Naltrexon til forebyggelse af overdosis (NOD)
Naltrexon med forlænget frigivelse som opioidoverdosis præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos mennesker, der bruger stimulerende midler, der lever med eller er i risiko for hiv
Målet med dette kliniske forsøg er at se, om en injicerbar medicin kaldet naltrexon kan forhindre dødsfald ved overdosis af fentanyl hos mennesker, der bruger andre stoffer (kokain, metamfetamin). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvad er udfordringerne for at implementere naltrexon som en strategi til forebyggelse af overdosis?
Er injektioner af naltrexon effektive til forebyggelse af opioidoverdosis blandt mennesker, der bruger stimulanser?
Hvor ofte bliver personer, der bruger stimulanser og ikke bevidst bruger opioider, utilsigtet udsat for opioider?
Forskere vil sammenligne deltagere for at modtage undersøgelsesmedicinen med den sædvanlige plejegruppe for at se, om den ene gruppe oplever færre opioidoverdosishændelser end den anden.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage en månedlig injektion af naltrexon over seks måneder eller modtage sædvanlig pleje. Sædvanlig pleje omfatter forsyninger til skadesreduktion. Laboratorieprocedurer vil omfatte indsamling af urin-, blod- og hårprøver til forskellige sikkerheds- og resultatmålingstest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af IM naltrexon til forebyggelse af opioidoverdosis blandt individer, der lever med HIV (PWH) og dem, der er i risiko for HIV, som bruger stimulanser. Undersøgelsen vil sideløbende indsamle data om gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af interventionen sammen med epidemiologiske data om forekomsten af både tilsigtet og utilsigtet fentanyleksponering i denne population.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt på en 1:1 måde til enten interventionsgruppen, som vil modtage IM naltrexon, eller den sædvanlige plejegruppe, som vil blive forsynet med sikre forbrugsforsyninger og intranasal naloxon.
Månedlige vurderinger over en 24-ugers periode efter indtagelse (efterfulgt af et sidste studiebesøg ved 32 uger) vil blive udført for at måle deltagernes eksponering for fentanyl/opioider, ved at bruge både kortsigtet (urin) og langsigtet (hår) biomarkører, samt selvrapporterede data. Overholdelse af de månedlige im-naltrexon-injektioner og sikkerhedsprofilen for 'opioid PrEP' vil også blive grundigt evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayesha Appa, MD
- Telefonnummer: 628-206-7839
- E-mail: ayesha.appa@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xochitl Luna Marti, MPH
- Telefonnummer: 628-217-6235
- E-mail: xochitl.lunamarti@sfdph.org
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- Rekruttering
- Center on Substance Use and Health
-
Kontakt:
- Xochitl Luna Marti, MPH
- Telefonnummer: 628-217-6235
- E-mail: xochitl.lunamarti@sfdph.org
-
Kontakt:
- John Walker, RN, FNP-C
- Telefonnummer: 628-217-6227
- E-mail: john.e.walker@sfdph.org
-
Ledende efterforsker:
- Ayesha Appa, MD
-
Underforsker:
- John Walker, RN, FNP-C
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i risiko for hiv eller lever med hiv
- forstyrrelse i brugen af stimulerende midler (ved SCID-5) eller positiv urinstoftest for kokain, amfetamin eller metamfetamin i de sidste 6 måneder OG rapportere mindst 10 dages brug af stimulerende midler/måned,
- i stand til at give informeret samtykke,
- engelsktalende,
- alder 18 år eller derover.
Ekskluderingskriterier:
- ordineret eller ikke-ordineret opioidbrug (herunder nydiagnosticeret opioidbrugsforstyrrelse af SCID-5),
- modtagelse af langtidsvirkende injicerbar naltrexon til andre indikationer inden for de seneste 30 dage,
- planlagt operation i de næste 6 måneder,
- Childs-Pugh klasse C skrumpelever,
- AST- eller ALAT-stigninger (over 5 gange større end den øvre normalgrænse),
- personer, der er gravide eller ammer,
- øget risiko for blødning (trombocytopeni <50 x 109/L, koagulopati eller terapeutisk antikoagulering),
- baldeimplantater eller fillers, eller
- kendt overfølsomhed over for naltrexon eller dets fortyndingsmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil modtage naltrexon-injektioner én gang om måneden over 6 måneder.
Naltrexon-injektionen (380 mg) vil blive administreret hver 4. uge på det ventrogluteale sted.
|
Studielægemidlet er en intramuskulær injektion af naltrexon (380 mg), administreret hver 4. uge via en injektion i den ventrogluteale region.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Deltagere i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje.
|
Deltagere, der er tildelt sædvanlig pleje, vil modtage en skadesreduktionspakke i klinikken.
Det vil omfatte følgende komponenter: 1) intranasal naloxon 4 mg x 2, 2) deltagerens valg af sikrere forbrugssæt baseret på anvendte stoffer og rute (specifikke materialer til inhaleret brug vs. injektion, baseret på almindelig brugspraksis i regionen), 3 ) fentanyl-testsæt med 2 laterale flow-assays pr. pakke sammen med instruktioner til at minimere falske positive resultater, og 4) information om universelle forholdsregler for overdosis (adfærdsændringer for at optimere sikkerheden, f.eks. brug i nærvær af andre, brug en testdosis af nye stoffer, osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat er acceptabiliteten af IM naltrexon som opioid PrEP, som undersøgelsens efterforskere vil kvantitativt vurdere via retention i behandling efter 24 uger og andelen af rettidige injektioner i undersøgelsesperioden.
Efterforskerne vil overveje, at 50 % af de tilmeldte deltagere gennemfører 3 eller flere injektioner for at opfylde en minimumsstandard for interventionsoptagelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsens efterforskere vil også evaluere hændelse af opioidoverdosis, som vil blive defineret som 1) fatal overdosis, 2) overdosis, der kræver akut lægehjælp (inklusive første-responders-evaluering, akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelse) eller 3) deltagerrapport om overdosis eller sedation reagerer på samfundsleveret naloxon.
Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at definere utilsigtede overdosisrater af opioid blandt PWH eller individer i risiko, der kun søger at bruge stimulanser (med utilsigtet eksponering for opioider), mens de også evaluerer mulig effektivitet af IM naltrexon som en øget skadesreduktionsstrategi.
|
6 måneder
|
|
Safety: Occurrence of Grade 2 or Worse Adverse Events
Tidsramme: 6 months
|
Our primary safety outcome is proportion of participants with grade 2 or worse adverse events (such as nausea, vomiting, laboratory abnormalities, neurologic symptoms).
|
6 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid eksponering
Tidsramme: 6 måneder
|
Som en yderligere biomarkør-baseret metode til at evaluere mulig forebyggelse af opioidoverdosis, vil efterforskerne analysere deltagernes hår for opioider og sammenligne dette med målingen af opioidoverdosis i samme tidsperiode.
Hårprøver kan analyseres for opioider eller metamfetaminer som en kumulativ eksponeringsmåling.
Hvis en deltager på IM-naltrexon viser sig at have fentanyl-positivt hår (hvilket indikerer eksponering inden for de sidste 1-3 måneder afhængigt af den analyserede længde), men ingen klinisk overdosis, kan dette tyde på en ikke-anerkendt eksponering og mulig beskyttelse med naltrexon.
Hår kan også bruges til at evaluere tidsmæssige tendenser i mængden af stimulerende brug for at registrere reduceret brug i interventionsarmen i forhold til den sædvanlige plejearm.
|
6 måneder
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
HIV-viral suppression vil blive registreret ved baseline og tidspunktet for udtræden af forsøget for at evaluere, om øget engagement i klinikbaserede skadesreduktionsindsatser har en positiv effekt på vellykket HIV-kontrol.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-41278
- 1DP2DA060600-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .