Oczekiwania u pacjentów z migreną (EXPMIG)

Projekt badania i próbka Badanie kohortowe z podłużną detekcją punktów końcowych będących przedmiotem zainteresowania badania (patrz część „Przyrządy”).

Spośród nowych pacjentów lub pacjentów ambulatoryjnych, którym udzielono już pomocy w Centrum Bólu Głowy i Farmakologii Klinicznej SOD Szpitala Uniwersyteckiego (AOU) Careggi, kandydaci kwalifikujący się do udziału zostaną zidentyfikowani zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia wymienionymi poniżej, a udział zostanie zaproponowany. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, którzy po uzyskaniu informacji wyrażą wyraźną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Łącznie zapisanych zostanie 100 przedmiotów. Każdy uczestnik będzie miał możliwość wycofania zgody na udział w dowolnym momencie bez podawania przyczyny. Zgłoszenie zostanie niezmiennie przyjęte, a dane osoby badanej zostaną wykluczone z badania.

Kryteria włączenia przypadków:

1. Przypadkowa lub powszechna diagnoza migreny epizodycznej lub migreny przewlekłej o niskiej częstotliwości zgodnie z kryteriami ICHD wersja 3 beta 2013.
2. Wiek co najmniej 18 lat.
3. Podpis świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia dla przypadków:

1. Proponowane standardowe leczenie różni się od topiramatu, amitryptyliny, walproinianu i β-blokerów.
2. Niemożność zrozumienia i pragnienia.

Procedura Pacjenci z migreną zostaną poddani wstępnej ocenie, mającej na celu sformułowanie lub potwierdzenie rozpoznania migreny w oparciu o konkretny zestaw pytań, z których rutynowo korzystają lekarze Centrum Bólu Głowy i Farmakologii Klinicznej SOD. Lekarze Centrum Bólów Głowy i Farmakologii Klinicznej SOD poinformują pacjentów z migreną o celach i sposobie przeprowadzenia badania oraz uzyskają od nich zgodę na udział w badaniu. Zgoda zostanie wyrażona jednoznacznie poprzez podpisanie odpowiedniego formularza. Następnie psycholog zbierze informacje społeczno-demograficzne, informacje dotyczące trwającego leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego, informacje dotyczące historii chorób organicznych, w oparciu o zestaw pytań stosowanych już w przeszłości (Guidi i wsp., 2015). Rozmowa zajmie około 30 minut. Następnie lekarze Centrum Bólów Głowy i Farmakologii Klinicznej SOD przygotują standardową receptę w oparciu o swoją rutynową praktykę. Recepta taka będzie połączona z pouczeniem słownym wzbudzającym więcej nadziei i optymizmu lub z pouczeniem werbalnym budzącym nadzieję i optymizm, zgodnie z losowym przydziałem. Zastosowana zostanie randomizacja blokowa rozmiaru drugiego. Harmonogram alokacji zostanie utworzony centralnie przez niezależnego badacza przy użyciu skomputeryzowanego generatora liczb losowych; pozostali badacze nie będą widzieć harmonogramu.

Całe badanie potrwa 12 miesięcy. Każdy pacjent zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia (tj. na poziomie wyjściowym) oraz po 7 dniach, 15 dniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach obserwacji. Każdy uczestnik zostanie poproszony o poświęcenie około dwóch godzin na udział w niniejszym badaniu.

Instrumenty Informacje społeczno-demograficzne, informacje dotyczące leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego oraz informacje dotyczące historii klinicznej patologii organicznej zostaną zebrane za pomocą specjalnego zestawu pytań stosowanych już w przeszłości (Cosci i in. 2019). Dane uczestnika będą archiwizowane i przetwarzane wyłącznie po odpowiedniej anonimizacji. Każdy pacjent otrzyma kod alfanumeryczny, który będzie jedynym kodem identyfikacyjnym w kwestionariuszach. Lekarze Centrum Bólów Głowy i Farmakologii Klinicznej SOD będą przechowywać dokumenty w specjalnym archiwum, które umożliwi każdemu pacjentowi przypisanie własnego alfanumerycznego kodu identyfikacyjnego. Dokument ten umożliwi ewentualne usunięcie danych pacjenta, jeżeli pacjent wyrazi na to wyraźną prośbę.

Zmienne psychologiczne będą mierzone za pomocą następujących narzędzi:

• Test wpływu bólu głowy (HIT-6) (Yang i in., 2011): to 6-elementowe narzędzie zostało zaprojektowane w celu zapewnienia globalnej miary niekorzystnego wpływu bólu głowy i migreny na codzienne życie pacjentów. Jest przeznaczony do stosowania w badaniach przesiewowych i monitorowaniu pacjentów z bólami głowy, zarówno w praktyce klinicznej, jak i badaniach klinicznych. Zawiera 6 pozycji mierzących niekorzystny wpływ bólu głowy na funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach, witalność, funkcjonowanie poznawcze, stres psychiczny i nasilenie bólu głowy. Punktacja waha się od 36 do 78, a wynik końcowy wynosi 50. Pacjent proszony jest o określenie wpływu bólu głowy w ciągu ostatnich 4 tygodni na 6-stopniowej skali (nigdy, rzadko, czasami, bardzo często, zawsze). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na życie pacjenta.
• Numeryczna skala oceny (NRS) oceniająca intensywność bólu migrenowego w 11-punktowej skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) podczas ostatniego ataku migreny.
• Ocena oczekiwań dotyczących wpływu leczenia na migrenę. Przed rozpoczęciem przepisanego leczenia należy ocenić oczekiwania pacjenta dotyczące zmniejszenia bólu migrenowego w związku z leczeniem, zadając pytanie: „Jakiego natężenia bólu migrenowego oczekujesz po tygodniu od rozpoczęcia leczenia?” nowe leczenie?”. Odpowiedź będzie oparta na 11-punktowym skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból migrenowy). Oczekiwana długość zostanie obliczona jako wartość różnicy pomiędzy bólem migrenowym podczas ostatniego ataku a oczekiwaną intensywnością bólu migrenowego tydzień po rozpoczęciu leczenia. Ujemne wartości średnie będą wskazywać, że oczekuje się zmniejszenia bólu. Wartości dodatnie będą wskazywać oczekiwany wzrost bólu.

Powyższe instrumenty będą podawane bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia lekiem, po 7 dniach, 15 dniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach.

Dodatkowo, po 7 dniach, 15 dniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach obserwacji, zostanie podana skala zmian Kellnera po leczeniu (Kellner, 1972). Jest to 9-punktowy NRS (9 = znacznie gorszy; 1 = znacznie poprawiony) oceniający poziom zmian bólu migrenowego w czasie.

Instrukcje Instrukcja ustna wywołująca więcej nadziei i optymizmu będzie następująca: „Obecna terapia jest bardzo skuteczna w przypadku Twojego specyficznego rodzaju bólu głowy. Dzięki jego przyjmowaniu duża liczba pacjentów doświadczyła znacznej ulgi w bólu i poprawy zdolności funkcjonalnych. Instrukcja ustna budząca nadzieję i optymizm będzie następująca: „Obecna terapia jest skuteczna w przypadku określonego rodzaju bólu głowy. Dzięki jego przyjmowaniu duża liczba pacjentów doświadczyła złagodzenia bólu i poprawy sprawności funkcjonalnej”.

Instrukcja zostanie podana na początku.