Forventninger hos migrenepasienter (EXPMIG)

Studiedesign og prøve Kohortstudie med longitudinell deteksjon av endepunktene av interesse for studien (Se avsnittet "Instrumenter").

Blant de nye pasientene eller polikliniske pasientene som allerede er assistert ved SOD Center Headache and Clinical Pharmacology of the University Hospital (AOU) Careggi, vil kandidatene som er kvalifisert for deltakelse bli identifisert i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor, og deltakelse vil bli foreslått. Pasienter som etter å ha blitt informert vil samtykke gjennom eksplisitt og skriftlig informert samtykke til å delta i studien, vil bli registrert. Totalt 100 fag vil bli påmeldt. Hver deltaker vil når som helst kunne trekke tilbake samtykket til deltakelse uten å gi begrunnelse. Forespørselen vil alltid bli akseptert, og forsøkspersonens data vil bli ekskludert fra studien.

Inkluderingskriterier for saker:

1. Hendelse eller utbredt diagnose av lavfrekvent episodisk migrene eller kronisk migrene i henhold til ICHD-kriteriene versjon 3 beta 2013.
2. Alder på minst 18 år.
3. Signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier for saker:

1. Standardbehandling foreslått forskjellig fra topiramat, amitriptylin, valproat, β-blokkere.
2. Manglende evne til å forstå og ville.

Prosedyre Migrenepasienter vil motta en baselinevurdering som tar sikte på å formulere eller bekrefte diagnosen migrene basert på et spesifikt sett med spørsmål som leger ved SOD Center of Headache and Clinical Pharmacology bruker rutinemessig. Legene ved SOD Center of Headache and Clinical Pharmacology vil informere migrenepasienter om formålet og prosedyrene for studien og vil innhente samtykke til å delta i studien av dem. Samtykke vil bli gitt eksplisitt ved å signere et spesifikt skjema. Deretter vil en psykolog samle inn sosiodemografisk informasjon, informasjon knyttet til den farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingen som pågår, informasjon knyttet til historien om organisk sykdom, basert på et sett med spørsmål som allerede er brukt tidligere (Guidi et al., 2015). Intervjuet vil ta ca. 30 minutter. Deretter vil leger ved SOD Center of Headache and Clinical Pharmacology formulere standardresepten basert på deres rutinepraksis. Slik forskrivning vil bli koblet til en verbal instruksjon som induserer mer håp og optimisme eller til en verbal instruksjon som induserer håp og optimisme, ifølge en tilfeldig oppgave. Blokkrandomisering av størrelse to vil bli brukt. Tildelingsplanen vil bli opprettet sentralt av en uavhengig forsker ved hjelp av en datastyrt tilfeldig tallgenerator; de andre etterforskerne vil bli blindet for tidsplanen.

Hele studiet vil vare i 12 måneder. Hvert individ vil bli vurdert før behandlingen starter (dvs. baseline) og ved 7-dagers, 15-dagers, 1-måneders, 2-måneders og 3-måneders oppfølginger. Hvert forsøksperson vil bli bedt om å bruke omtrent to timer på deltakelsen i denne studien.

Instrumenter Sosiodemografisk informasjon, informasjon om farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling og informasjon om organisk patologis kliniske historie vil bli samlet inn gjennom et spesielt sett med spørsmål som allerede er brukt tidligere (Cosci et al. 2019). Deltakerdata vil bli arkivert og behandlet kun etter passende anonymisering. Hvert forsøksperson vil motta en alfanumerisk kode som vil være den eneste identifikasjonskoden på spørreskjemaene. Legene ved SOD Center of Headache and Clinical Pharmacology vil oppbevare dokumentene i et spesielt arkiv som gjør at hver pasient kan knyttes til sin egen alfanumeriske identifikasjonskode. Dette dokumentet vil tillate mulig sletting av en pasients data, hvis pasienten kommer med en eksplisitt forespørsel.

Psykologiske variabler vil bli målt ved hjelp av følgende verktøy:

• Hodepine Impact Test (HIT-6) (Yang et al., 2011): dette 6-elements instrumentet ble designet for å gi et globalt mål på uønsket hodepine og migrenepåvirkning på pasientenes hverdag. Den er beregnet for bruk ved screening og overvåking av pasienter med hodepine i både klinisk praksis og klinisk forskning. Den inkluderer 6 elementer som måler den negative effekten av hodepine på sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon, psykiske plager og alvorlighetsgraden av hodepinesmerter. Poengsummen varierer fra 36 til 78, med en cutoff-score på 50. Pasienten blir bedt om å angi virkningen av hodepine de siste 4 ukene på en 6-punkts skala (aldri, sjelden, noen ganger, veldig ofte, alltid). Høyere skårer indikerer en større innvirkning på pasientens liv.
• En numerisk vurderingsskala (NRS) som vurderer intensiteten av migrenesmerter på en 11-punkts NRS (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte) under det siste migreneanfallet.
• Vurdering av forventninger om effekten av behandlingen på migrene. Før oppstart av foreskrevet behandling vil pasientens forventninger til reduksjonen i migrenesmerter relatert til behandlingen bli vurdert ved å stille spørsmålet "Basert på intensiteten av migrenesmerter under siste migreneanfall, hvilken intensitet forventer du en uke etter begynnelsen av den nye behandlingen?". Svaret vil være basert på en 11-punkts NRS (0 = ingen smerte, 10 = verste migrenesmerter). Forventningen vil bli beregnet som en differanseverdi mellom migrenesmerten ved siste anfall og forventet intensitet ved migrenesmerter én uke etter behandlingens begynnelse. Negative middelverdier vil indikere at smertereduksjon forventes. Positive verdier vil indikere en forventet økning i smerte.

Ovennevnte instrumenter vil bli administrert umiddelbart før oppstart av medikamentell behandling, etter 7 dager, 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder.

I tillegg, ved 7 dager, 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneders oppfølginger, vil Kellners skala for endring etter behandling (Kellner, 1972) bli administrert. Dette er en 9-punkts NRS (9 = mye verre; 1 = mye forbedret) som vurderer nivået av endring av migrenesmerter over tid.

Instruksjoner Den verbale instruksjonen som fremkaller mer håp og optimisme vil være: "Den nåværende terapien er veldig effektiv for din spesifikke type hodepine. Ved å ta det, opplevde et stort antall pasienter betydelig smertelindring og forbedring i funksjonskapasitet. Den verbale instruksjonen som induserer håp og optimisme vil være: "Den nåværende terapien er effektiv for din spesifikke type hodepine. Ved å ta det, opplevde et stort antall pasienter smertelindring og forbedring i funksjonskapasitet."

Instruksjonen vil bli gitt ved baseline.