편두통 환자의 기대 (EXPMIG)

연구 설계 및 연구의 관심 종점을 종단적으로 탐지하는 샘플 코호트 연구입니다("기기" 섹션 참조).

대학병원(AOU) 카레지 SOD 센터 두통 및 임상약리학에서 이미 지원을 받은 신규 환자 또는 외래환자 중에서 아래의 포함 및 제외 기준에 따라 참여 대상자를 식별하여 참여를 제안합니다. 정보를 받은 후 명시적이고 서면 동의를 통해 연구 참여에 동의하는 환자는 등록됩니다. 총 100과목을 수강하게 됩니다. 각 참가자는 정당한 사유 없이 언제든지 참여 동의를 철회할 수 있습니다. 요청은 변함없이 수락되며, 피험자의 데이터는 연구에서 제외됩니다.

사례 포함 기준:

1. ICHD 기준 버전 3 베타 2013에 따른 저주파 삽화성 편두통 또는 만성 편두통의 사건 또는 만연한 진단.
2. 최소 18세 이상.
3. 사전 동의의 서명.

사례 제외 기준:

1. 토피라메이트, 아미트립틸린, 발프로에이트, β-차단제와는 다른 표준 치료법이 제안되었습니다.
2. 이해하고 원할 수 없습니다.

절차 편두통 환자는 SOD 두통 및 임상 약리학 센터의 의사가 일상적으로 사용하는 특정 질문 세트를 기반으로 편두통 진단을 공식화하거나 확인하기 위한 기본 평가를 받게 됩니다. SOD 두통 및 임상 약리학 센터의 의사들은 편두통 환자에게 연구의 목적과 절차를 알리고 연구 참여에 대한 동의를 얻을 것입니다. 특정 양식에 서명하면 동의가 명시적으로 발행됩니다. 그 후, 심리학자는 과거에 이미 사용된 일련의 질문을 바탕으로 사회 인구통계학적 정보, 진행 중인 약리학적 및 비약리학적 치료에 관한 정보, 기질성 질병의 병력에 관한 정보를 수집합니다(Guidi et al., 2015). 면접 시간은 약 30분 정도 소요됩니다. 그러면 SOD 두통 및 임상약리학센터 의사들이 일상적인 진료를 바탕으로 표준 처방을 작성하게 됩니다. 그러한 처방은 무작위 할당에 따라 더 많은 희망과 낙관을 불러일으키는 구두 지시 또는 희망과 낙관을 불러일으키는 구두 지시와 결합될 것입니다. 크기 2의 블록 무작위화가 사용됩니다. 할당 일정은 독립적인 연구원이 전산화된 난수 생성기를 사용하여 중앙에서 생성됩니다. 다른 조사자들은 일정을 알 수 없게 됩니다.

전체 연구는 12개월 동안 지속됩니다. 각 피험자는 치료 시작 전(즉, 기준선)과 7일, 15일, 1개월, 2개월 및 3개월 후속 조치를 통해 평가됩니다. 각 피험자는 본 연구에 참여하는 데 약 2시간을 할애해야 합니다.

도구 사회 인구통계학적 정보, 약리학적 및 비약리학적 치료에 관한 정보, 유기 병리학의 임상 이력에 관한 정보는 과거에 이미 사용된 특별한 질문 세트를 통해 수집됩니다(Cosci et al. 2019). 참가자 데이터는 적절한 익명 처리 후에만 보관 및 처리됩니다. 각 피험자는 설문지의 유일한 식별 코드가 될 영숫자 코드를 받게 됩니다. SOD 두통 및 임상 약리학 센터의 의사들은 각 환자가 자신의 영숫자 식별 코드와 연관될 수 있도록 특수 보관소에 문서를 보관할 것입니다. 이 문서에서는 환자가 명시적으로 요청하는 경우 환자의 데이터를 삭제할 수 있습니다.

심리적 변수는 다음 도구를 사용하여 측정됩니다.

• 두통 영향 테스트(HIT-6)(Yang et al., 2011): 이 6개 항목으로 구성된 도구는 환자의 일상 생활에 미치는 유해한 두통 ​​및 편두통 영향에 대한 전반적인 측정을 제공하도록 설계되었습니다. 이는 임상 실습과 임상 연구 모두에서 두통이 있는 환자를 선별하고 모니터링하는 데 사용하기 위한 것입니다. 이는 두통이 사회적 기능, 역할 기능, 활력, 인지 기능, 심리적 고통 및 두통 통증의 심각도에 미치는 부정적인 영향을 측정하는 6개 항목을 포함합니다. 점수 범위는 36점부터 78점까지이며 컷오프 점수는 50점입니다. 환자에게 지난 4주 동안의 두통의 영향을 6점 척도로 표시하도록 요청합니다(전혀 없음, 드물게, 가끔, 매우 자주, 항상). 점수가 높을수록 환자의 삶에 더 큰 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
• 마지막 편두통 발작 동안 11점 NRS(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)로 편두통 통증의 강도를 평가하는 수치 평가 척도(NRS).
• 편두통에 대한 치료 효과에 대한 기대 평가. 처방된 치료를 시작하기 전, 치료와 관련된 편두통 통증의 감소에 대한 환자의 기대를 "마지막 편두통 발작 당시의 편두통 통증의 강도를 기준으로 하여, 치료 시작 후 1주일 후에는 어느 정도의 강도를 예상하십니까?"라는 질문을 통해 평가하게 됩니다. 새로운 치료법은요?" 대답은 11점 NRS(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 편두통 통증)를 기반으로 합니다. 기대치는 마지막 발작의 편두통 통증과 치료 시작 1주일 후 예상되는 편두통 통증 강도 사이의 차이 값으로 계산됩니다. 음의 평균값은 통증 감소가 예상된다는 것을 나타냅니다. 양수 값은 예상되는 통증 증가를 나타냅니다.

위 기구들은 약물치료 시작 직전, 7일, 15일, 1개월, 2개월, 3개월에 투여하게 됩니다.

또한, 7일, 15일, 1개월, 2개월, 3개월 추적관찰에서는 치료 후 Kellner의 변화 척도(Kellner, 1972)가 시행될 것이다. 이는 시간에 따른 편두통 통증의 변화 수준을 평가하는 9점 NRS(9 = 훨씬 더 나쁨, 1 = 훨씬 개선됨)입니다.

지침 더 많은 희망과 낙관을 불러일으키는 구두 지침은 다음과 같습니다. "현재 치료법은 귀하의 특정 유형의 두통에 매우 효과적인 치료법입니다. 이 약을 복용함으로써 많은 환자들이 상당한 통증 완화와 기능적 능력의 향상을 경험했습니다. 희망과 낙관을 불러일으키는 언어적 지시는 다음과 같습니다: "현재 치료법은 귀하의 특정 유형의 두통에 효과적인 치료법입니다. 복용으로 많은 환자들이 통증 완화와 기능 향상을 경험했다”고 말했다.

지침은 기본적으로 제공됩니다.