과다복용 예방을 위한 날트렉손 (NOD)
HIV에 감염되었거나 감염 위험이 있는 자극제를 사용하는 사람들의 아편유사제 과다복용 노출 전 예방(PrEP)으로서의 서방형 날트렉손
이 임상 시험의 목표는 날트렉손이라는 주사제가 다른 약물(코카인, 메스암페타민)을 사용하는 사람들의 펜타닐 과다복용 사망을 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
과다 복용 예방 전략으로 날트렉손을 구현하는 데 있어 어려운 점은 무엇입니까?
각성제를 사용하는 사람들의 아편유사제 과다 복용 예방에 날트렉손 주사가 효과적입니까?
각성제를 사용하고 의도적으로 아편유사제를 사용하지 않는 사람들이 의도치 않게 아편유사제에 노출되는 경우가 얼마나 자주 있습니까?
연구자들은 연구 약물을 투여받는 참가자들을 일반적인 치료 그룹과 비교하여 한 그룹이 다른 그룹보다 오피오이드 과다 복용 사건을 덜 경험하는지 확인할 것입니다.
참가자는 6개월에 걸쳐 매달 날트렉손 주사를 받거나 일반적인 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 일반적인 관리에는 피해 감소 용품이 포함됩니다. 실험실 절차에는 다양한 안전성 및 결과 측정 테스트를 위한 소변, 혈액 및 모발 샘플 수집이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 무작위 대조 시험은 HIV(PWH)에 걸린 개인과 각성제를 사용하는 HIV 위험이 있는 개인의 오피오이드 과다 복용 예방을 위한 IM 날트렉손의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 이 인구 집단에서 의도적 및 비의도적 펜타닐 노출 유병률에 대한 역학 데이터와 함께 개입의 타당성, 수용성 및 예비 효과에 대한 데이터를 동시에 수집할 것입니다.
참가자는 1:1 방식으로 IM 날트렉손을 투여받는 중재 그룹 또는 안전한 소비 용품과 비강 내 날록손이 제공되는 일반 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
단기(소변) 및 장기(모발)를 모두 활용하여 참가자의 펜타닐/아편유사제 노출을 측정하기 위해 섭취 후 24주 동안 월간 평가(32주에 최종 연구 방문 후)가 수행됩니다. 바이오마커뿐만 아니라 자가 보고 데이터도 포함됩니다. 월별 IM 날트렉손 주사 준수 여부와 '오피오이드 PrEP'의 안전성 프로필도 엄격하게 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ayesha Appa, MD
- 전화번호: 628-206-7839
- 이메일: ayesha.appa@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Xochitl Luna Marti, MPH
- 전화번호: 628-217-6235
- 이메일: xochitl.lunamarti@sfdph.org
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94102
- 모병
- Center on Substance Use and Health
-
연락하다:
- Xochitl Luna Marti, MPH
- 전화번호: 628-217-6235
- 이메일: xochitl.lunamarti@sfdph.org
-
연락하다:
- John Walker, RN, FNP-C
- 전화번호: 628-217-6227
- 이메일: john.e.walker@sfdph.org
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수석 연구원:
- Ayesha Appa, MD
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부수사관:
- John Walker, RN, FNP-C
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV에 걸릴 위험이 있거나 HIV에 감염되어 살고 있음
- 각성제 사용 장애(SCID-5 기준) 또는 지난 6개월 동안 코카인, 암페타민 또는 메스암페타민에 대한 소변 약물 검사 양성 및 매월 최소 10일의 각성제 사용 보고,
- 사전 동의를 제공할 수 있고,
- 영어를 구사하는,
- 18세 이상.
제외 기준:
- 처방 또는 비처방 오피오이드 사용(SCID-5에 의해 새로 진단된 오피오이드 사용 장애 포함),
- 지난 30일 이내에 다른 적응증에 대해 지속성 주사용 날트렉손을 받았음,
- 앞으로 6개월 안에 수술을 계획하고 있으며,
- 차일즈-푸 클래스 C 간경변,
- AST 또는 ALT 상승(정상 상한치보다 5배 이상 높음),
- 임신 중이거나 수유 중인 사람,
- 출혈 위험 증가(혈소판 감소증 <50 x 109/L, 응고병증 또는 치료적 항응고),
- 엉덩이 임플란트 또는 필러, 또는
- 날트렉손 또는 그 희석제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 부문에 배정된 참가자는 6개월에 걸쳐 한 달에 한 번씩 날트렉손 주사를 받게 됩니다.
날트렉손 주사(380mg)는 복측 둔부 부위에 4주마다 투여됩니다.
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연구 약물은 날트렉손(380mg)의 근육 내 주사로, 복측 둔부 부위에 주사를 통해 4주마다 투여됩니다.
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활성 비교기: 제어
대조군 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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일반 진료에 배정된 참가자는 병원에서 피해 감소 번들을 받게 됩니다.
여기에는 다음 구성 요소가 포함됩니다: 1) 비강 내 날록손 4mg x 2, 2) 사용된 물질 및 경로에 따라 참가자가 더 안전한 소비 키트 선택(흡입용 특정 재료 대 주사용, 해당 지역의 일반적인 사용 관행에 따라), 3 ) 위양성 결과를 최소화하기 위한 지침과 함께 패키지당 2개의 측면 흐름 분석이 포함된 펜타닐 테스트 키트, 4) 보편적인 과다 복용 예방 조치에 대한 정보(다른 사람이 있는 곳에서 사용하는 것과 같이 안전을 최적화하기 위한 행동 수정, 새로운 물질의 테스트 용량 사용, 등.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 6개월
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주요 결과는 IM 날트렉손이 오피오이드 PrEP로 수용되는 것이며, 연구 조사관은 24주차 치료 유지와 연구 기간 동안 정시 주사 비율을 통해 이를 정량적으로 평가할 것입니다.
조사관은 개입 흡수의 최소 표준을 충족하기 위해 등록된 참가자의 50%가 3회 이상의 주사를 완료하는 것을 고려할 것입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 6개월
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연구 조사관은 또한 1) 치명적인 과다 복용, 2) 응급 의료 서비스가 필요한 과다 복용(최초 대응자 평가, 응급실 방문, 입원 포함) 또는 3) 과다 복용 또는 진정에 대한 참가자 보고서로 정의되는 오피오이드 과다 복용 사고를 평가할 것입니다. 지역사회에서 전달된 날록손에 반응합니다.
이를 통해 조사자는 PWH 또는 각성제(오피오이드에 부주의하게 노출된 경우)만 사용하려는 위험에 처한 개인 사이에서 의도하지 않은 오피오이드 과다 복용 비율을 정의하는 동시에 증가된 유해성 감소 전략으로 IM 날트렉손의 가능한 효과를 평가할 수 있습니다.
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6개월
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Safety: Occurrence of Grade 2 or Worse Adverse Events
기간: 6 months
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Our primary safety outcome is proportion of participants with grade 2 or worse adverse events (such as nausea, vomiting, laboratory abnormalities, neurologic symptoms).
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6 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 노출
기간: 6개월
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가능한 오피오이드 과다 복용 예방을 평가하는 추가적인 바이오마커 기반 방법으로, 연구자들은 참가자의 모발에서 오피오이드를 분석하고 이를 동일한 기간 동안의 오피오이드 과다 복용 측정치와 비교할 것입니다.
누적 노출 지표로서 모발 샘플에서 오피오이드나 메스암페타민에 대해 분석할 수 있습니다.
IM 날트렉손을 사용하는 참가자의 모발에 펜타닐 양성 모발이 있지만(분석 기간에 따라 지난 1~3개월 동안의 노출을 나타냄) 임상적 과다 복용이 발견되지 않은 경우, 이는 인식되지 않은 노출 및 날트렉손에 의한 보호 가능성을 시사할 수 있습니다.
또한 모발을 사용하여 자극제 사용량의 시간적 경향을 평가하여 중재군과 일반 치료군에서 사용 감소를 기록할 수 있습니다.
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6개월
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바이러스 억제
기간: 6개월
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HIV 바이러스 억제는 임상 기반 피해 감소 노력에 대한 참여 증가가 성공적인 HIV 통제에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 기준선 및 시험 종료 시점에 기록됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-41278
- 1DP2DA060600-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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