片頭痛患者の期待 (EXPMIG)

研究の対象エンドポイントを縦断的に検出する研究デザインとサンプルコホート研究（「機器」セクションを参照）。

カレッジ大学病院 (AOU) の SOD 頭痛・臨床薬理学センターですでに支援を受けている新規患者または外来患者の中から、以下にリストされている包含​​基準および除外基準に従って参加資格のある候補者が特定され、参加が提案されます。 説明を受けた後、明示的かつ書面によるインフォームドコンセントを通じて研究に参加することに同意する患者が登録されます。 合計 100 名の被験者が登録されます。 各参加者は、正当な理由を提示することなく、いつでも参加の同意を撤回することができます。 リクエストは常に受け入れられ、被験者のデータは研究から除外されます。

ケースの包含基準:

1. ICHD 基準バージョン 3 ベータ 2013 に基づく、低頻度のエピソード性片頭痛または慢性片頭痛の発生または蔓延の診断。
2. 年齢は18歳以上。
3. インフォームドコンセントの署名。

ケースの除外基準:

1. トピラメート、アミトリプチリン、バルプロ酸、β遮断薬とは異なる標準治療が提案されています。
2. 理解することも望むこともできない。

手順 片頭痛患者は、SOD 頭痛・臨床薬理学センターの医師が日常的に使用する特定の一連の質問に基づいて、片頭痛の診断を策定または確認することを目的としたベースライン評価を受けます。 SOD 頭痛・臨床薬理学センターの医師は、片頭痛患者に研究の目的と手順について説明し、研究に参加する同意を集めます。 同意は、特定のフォームに署名することによって明示的に発行されます。 その後、心理学者は、過去にすでに使用された一連の質問に基づいて、社会人口統計情報、進行中の薬理学的および非薬理学的治療に関する情報、器質的疾患の病歴に関する情報を収集します（Guidi et al.、 2015）。 面接には30分程度かかります。 そして、SOD頭痛・臨床薬理センターの医師が、普段の診療に基づいて標準処方を作成します。 このような処方箋は、ランダムな割り当てに従って、さらなる希望と楽観主義を誘発する口頭指示、または希望と楽観主義を誘発する口頭指示と結合されます。 サイズ 2 のブロックランダム化が使用されます。 割り当てスケジュールは、コンピューター化された乱数発生器を使用して、独立した研究者によって一元的に作成されます。他の調査員にはスケジュールが分からなくなります。

研究全体は 12 か月間続きます。 各被験者は、治療開始前（つまり、ベースライン）と、7日、15日、1ヶ月、2ヶ月、および3ヶ月の追跡調査時に評価されます。 各被験者は、本研究への参加に約 2 時間を費やすことが求められます。

手段 社会人口統計情報、薬理学的および非薬理学的治療に関する情報、および器質的病理学の臨床病歴に関する情報は、過去にすでに使用されている特別な質問セットを通じて収集されます（Cosci et al. 2019）。 参加者のデータは、適切に匿名化された後にのみアーカイブおよび処理されます。 各被験者には、アンケート上の唯一の識別コードとなる英数字コードが与えられます。 SOD 頭痛・臨床薬理学センターの医師は、文書を特別なアーカイブに保管し、各患者を独自の英数字の識別コードに関連付けることができます。 この文書は、患者が明示的に要求した場合、患者のデータを削除する可能性を許可します。

心理的変数は次のツールを使用して測定されます。

• 頭痛衝撃テスト (HIT-6) (Yang et al., 2011): この 6 項目の機器は、患者の日常生活に対する頭痛と片頭痛の悪影響を総合的に測定するために設計されました。 これは、臨床現場と臨床研究の両方で頭痛患者のスクリーニングとモニタリングに使用することを目的としています。 これには、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、心理的苦痛、および頭痛の重症度に対する頭痛の悪影響を測定する 6 つの項目が含まれています。 スコアの範囲は 36 ～ 78 で、カットオフ スコアは 50 です。 患者は、過去 4 週間の頭痛の影響を 6 段階のスケールで示すように求められます (まったくない、めったにない、時々、非常に頻繁に、常に)。 スコアが高いほど、患者の生活に対する影響が大きいことを示します。
• 最後の片頭痛発作時の片頭痛の痛みの強度を 11 点の NRS (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で評価する数値評価スケール (NRS)。
• 片頭痛に対する治療の効果についての期待の評価。 処方された治療を開始する前に、その治療に関連する片頭痛の痛みの軽減についての患者の期待が評価されます。「最後の片頭痛発作時の片頭痛の痛みの強さに基づいて、治療開始から 1 週間後にどの程度の強さが予想されますか」という質問をします。新しい治療法は？」 答えは、11 ポイントの NRS (0 = 痛みなし、10 = 最悪の片頭痛) に基づいて決定されます。 期待値は、最後の発作時の片頭痛の痛みと、治療開始から 1 週間後の予想される片頭痛の強さの差の値として計算されます。 負の平均値は、痛みの軽減が期待されることを示します。 正の値は、予想される痛みの増加を示します。

上記の器具は、薬物治療を開始する直前、7日後、15日後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後に投与されます。

さらに、7日、15日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月の追跡調査時に、治療後のケルナー変化スケール(Kellner、1972)を実施する。 これは、時間の経過に伴う片頭痛の痛みの変化のレベルを評価する 9 ポイント NRS (9 = かなり悪化、1 = かなり改善) です。

指示 さらなる希望と楽観主義をもたらす口頭での指示は次のとおりです。「現在の治療法は、あなたの特定のタイプの頭痛に対して非常に効果的なものです。 これを服用することで、多くの患者が大幅な痛みの軽減と機能的能力の向上を経験しました。希望と楽観主義をもたらす口頭での指示は次のとおりです。「現在の治療法は、あなたの特定の種類の頭痛に効果的なものです。 それを服用することで、多くの患者が痛みの軽減と機能的能力の向上を経験しました。」

指導はベースラインで行われます。