Naltrekson w zapobieganiu przedawkowaniu (NOD)
Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu w profilaktyce przedekspozycyjnej po przedawkowaniu opioidów (PrEP) u osób stosujących środki pobudzające, żyjących z HIV lub zagrożonych zakażeniem wirusem HIV
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek do wstrzykiwań o nazwie naltrekson może zapobiegać zgonom spowodowanym przedawkowaniem fentanylu u osób używających innych narkotyków (kokainy, metamfetaminy). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jakie wyzwania wiążą się z wdrożeniem naltreksonu jako strategii zapobiegania przedawkowaniu?
Czy zastrzyki naltreksonu są skuteczne w zapobieganiu przedawkowaniu opioidów u osób stosujących używki?
Jak często osoby używające środków pobudzających, ale nie używające opioidów celowo, są nieumyślnie narażone na działanie opioidów?
Naukowcy porównają uczestników, którzy otrzymają badany lek, z grupą otrzymującą zwykłą opiekę, aby sprawdzić, czy w jednej grupie występuje mniej przypadków przedawkowania opioidów niż w drugiej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej comiesięczny zastrzyk naltreksonu przez sześć miesięcy lub do grupy otrzymującej zwykłą opiekę. Zwykła opieka obejmuje środki redukujące szkody. Procedury laboratoryjne będą obejmować pobieranie próbek moczu, krwi i włosów do różnych testów bezpieczeństwa i wyników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności naltreksonu podawanego domięśniowo w zapobieganiu przedawkowaniu opioidów wśród osób zakażonych wirusem HIV (PWH) oraz osób z grupy ryzyka zakażenia HIV, które stosują środki pobudzające. W badaniu zostaną jednocześnie zebrane dane dotyczące wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji, a także dane epidemiologiczne dotyczące częstości występowania zarówno zamierzonego, jak i niezamierzonego narażenia na fentanyl w tej populacji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej, która otrzyma naltrekson domięśniowo, lub do grupy objętej zwykłą opieką, która otrzyma bezpieczne środki do spożycia i nalokson donosowy.
Comiesięczne oceny w okresie 24 tygodni po przyjęciu leku (po których nastąpi końcowa wizyta studyjna po 32 tygodniach) będą przeprowadzane w celu pomiaru narażenia uczestników na fentanyl/opioidy, zarówno w ujęciu krótkoterminowym (mocz), jak i długoterminowym (włosy). biomarkery, a także dane zgłaszane samodzielnie. Rygorystycznie oceniane będzie również przestrzeganie comiesięcznych zastrzyków domięśniowych naltreksonu oraz profil bezpieczeństwa „opioidu PrEP”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayesha Appa, MD
- Numer telefonu: 628-206-7839
- E-mail: ayesha.appa@ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xochitl Luna Marti, MPH
- Numer telefonu: 628-217-6235
- E-mail: xochitl.lunamarti@sfdph.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Rekrutacyjny
- Center on Substance Use and Health
-
Kontakt:
- Xochitl Luna Marti, MPH
- Numer telefonu: 628-217-6235
- E-mail: xochitl.lunamarti@sfdph.org
-
Kontakt:
- John Walker, RN, FNP-C
- Numer telefonu: 628-217-6227
- E-mail: john.e.walker@sfdph.org
-
Główny śledczy:
- Ayesha Appa, MD
-
Pod-śledczy:
- John Walker, RN, FNP-C
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- zagrożone zakażeniem wirusem HIV lub żyjące z wirusem HIV
- zaburzenie związane z używaniem środków pobudzających (według SCID-5) lub pozytywny wynik testu na obecność kokainy, amfetaminy lub metamfetaminy w moczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy ORAZ zgłosić co najmniej 10 dni używania środków pobudzających w miesiącu,
- możliwość wyrażenia świadomej zgody,
- anglojęzyczny,
- wiek 18 lat lub więcej.
Kryteria wykluczenia:
- zażywanie opioidów na receptę lub bez recepty (w tym nowo zdiagnozowane zaburzenie używania opioidów według SCID-5),
- przyjmowanie w ciągu ostatnich 30 dni długo działającego naltreksonu w postaci zastrzyków z innych wskazań,
- planowana operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy,
- marskość wątroby klasy C w skali Childsa-Pugha,
- podwyższenie AST lub ALT (ponad 5 razy większe niż górna granica normy),
- osoby będące w ciąży lub karmiące piersią,
- zwiększone ryzyko krwawień (trombocytopenia <50 x 109/l, koagulopatia lub terapeutyczna antykoagulacja),
- implanty pośladkowe lub wypełniacze, lub
- znana nadwrażliwość na naltrekson lub jego rozcieńczalniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego będą otrzymywać zastrzyki naltreksonu raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Zastrzyk naltreksonu (380 mg) będzie podawany co 4 tygodnie w okolicę brzuszno-pośladkową.
|
Badany lek to domięśniowy zastrzyk naltreksonu (380 mg), podawany co 4 tygodnie poprzez wstrzyknięcie w okolicę brzuszno-pośladkową.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką.
|
Uczestnicy przydzieleni do zwykłej opieki otrzymają w klinice pakiet redukcji szkód.
Będzie obejmować następujące elementy: 1) nalokson donosowy 4 mg x 2, 2) wybór przez uczestnika bezpieczniejszych zestawów do spożycia w oparciu o stosowane substancje i drogę (konkretne materiały do stosowania wziewnego lub do wstrzykiwania, w oparciu o praktyki powszechnego stosowania w regionie), 3 ) zestawy testów na fentanyl zawierające 2 testy przepływu bocznego w opakowaniu wraz z instrukcją minimalizacji wyników fałszywie dodatnich oraz 4) informację o uniwersalnych środkach ostrożności w przypadku przedawkowania (modyfikacja zachowania w celu optymalizacji bezpieczeństwa, np. używanie w obecności innych osób, użycie dawki testowej nowych substancji, itp.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem jest akceptowalność naltreksonu domięśniowego jako opioidu PrEP, którą badacze ocenią ilościowo na podstawie kontynuacji leczenia po 24 tygodniach i proporcji wstrzyknięć punktualnych w okresie badania.
Badacze wezmą pod uwagę, że 50% włączonych uczestników wykonało 3 lub więcej wstrzyknięć, aby spełnić minimalny standard stosowania interwencji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze ocenią również incydentalne przedawkowanie opioidów, które zostanie zdefiniowane jako 1) przedawkowanie śmiertelne, 2) przedawkowanie wymagające pomocy medycznej w nagłych przypadkach (w tym ocena pierwszej pomocy, wizyta na oddziale ratunkowym, hospitalizacja) lub 3) zgłoszenie uczestnika dotyczące przedawkowania lub uspokojenia. reagującej na dostarczany przez społeczność nalokson.
Umożliwi to badaczom określenie wskaźników niezamierzonego przedawkowania opioidów wśród osób PWH lub osób z grupy ryzyka, które chcą jedynie używać środków pobudzających (przy niezamierzonej ekspozycji na opioidy), a jednocześnie ocenią możliwą skuteczność naltreksonu domięśniowego jako strategii zwiększonej redukcji szkód.
|
6 miesięcy
|
|
Safety: Occurrence of Grade 2 or Worse Adverse Events
Ramy czasowe: 6 months
|
Our primary safety outcome is proportion of participants with grade 2 or worse adverse events (such as nausea, vomiting, laboratory abnormalities, neurologic symptoms).
|
6 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja na opioidy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jako dodatkową metodę oceny możliwego zapobiegania przedawkowaniu opioidów opartą na biomarkerach, badacze przeanalizują włosy uczestników pod kątem opioidów i porównają to z pomiarem przedawkowania opioidów w tym samym okresie.
Próbki włosów można analizować pod kątem opioidów lub metamfetaminy jako skumulowany wskaźnik narażenia.
Jeśli okaże się, że u uczestnika przyjmującego naltrekson domięśniowo włosy mają wynik pozytywny na fentanyl (co wskazuje na narażenie w ciągu ostatnich 1–3 miesięcy w zależności od analizowanej długości), ale nie ma klinicznego przedawkowania, może to sugerować nierozpoznane narażenie i możliwą ochronę naltreksonem.
Włosy można również wykorzystać do oceny tymczasowych trendów w ilości stosowanych środków pobudzających, aby odnotować zmniejszone ich użycie w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą stosującą zwykłą opiekę.
|
6 miesięcy
|
|
Tłumienie wirusa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Supresja wirusa HIV będzie rejestrowana na początku badania i w momencie zakończenia badania, aby ocenić, czy zwiększone zaangażowanie w wysiłki na rzecz redukcji szkód w klinikach ma pozytywny wpływ na skuteczną kontrolę wirusa HIV.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nadużywanie narkotyków
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Nadużywanie leków na receptę
- Przedawkowanie narkotyków
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Alkoholowe środki odstraszające
- Antagoniści narkotyków
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-41278
- 1DP2DA060600-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .