Migreenipotilaiden odotukset (EXPMIG)

Tutkimuksen suunnittelu ja näyte Kohorttitutkimus, jossa havaitaan tutkimuksen kannalta kiinnostavat päätepisteet pitkittäissuuntaisesti (katso kohta "Instrumentit").

Yliopistosairaalan (AOU) Careggin SOD-keskuksen päänsärky- ja kliininen farmakologia jo avustaneiden uusien potilaiden tai avohoitopotilaiden joukosta valitaan osallistumiskelpoiset ehdokkaat alla lueteltujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti ja osallistumista ehdotetaan. Potilaat, jotka tiedotettuaan antavat nimenomaisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen, otetaan mukaan. Yhteensä 100 ainetta otetaan mukaan. Jokainen osallistuja voi peruuttaa osallistumisen suostumuksensa milloin tahansa perustelematta. Pyyntö hyväksytään poikkeuksetta ja koehenkilön tiedot suljetaan pois tutkimuksesta.

Sisällyskriteerit tapauksille:

1. Matalataajuisen episodisen migreenin tai kroonisen migreenin tapaus tai yleinen diagnoosi ICHD-kriteerien version 3 beta 2013 mukaan.
2. Ikä vähintään 18 vuotta.
3. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Tapausten poissulkemiskriteerit:

1. Ehdotettu standardihoito eroaa topiramaatista, amitriptyliinistä, valproaatista ja beetasalpaajista.
2. Kyvyttömyys ymmärtää ja haluta.

Toimenpide Migreenipotilaat saavat lähtötilanteen arvioinnin, jonka tarkoituksena on muotoilla tai vahvistaa migreenidiagnoosi perustuen tiettyihin kysymyksiin, joita SOD:n päänsärky- ja kliinisen farmakologian keskuksen lääkärit käyttävät rutiininomaisesti. SOD:n päänsärky- ja kliinisen farmakologian keskuksen lääkärit tiedottavat migreenipotilaille tutkimuksen tarkoituksesta ja toimenpiteistä sekä keräävät heidän suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen. Suostumus annetaan nimenomaisesti allekirjoittamalla erityinen lomake. Sen jälkeen psykologi kerää sosiodemografisia tietoja, tietoa meneillään olevasta lääkehoidosta ja ei-lääkehoidosta, tietoa orgaanisten sairauksien historiasta, perustuen jo aiemmin käytettyihin kysymyksiin (Guidi et al., 2015). Haastattelu kestää noin 30 minuuttia. Sitten SOD:n päänsärky- ja kliinisen farmakologian keskuksen lääkärit laativat vakioreseptin rutiinikäytäntönsä perusteella. Tällainen resepti liitetään satunnaistehtävän mukaan sanalliseen ohjeeseen, joka herättää enemmän toivoa ja optimismia, tai sanalliseen ohjeeseen, joka herättää toivoa ja optimismia. Koon kaksi lohkosatunnaistusta käytetään. Riippumaton tutkija laatii jakoaikataulun keskitetysti tietokoneistetun satunnaislukugeneraattorin avulla. muut tutkijat ovat sokeita aikataulusta.

Koko tutkimus kestää 12 kuukautta. Jokainen koehenkilö arvioidaan ennen hoidon aloittamista (eli lähtötasoa) ja 7 päivän, 15 päivän, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa. Jokaista koehenkilöä pyydetään käyttämään noin kaksi tuntia osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Instrumentit Sosiodemografista tietoa, tietoa farmakologisesta ja ei-lääkehoidosta sekä tietoa orgaanisen patologian kliinisestä historiasta kerätään jo aiemmin käytetyillä erityiskysymyksillä (Cosci ym. 2019). Osallistujan tiedot arkistoidaan ja käsitellään vasta asianmukaisen anonymisoinnin jälkeen. Jokainen koehenkilö saa aakkosnumeerisen koodin, joka on ainoa tunnistekoodi kyselylomakkeissa. SOD:n päänsärky- ja kliinisen farmakologian keskuksen lääkärit säilyttävät asiakirjat erityisessä arkistossa, jonka avulla jokainen potilas voidaan liittää omaan aakkosnumeeriseen tunnistekoodiinsa. Tämä asiakirja mahdollistaa potilaan tietojen mahdollisen poistamisen, jos potilas sitä nimenomaisesti pyytää.

Psykologisia muuttujia mitataan seuraavilla työkaluilla:

• Päänsärky-iskutesti (HIT-6) (Yang et al., 2011): tämä kuuden kohteen instrumentti on suunniteltu tarjoamaan globaali mittaus haitallisista päänsäryn ja migreenin vaikutuksista potilaiden jokapäiväiseen elämään. Se on tarkoitettu käytettäväksi päänsärkypotilaiden seulonnassa ja seurannassa sekä kliinisessä käytännössä että kliinisessä tutkimuksessa. Se sisältää 6 kohdetta, jotka mittaavat päänsäryn haitallista vaikutusta sosiaaliseen toimintaan, roolitoimintaan, elinvoimaisuuteen, kognitiiviseen toimintaan, psyykkiseen ahdistukseen ja päänsäryn kivun vakavuutta. Pisteet vaihtelevat 36-78, ja rajapistemäärä on 50. Potilasta pyydetään osoittamaan päänsäryn vaikutus viimeisten 4 viikon aikana 6 pisteen asteikolla (ei koskaan, harvoin, joskus, hyvin usein, aina). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen potilaan elämään.
• Numeerinen arviointiasteikko (NRS), joka arvioi migreenikivun voimakkuuden 11-pisteen NRS:llä (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) viimeisen migreenikohtauksen aikana.
• Arviointi odotuksista hoidon vaikutuksista migreeniin. Ennen määrätyn hoidon aloittamista potilaan odotuksia hoitoon liittyvän migreenikivun vähenemisestä arvioidaan kysymällä "Migreenikivun voimakkuuden perusteella viimeisen migreenikohtauksen aikana millaista voimakkuutta odotat viikon kuluttua hoidon alkamisesta. uusi hoito?". Vastaus perustuu 11 pisteen NRS:ään (0 = ei kipua, 10 = pahin migreenikipu). Odotusaika lasketaan viimeisen kohtauksen migreenikivun ja migreenikivun odotetun voimakkuuden erotuksena viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Negatiiviset keskiarvot osoittavat, että kivun odotetaan vähenevän. Positiiviset arvot osoittavat kivun odotettua lisääntymistä.

Yllä olevat instrumentit annetaan välittömästi ennen lääkehoidon aloittamista 7 päivän, 15 päivän, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden kuluttua.

Lisäksi 7 päivän, 15 päivän, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden seurannassa annetaan Kellnerin muutosasteikko hoidon jälkeen (Kellner, 1972). Tämä on 9 pisteen NRS (9 = paljon huonompi; 1 = paljon parantunut), joka arvioi migreenikivun muutostason ajan kuluessa.

Ohjeet Sanallinen ohje, joka herättää lisää toivoa ja optimismia, on: "Nykyinen terapia on erittäin tehokas tiettyyn päänsäryyn. Ottamalla sitä suuri määrä potilaita koki merkittävää kivunlievitystä ja toimintakyvyn paranemista. Toivoa ja optimismia herättävä sanallinen ohje on: "Nykyinen terapia on tehokas juuri sinun päänsäryn tyyppiin. Ottamalla sitä suuri joukko potilaita koki kivun lievitystä ja toimintakyvyn paranemista."

Ohje annetaan lähtötilanteessa.