Ожидания пациентов с мигренью (EXPMIG)

Дизайн исследования и выборка. Когортное исследование с продольным выявлением конечных точек, представляющих интерес для исследования (см. раздел «Инструменты»).

Среди новых пациентов или амбулаторных пациентов, которым уже была оказана помощь в Центре головной боли и клинической фармакологии SOD Университетской больницы (AOU) Кареджи, кандидаты, имеющие право на участие, будут определены в соответствии с критериями включения и исключения, перечисленными ниже, и будет предложено участие. Пациенты, которые после получения информации дадут явное и письменное информированное согласие на участие в исследовании, будут включены в исследование. Всего будет зарегистрировано 100 предметов. Каждый участник сможет в любой момент отозвать согласие на участие без объяснения причин. Запрос всегда будет принят, а данные субъекта будут исключены из исследования.

Критерии включения случаев:

1. Случайный или распространенный диагноз низкочастотной эпизодической мигрени или хронической мигрени в соответствии с критериями ICHD, версия 3 бета 2013 г.
2. Возраст не менее 18 лет.
3. Подпись информированного согласия.

Критерии исключения случаев:

1. Предлагается стандартное лечение, отличающееся от топирамата, амитриптилина, вальпроата, β-блокаторов.
2. Неумение понимать и хотеть.

Процедура Пациенты с мигренью получат базовую оценку, направленную на постановку или подтверждение диагноза мигрени на основе определенного набора вопросов, которые врачи Центра головной боли и клинической фармакологии СОД регулярно используют. Врачи Центра головной боли и клинической фармакологии СОД проинформируют пациентов с мигренью о целях и методике исследования и соберут у них согласие на участие в исследовании. Согласие будет выдано в явной форме путем подписания специальной формы. После этого психолог соберет социально-демографическую информацию, информацию, касающуюся проводимого фармакологического и нефармакологического лечения, информацию, касающуюся истории органических заболеваний, на основе набора вопросов, уже использованных в прошлом (Guidi et al., 2015). Собеседование займет около 30 минут. Затем врачи Центра головной боли и клинической фармакологии СОД сформулируют стандартный рецепт, исходя из своей повседневной практики. Такое предписание будет сочетаться со словесной инструкцией, вызывающей больше надежды и оптимизма, или со словесной инструкцией, вызывающей надежду и оптимизм, в соответствии со случайным заданием. Будет использоваться блочная рандомизация второго размера. График распределения будет создан централизованно независимым исследователем с использованием компьютеризированного генератора случайных чисел; другие следователи не будут знать расписания.

Все исследование продлится 12 месяцев. Каждый субъект будет оцениваться перед началом лечения (т. е. на исходном уровне) и при последующем наблюдении через 7, 15 дней, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца. Каждому испытуемому будет предложено посвятить около двух часов участию в настоящем исследовании.

Инструменты. Социально-демографическая информация, информация о фармакологическом и нефармакологическом лечении, а также информация, касающаяся клинического анамнеза органической патологии, будут собираться с помощью специального набора вопросов, уже использованных в прошлом (Cosci et al. 2019). Данные участников будут архивироваться и обрабатываться только после соответствующей анонимизации. Каждый испытуемый получит буквенно-цифровой код, который будет единственным идентификационным кодом в вопросниках. Врачи Центра головной боли и клинической фармакологии СОД будут хранить документы в специальном архиве, который позволит каждому пациенту привязать свой буквенно-цифровой идентификационный код. Этот документ позволит возможно удалить данные пациента, если пациент сделает явный запрос.

Психологические переменные будут измеряться с использованием следующих инструментов:

• Тест на воздействие головной боли (HIT-6) (Yang et al., 2011): этот инструмент из 6 пунктов был разработан для обеспечения глобальной оценки неблагоприятного воздействия головной боли и мигрени на повседневную жизнь пациентов. Он предназначен для использования при скрининге и мониторинге пациентов с головными болями как в клинической практике, так и в клинических исследованиях. Он включает в себя 6 пунктов, измеряющих неблагоприятное влияние головной боли на социальное функционирование, ролевое функционирование, жизнеспособность, когнитивные функции, психологический дистресс и тяжесть головной боли. Сумма баллов варьируется от 36 до 78 с пороговым баллом 50. Пациента просят указать влияние головной боли в течение последних 4 недель по 6-бальной шкале (никогда, редко, иногда, очень часто, всегда). Более высокие баллы указывают на большее влияние на жизнь пациента.
• Числовая рейтинговая шкала (NRS), оценивающая интенсивность боли при мигрени по 11-балльной шкале NRS (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить) во время последнего приступа мигрени.
• Оценка ожиданий относительно влияния лечения на мигрень. Перед началом назначенного лечения будут оценены ожидания пациента относительно уменьшения боли при мигрени, связанной с лечением, задав вопрос: «Исходя из интенсивности боли при мигрени во время последнего приступа мигрени, какую интенсивность вы ожидаете через неделю после начала лечения?» новое лечение?». Ответ будет основан на 11-балльной шкале NRS (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль при мигрени). Ожидаемая продолжительность будет рассчитываться как разница между болью при мигрени во время последнего приступа и ожидаемой интенсивностью боли при мигрени через неделю после начала лечения. Отрицательные средние значения будут указывать на то, что ожидается уменьшение боли. Положительные значения будут указывать на ожидаемое усиление боли.

Вышеуказанные средства вводятся непосредственно перед началом лечения препаратом, через 7 дней, 15 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца.

Кроме того, при последующем наблюдении через 7 дней, 15 дней, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца будет применяться шкала изменений Келлнера после лечения (Kellner, 1972). Это 9-балльная шкала NRS (9 = значительно хуже; 1 = значительно лучше), позволяющая оценить уровень изменения боли при мигрени с течением времени.

Инструкции Устная инструкция, вселяющая больше надежды и оптимизма, будет такой: «Настоящая терапия очень эффективна при вашем конкретном типе головной боли. Принимая его, большое количество пациентов испытали значительное облегчение боли и улучшение функциональных возможностей. Устная инструкция, вселяющая надежду и оптимизм, будет такой: «Настоящая терапия эффективна при вашем конкретном типе головной боли. Приняв его, большое количество пациентов почувствовало облегчение боли и улучшение функциональных возможностей».

Инструкции будут даны на исходном уровне.