Attentes chez les patients migraineux (EXPMIG)

Conception de l'étude et échantillon d'étude de cohorte avec détection longitudinale des critères d'évaluation d'intérêt pour l'étude (voir la section « Instruments »).

Parmi les nouveaux patients ou patients ambulatoires déjà pris en charge au Centre SOD Céphalées et Pharmacologie Clinique de l'Hôpital Universitaire (AOU) Careggi, les candidats éligibles à la participation seront identifiés selon les critères d'inclusion et d'exclusion énumérés ci-dessous et la participation sera proposée. Les patients qui, après avoir été informés, consentiront par consentement éclairé explicite et écrit à participer à l'étude, seront inscrits. Au total, 100 matières seront inscrites. Chaque participant pourra retirer son consentement de participation à tout moment sans fournir de justification. La demande sera invariablement acceptée et les données du sujet seront exclues de l'étude.

Critères d'inclusion des cas :

1. Incident ou diagnostic prévalent de migraine épisodique de basse fréquence ou de migraine chronique selon les critères ICHD version 3 bêta 2013.
2. Âge d'au moins 18 ans.
3. Signature du consentement éclairé.

Critères d'exclusion des cas :

1. Traitement standard proposé différent du topiramate, de l'amitriptyline, du valproate, des β-bloquants.
2. Incapacité de comprendre et de vouloir.

Procédure Les patients migraineux recevront une évaluation de base visant à formuler ou confirmer le diagnostic de migraine sur la base d'un ensemble spécifique de questions que les médecins du Centre SOD de céphalées et de pharmacologie clinique utilisent régulièrement. Les médecins du Centre SOD de céphalées et de pharmacologie clinique informeront les patients migraineux des objectifs et des procédures de l'étude et recueilleront leur consentement pour participer à l'étude. Le consentement sera explicitement délivré par la signature d’un formulaire spécifique. Par la suite, un psychologue collectera des informations sociodémographiques, des informations relatives au traitement pharmacologique et non pharmacologique en cours, des informations relatives à l'histoire de la maladie organique, à partir d'un ensemble de questions déjà utilisées dans le passé (Guidi et al., 2015). L'entretien durera environ 30 minutes. Ensuite, les médecins du Centre SOD de Céphalées et de Pharmacologie Clinique formuleront la prescription standard en fonction de leur pratique courante. Une telle prescription sera couplée à une instruction verbale induisant plus d'espoir et d'optimisme ou à une instruction verbale induisant de l'espoir et de l'optimisme, selon une répartition aléatoire. La randomisation par blocs de taille deux sera utilisée. Le calendrier d'attribution sera créé de manière centralisée par un chercheur indépendant à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires informatisé ; les autres enquêteurs ne connaîtront pas le calendrier.

L'ensemble de l'étude durera 12 mois. Chaque sujet sera évalué avant de commencer le traitement (c'est-à-dire de base) et à 7 jours, 15 jours, 1 mois, 2 mois et 3 mois de suivi. Il sera demandé à chaque sujet de consacrer environ deux heures à la participation à la présente étude.

Instruments Des informations sociodémographiques, des informations sur les traitements pharmacologiques et non pharmacologiques et des informations concernant les antécédents cliniques de pathologie organique seront collectées à travers un ensemble spécial de questions déjà utilisées dans le passé (Cosci et al. 2019). Les données des participants seront archivées et traitées uniquement après une anonymisation appropriée. Chaque sujet recevra un code alphanumérique qui sera le seul code d'identification sur les questionnaires. Les médecins du Centre SOD de Céphalées et Pharmacologie Clinique conserveront les documents dans une archive spéciale qui permettra à chaque patient d'être associé à son propre code d'identification alphanumérique. Ce document permettra la suppression éventuelle des données d'un patient, si celui-ci en fait la demande explicite.

Les variables psychologiques seront mesurées à l'aide des outils suivants :

• Headache Impact Test (HIT-6) (Yang et al., 2011) : cet instrument en 6 éléments a été conçu pour fournir une mesure globale de l'impact indésirable des maux de tête et des migraines sur la vie quotidienne des patients. Il est destiné à être utilisé pour le dépistage et le suivi des patients souffrant de maux de tête, tant dans la pratique clinique que dans la recherche clinique. Il comprend 6 éléments mesurant l'impact négatif des maux de tête sur le fonctionnement social, le fonctionnement des rôles, la vitalité, le fonctionnement cognitif, la détresse psychologique et la gravité des maux de tête. La note varie de 36 à 78, avec un score seuil de 50. Il est demandé au patient d'indiquer l'impact des maux de tête au cours des 4 dernières semaines sur une échelle de 6 points (jamais, rarement, parfois, très souvent, toujours). Des scores plus élevés indiquent un impact plus important sur la vie du patient.
• Une échelle d'évaluation numérique (NRS) évaluant l'intensité de la douleur migraineuse sur une échelle NRS de 11 points (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable) lors de la dernière crise de migraine.
• Évaluation des attentes concernant les effets du traitement sur la migraine. Avant de commencer le traitement prescrit, les attentes du patient quant à la réduction des douleurs migraineuses liées au traitement seront évaluées en posant la question « En fonction de l'intensité de la douleur migraineuse lors de la dernière crise de migraine, quelle intensité attendez-vous une semaine après le début du traitement. le nouveau traitement ?". La réponse sera basée sur un NRS en 11 points (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur migraineuse). L'espérance de vie sera calculée comme une valeur de différence entre la douleur migraineuse de la dernière crise et l'intensité attendue de la douleur migraineuse une semaine après le début du traitement. Des valeurs moyennes négatives indiqueront qu’une réduction de la douleur est attendue. Des valeurs positives indiqueront une augmentation attendue de la douleur.

Les instruments ci-dessus seront administrés immédiatement avant le début du traitement médicamenteux, à 7 jours, 15 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois.

De plus, à 7 jours, 15 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois de suivi, l'échelle de changement de Kellner après traitement (Kellner, 1972) sera administrée. Il s'agit d'un NRS en 9 points (9 = bien pire ; 1 = bien amélioré) évaluant le niveau d'évolution de la douleur migraineuse au fil du temps.

Instructions L'instruction verbale induisant plus d'espoir et d'optimisme sera : « La thérapie actuelle est très efficace pour votre type spécifique de mal de tête. En le prenant, un grand nombre de patients ont ressenti un soulagement significatif de la douleur et une amélioration de la capacité fonctionnelle. L'instruction verbale induisant espoir et optimisme sera : « La thérapie actuelle est efficace pour votre type spécifique de mal de tête. En le prenant, un grand nombre de patients ont ressenti un soulagement de la douleur et une amélioration de leur capacité fonctionnelle".

L'instruction sera donnée au départ.