Verwachtingen bij migrainepatiënten (EXPMIG)

Onderzoeksopzet en steekproef Cohortonderzoek met longitudinale detectie van de eindpunten die van belang zijn voor het onderzoek (zie sectie "Instrumenten").

Onder de nieuwe patiënten of poliklinische patiënten die al worden geholpen bij het SOD Centrum Hoofdpijn en Klinische Farmacologie van het Universitair Ziekenhuis (AOU) Careggi, zullen de kandidaten die in aanmerking komen voor deelname worden geïdentificeerd volgens de hieronder vermelde in- en uitsluitingscriteria en deelname zal worden voorgesteld. Patiënten die, na te zijn geïnformeerd, via expliciete en schriftelijke geïnformeerde toestemming toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen, worden ingeschreven. In totaal zullen 100 proefpersonen worden ingeschreven. Elke deelnemer kan de toestemming voor deelname op elk moment intrekken zonder een rechtvaardiging te geven. Het verzoek zal steevast worden geaccepteerd en de gegevens van de proefpersoon zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Inclusiecriteria voor cases:

1. Incidentele of voorkomende diagnose van laagfrequente episodische migraine of chronische migraine volgens ICHD-criteria versie 3 bèta 2013.
2. Leeftijd van minimaal 18 jaar.
3. Ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria voor gevallen:

1. De voorgestelde standaardbehandeling wijkt af van topiramaat, amitriptyline, valproaat en bètablokkers.
2. Onvermogen om te begrijpen en te willen.

Procedure Migrainepatiënten krijgen een nulmeting gericht op het formuleren of bevestigen van de diagnose migraine op basis van een specifieke reeks vragen die artsen van het SOD Centrum voor Hoofdpijn en Klinische Farmacologie routinematig gebruiken. De artsen van het SOD Centrum voor Hoofdpijn en Klinische Farmacologie zullen migrainepatiënten informeren over de doeleinden en procedures van het onderzoek en zullen toestemming vragen om aan het onderzoek deel te nemen. Toestemming wordt uitdrukkelijk verleend door ondertekening van een specifiek formulier. Daarna zal een psycholoog sociaal-demografische informatie verzamelen, informatie met betrekking tot de lopende farmacologische en niet-farmacologische behandeling, informatie met betrekking tot de geschiedenis van organische ziekten, gebaseerd op een reeks vragen die al in het verleden zijn gebruikt (Guidi et al., 2015). Het interview zal ongeveer 30 minuten duren. Vervolgens zullen artsen van het SOD Centrum voor Hoofdpijn en Klinische Farmacologie het standaardrecept formuleren op basis van hun dagelijkse praktijk. Een dergelijk voorschrift zal gekoppeld worden aan een verbale instructie die meer hoop en optimisme opwekt, of aan een verbale instructie die hoop en optimisme opwekt, volgens een willekeurige opdracht. Er zal gebruik worden gemaakt van blokrandomisatie van grootte twee. Het toewijzingsschema wordt centraal opgesteld door een onafhankelijke onderzoeker met behulp van een geautomatiseerde random number generator; de andere onderzoekers zullen blind zijn voor het schema.

Het gehele onderzoek zal twaalf maanden duren. Elke proefpersoon zal worden beoordeeld vóór aanvang van de behandeling (d.w.z. basislijn) en bij follow-ups na 7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden. Van elke proefpersoon wordt gevraagd ongeveer twee uur te besteden aan de deelname aan dit onderzoek.

Instrumenten Sociaal-demografische informatie, informatie over farmacologische en niet-farmacologische behandelingen en informatie over de klinische geschiedenis van organische pathologie zullen worden verzameld via een speciale reeks vragen die al in het verleden werden gebruikt (Cosci et al. 2019). Deelnemersgegevens worden alleen na passende anonimisering gearchiveerd en verwerkt. Elke proefpersoon ontvangt een alfanumerieke code die de enige identificatiecode op de vragenlijsten zal zijn. De artsen van het SOD Centrum voor Hoofdpijn en Klinische Farmacologie zullen de documenten bewaren in een speciaal archief waarmee elke patiënt aan zijn eigen alfanumerieke identificatiecode kan worden gekoppeld. Dit document maakt de eventuele verwijdering van de gegevens van een patiënt mogelijk, als de patiënt hier uitdrukkelijk om vraagt.

Psychologische variabelen zullen worden gemeten met behulp van de volgende hulpmiddelen:

• Headache Impact Test (HIT-6) (Yang et al., 2011): dit instrument met zes items is ontworpen om een ​​globale meting te geven van de nadelige impact van hoofdpijn en migraine op het dagelijks leven van patiënten. Het is bedoeld voor gebruik bij het screenen en monitoren van patiënten met hoofdpijn in zowel de klinische praktijk als klinisch onderzoek. Het omvat 6 items die de negatieve impact van hoofdpijn op het sociale functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren, psychologische problemen en de ernst van hoofdpijnpijn meten. De score varieert van 36 tot 78, met een grensscore van 50. De patiënt wordt gevraagd de impact van de hoofdpijn in de afgelopen vier weken aan te geven op een zespuntsschaal (nooit, zelden, soms, heel vaak, altijd). Hogere scores duiden op een grotere impact op het leven van de patiënt.
• Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) die de intensiteit van migrainepijn beoordeelt op een 11-punts NRS (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) tijdens de laatste migraineaanval.
• Beoordeling van de verwachtingen over de effecten van de behandeling op migraine. Voordat met de voorgeschreven behandeling wordt begonnen, wordt de verwachting van de patiënt ten aanzien van de vermindering van de migrainepijn gerelateerd aan de behandeling beoordeeld door de vraag te stellen: ‘Gebaseerd op de intensiteit van de migrainepijn tijdens de laatste migraineaanval, welke intensiteit verwacht u een week na het begin van de migraineaanval? de nieuwe behandeling?". Het antwoord zal gebaseerd zijn op een NRS van 11 punten (0 = geen pijn, 10 = ergste migrainepijn). De verwachting wordt berekend als een verschilwaarde tussen de migrainepijn van de laatste aanval en de verwachte intensiteit van de migrainepijn één week na het begin van de behandeling. Negatieve gemiddelde waarden geven aan dat pijnvermindering verwacht wordt. Positieve waarden duiden op een verwachte toename van de pijn.

De bovengenoemde instrumenten zullen onmiddellijk vóór aanvang van de medicamenteuze behandeling worden toegediend, na 7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden.

Bovendien zal na 7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden de Kellner's schaal van verandering na behandeling (Kellner, 1972) worden toegepast. Dit is een 9-punts NRS (9 = veel slechter; 1 = veel verbeterd) die de mate van verandering van migrainepijn in de loop van de tijd beoordeelt.

Instructies De verbale instructie die meer hoop en optimisme teweegbrengt, zal zijn: 'De huidige therapie is zeer effectief voor uw specifieke type hoofdpijn. Door het in te nemen ondervond een groot aantal patiënten een aanzienlijke verlichting van de pijn en een verbetering van de functionele capaciteit. De verbale instructie die hoop en optimisme opwekt zal zijn: "De huidige therapie is effectief voor uw specifieke type hoofdpijn. Door het innemen ervoer een groot aantal patiënten pijnverlichting en een verbetering van de functionele capaciteit.”

De instructie wordt bij aanvang gegeven.