Naltrexon for overdoseforebygging (NOD)
Naltrexon med utvidet frigivelse som opioidoverdose pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos personer som bruker stimulerende midler som lever med eller er i fare for HIV
Målet med denne kliniske studien er å se om et injiserbart legemiddel kalt naltrekson kan forhindre dødsfall ved overdosering av fentanyl hos personer som bruker andre rusmidler (kokain, metamfetamin). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hva er utfordringene for å implementere naltrekson som en overdoseforebyggende strategi?
Er injeksjoner av naltrekson effektive for forebygging av opioidoverdoser blant personer som bruker sentralstimulerende midler?
Hvor ofte blir personer som bruker sentralstimulerende midler og ikke med vilje bruker opioider utilsiktet utsatt for opioider?
Forskere vil sammenligne deltakerne for å motta studiemedisinen med den vanlige omsorgsgruppen for å se om en gruppe opplever færre opioidoverdoser enn den andre.
Deltakerne vil bli randomisert til enten å motta en månedlig injeksjon av naltrekson over seks måneder, eller motta vanlig behandling. Vanlig omsorg inkluderer skadereduserende forsyninger. Laboratorieprosedyrer vil omfatte innsamling av urin-, blod- og hårprøver for ulike sikkerhets- og resultatmålstester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilot randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av IM naltrekson for forebygging av opioidoverdose blant individer som lever med HIV (PWH) og de som er i fare for HIV som bruker sentralstimulerende midler. Studien vil samtidig samle inn data om gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av intervensjonen, sammen med epidemiologiske data om prevalensen av både tilsiktet og utilsiktet fentanyleksponering i denne populasjonen.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt på en 1:1-måte til enten intervensjonsgruppen, som vil motta IM naltrekson, eller den vanlige omsorgsgruppen, som vil bli utstyrt med trygge forbruksforsyninger og intranasal nalokson.
Månedlige vurderinger over en 24-ukers periode etter inntak (etterfulgt av et siste studiebesøk ved 32 uker) vil bli utført for å måle deltakernes eksponering for fentanyl/opioider, ved bruk av både kortsiktig (urin) og langsiktig (hår) biomarkører, samt selvrapporterte data. Overholdelse av de månedlige im-naltreksoninjeksjonene og sikkerhetsprofilen til 'opioid PrEP' vil også bli grundig evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayesha Appa, MD
- Telefonnummer: 628-206-7839
- E-post: ayesha.appa@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xochitl Luna Marti, MPH
- Telefonnummer: 628-217-6235
- E-post: xochitl.lunamarti@sfdph.org
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Rekruttering
- Center on Substance Use and Health
-
Ta kontakt med:
- Xochitl Luna Marti, MPH
- Telefonnummer: 628-217-6235
- E-post: xochitl.lunamarti@sfdph.org
-
Ta kontakt med:
- John Walker, RN, FNP-C
- Telefonnummer: 628-217-6227
- E-post: john.e.walker@sfdph.org
-
Hovedetterforsker:
- Ayesha Appa, MD
-
Underetterforsker:
- John Walker, RN, FNP-C
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i fare for hiv eller lever med hiv
- forstyrrelse av bruk av stimulerende midler (av SCID-5) eller positiv urinprøve for kokain, amfetamin eller metamfetamin de siste 6 månedene OG rapportere minst 10 dagers bruk av stimulerende midler/måned,
- i stand til å gi informert samtykke,
- engelsktalende,
- alder 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- foreskrevet eller ikke-foreskrevet opioidbruk (inkludert nydiagnostisert opioidbruksforstyrrelse av SCID-5),
- mottak av langtidsvirkende injiserbart naltrekson for andre indikasjoner de siste 30 dagene,
- planlagt operasjon i løpet av de neste 6 månedene,
- Childs-Pugh klasse C skrumplever,
- AST- eller ALAT-økninger (over 5 ganger høyere enn øvre normalgrense),
- personer som er gravide eller ammer,
- økt risiko for blødning (trombocytopeni <50 x 109/L, koagulopati eller terapeutisk antikoagulasjon),
- seteimplantater eller fyllstoffer, eller
- kjent overfølsomhet overfor naltrekson eller dets fortynningsmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere som er tildelt intervensjonsarmen vil motta naltreksoninjeksjoner en gang i måneden over 6 måneder.
Naltreksoninjeksjonen (380 mg) vil bli administrert hver 4. uke på det ventrogluteale stedet.
|
Studiemedisinen er en intramuskulær injeksjon av naltrekson (380 mg), administrert hver 4. uke via en injeksjon i ventroglutealregionen.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere i kontrollarmen vil få vanlig omsorg.
|
Deltakere som er tildelt vanlig omsorg vil motta en skadereduksjonspakke på klinikken.
Den vil inkludere følgende komponenter: 1) intranasal nalokson 4 mg x 2, 2) deltakervalg av sikrere forbrukssett basert på stoffer og rute som brukes (spesifikke materialer for inhalert bruk kontra injeksjon, basert på vanlig brukspraksis i regionen), 3 ) fentanyl-testsett med 2 laterale strømningsanalyser per pakke sammen med instruksjoner for å minimere falske positive resultater, og 4) informasjon om universelle forholdsregler for overdosering (adferdsendringer for å optimalisere sikkerheten som bruk i nærvær av andre, bruk en testdose av nye stoffer, osv.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet er akseptabiliteten av IM naltrekson som opioid PrEP, som studieforskerne vil kvantitativt vurdere via retensjon i behandling ved 24 uker og andelen av retttidige injeksjoner i løpet av studieperioden.
Etterforskerne vil vurdere at 50 % av de påmeldte deltakerne fullfører 3 eller flere injeksjoner for å oppfylle en minimumsstandard for intervensjonsopptak.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Studiens etterforskere vil også evaluere hendelse av opioidoverdose, som vil bli definert som 1) dødelig overdose, 2) overdose som krever akuttmedisinske tjenester (inkludert første-responder-evaluering, akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelse), eller 3) deltakerrapport om overdose eller sedasjon reagerer på nalokson levert av lokalsamfunnet.
Dette vil tillate etterforskerne å definere utilsiktet overdosering av opioid blant PWH eller individer i risikogruppen som kun søker å bruke sentralstimulerende midler (med utilsiktet eksponering for opioider), samtidig som de vurderer mulig effektivitet av IM naltrekson som en utvidet skadereduksjonsstrategi.
|
6 måneder
|
|
Safety: Occurrence of Grade 2 or Worse Adverse Events
Tidsramme: 6 months
|
Our primary safety outcome is proportion of participants with grade 2 or worse adverse events (such as nausea, vomiting, laboratory abnormalities, neurologic symptoms).
|
6 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioideksponering
Tidsramme: 6 måneder
|
Som en ekstra biomarkørbasert metode for å evaluere mulig forebygging av opioidoverdose, vil etterforskerne analysere deltakerhår for opioider og sammenligne dette med målet for opioidoverdose i samme tidsperiode.
Hårprøver kan analyseres for opioider eller metamfetaminer som en kumulativ eksponeringsmåling.
Hvis en deltaker på IM naltrekson viser seg å ha fentanylpositivt hår (som indikerer eksponering i løpet av de siste 1-3 månedene avhengig av analysert lengde) men ingen klinisk overdose, kan dette tyde på en ukjent eksponering og mulig beskyttelse med naltrekson.
Hår kan også brukes til å evaluere tidsmessige trender i bruk av stimulerende midler for å registrere redusert bruk i intervensjonsarmen kontra vanlig pleiearm.
|
6 måneder
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
HIV-viral undertrykkelse vil bli registrert ved baseline og tidspunkt for utgang fra studien for å evaluere om økt engasjement i klinikkbasert skadereduksjonsinnsats har en positiv effekt på vellykket HIV-kontroll.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-41278
- 1DP2DA060600-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .