Налтрексон для профилактики передозировки (NOD)
Налтрексон пролонгированного действия в качестве средства доконтактной профилактики передозировки опиоидами (ПрЭП) у людей, использующих стимуляторы и живущих с ВИЧ или находящихся в группе риска
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли инъекционный препарат под названием налтрексон предотвратить смертность от передозировки фентанила у людей, употребляющих другие наркотики (кокаин, метамфетамин). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Каковы проблемы внедрения налтрексона в качестве стратегии предотвращения передозировки?
Эффективны ли инъекции налтрексона для профилактики передозировки опиоидами среди людей, употребляющих стимуляторы?
Как часто люди, употребляющие стимуляторы и не употребляющие опиоиды намеренно, непреднамеренно подвергаются воздействию опиоидов?
Исследователи сравнят участников, получавших исследуемый препарат, с группой обычного ухода, чтобы увидеть, испытывает ли одна группа меньше случаев передозировки опиоидами, чем другая.
Участники будут рандомизированы для получения ежемесячной инъекции налтрексона в течение шести месяцев или получения обычного ухода. Обычный уход включает в себя средства снижения вреда. Лабораторные процедуры будут включать в себя сбор образцов мочи, крови и волос для различных испытаний на безопасность и результаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного пилотного рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности внутримышечного введения налтрексона для профилактики передозировки опиоидами среди лиц, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), и лиц из группы риска заражения ВИЧ, употребляющих стимуляторы. В ходе исследования одновременно будут собраны данные о осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности вмешательства, а также эпидемиологические данные о распространенности как преднамеренного, так и непреднамеренного воздействия фентанила в этой группе населения.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства, которая будет получать налтрексон внутримышечно, либо в группу обычного ухода, которая будет обеспечена безопасными расходными материалами и налоксоном для интраназального введения.
Ежемесячные оценки в течение 24-недельного периода после приема (с последующим заключительным исследовательским визитом через 32 недели) будут проводиться для измерения воздействия участников на фентанил/опиоиды, используя как краткосрочные (моча), так и долгосрочные (волосы) результаты. биомаркеры, а также данные самооценки. Также будут тщательно оцениваться соблюдение режима ежемесячных внутримышечных инъекций налтрексона и профиль безопасности «опиоидной ПрЭП».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayesha Appa, MD
- Номер телефона: 628-206-7839
- Электронная почта: ayesha.appa@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xochitl Luna Marti, MPH
- Номер телефона: 628-217-6235
- Электронная почта: xochitl.lunamarti@sfdph.org
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Рекрутинг
- Center on Substance Use and Health
-
Контакт:
- Xochitl Luna Marti, MPH
- Номер телефона: 628-217-6235
- Электронная почта: xochitl.lunamarti@sfdph.org
-
Контакт:
- John Walker, RN, FNP-C
- Номер телефона: 628-217-6227
- Электронная почта: john.e.walker@sfdph.org
-
Главный следователь:
- Ayesha Appa, MD
-
Младший исследователь:
- John Walker, RN, FNP-C
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подвержены риску заражения ВИЧ или живут с ВИЧ
- расстройство, связанное с употреблением стимуляторов (по SCID-5), или положительный тест мочи на кокаин, амфетамин или метамфетамин в моче за последние 6 месяцев И сообщить об употреблении стимуляторов не менее 10 дней в месяц,
- возможность дать информированное согласие,
- англоговорящие,
- возраст 18 лет и старше.
Критерии исключения:
- употребление опиоидов по назначению или без назначения врача (включая впервые диагностированное расстройство, связанное с употреблением опиоидов, по SCID-5),
- прием инъекционного налтрексона пролонгированного действия по другим показаниям в течение последних 30 дней,
- плановая операция в ближайшие 6 месяцев,
- цирроз печени класса С по Чайлдсу-Пью,
- Повышение АСТ или АЛТ (более чем в 5 раз выше верхней границы нормы),
- лица, беременные или кормящие грудью,
- повышенный риск кровотечения (тромбоцитопения <50 x 109/л, коагулопатия или терапевтическая антикоагуляция),
- ягодичные имплантаты или наполнители, или
- известная гиперчувствительность к налтрексону или его разбавителям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники, назначенные в группу вмешательства, будут получать инъекции налтрексона один раз в месяц в течение 6 месяцев.
Инъекцию налтрексона (380 мг) будут вводить каждые 4 недели в вентро-ягодичную область.
|
Исследуемый препарат представляет собой внутримышечную инъекцию налтрексона (380 мг), которую вводят каждые 4 недели посредством инъекции в вентроглютальную область.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники контрольной группы получат обычный уход.
|
Участники, которым назначен обычный уход, получат пакет снижения вреда в клинике.
Он будет включать следующие компоненты: 1) интраназальный налоксон 4 мг x 2, 2) выбор участниками наборов для более безопасного потребления в зависимости от используемых веществ и способа их применения (конкретные материалы для ингаляционного применения, а не для инъекций, на основе общепринятой практики использования в регионе), 3 ) наборы для тестирования фентанила с 2 анализами латерального потока в упаковке вместе с инструкциями по минимизации ложноположительных результатов и 4) информация об универсальных мерах предосторожности при передозировке (изменения поведения для оптимизации безопасности, такие как использование в присутствии других, использование тестовой дозы новых веществ, и т. д.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основным результатом является приемлемость внутримышечного введения налтрексона в качестве опиоидной ПрЭП, которую исследователи исследования будут количественно оценивать по продолжительности лечения через 24 недели и доле своевременных инъекций в течение периода исследования.
Исследователи будут считать, что 50% зарегистрированных участников, сделавших 3 или более инъекции, соответствуют минимальному стандарту внедрения вмешательства.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи исследования также оценят случай передозировки опиоидов, который будет определяться как 1) смертельная передозировка, 2) передозировка, требующая неотложной медицинской помощи (включая оценку первой помощи, посещение отделения неотложной помощи, госпитализация) или 3) сообщение участника о передозировке или седации. реагирование на налоксон, доставленный по месту жительства.
Это позволит исследователям определить уровень непреднамеренной передозировки опиоидов среди ЛЖВ или лиц из группы риска, которые только стремятся использовать стимуляторы (с непреднамеренным воздействием опиоидов), а также оценить возможную эффективность внутримышечного введения налтрексона как дополнительной стратегии снижения вреда.
|
6 месяцев
|
|
Safety: Occurrence of Grade 2 or Worse Adverse Events
Временное ограничение: 6 months
|
Our primary safety outcome is proportion of participants with grade 2 or worse adverse events (such as nausea, vomiting, laboratory abnormalities, neurologic symptoms).
|
6 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие опиоидов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В качестве дополнительного метода оценки возможного предотвращения передозировки опиоидов на основе биомаркеров исследователи будут анализировать волосы участников на наличие опиоидов и сравнивать их с показателями передозировки опиоидами за тот же период времени.
Образцы волос можно проанализировать на наличие опиоидов или метамфетаминов в качестве совокупного показателя воздействия.
Если у участника, принимавшего налтрексон в/м, обнаружены фентанил-положительные волосы (что указывает на воздействие в течение последних 1-3 месяцев в зависимости от анализируемой длины), но нет клинической передозировки, это может указывать на невыявленное воздействие и возможную защиту налтрексона.
Волосы также можно использовать для оценки временных тенденций в количестве использования стимуляторов, чтобы зафиксировать снижение их использования в группе вмешательства по сравнению с группой обычного ухода.
|
6 месяцев
|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подавление вируса ВИЧ будет регистрироваться на исходном уровне и во время завершения исследования, чтобы оценить, оказывает ли более активное участие в усилиях по снижению вреда на базе клиник положительное влияние на успешный контроль над ВИЧ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Злоупотребление наркотиками
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту
- Передозировка наркотиками
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Сдерживающие средства от алкоголя
- Наркотические антагонисты
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- 24-41278
- 1DP2DA060600-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .