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肝硬変関連感染症における抗菌薬耐性の国際監視

2024年10月8日更新者：SEBASTIAN MARCIANO. MD, MsC、Hospital Italiano de Buenos Aires

この研究は何についてのものですか?

この研究では、細菌感染症を発症した肝硬変患者の抗生物質耐性を追跡しています。肝硬変は肝臓に重度の瘢痕が生じた状態であり、肝硬変患者は重篤な細菌感染症のリスクが高くなります。

この研究がなぜ重要なのでしょうか?

細菌感染は肝硬変患者によく見られ、入院患者の 25 ～ 46% が罹患しています。これらの感染症は生命を脅かす可能性があり、患者の 4 人に 1 人が合併症で死亡します。これらの感染症の多くは、細菌が抗生物質に耐性があるため、治療が困難になっています。耐性菌による感染症が増加しているため、適切な抗生物質を迅速に見つけることがさらに困難になっています。

世界の他の地域では、医師が肝硬変患者に適切な抗生物質を選択するのに役立つガイドラインが存在します。しかし、ラテンアメリカでは、この地域向けの特定のガイドラインがなく、医師は現在、米国またはヨーロッパからの推奨に頼っています。これらのガイドラインは、ここで見られる細菌感染と耐性の局所的なパターンを反映していない可能性があります。

この研究の目的は何ですか?

この研究の主な目的は、ラテンアメリカの肝硬変患者において細菌が抗生物質にどのように反応するかを追跡する長期システムを構築することです。さまざまな国の病院からデータを収集することで、次のことを目指しています。

多剤耐性菌によって引き起こされる感染症の数を特定します。
抗生物質 (セフトリアキソン、バンコマイシン、カルバペネムなど) がこれらの感染症に対してどのように作用するかを理解します。
細菌の耐性パターンを知らせるレポートを生成して、医師が患者の治療法をより適切に決定できるようにします。

私たちは何を達成したいのでしょうか?

私たちが収集したデータが、ラテンアメリカの肝硬変患者のためのガイドラインの開発に役立つことを願っています。これらのガイドラインにより、医師は地域のリアルタイムデータに基づいて最も効果的な抗生物質を使用できるようになります。これにより、患者の転帰が改善され、耐性菌の蔓延を防ぐことができるはずです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

細菌感染は、肝硬変患者で最も一般的な合併症の 1 つであり、入院患者の 25 ～ 46% が罹患しています。症例の 3 分の 2 では、これらの感染症は入院中に診断されますが、残りは入院中に発症します。これらの感染症に伴う死亡率の高さは著しく、患者の 4 人に 1 人が合併症で死亡します。

起源に関しては、肝硬変患者における細菌感染の 30 ～ 35% は自然発生的として分類され、残りは非自然発生的です。自然発生性細菌性腹膜炎は、肝硬変および門脈圧亢進症の患者に特有の感染症として最も頻繁に報告されています。他の自然感染症には、自然菌血症および自然細菌性蓄膿症が含まれます。

細菌感染症における患者の転帰に影響を与える重要な要因は、適切な経験的抗生物質療法を迅速に開始することです。一般に、経験的治療により、安定した患者では予想される細菌の 80% をカバーし、重症患者では 90% をカバーすることが推奨されます。しかし、グラム陽性菌の増加や多剤耐性の発生率の増加といった疫学の変化により、この目標はますます困難になっています。最近の研究では、肝硬変患者の感染症の 34% が多剤耐性微生物によって引き起こされており、これが転帰の悪化、患者管理の複雑化、医療費の増加につながっていることが示されています。

経験的な抗生物質治療のガイドラインは他の地域にも存在しますが、ラテンアメリカ向けには何も開発されていません。その結果、臨床医は米国や欧州の推奨に頼ることが多く、この地域の疫学を正確に反映していない可能性があります。

一般的な目標

肝硬変患者の感染症の原因となる微生物の抗生物質感受性パターンを監視する監視システムを確立し、維持すること。
肝硬変患者の感染症に関与する微生物の耐性パターンの進化に関する定期的な報告書を作成すること。

期待される結果

このプロジェクトは、多剤耐性微生物によって引き起こされる感染症の増加に対処するための世界的な戦略に沿ったものです。この研究は、国際標準に基づいた調査手法を適用することで、実用的な成果につながる高品質のデータを確実に収集することを目的としています。

私たちの研究チームは、地域内の肝硬変患者における細菌感染症の継続的な監視プログラムを作成するために、2020年にこのプロジェクトを開始しました。目標は、抗生物質感受性パターンに関するリアルタイムのデータを収集して共有することです。

私たちは、さまざまなレベルの肝硬変患者における細菌感染の感受性パターンに関する詳細なレポートの作成を可能にする結果を生み出すことを期待しています。これは、この集団における経験的な抗生物質の適切な使用のための地域固有のガイドラインを開発するために必要な情報を提供します。さらに、定期的な更新には進行中の疫学的変化が反映されます。

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この構造により、流れが改善され、科学的な雰囲気が維持されます。さらに修正が必要な場合はお知らせください。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Sebastián M Marciano, Principal Investigator.
電話番号：5370 54 11 49590200
メール：sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar

研究連絡先のバックアップ

名前：Gonzalo Gomez Perdiguero, Registry coordinator
電話番号：5370 54 11 49590200
メール：gonzalo.gomez@hospitalitaliano.org.ar,

研究場所

アルゼンチン
- - Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB.
    - 募集
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
    - コンタクト：
      
      Sebastián Marciano, Principal Investigator, MD
      
      電話番号：5370 54 11 49590200
      
      メール：sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
    - コンタクト：
      
      Gonzalo Gomez Perdiguero, Subinvestigator, MD
      
      電話番号：5370 54 11 49590200
      
      メール：gonzalo.gomez@hospitalitaliano.org.ar
    - コンタクト：
      
      Sebastian Marciano, MD, MsC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ラテンアメリカ諸国の入院患者

説明

包含基準:

培養で確認された細菌感染症のエピソード
肝硬変と診断された患者
入院時または入院中に感染症と診断された場合

除外基準:

固形臓器または造血幹細胞移植の既往
研究への参加を拒否しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
多剤耐性菌の割合時間枠：1週間	少なくとも 1 つの多剤耐性生物が関与する細菌感染エピソードの総数を分子として、細菌感染エピソードの総数を分母として使用することによって推定されます。	1週間
広範囲に薬剤耐性を持つ微生物の割合時間枠：1週間	少なくとも 1 つの広範な薬剤耐性微生物が関与する細菌感染エピソードの総数を分子として、細菌感染エピソードの総数を分母として使用して推定されます。	1週間
汎用薬剤耐性微生物の割合時間枠：1週間	少なくとも 1 つの汎用薬剤耐性微生物が関与する細菌感染エピソードの総数を分子として、細菌感染エピソードの総数を分母として使用して推定されます。	1週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
キノロン類の影響を受けやすい感染症のエピソードの割合時間枠：1週間	キノロン類に対する in vitro 感受性を持つ微生物が関与する細菌感染エピソードの総数を分子として、細菌感染エピソードの総数を分母として使用することによって推定されます。複数の生物が関与するエピソードの場合、そのエピソードが感受性があるとみなされるには、すべての生物がキノロンに対して感受性がある必要があります。	1週間
ニトロフラントインに感受性のある感染エピソードの割合時間枠：1週間	ニトロフラントインに対する in vitro 感受性を持つ微生物が関与する細菌感染エピソードの総数を分子として、細菌感染エピソードの総数を分母として使用することによって推定されます。複数の生物が関与するエピソードの場合、そのエピソードが感受性があるとみなされるには、すべての生物がニトロフラントインに対して感受性がある必要があります。	1週間
トリメトプリム-スルファメトキサゾールの影響を受けやすい感染エピソードの割合時間枠：1週間	トリメトプリム-スルファメトキサゾールに対する in vitro 感受性を持つ微生物が関与する細菌感染エピソードの総数を分子として、細菌感染エピソードの総数を分母として使用して推定されます。複数の生物が関与するエピソードの場合、そのエピソードが感受性があるとみなされるには、すべての生物がトリメトプリム-スルファメトキサゾールに対して感受性がある必要があります。	1週間
セフトリアキソンの影響を受けやすい感染エピソードの割合時間枠：1週間	セフトリアキソンに対する in vitro 感受性を持つ微生物が関与する細菌感染エピソードの総数を分子として、細菌感染エピソードの総数を分母として使用することによって推定されます。複数の生物が関与するエピソードの場合、そのエピソードが感受性があるとみなされるには、すべての生物がセフトリアキソンに対して感受性を持っていなければなりません。	1週間
セフタジジムの影響を受けやすい感染エピソードの割合時間枠：1週間	セフタジジムに対する in vitro 感受性を持つ微生物が関与する細菌感染エピソードの総数を分子として、細菌感染エピソードの総数を分母として使用することによって推定されます。複数の生物が関与するエピソードの場合、そのエピソードが感受性があるとみなされるには、すべての生物がセフタジジムに対して感受性を持っていなければなりません。	1週間
セフェピムの影響を受けやすい感染エピソードの割合時間枠：1週間	セフェピムに対する in vitro 感受性を持つ微生物が関与する細菌感染エピソードの総数を分子とし、細菌感染エピソードの総数を分母として推定します。複数の生物が関与するエピソードの場合、そのエピソードが感受性があるとみなされるには、すべての生物がセフェピムに対して感受性がある必要があります。	1週間
アミノグリコシドの影響を受けやすい感染エピソードの割合時間枠：1週間	アミノグリコシドに対する in vitro 感受性を持つ微生物が関与する細菌感染エピソードの総数を分子として、細菌感染エピソードの総数を分母として使用して推定されます。複数の生物が関与するエピソードの場合、そのエピソードが感受性があるとみなされるには、すべての生物がアミノグリコシドに対して感受性がある必要があります。	1週間
ピペラシリン-タゾバクタムの影響を受けやすい感染エピソードの割合時間枠：1週間	ピペラシリン-タゾバクタムに対する in vitro 感受性を持つ微生物が関与する細菌感染エピソードの総数を分子とし、細菌感染エピソードの総数を分母として推定します。複数の生物が関与するエピソードの場合、そのエピソードが感受性があるとみなされるには、すべての生物がピペラシリン-タゾバクタムに対して感受性がある必要があります。	1週間
エルタペネムの影響を受けやすい感染症エピソードの割合時間枠：1週間	エルタペネムに対する in vitro 感受性を持つ微生物が関与する細菌感染エピソードの総数を分子として、細菌感染エピソードの総数を分母として使用して推定されます。複数の生物が関与するエピソードの場合、そのエピソードが感受性があるとみなされるには、すべての生物がエルタペネムに対して感受性がある必要があります。	1週間
メロペネム/イミペネムに感受性のある感染エピソードの割合時間枠：1週間	メロペネムまたはイミペネムに対する in vitro 感受性を持つ微生物が関与する細菌感染エピソードの総数を分子とし、細菌感染エピソードの総数を分母として推定します。複数の生物が関与するエピソードの場合、そのエピソードが感受性があるとみなされるには、すべての生物がメロペネムまたはイミペネムに対して感受性がある必要があります。	1週間
コリスチンの影響を受けやすい感染エピソードの割合: 時間枠：1週間	コリスチンに対する in vitro 感受性を持つ微生物が関与する細菌感染エピソードの総数を分子とし、細菌感染エピソードの総数を分母として推定します。複数の生物が関与するエピソードの場合、そのエピソードが感受性があるとみなされるには、すべての生物がコリスチンに対して感受性がある必要があります。	1週間
セフタジジム-アビバクタムの影響を受けやすい感染エピソードの割合時間枠：1週間	セフタジジムアビバクタムに対する in vitro 感受性を持つ微生物が関与する細菌感染エピソードの総数を分子とし、細菌感染エピソードの総数を分母として推定します。複数の生物が関与するエピソードの場合、そのエピソードが感受性があるとみなされるには、すべての生物がセフタジジムアビバクタムに対して感受性がある必要があります。	1週間
セフトロザン・タゾバクタムの影響を受けやすい感染エピソードの割合時間枠：1週間	セフトロザンタゾバクタムに対する in vitro 感受性を持つ微生物が関与する細菌感染エピソードの総数を分子とし、細菌感染エピソードの総数を分母として推定します。複数の生物が関与するエピソードの場合、そのエピソードが感受性があるとみなされるには、すべての生物がセフトロザンタゾバクタムに対して感受性がある必要があります。	1週間
ピペラシリン-タゾバクタムとバンコマイシンの影響を受けやすい感染エピソードの割合時間枠：1週間	ピペラシリン-タゾバクタムまたはバンコマイシンに対する in vitro 感受性を持つ微生物が関与する細菌感染エピソードの総数を分子として、細菌感染エピソードの総数を分母として使用して推定されます。複数の微生物が関与するエピソードの場合、そのエピソードが感受性があるとみなされるには、すべての微生物が少なくとも 1 つの抗生物質に対して感受性を持っていなければなりません。	1週間
カルバペネムとバンコマイシンの影響を受けやすい感染症エピソードの割合時間枠：1週間	カルバペネムとバンコマイシンの両方に対する in vitro 感受性を持つ微生物が関与する細菌感染エピソードの総数を分子として、細菌感染エピソードの総数を分母として使用して推定されます。複数の微生物が関与するエピソードの場合、そのエピソードが感受性があるとみなされるには、すべての微生物が両方の抗生物質に感受性がある必要があります。	1週間
カルバペネムとリネゾリドの影響を受けやすい感染症エピソードの割合時間枠：1週間	カルバペネムまたはリネゾリドに対する in vitro 感受性を持つ微生物が関与する細菌感染エピソードの総数を分子として、細菌感染エピソードの総数を分母として使用して推定されます。複数の微生物が関与するエピソードの場合、そのエピソードが感受性があるとみなされるには、すべての微生物が少なくとも 1 つの抗生物質に対して感受性を持っていなければなりません。	1週間
カルバペネム + リネゾリドの影響を受けやすい感染症エピソードの割合時間枠：1週間	カルバペネムまたはリネゾリドのいずれかに対する in vitro 感受性を持つ微生物が関与する細菌感染エピソードの総数を分子として、細菌感染エピソードの総数を分母として使用して推定されます。複数の微生物が関与するエピソードの場合、そのエピソードが感受性があるとみなされるには、すべての微生物が少なくとも 1 つの抗生物質に対して感受性を持っていなければなりません。	1週間
アミノグリコシド + コリスチンの影響を受けやすい感染エピソードの割合時間枠：1週間	アミノグリコシドまたはコリスチンに対する in vitro 感受性を持つ微生物が関与する細菌感染エピソードの総数を分子とし、細菌感染エピソードの総数を分母として推定します。複数の微生物が関与するエピソードの場合、そのエピソードが感受性があるとみなされるには、すべての微生物が少なくとも 1 つの抗生物質に対して感受性を持っていなければなりません。	1週間
セフタジジム-アビバクタム + アズトレオナムの影響を受けやすい感染エピソードの割合時間枠：1週間	セフタジジムアビバクタムまたはアズトレオナムのいずれかに対する in vitro 感受性を持つ微生物が関与する細菌感染エピソードの総数を分子として、細菌感染エピソードの総数を分母として使用して推定されます。複数の微生物が関与するエピソードの場合、そのエピソードが感受性があるとみなされるには、すべての微生物が少なくとも 1 つの抗生物質に対して感受性を持っていなければなりません。	1週間
セフタジジム-アビバクタム + バンコマイシンの影響を受けやすい感染エピソードの割合時間枠：1週間	セフタジジムアビバクタムまたはバンコマイシンのいずれかに対する in vitro 感受性を持つ微生物が関与する細菌感染エピソードの総数を分子とし、細菌感染エピソードの総数を分母として推定します。複数の微生物が関与するエピソードの場合、そのエピソードが感受性があるとみなされるには、すべての微生物が少なくとも 1 つの抗生物質に対して感受性を持っている必要があります。	1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Italiano de Buenos Aires

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月15日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月8日

最初の投稿 (実際)

2024年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)