Naltrexon voor overdosispreventie (NOD)
Naltrexon met verlengde afgifte als overdosis pre-blootstellingsprofylaxe (PrEP) opioïden bij mensen die stimulerende middelen gebruiken die leven met of een risico lopen op hiv
Het doel van deze klinische proef is om te zien of een injecteerbaar geneesmiddel genaamd naltrexon sterfgevallen door een overdosis fentanyl kan voorkomen bij mensen die andere drugs gebruiken (cocaïne, methamfetamine). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Wat zijn de uitdagingen bij het implementeren van naltrexon als strategie voor de preventie van overdoses?
Zijn injecties met naltrexon effectief voor de preventie van overdoses van opioïden bij mensen die stimulerende middelen gebruiken?
Hoe vaak worden mensen die stimulerende middelen gebruiken en niet opzettelijk opioïden gebruiken, onbedoeld blootgesteld aan opioïden?
Onderzoekers zullen de deelnemers die de onderzoeksmedicatie krijgen, vergelijken met de gebruikelijke zorggroep om te zien of de ene groep minder overdoses van opioïden ervaart dan de andere.
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel een maandelijkse injectie met naltrexon te krijgen gedurende zes maanden, ofwel om de gebruikelijke zorg te krijgen. De gebruikelijke zorg omvat schadebeperkende benodigdheden. Laboratoriumprocedures omvatten het verzamelen van urine-, bloed- en haarmonsters voor verschillende tests op het gebied van veiligheid en uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie heeft tot doel de werkzaamheid van IM naltrexon voor de preventie van overdoses van opioïden te evalueren bij personen met HIV (PWH) en bij personen met een risico op HIV die stimulerende middelen gebruiken. De studie zal gelijktijdig gegevens verzamelen over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van de interventie, samen met epidemiologische gegevens over de prevalentie van zowel opzettelijke als onopzettelijke blootstelling aan fentanyl in deze populatie.
Deelnemers worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de interventiegroep, die IM naltrexon krijgt, of aan de gebruikelijke zorggroep, die wordt voorzien van veilige consumptiebenodigdheden en intranasaal naloxon.
Maandelijkse beoordelingen gedurende een periode van 24 weken na de inname (gevolgd door een laatste onderzoeksbezoek na 32 weken) zullen worden uitgevoerd om de blootstelling van deelnemers aan fentanyl/opioïden te meten, waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel de korte termijn (urine) als de lange termijn (haar). biomarkers, evenals zelfgerapporteerde gegevens. Ook de naleving van de maandelijkse IM naltrexon-injecties en het veiligheidsprofiel van het 'opioïde PrEP' zullen streng worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayesha Appa, MD
- Telefoonnummer: 628-206-7839
- E-mail: ayesha.appa@ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Xochitl Luna Marti, MPH
- Telefoonnummer: 628-217-6235
- E-mail: xochitl.lunamarti@sfdph.org
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- Werving
- Center on Substance Use and Health
-
Contact:
- Xochitl Luna Marti, MPH
- Telefoonnummer: 628-217-6235
- E-mail: xochitl.lunamarti@sfdph.org
-
Contact:
- John Walker, RN, FNP-C
- Telefoonnummer: 628-217-6227
- E-mail: john.e.walker@sfdph.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Ayesha Appa, MD
-
Onderonderzoeker:
- John Walker, RN, FNP-C
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- risico lopen op HIV of leven met HIV
- stoornis in het gebruik van stimulerende middelen (volgens SCID-5) of positieve drugstest in de urine voor cocaïne, amfetamine of methamfetamine in de afgelopen 6 maanden EN rapporteer ten minste 10 dagen gebruik van stimulerende middelen per maand,
- in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven,
- Engels sprekend,
- leeftijd 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschreven of niet-voorgeschreven opioïdengebruik (inclusief nieuw gediagnosticeerde opioïdengebruiksstoornis door SCID-5),
- ontvangst van langwerkend injecteerbaar naltrexon voor andere indicaties in de afgelopen 30 dagen,
- geplande operatie in de komende 6 maanden,
- Childs-Pugh klasse C cirrose,
- AST- of ALT-verhogingen (meer dan 5 keer groter dan de bovengrens van normaal),
- personen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
- verhoogd risico op bloedingen (trombocytopenie <50 x 109/l, coagulopathie of therapeutische antistolling),
- bilimplantaten of fillers, of
- bekende overgevoeligheid voor naltrexon of zijn verdunningsmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers die aan de interventie-arm zijn toegewezen, krijgen gedurende zes maanden eenmaal per maand naltrexon-injecties.
De naltrexon-injectie (380 mg) wordt elke 4 weken toegediend in de ventrogluteale locatie.
|
Het onderzoeksgeneesmiddel is een intramusculaire injectie van naltrexon (380 mg), elke 4 weken toegediend via een injectie in het ventrogluteale gebied.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers aan de controlearm krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Deelnemers die aan de gebruikelijke zorg zijn toegewezen, ontvangen in de kliniek een schadebeperkende bundel.
Het omvat de volgende componenten: 1) intranasaal naloxon 4 mg x 2, 2) keuze van deelnemers voor veiligere consumptiekits op basis van stoffen en gebruikte route (specifieke materialen voor inhalatiegebruik vs. injecteren, gebaseerd op gangbare gebruikspraktijken in de regio), 3 ) fentanyl-testkits met 2 laterale flowtests per verpakking, samen met instructies om vals-positieve resultaten te minimaliseren, en 4) informatie over universele voorzorgsmaatregelen voor overdosering (gedragsaanpassingen om de veiligheid te optimaliseren, zoals het gebruik in aanwezigheid van anderen, het gebruik van een testdosis van nieuwe stoffen, enz.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomst is de aanvaardbaarheid van IM naltrexon als opioïde PrEP, die de onderzoeksonderzoekers kwantitatief zullen beoordelen via retentie van de behandeling na 24 weken en het aantal op tijd toegediende injecties tijdens de onderzoeksperiode.
De onderzoekers gaan ervan uit dat 50% van de ingeschreven deelnemers 3 of meer injecties voltooit om aan een minimumnorm voor interventie-opname te voldoen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers van het onderzoek zullen ook een incidentele overdosis opioïden evalueren, die zal worden gedefinieerd als 1) fatale overdosis, 2) overdosis waarvoor medische hulp nodig is (inclusief evaluatie van de eerstehulpverlener, bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopname), of 3) deelnemersrapport van overdosis of sedatie. reageren op door de gemeenschap afgeleverd naloxon.
Dit zal de onderzoekers in staat stellen om onbedoelde overdoses van opioïden te definiëren onder PWH of risicopersonen die alleen stimulerende middelen willen gebruiken (met onbedoelde blootstelling aan opioïden), terwijl ze ook de mogelijke effectiviteit van IM naltrexon kunnen evalueren als een strategie voor verbeterde schadebeperking.
|
6 maanden
|
|
Safety: Occurrence of Grade 2 or Worse Adverse Events
Tijdsspanne: 6 months
|
Our primary safety outcome is proportion of participants with grade 2 or worse adverse events (such as nausea, vomiting, laboratory abnormalities, neurologic symptoms).
|
6 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan opioïden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Als aanvullende, op biomarkers gebaseerde methode voor het evalueren van mogelijke preventie van een overdosis opioïden, zullen de onderzoekers het haar van de deelnemers analyseren op opioïden en dit vergelijken met de meting van de overdosis opioïden gedurende dezelfde periode.
Haarmonsters kunnen worden geanalyseerd op opioïden of methamfetaminen als cumulatieve maatstaf voor blootstelling.
Als blijkt dat een deelnemer die IM naltrexon gebruikt fentanyl-positief haar heeft (wat wijst op blootstelling in de afgelopen 1-3 maanden, afhankelijk van de geanalyseerde lengte) maar geen klinische overdosis heeft, kan dit wijzen op een niet-herkende blootstelling en mogelijke bescherming door naltrexon.
Haar kan ook worden gebruikt om temporele trends in de hoeveelheid stimulantiagebruik te evalueren om verminderd gebruik in de interventiearm versus de gebruikelijke zorgarm vast te leggen.
|
6 maanden
|
|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De HIV-virale onderdrukking zal worden geregistreerd bij aanvang en op het moment dat de proef wordt beëindigd, om te beoordelen of een grotere betrokkenheid bij klinische schadebeperkingsinspanningen een positief effect heeft op succesvolle HIV-bestrijding.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Drugsmisbruik
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Misbruik van voorgeschreven medicijnen
- Overdosis drugs
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Sensorische systeemagenten
- Alcoholafschrikmiddelen
- Narcotische antagonisten
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- 24-41278
- 1DP2DA060600-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .