Aspettative nei pazienti con emicrania (EXPMIG)

Disegno dello studio e campione Studio di coorte con rilevazione longitudinale degli endpoint di interesse per lo studio (Vedi sezione "Strumenti").

Tra i nuovi pazienti o pazienti ambulatoriali già assistiti presso il Centro SOD Cefalee e Farmacologia Clinica dell'Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Careggi, verranno individuati i candidati idonei alla partecipazione secondo i criteri di inclusione ed esclusione di seguito elencati e verrà proposta la partecipazione. Verranno arruolati i pazienti che, dopo essere stati informati, acconsentiranno tramite consenso informato esplicito e scritto a partecipare allo studio. Verranno arruolati un totale di 100 soggetti. Ciascun partecipante potrà revocare il consenso alla partecipazione in qualsiasi momento senza fornire motivazione. La richiesta verrà invariabilmente accettata ed i dati del soggetto verranno esclusi dallo studio.

Criteri di inclusione per i casi:

1. Diagnosi incidente o prevalente di emicrania episodica a bassa frequenza o emicrania cronica secondo i criteri ICHD versione 3 beta 2013.
2. Età di almeno 18 anni.
3. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione per i casi:

1. Trattamento standard proposto diverso da topiramato, amitriptilina, valproato, β-bloccanti.
2. Incapacità di capire e di volere.

Procedura I pazienti con emicrania riceveranno una valutazione di base volta a formulare o confermare la diagnosi di emicrania sulla base di una serie specifica di domande che i medici del Centro SOD di Cefalea e Farmacologia Clinica utilizzano abitualmente. I medici del Centro SOD di Cefalee e Farmacologia Clinica informeranno i pazienti con emicrania circa le finalità e le procedure dello studio e raccoglieranno da parte loro il consenso a partecipare allo studio. Il consenso verrà rilasciato esplicitamente mediante la sottoscrizione di apposito modulo. Successivamente, uno psicologo raccoglierà informazioni socio-demografiche, informazioni relative al trattamento farmacologico e non farmacologico in corso, informazioni relative alla storia di malattia organica, sulla base di una serie di domande già utilizzate in passato (Guidi et al., 2015). Il colloquio durerà circa 30 minuti. Successivamente, i medici del Centro SOD di Cefalee e Farmacologia Clinica formuleranno la prescrizione standard in base alla loro pratica di routine. Tale prescrizione sarà abbinata ad un'istruzione verbale che induca maggiore speranza e ottimismo oppure ad un'istruzione verbale che induca speranza e ottimismo, secondo un'assegnazione casuale. Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi di dimensione due. Il programma di assegnazione sarà creato centralmente da un ricercatore indipendente utilizzando un generatore computerizzato di numeri casuali; gli altri investigatori saranno all'oscuro del programma.

L'intero studio durerà 12 mesi. Ciascun soggetto sarà valutato prima di iniziare il trattamento (cioè al basale) e ai follow-up a 7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi. Ad ogni soggetto verrà chiesto di dedicare circa due ore alla partecipazione al presente studio.

Strumenti Informazioni socio-demografiche, informazioni relative al trattamento farmacologico e non farmacologico e informazioni riguardanti la storia clinica della patologia organica saranno raccolte attraverso un apposito set di domande già utilizzato in passato (Cosci et al. 2019). I dati dei partecipanti verranno archiviati e trattati solo dopo opportuna anonimizzazione. Ad ogni soggetto verrà assegnato un codice alfanumerico che costituirà l'unico codice identificativo presente sui questionari. I medici del Centro SOD di Cefalee e Farmacologia Clinica manterranno i documenti in un apposito archivio che consentirà di associare a ciascun paziente il proprio codice identificativo alfanumerico. Tale documento consentirà l'eventuale cancellazione dei dati del paziente, qualora il paziente ne faccia esplicita richiesta.

Le variabili psicologiche saranno misurate utilizzando i seguenti strumenti:

• Headache Impact Test (HIT-6) (Yang et al., 2011): questo strumento composto da 6 item è stato progettato per fornire una misura globale dell'impatto avverso del mal di testa e dell'emicrania sulla vita quotidiana dei pazienti. È destinato all'uso nello screening e nel monitoraggio dei pazienti con mal di testa sia nella pratica clinica che nella ricerca clinica. Comprende 6 item che misurano l’impatto negativo del mal di testa sul funzionamento sociale, sul funzionamento di ruolo, sulla vitalità, sul funzionamento cognitivo, sul disagio psicologico e sulla gravità del dolore mal di testa. Il punteggio varia da 36 a 78, con un punteggio limite di 50. Al paziente viene chiesto di indicare l'impatto del mal di testa nelle ultime 4 settimane su una scala a 6 punti (mai, raramente, a volte, molto spesso, sempre). Punteggi più alti indicano un impatto maggiore sulla vita del paziente.
• Una scala di valutazione numerica (NRS) che valuta l'intensità del dolore emicranico su una NRS a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) durante l'ultimo attacco di emicrania.
• Valutazione delle aspettative sugli effetti del trattamento sull'emicrania. Prima di iniziare il trattamento prescritto, verranno valutate le aspettative del paziente di riduzione del dolore emicranico correlato al trattamento ponendo la domanda "In base all'intensità del dolore emicranico durante l'ultimo attacco di emicrania, quale intensità si aspetta una settimana dopo l'inizio del trattamento" la nuova cura?". La risposta si baserà su un NRS a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore emicranico). L'aspettativa verrà calcolata come valore di differenza tra il dolore emicranico dell'ultimo attacco e l'intensità attesa del dolore emicranico una settimana dopo l'inizio del trattamento. Valori medi negativi indicheranno che è prevista una riduzione del dolore. Valori positivi indicheranno un aumento previsto del dolore.

Gli strumenti sopra indicati verranno somministrati immediatamente prima dell'inizio del trattamento farmacologico, a 7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi.

Inoltre, ai follow-up a 7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, verrà somministrata la scala Kellner del cambiamento dopo il trattamento (Kellner, 1972). Si tratta di un NRS a 9 punti (9 = molto peggio; 1 = molto migliorato) che valuta il livello di cambiamento del dolore emicranico nel tempo.

Istruzioni Le istruzioni verbali che indurranno più speranza e ottimismo saranno: "La presente terapia è molto efficace per il suo specifico tipo di mal di testa. Prendendolo, un gran numero di pazienti ha riscontrato un significativo sollievo dal dolore e un miglioramento della capacità funzionale. L'istruzione verbale che indurrà speranza e ottimismo sarà: "La presente terapia è efficace per il suo specifico tipo di mal di testa. Prendendolo, un gran numero di pazienti ha riscontrato sollievo dal dolore e miglioramento della capacità funzionale".

Le istruzioni verranno fornite al basale.