Expectativas en pacientes con migraña (EXPMIG)

Diseño del estudio y muestra Estudio de cohortes con detección longitudinal de los criterios de valoración de interés para el estudio (Ver apartado "Instrumentos").

Entre los nuevos pacientes o pacientes ambulatorios ya atendidos en el Centro SOD Cefalea y Farmacología Clínica del Hospital Universitario (AOU) Careggi, se identificarán los candidatos elegibles para participar según los criterios de inclusión y exclusión que se enumeran a continuación y se propondrá la participación. Se inscribirán los pacientes que, luego de ser informados, darán su consentimiento mediante consentimiento informado explícito y por escrito para participar en el estudio. Se inscribirán un total de 100 sujetos. Cada participante podrá retirar el consentimiento de participación en cualquier momento sin necesidad de justificarlo. La solicitud será invariablemente aceptada y los datos del sujeto serán excluidos del estudio.

Criterios de inclusión de casos:

1. Diagnóstico incidente o prevalente de migraña episódica de baja frecuencia o migraña crónica según criterios ICHD versión 3 beta 2013.
2. Edad mínima de 18 años.
3. Firma de consentimiento informado.

Criterios de exclusión de casos:

1. El tratamiento estándar propuesto es diferente al topiramato, amitriptilina, valproato y betabloqueantes.
2. Incapacidad para comprender y querer.

Procedimiento Los pacientes con migraña recibirán una evaluación inicial destinada a formular o confirmar el diagnóstico de migraña en función de un conjunto específico de preguntas que los médicos del Centro de Dolor de Cabeza y Farmacología Clínica SOD utilizan de forma rutinaria. Los médicos del Centro SOD de Dolor de Cabeza y Farmacología Clínica informarán a los pacientes con migraña sobre los propósitos y procedimientos del estudio y obtendrán su consentimiento para participar en el estudio. El consentimiento se emitirá de forma expresa mediante la firma de un formulario específico. Posteriormente, un psicólogo recogerá información sociodemográfica, información relativa al tratamiento farmacológico y no farmacológico en curso, información relativa a la historia de la enfermedad orgánica, basándose en un conjunto de preguntas ya utilizadas en el pasado (Guidi et al., 2015). La entrevista durará unos 30 minutos. Luego, los médicos del Centro de Cefalea y Farmacología Clínica del SOD formularán la prescripción estándar en función de su práctica habitual. Dicha prescripción irá acompañada de una instrucción verbal que induzca más esperanza y optimismo o de una instrucción verbal que induzca esperanza y optimismo, según una asignación aleatoria. Se utilizará aleatorización en bloques de tamaño dos. El calendario de asignación será creado de forma centralizada por un investigador independiente utilizando un generador computarizado de números aleatorios; los demás investigadores no conocerán el cronograma.

Todo el estudio tendrá una duración de 12 meses. Cada sujeto será evaluado antes de comenzar el tratamiento (es decir, al inicio) y en los seguimientos de 7 días, 15 días, 1 mes, 2 meses y 3 meses. A cada sujeto se le pedirá que dedique aproximadamente dos horas a la participación en el presente estudio.

Instrumentos Se recopilará información sociodemográfica, información sobre tratamientos farmacológicos y no farmacológicos e información sobre la historia clínica de patología orgánica a través de un conjunto especial de preguntas ya utilizadas en el pasado (Cosci et al. 2019). Los datos de los participantes se archivarán y procesarán únicamente después de una anonimización adecuada. Cada sujeto recibirá un código alfanumérico que será el único código de identificación en los cuestionarios. Los médicos del Centro de Cefalea y Farmacología Clínica del SOD guardarán los documentos en un archivo especial que permitirá asociar a cada paciente su propio código de identificación alfanumérico. Este documento permitirá la posible eliminación de los datos de un paciente, si el paciente lo solicita explícitamente.

Las variables psicológicas se medirán utilizando las siguientes herramientas:

• Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) (Yang et al., 2011): este instrumento de 6 ítems fue diseñado para proporcionar una medida global del impacto adverso del dolor de cabeza y la migraña en la vida cotidiana de los pacientes. Está destinado a su uso en la detección y seguimiento de pacientes con dolores de cabeza tanto en la práctica clínica como en la investigación clínica. Incluye 6 ítems que miden el impacto adverso del dolor de cabeza en el funcionamiento social, el funcionamiento de roles, la vitalidad, el funcionamiento cognitivo, la angustia psicológica y la gravedad del dolor de cabeza. La puntuación oscila entre 36 y 78, con una puntuación límite de 50. Se pide al paciente que indique el impacto del dolor de cabeza en las últimas 4 semanas en una escala de 6 puntos (nunca, rara vez, a veces, muy a menudo, siempre). Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la vida del paciente.
• Una escala de calificación numérica (NRS) que evalúa la intensidad del dolor de migraña en una NRS de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) durante el último ataque de migraña.
• Evaluación de expectativas sobre los efectos del tratamiento sobre la migraña. Antes de comenzar el tratamiento prescrito, se evaluarán las expectativas del paciente en cuanto a la reducción del dolor de migraña relacionado con el tratamiento preguntándole: "Con base en la intensidad del dolor de migraña durante el último ataque de migraña, ¿qué intensidad espera una semana después del comienzo de ¿el nuevo tratamiento?". La respuesta se basará en una NRS de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = peor dolor de migraña). La expectativa se calculará como un valor de diferencia entre el dolor de migraña del último ataque y la intensidad esperada del dolor de migraña una semana después del inicio del tratamiento. Los valores medios negativos indicarán que se espera una reducción del dolor. Los valores positivos indicarán un aumento esperado del dolor.

Los instrumentos anteriores se administrarán inmediatamente antes de iniciar el tratamiento farmacológico, a los 7 días, 15 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses.

Además, a los 7 días, 15 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses de seguimiento, se administrará la escala de cambio de Kellner después del tratamiento (Kellner, 1972). Esta es una NRS de 9 puntos (9 = mucho peor; 1 = mucho mejor) que evalúa el nivel de cambio del dolor de la migraña a lo largo del tiempo.

Instrucciones La instrucción verbal que inducirá más esperanza y optimismo será: "La terapia actual es muy eficaz para su tipo específico de dolor de cabeza. Al tomarlo, un gran número de pacientes experimentaron un alivio significativo del dolor y una mejora en la capacidad funcional. La instrucción verbal que induce esperanza y optimismo será: "La terapia actual es eficaz para su tipo específico de dolor de cabeza. Al tomarlo, un gran número de pacientes experimentaron alivio del dolor y mejora de la capacidad funcional".

La instrucción se dará al inicio.