Očekávání u pacientů s migrénou (EXPMIG)

Návrh studie a vzorek Kohortová studie s longitudinální detekcí sledovaných cílových bodů studie (viz část "Nástroje").

Mezi novými pacienty nebo ambulantními pacienty, kterým již bylo asistováno v SOD centru pro bolesti hlavy a klinickou farmakologii Fakultní nemocnice (AOU) Careggi, budou kandidáti způsobilí pro účast identifikováni podle níže uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení a bude navržena účast. Pacienti, kteří poté, co byli informováni, budou souhlasit prostřednictvím výslovného a písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii, budou zařazeni. Celkem bude zapsáno 100 předmětů. Každý účastník bude moci svůj souhlas s účastí kdykoli odvolat bez udání důvodu. Žádost bude vždy přijata a údaje subjektu budou ze studie vyloučeny.

Kritéria zařazení pro případy:

1. Incident nebo převládající diagnóza nízkofrekvenční epizodické migrény nebo chronické migrény podle kritérií ICHD verze 3 beta 2013.
2. Věk minimálně 18 let.
3. Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení pro případy:

1. Standardní léčba navržená odlišná od topiramátu, amitriptylinu, valproátu, β-blokátorů.
2. Neschopnost rozumět a chtít.

Postup Pacienti s migrénou obdrží základní hodnocení zaměřené na formulaci nebo potvrzení diagnózy migrény na základě specifického souboru otázek, které lékaři SOD Centra bolesti hlavy a klinické farmakologie běžně používají. Lékaři SOD Centra bolesti hlavy a klinické farmakologie budou pacienty s migrénou informovat o účelech a postupech studie a získají od nich souhlas s účastí ve studii. Souhlas bude výslovně udělen podpisem konkrétního formuláře. Poté bude psycholog shromažďovat sociodemografické informace, informace týkající se probíhající farmakologické a nefarmakologické léčby, informace týkající se historie organického onemocnění na základě souboru otázek již použitých v minulosti (Guidi et al., 2015). Pohovor zabere asi 30 minut. Poté lékaři SOD Centra bolesti hlavy a klinické farmakologie sestaví standardní recept na základě své běžné praxe. Takový předpis bude spojen s verbálním pokynem navozujícím více naděje a optimismu nebo s verbálním pokynem navozujícím naději a optimismus, podle náhodného zadání. Bude použita bloková randomizace velikosti dvě. Harmonogram přidělování bude vytvořen centrálně nezávislým výzkumným pracovníkem pomocí počítačového generátoru náhodných čísel; ostatní vyšetřovatelé budou zaslepeni k rozvrhu.

Celá studie bude trvat 12 měsíců. Každý subjekt bude hodnocen před zahájením léčby (tj. základní stav) a při 7denním, 15denním, 1měsíčním, 2měsíčním a 3měsíčním sledování. Každý subjekt bude požádán, aby věnoval asi dvě hodiny účasti na této studii.

Nástroje Sociodemografické informace, informace týkající se farmakologické a nefarmakologické léčby a informace týkající se klinické anamnézy organické patologie budou shromažďovány prostřednictvím speciální sady otázek již používaných v minulosti (Cosci et al. 2019). Údaje o účastnících budou archivovány a zpracovávány pouze po příslušné anonymizaci. Každý subjekt obdrží alfanumerický kód, který bude jediným identifikačním kódem na dotaznících. Lékaři SOD Centra bolesti hlavy a klinické farmakologie budou dokumenty uchovávat ve speciálním archivu, který umožní každému pacientovi přiřadit jeho vlastní alfanumerický identifikační kód. Tento dokument umožní případné vymazání údajů o pacientovi, pokud o to pacient výslovně požádá.

Psychologické proměnné budou měřeny pomocí následujících nástrojů:

• Headache Impact Test (HIT-6) (Yang et al., 2011): tento 6-položkový nástroj byl navržen tak, aby poskytoval globální měření nepříznivého dopadu bolesti hlavy a migrény na každodenní život pacientů. Je určen pro použití při screeningu a monitorování pacientů s bolestmi hlavy v klinické praxi i klinickém výzkumu. Zahrnuje 6 položek, které měří nepříznivý dopad bolesti hlavy na sociální fungování, fungování rolí, vitalitu, kognitivní funkce, psychické potíže a závažnost bolesti hlavy. Skóre se pohybuje od 36 do 78 s hraničním skóre 50. Pacient je požádán, aby na 6bodové škále (nikdy, zřídka, někdy, velmi často, vždy) označil dopad bolesti hlavy za poslední 4 týdny. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad na život pacienta.
• Numeric Rating Scale (NRS) hodnotící intenzitu migrenózní bolesti na 11bodovém NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) během posledního záchvatu migrény.
• Posouzení očekávání ohledně účinků léčby na migrénu. Před zahájením předepsané léčby se zhodnotí pacientova očekávání ohledně zmírnění migrenózních bolestí souvisejících s léčbou položením otázky „Na základě intenzity migrenózní bolesti při posledním záchvatu migrény, jakou intenzitu očekáváte týden po začátku nová léčba?" Odpověď bude založena na 11bodovém NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest při migréně). Očekávání bude vypočítáno jako rozdílová hodnota mezi migrenózní bolestí posledního záchvatu a očekávanou intenzitou migrenózní bolesti jeden týden po začátku léčby. Negativní střední hodnoty naznačují, že se očekává snížení bolesti. Pozitivní hodnoty budou indikovat očekávané zvýšení bolesti.

Výše uvedené nástroje budou podávány bezprostředně před zahájením medikamentózní léčby, za 7 dní, 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce.

Kromě toho bude při sledování 7 dní, 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce podávána Kellnerova škála změn po léčbě (Kellner, 1972). Jedná se o 9bodový NRS (9 = mnohem horší; 1 = mnohem lepší) hodnotící míru změny migrénové bolesti v průběhu času.

Pokyny Slovní pokyn navozující více naděje a optimismu bude znít: „Současná terapie je velmi účinná pro váš specifický typ bolesti hlavy. Jeho užíváním velký počet pacientů zaznamenal výraznou úlevu od bolesti a zlepšení funkční kapacity. Verbální instrukce navozující naději a optimismus zní: „Současná terapie je účinná pro váš specifický typ bolesti hlavy. Jeho užíváním velký počet pacientů zaznamenal úlevu od bolesti a zlepšení funkční kapacity“.

Pokyn bude dán na základní linii.