Naltrexon pro prevenci předávkování (NOD)
Naltrexon s prodlouženým uvolňováním jako preexpoziční profylaxe při předávkování opioidy (PrEP) u lidí užívajících stimulanty žijící s HIV nebo v riziku HIV
Cílem této klinické studie je zjistit, zda injekční lék zvaný naltrexon může zabránit úmrtím z předávkování fentanylem u lidí, kteří užívají jiné drogy (kokain, metamfetamin). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jaké jsou výzvy pro implementaci naltrexonu jako strategie prevence předávkování?
Jsou injekce naltrexonu účinné pro prevenci předávkování opioidy u lidí, kteří užívají stimulancia?
Jak často jsou lidé, kteří užívají stimulanty a záměrně neužívají opioidy, neúmyslně vystaveni opioidům?
Výzkumníci porovnají účastníky, kteří dostanou studijní medikaci, s obvyklou pečovatelskou skupinou, aby zjistili, zda jedna skupina zažívá méně případů předávkování opiáty než druhá.
Účastníci budou randomizováni tak, aby buď dostávali měsíční injekci naltrexonu po dobu šesti měsíců, nebo dostávali obvyklou péči. Obvyklá péče zahrnuje pomůcky pro snižování škod. Laboratorní postupy budou zahrnovat odběr vzorků moči, krve a vlasů pro různé testy bezpečnosti a výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost IM naltrexonu v prevenci předávkování opioidy u jedinců žijících s HIV (PWH) au osob s rizikem HIV, kteří užívají stimulancia. Studie bude současně shromažďovat údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti intervence spolu s epidemiologickými údaji o prevalenci záměrné i neúmyslné expozice fentanylu v této populaci.
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny, která bude dostávat IM naltrexon, nebo do obvyklé pečovatelské skupiny, které budou poskytnuty zásoby bezpečné spotřeby a intranazální naloxon.
Měsíční hodnocení po dobu 24 týdnů po příjmu (následované závěrečnou studijní návštěvou ve 32. týdnu) budou prováděna za účelem měření expozice účastníků fentanylu/opioidům s využitím jak krátkodobého (moč), tak dlouhodobého (vlasy). biomarkery, stejně jako data sama hlášená. Dodržování měsíčních IM injekcí naltrexonu a bezpečnostní profil „opioidu PrEP“ bude také pečlivě hodnoceno.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayesha Appa, MD
- Telefonní číslo: 628-206-7839
- E-mail: ayesha.appa@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xochitl Luna Marti, MPH
- Telefonní číslo: 628-217-6235
- E-mail: xochitl.lunamarti@sfdph.org
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Nábor
- Center on Substance Use and Health
-
Kontakt:
- Xochitl Luna Marti, MPH
- Telefonní číslo: 628-217-6235
- E-mail: xochitl.lunamarti@sfdph.org
-
Kontakt:
- John Walker, RN, FNP-C
- Telefonní číslo: 628-217-6227
- E-mail: john.e.walker@sfdph.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ayesha Appa, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Walker, RN, FNP-C
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- v riziku HIV nebo žijící s HIV
- porucha užívání stimulantů (podle SCID-5) nebo pozitivní test na drogy v moči na kokain, amfetamin nebo metamfetamin za posledních 6 měsíců A nahlásit užívání stimulantů alespoň 10 dní/měsíc,
- schopen poskytnout informovaný souhlas,
- Anglicky mluvící,
- věk 18 let nebo více.
Kritéria vyloučení:
- užívání opioidů na předpis nebo bez předpisu (včetně nově diagnostikované poruchy užívání opioidů SCID-5),
- příjem dlouhodobě působícího injekčního naltrexonu pro jiné indikace v posledních 30 dnech,
- plánovaná operace v příštích 6 měsících,
- Childs-Pughova cirhóza třídy C,
- zvýšení AST nebo ALT (více než 5krát větší než horní hranice normálu),
- osoby, které jsou těhotné nebo kojící,
- zvýšené riziko krvácení (trombocytopenie <50 x 109/l, koagulopatie nebo terapeutická antikoagulace),
- hýžďové implantáty nebo výplně, popř
- známá přecitlivělost na naltrexon nebo jeho ředidla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci zařazení do intervenční větve budou dostávat injekce naltrexonu jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
Injekce naltrexonu (380 mg) bude podávána každé 4 týdny do ventrogluteální oblasti.
|
Studovaným lékem je intramuskulární injekce naltrexonu (380 mg), podávaná každé 4 týdny injekcí do ventrogluteální oblasti.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníkům kontrolní větve se dostane obvyklé péče.
|
Účastníci, kterým je přidělena běžná péče, obdrží na klinice balíček harm reduction.
Bude zahrnovat následující složky: 1) intranazální naloxon 4 mg x 2, 2) účastnický výběr souprav pro bezpečnější spotřebu na základě použitých látek a cesty (specifické materiály pro inhalační použití vs. injekční podání, na základě běžných postupů použití v regionu), 3 ) testovací soupravy fentanylu se 2 testy laterálního průtoku v balení spolu s pokyny k minimalizaci falešně pozitivních výsledků a 4) informace o univerzálních opatřeních pro předávkování (úpravy chování pro optimalizaci bezpečnosti, jako je použití v přítomnosti jiných, použití testovací dávky nových látek, atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupem je přijatelnost IM naltrexonu jako opioidního PrEP, což výzkumníci studie kvantitativně posoudí prostřednictvím retence v léčbě po 24 týdnech a podílu včasných injekcí během období studie.
Vyšetřovatelé zváží, že 50 % zapsaných účastníků absolvuje 3 nebo více injekcí, aby splnili minimální standard absorpce intervence.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé studie také vyhodnotí incidentní předávkování opiáty, které bude definováno jako 1) smrtelné předávkování, 2) předávkování vyžadující pohotovostní lékařskou službu (včetně vyhodnocení první odezvy, návštěvy pohotovosti, hospitalizace) nebo 3) hlášení účastníka o předávkování nebo sedaci reakce na naloxon dodávaný komunitou.
To umožní výzkumníkům definovat míru neúmyslného předávkování opiáty mezi PWH nebo rizikovými jedinci, kteří se snaží pouze užívat stimulancia (s nechtěnou expozicí opioidům), a zároveň vyhodnotit možnou účinnost IM naltrexonu jako strategie rozšířené harm reduction.
|
6 měsíců
|
|
Safety: Occurrence of Grade 2 or Worse Adverse Events
Časové okno: 6 months
|
Our primary safety outcome is proportion of participants with grade 2 or worse adverse events (such as nausea, vomiting, laboratory abnormalities, neurologic symptoms).
|
6 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expozice opioidům
Časové okno: 6 měsíců
|
Jako další metodu hodnocení možné prevence předávkování opiáty založenou na biomarkerech budou výzkumníci analyzovat vlasy účastníků na přítomnost opioidů a porovnávat to s mírou předávkování opiáty během stejného časového období.
Vzorky vlasů lze analyzovat na opiáty nebo metamfetaminy jako kumulativní metriku expozice.
Pokud se u účastníka IM naltrexonu zjistí, že má vlasy pozitivní na fentanyl (ukazuje expozici za poslední 1-3 měsíce v závislosti na analyzované délce), ale nedošlo k klinickému předávkování, může to naznačovat nerozpoznanou expozici a možnou ochranu naltrexonem.
Vlasy lze také použít k vyhodnocení časových trendů v množství užívaných stimulantů, aby bylo možné zaznamenat snížené používání v intervenčním rameni oproti rameni s obvyklou péčí.
|
6 měsíců
|
|
Virové potlačení
Časové okno: 6 měsíců
|
Potlačení viru HIV bude zaznamenáno na začátku studie a v době ukončení studie, aby se vyhodnotilo, zda zvýšené zapojení do úsilí o snižování škod na klinickém základě má pozitivní vliv na úspěšnou kontrolu HIV.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-41278
- 1DP2DA060600-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .