclusa la valutazione del primo soccorritore, visita al pronto soccorso, ospedalizzazione) o 3) segnalazione del partecipante di sovradosaggio o sedazione. rispondere al naloxone somministrato in comunità.
Ciò consentirà ai ricercatori di definire i tassi di overdose involontaria da oppioidi tra PWH o individui a rischio che cercano solo di utilizzare stimolanti (con esposizione involontaria agli oppioidi), valutando anche la possibile efficacia del naltrexone IM come strategia di riduzione del danno aumentata.
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6 mesi
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Safety: Occurrence of Grade 2 or Worse Adverse Events
Lasso di tempo: 6 months
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Our primary safety outcome is proportion of participants with grade 2 or worse adverse events (such as nausea, vomiting, laboratory abnormalities, neurologic symptoms).
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6 months
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione agli oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come ulteriore metodo basato su biomarcatori per valutare la possibile prevenzione dell'overdose da oppioidi, i ricercatori analizzeranno i capelli dei partecipanti per gli oppioidi e li confronteranno con la misura dell'overdose da oppioidi durante lo stesso periodo di tempo.
I campioni di capelli possono essere analizzati per oppioidi o metanfetamine come metrica cumulativa di esposizione.
Se si scopre che un partecipante in trattamento con naltrexone IM ha capelli positivi al fentanil (che indicano esposizione negli ultimi 1-3 mesi a seconda della durata analizzata) ma nessun sovradosaggio clinico, ciò può suggerire un'esposizione non riconosciuta e una possibile protezione da naltrexone.
I capelli possono essere utilizzati anche per valutare le tendenze temporali nella quantità di utilizzo degli stimolanti per registrare un utilizzo ridotto nel braccio di intervento rispetto al braccio di cura abituale.
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6 mesi
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Soppressione virale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La soppressione virale dell'HIV sarà registrata al basale e al momento dell'uscita dallo studio per valutare se un maggiore impegno negli sforzi di riduzione del danno a livello clinico abbia un effetto positivo sul successo del controllo dell'HIV.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Abuso di droghe
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Abuso di farmaci da prescrizione
- Overdose di droga
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Deterrenti per l'alcol
- Antagonisti narcotici
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-41278
- 1DP2DA060600-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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