Erwartungen bei Migränepatienten (EXPMIG)

Studiendesign und Stichprobe Kohortenstudie mit longitudinaler Erfassung der für die Studie interessanten Endpunkte (siehe Abschnitt „Instrumente“).

Unter den neuen Patienten oder ambulanten Patienten, die bereits am SOD Center Headache and Clinical Pharmacology des Universitätsklinikums (AOU) Careggi betreut werden, werden die zur Teilnahme berechtigten Kandidaten anhand der unten aufgeführten Ein- und Ausschlusskriterien identifiziert und eine Teilnahme vorgeschlagen. Patienten, die nach Aufklärung durch ausdrückliche und schriftliche Einverständniserklärung der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden aufgenommen. Insgesamt werden 100 Fächer eingeschrieben. Jeder Teilnehmer kann die Einwilligung zur Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen. Der Antrag wird ausnahmslos angenommen und die Daten des Probanden werden von der Studie ausgeschlossen.

Einschlusskriterien für Fälle:

1. Vorkommen oder vorherrschende Diagnose einer niederfrequenten episodischen Migräne oder chronischen Migräne gemäß ICHD-Kriterien Version 3 Beta 2013.
2. Alter von mindestens 18 Jahren.
3. Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien für Fälle:

1. Die vorgeschlagene Standardbehandlung unterscheidet sich von Topiramat, Amitriptylin, Valproat und β-Blockern.
2. Unfähigkeit zu verstehen und zu wollen.

Verfahren Migränepatienten erhalten eine Basisbeurteilung, die darauf abzielt, die Diagnose einer Migräne auf der Grundlage einer Reihe spezifischer Fragen zu formulieren oder zu bestätigen, die Ärzte des SOD Center of Headache and Clinical Pharmacology routinemäßig verwenden. Die Ärzte des SOD-Zentrums für Kopfschmerz und klinische Pharmakologie werden Migränepatienten über die Zwecke und Verfahren der Studie informieren und ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie einholen. Die Einwilligung wird ausdrücklich durch die Unterzeichnung eines speziellen Formulars erteilt. Anschließend sammelt ein Psychologe soziodemografische Informationen, Informationen über die laufende pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung sowie Informationen über die Vorgeschichte organischer Erkrankungen auf der Grundlage einer Reihe von Fragen, die bereits in der Vergangenheit verwendet wurden (Guidi et al., 2015). Das Interview wird etwa 30 Minuten dauern. Anschließend werden die Ärzte des SOD Center of Headache and Clinical Pharmacology das Standardrezept auf der Grundlage ihrer Routinepraxis formulieren. Eine solche Verschreibung wird an eine mündliche Anweisung gekoppelt, die mehr Hoffnung und Optimismus weckt, oder an eine mündliche Anweisung, die Hoffnung und Optimismus weckt, je nach zufälliger Zuordnung. Es wird eine Blockrandomisierung der Größe zwei verwendet. Der Zuteilungsplan wird zentral von einem unabhängigen Forscher mithilfe eines computergestützten Zufallszahlengenerators erstellt. Die anderen Ermittler werden für den Zeitplan blind sein.

Die gesamte Studie wird 12 Monate dauern. Jeder Proband wird vor Beginn der Behandlung (d. h. zu Studienbeginn) und bei Nachuntersuchungen nach 7 Tagen, 15 Tagen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten beurteilt. Jeder Proband wird gebeten, etwa zwei Stunden für die Teilnahme an der vorliegenden Studie aufzuwenden.

Instrumente: Soziodemografische Informationen, Informationen zur pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlung sowie Informationen zur klinischen Vorgeschichte organischer Pathologien werden durch einen speziellen Fragenkatalog erfasst, der bereits in der Vergangenheit verwendet wurde (Cosci et al. 2019). Die Daten der Teilnehmer werden erst nach entsprechender Anonymisierung archiviert und verarbeitet. Jeder Proband erhält einen alphanumerischen Code, der der einzige Identifikationscode auf den Fragebögen ist. Die Ärzte des SOD-Zentrums für Kopfschmerz und klinische Pharmakologie bewahren die Dokumente in einem speziellen Archiv auf, das es ermöglicht, jedem Patienten seinen eigenen alphanumerischen Identifikationscode zuzuordnen. Dieses Dokument ermöglicht die mögliche Löschung der Daten eines Patienten, wenn der Patient dies ausdrücklich wünscht.

Psychologische Variablen werden mit den folgenden Tools gemessen:

• Headache Impact Test (HIT-6) (Yang et al., 2011): Dieses 6-Punkte-Instrument wurde entwickelt, um eine globale Messung der negativen Auswirkungen von Kopfschmerzen und Migräne auf das Alltagsleben der Patienten zu liefern. Es ist für die Untersuchung und Überwachung von Patienten mit Kopfschmerzen sowohl in der klinischen Praxis als auch in der klinischen Forschung vorgesehen. Es umfasst 6 Items zur Messung der negativen Auswirkungen von Kopfschmerzen auf soziale Funktionen, Rollenfunktionen, Vitalität, kognitive Funktionen, psychische Belastung und die Schwere der Kopfschmerzen. Die Wertung reicht von 36 bis 78, mit einem Cutoff-Score von 50. Der Patient wird gebeten, die Auswirkungen der Kopfschmerzen in den letzten 4 Wochen auf einer 6-Punkte-Skala anzugeben (nie, selten, manchmal, sehr oft, immer). Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf das Leben des Patienten hin.
• Eine numerische Bewertungsskala (NRS), die die Intensität des Migräneschmerzes auf einem 11-Punkte-NRS (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) während des letzten Migräneanfalls bewertet.
• Einschätzung der Erwartungen hinsichtlich der Auswirkungen der Behandlung auf Migräne. Vor Beginn der verordneten Behandlung wird die Erwartung des Patienten hinsichtlich einer Linderung der Migräneschmerzen im Zusammenhang mit der Behandlung beurteilt. Dazu wird die Frage gestellt: „Welche Intensität erwarten Sie basierend auf der Intensität der Migräneschmerzen während des letzten Migräneanfalls eine Woche nach Beginn?“ die neue Behandlung?". Die Antwort basiert auf einem 11-Punkte-NRS (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Migräneschmerzen). Die Erwartung wird als Differenzwert zwischen dem Migräneschmerz des letzten Anfalls und der erwarteten Intensität des Migräneschmerzes eine Woche nach Beginn der Behandlung berechnet. Negative Mittelwerte weisen darauf hin, dass eine Schmerzreduktion zu erwarten ist. Positive Werte deuten auf eine erwartete Zunahme der Schmerzen hin.

Die oben genannten Instrumente werden unmittelbar vor Beginn der medikamentösen Behandlung verabreicht, nach 7 Tagen, 15 Tagen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten.

Darüber hinaus wird bei Nachuntersuchungen nach 7 Tagen, 15 Tagen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten die Kellner-Skala der Veränderungen nach der Behandlung (Kellner, 1972) verabreicht. Dies ist ein 9-Punkte-NRS (9 = viel schlimmer; 1 = viel besser), der das Ausmaß der Veränderung der Migräneschmerzen im Laufe der Zeit bewertet.

Anweisungen Die mündliche Anweisung, die mehr Hoffnung und Optimismus hervorruft, lautet: „Die vorliegende Therapie ist für Ihre spezifische Art von Kopfschmerzen sehr wirksam.“ Durch die Einnahme erfuhren viele Patienten eine deutliche Schmerzlinderung und eine Verbesserung der Leistungsfähigkeit. Die mündliche Anweisung, die Hoffnung und Optimismus weckt, lautet: „Die vorliegende Therapie ist für Ihre spezifische Art von Kopfschmerzen wirksam.“ Durch die Einnahme kam es bei vielen Patienten zu einer Schmerzlinderung und einer Verbesserung der Funktionsfähigkeit.“

Die Anweisung wird zu Studienbeginn erteilt.