Naltrexon zur Vorbeugung von Überdosierungen (NOD)
Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung als Opioid-Überdosis-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Menschen, die Stimulanzien verwenden und mit HIV leben oder einem HIV-Risiko ausgesetzt sind
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein injizierbares Arzneimittel namens Naltrexon Todesfälle durch Fentanyl-Überdosierung bei Menschen verhindern kann, die andere Drogen (Kokain, Methamphetamin) konsumieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Was sind die Herausforderungen bei der Umsetzung von Naltrexon als Strategie zur Vorbeugung von Überdosierungen?
Sind Naltrexon-Injektionen wirksam zur Vorbeugung einer Opioid-Überdosierung bei Menschen, die Stimulanzien konsumieren?
Wie oft sind Menschen, die Stimulanzien konsumieren und nicht absichtlich Opioide konsumieren, unbeabsichtigt Opioiden ausgesetzt?
Die Forscher werden die Teilnehmer, die das Studienmedikament erhalten sollen, mit der Gruppe der üblichen Pflege vergleichen, um zu sehen, ob in einer Gruppe weniger Opioid-Überdosierungen auftreten als in der anderen.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder über einen Zeitraum von sechs Monaten eine monatliche Naltrexon-Injektion oder erhalten die übliche Pflege. Die übliche Pflege umfasst Hilfsmittel zur Schadensminderung. Zu den Laborverfahren gehört die Entnahme von Urin-, Blut- und Haarproben für verschiedene Sicherheits- und Ergebnistests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von IM-Naltrexon zur Prävention einer Opioid-Überdosierung bei Personen mit HIV (PWH) und HIV-Risikopatienten, die Stimulanzien verwenden, zu bewerten. Die Studie wird gleichzeitig Daten zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit der Intervention sowie epidemiologische Daten zur Prävalenz sowohl absichtlicher als auch unbeabsichtigter Fentanyl-Exposition in dieser Bevölkerungsgruppe sammeln.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe, die IM Naltrexon erhält, oder der üblichen Pflegegruppe, die mit sicheren Verbrauchsmaterialien und intranasalem Naloxon versorgt wird, zugeteilt.
Über einen Zeitraum von 24 Wochen nach der Einnahme (gefolgt von einem letzten Studienbesuch nach 32 Wochen) werden monatliche Bewertungen durchgeführt, um die Exposition der Teilnehmer gegenüber Fentanyl/Opioiden zu messen, wobei sowohl kurzfristige (Urin) als auch langfristige (Haare) Daten verwendet werden. Biomarker sowie selbstberichtete Daten. Die Einhaltung der monatlichen IM-Naltrexon-Injektionen und das Sicherheitsprofil der „Opioid-PrEP“ werden ebenfalls streng evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayesha Appa, MD
- Telefonnummer: 628-206-7839
- E-Mail: ayesha.appa@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xochitl Luna Marti, MPH
- Telefonnummer: 628-217-6235
- E-Mail: xochitl.lunamarti@sfdph.org
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- Rekrutierung
- Center on Substance Use and Health
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Kontakt:
- Xochitl Luna Marti, MPH
- Telefonnummer: 628-217-6235
- E-Mail: xochitl.lunamarti@sfdph.org
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Kontakt:
- John Walker, RN, FNP-C
- Telefonnummer: 628-217-6227
- E-Mail: john.e.walker@sfdph.org
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Hauptermittler:
- Ayesha Appa, MD
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Unterermittler:
- John Walker, RN, FNP-C
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einem HIV-Risiko ausgesetzt sind oder mit HIV leben
- Stimulanzienkonsumstörung (gemäß SCID-5) oder positiver Urin-Drogentest auf Kokain, Amphetamin oder Methamphetamin in den letzten 6 Monaten UND Angabe von mindestens 10 Tagen Stimulanzienkonsum/Monat,
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
- Englischsprachig,
- Alter 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- verschriebener oder nicht verschriebener Opioidkonsum (einschließlich neu diagnostizierter Opioidkonsumstörung durch SCID-5),
- Erhalt von langwirksamem injizierbarem Naltrexon für andere Indikationen in den letzten 30 Tagen,
- geplante Operation in den nächsten 6 Monaten,
- Childs-Pugh-Klasse-C-Zirrhose,
- AST- oder ALT-Erhöhungen (mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts),
- Personen, die schwanger sind oder stillen,
- erhöhtes Blutungsrisiko (Thrombozytopenie <50 x 109/L, Koagulopathie oder therapeutische Antikoagulation),
- Gesäßimplantate oder Füller, oder
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Naltrexon oder seine Verdünnungsmittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten einmal im Monat Naltrexon-Injektionen.
Die Naltrexon-Injektion (380 mg) wird alle 4 Wochen an der ventroglutealen Stelle verabreicht.
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Das Studienmedikament ist eine intramuskuläre Injektion von Naltrexon (380 mg), die alle 4 Wochen über eine Injektion in die ventrogluteale Region verabreicht wird.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer am Kontrollarm erhalten die übliche Betreuung.
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Teilnehmer, die der üblichen Pflege zugewiesen sind, erhalten in der Klinik ein Schadensminderungspaket.
Es umfasst die folgenden Komponenten: 1) intranasales Naloxon 4 mg x 2, 2) Auswahl sicherer Konsumsets durch den Teilnehmer basierend auf den verwendeten Substanzen und dem verwendeten Weg (spezifische Materialien für die Inhalation vs. Injektion, basierend auf den in der Region üblichen Anwendungspraktiken), 3 ) Fentanyl-Testkits mit 2 Lateral-Flow-Assays pro Packung zusammen mit Anweisungen zur Minimierung falsch positiver Ergebnisse und 4) Informationen zu allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen bei Überdosierung (Verhaltensänderungen zur Optimierung der Sicherheit, z. B. Verwendung in Gegenwart anderer, Verwendung einer Testdosis neuer Substanzen, usw.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die Akzeptanz von IM-Naltrexon als Opioid-PrEP, die die Prüfärzte anhand der Beibehaltung der Behandlung nach 24 Wochen und des Anteils pünktlicher Injektionen während des Studienzeitraums quantitativ bewerten werden.
Die Ermittler berücksichtigen, dass 50 % der eingeschriebenen Teilnehmer 3 oder mehr Injektionen durchführen, um einen Mindeststandard für die Interventionsaufnahme zu erfüllen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Forscher der Studie werden auch Vorfälle einer Opioid-Überdosierung bewerten, die definiert werden als 1) tödliche Überdosierung, 2) Überdosierung, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert (einschließlich Ersthelfer-Bewertung, Besuch in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt) oder 3) Teilnehmerbericht über Überdosierung oder Sedierung Reaktion auf ambulant verabreichtes Naloxon.
Dies wird es den Forschern ermöglichen, unbeabsichtigte Opioid-Überdosierungsraten bei PWH oder gefährdeten Personen zu definieren, die nur Stimulanzien verwenden möchten (mit versehentlicher Exposition gegenüber Opioiden), und gleichzeitig die mögliche Wirksamkeit von IM-Naltrexon als erweiterte Strategie zur Schadensminderung bewerten.
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6 Monate
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Safety: Occurrence of Grade 2 or Worse Adverse Events
Zeitfenster: 6 months
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Our primary safety outcome is proportion of participants with grade 2 or worse adverse events (such as nausea, vomiting, laboratory abnormalities, neurologic symptoms).
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6 months
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidexposition
Zeitfenster: 6 Monate
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Als zusätzliche Biomarker-basierte Methode zur Bewertung einer möglichen Prävention einer Opioid-Überdosierung werden die Forscher die Haare der Teilnehmer auf Opioide analysieren und diese mit dem Maß der Opioid-Überdosierung im gleichen Zeitraum vergleichen.
Haarproben können auf Opioide oder Methamphetamine als kumulatives Maß für die Exposition analysiert werden.
Wenn bei einem Teilnehmer, der IM Naltrexon erhält, festgestellt wird, dass er Fentanyl-positives Haar hat (was auf eine Exposition in den letzten 1–3 Monaten, abhängig von der analysierten Länge, hinweist), aber keine klinische Überdosis vorliegt, kann dies auf eine unerkannte Exposition und einen möglichen Schutz durch Naltrexon hinweisen.
Haare können auch verwendet werden, um zeitliche Trends in der Menge des Stimulanzienkonsums zu bewerten, um einen verringerten Konsum im Interventionsarm im Vergleich zum üblichen Pflegearm aufzuzeichnen.
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6 Monate
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Virusunterdrückung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Unterdrückung des HIV-Virus wird zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Ausstiegs aus der Studie aufgezeichnet, um zu bewerten, ob sich ein verstärktes Engagement in klinikbasierten Bemühungen zur Schadensminderung positiv auf die erfolgreiche HIV-Kontrolle auswirkt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenmissbrauch
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente
- Drogenüberdosis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Alkoholabschreckungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-41278
- 1DP2DA060600-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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