Expectativas em pacientes com enxaqueca (EXPMIG)

Desenho do estudo e amostra Estudo de coorte com detecção longitudinal dos desfechos de interesse do estudo (Ver seção “Instrumentos”).

Dentre os novos pacientes ou pacientes ambulatoriais já atendidos no Centro SOD de Cefaléia e Farmacologia Clínica do Hospital Universitário (AOU) Careggi, os candidatos elegíveis para participação serão identificados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão listados abaixo e será proposta a participação. Serão inscritos pacientes que, após serem informados, consentirão por meio de consentimento informado explícito e por escrito para participar do estudo. Um total de 100 disciplinas serão inscritas. Cada participante poderá retirar o consentimento de participação a qualquer momento sem apresentar justificativa. A solicitação será invariavelmente aceita e os dados do sujeito serão excluídos do estudo.

Critérios de inclusão dos casos:

1. Diagnóstico incidente ou prevalente de enxaqueca episódica de baixa frequência ou enxaqueca crônica de acordo com os critérios ICHD versão 3 beta 2013.
2. Idade mínima de 18 anos.
3. Assinatura do consentimento informado.

Critérios de exclusão para casos:

1. O tratamento padrão proposto é diferente de topiramato, amitriptilina, valproato, β-bloqueadores.
2. Incapacidade de compreender e querer.

Procedimento Os pacientes com enxaqueca receberão uma avaliação inicial destinada a formular ou confirmar o diagnóstico de enxaqueca com base em um conjunto específico de perguntas que os médicos do Centro SOD de Cefaleia e Farmacologia Clínica usam rotineiramente. Os médicos do Centro SOD de Cefaléia e Farmacologia Clínica informarão os pacientes com enxaqueca sobre os propósitos e procedimentos do estudo e obterão o consentimento deles para participar do estudo. O consentimento será emitido explicitamente mediante assinatura de formulário específico. A partir daí, um psicólogo irá recolher informação sociodemográfica, informação relativa ao tratamento farmacológico e não farmacológico em curso, informação relativa ao histórico de doença orgânica, com base num conjunto de questões já utilizadas no passado (Guidi et al., 2015). A entrevista levará cerca de 30 minutos. Em seguida, os médicos do Centro de Cefaléia e Farmacologia Clínica do SOD formularão a prescrição padrão com base em sua prática rotineira. Tal prescrição será acoplada a uma instrução verbal que induza mais esperança e otimismo ou a uma instrução verbal que induza esperança e otimismo, conforme atribuição aleatória. Será usada randomização em bloco de tamanho dois. O cronograma de alocação será criado centralmente por um pesquisador independente usando um gerador computadorizado de números aleatórios; os outros investigadores não terão conhecimento do cronograma.

Todo o estudo durará 12 meses. Cada sujeito será avaliado antes de iniciar o tratamento (ou seja, linha de base) e nos acompanhamentos de 7 dias, 15 dias, 1 mês, 2 meses e 3 meses. Cada sujeito será solicitado a dedicar cerca de duas horas à participação no presente estudo.

Instrumentos A informação sociodemográfica, a informação relativa ao tratamento farmacológico e não farmacológico e a informação relativa à história clínica de patologia orgânica serão recolhidas através de um conjunto especial de questões já utilizadas no passado (Cosci et al. 2019). Os dados dos participantes serão arquivados e processados ​​somente após a devida anonimização. Cada sujeito receberá um código alfanumérico que será o único código de identificação dos questionários. Os médicos do Centro de Cefaleias e Farmacologia Clínica do SOD manterão os documentos num arquivo especial que permitirá associar a cada paciente um código de identificação alfanumérico próprio. Este documento permitirá a possível exclusão dos dados de um paciente, caso o paciente faça uma solicitação explícita.

As variáveis ​​​​psicológicas serão medidas usando as seguintes ferramentas:

• Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) (Yang et al., 2011): este instrumento de 6 itens foi projetado para fornecer uma medida global do impacto adverso da dor de cabeça e da enxaqueca na vida cotidiana dos pacientes. Destina-se ao uso na triagem e monitoramento de pacientes com dores de cabeça, tanto na prática clínica quanto na pesquisa clínica. Inclui 6 itens que medem o impacto adverso da dor de cabeça no funcionamento social, no funcionamento de papéis, na vitalidade, no funcionamento cognitivo, no sofrimento psicológico e na gravidade da dor de cabeça. A pontuação varia de 36 a 78, com nota de corte de 50. O paciente é solicitado a indicar o impacto da dor de cabeça nas últimas 4 semanas em uma escala de 6 pontos (nunca, raramente, às vezes, muito frequentemente, sempre). Pontuações mais altas indicam maior impacto na vida do paciente.
• Uma escala de avaliação numérica (NRS) que avalia a intensidade da dor da enxaqueca em uma NRS de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) durante a última crise de enxaqueca.
• Avaliação das expectativas sobre os efeitos do tratamento na enxaqueca. Antes de iniciar o tratamento prescrito, serão avaliadas as expectativas do paciente quanto à redução da dor da enxaqueca relacionada ao tratamento fazendo a pergunta "Com base na intensidade da dor da enxaqueca durante a última crise de enxaqueca, que intensidade você espera uma semana após o início da o novo tratamento?”. A resposta será baseada em uma NRS de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor de enxaqueca). A expectativa será calculada como um valor de diferença entre a dor da enxaqueca da última crise e a intensidade esperada da dor da enxaqueca uma semana após o início do tratamento. Valores médios negativos indicarão que a redução da dor é esperada. Valores positivos indicarão um aumento esperado da dor.

Os instrumentos acima serão administrados imediatamente antes do início do tratamento medicamentoso, aos 7 dias, 15 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses.

Além disso, nos acompanhamentos de 7 dias, 15 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, será administrada a escala de mudança de Kellner após o tratamento (Kellner, 1972). Esta é uma NRS de 9 pontos (9 = muito pior; 1 = muito melhorada) que avalia o nível de mudança da dor da enxaqueca ao longo do tempo.

Instruções A instrução verbal que induzirá mais esperança e otimismo será: “A presente terapia é muito eficaz para o seu tipo específico de dor de cabeça. Ao tomá-lo, um grande número de pacientes experimentou um alívio significativo da dor e uma melhora na capacidade funcional. A instrução verbal que induz esperança e otimismo será: "A presente terapia é eficaz para o seu tipo específico de dor de cabeça. Ao tomá-lo, um grande número de pacientes sentiu alívio da dor e melhora da capacidade funcional”.

A instrução será dada no início do estudo.