- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06634940
Mezinárodní sledování antimikrobiální rezistence u infekcí souvisejících s cirhózou
O čem je tato studie?
Tato studie sleduje rezistenci na antibiotika u pacientů s cirhózou, u kterých se rozvinou bakteriální infekce. Cirhóza je stav, kdy jsou játra vážně zjizvená a lidé s cirhózou jsou vystaveni vysokému riziku závažných bakteriálních infekcí.
Proč je tato studie důležitá?
Bakteriální infekce jsou běžné u pacientů s cirhózou a postihují 25–46 % hospitalizovaných. Tyto infekce mohou být život ohrožující, přičemž 1 ze 4 pacientů zemře na komplikace. Mnoho z těchto infekcí je stále obtížnější léčit, protože bakterie jsou odolné vůči antibiotikům. Infekcí způsobených rezistentními bakteriemi přibývá, a proto je rychlé nalezení správného antibiotika ještě obtížnější.
V jiných oblastech světa existují pokyny, které pomáhají lékařům vybrat správná antibiotika pro pacienty s cirhózou. V Latinské Americe však nemáme konkrétní pokyny pro náš region a lékaři v současné době spoléhají na doporučení z USA nebo Evropy. Tyto pokyny nemusí odrážet místní vzorce bakteriálních infekcí a rezistence, které zde vidíme.
Co je cílem této studie?
Hlavním cílem této studie je vytvořit dlouhodobý systém sledování reakce bakterií na antibiotika u pacientů s cirhózou v Latinské Americe. Sběrem dat z nemocnic v různých zemích se snažíme:
- Určete, kolik infekcí je způsobeno multirezistentními bakteriemi.
- Pochopte, jak antibiotika (jako je ceftriaxon, vankomycin a karbapenemy) působí proti těmto infekcím.
- Vytvářejte zprávy informující o vzorcích bakteriální rezistence, které pomáhají lékařům činit lepší rozhodnutí o léčbě pacientů.
Čeho doufáme dosáhneme?
Doufáme, že data, která shromažďujeme, pomohou vyvinout pokyny pro pacienty s cirhózou v Latinské Americe. Tyto pokyny zajistí, aby lékaři používali nejúčinnější antibiotika na základě údajů z našeho regionu v reálném čase. To by mělo zlepšit výsledky pacientů a pomoci zabránit šíření rezistentních bakterií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bakteriální infekce patří mezi nejčastější komplikace pacientů s cirhózou, postihuje 25–46 % hospitalizovaných. Ve dvou třetinách případů jsou tyto infekce diagnostikovány během hospitalizace, zatímco zbytek se vyvine během pobytu v nemocnici. Vysoká úmrtnost spojená s těmito infekcemi je významná, každý čtvrtý pacient této komplikaci podlehne.
Co se týče původu, 30–35 % bakteriálních infekcí u pacientů s cirhózou je klasifikováno jako spontánní, zbytek je nespontánní. Spontánní bakteriální peritonitida je nejčastěji hlášenou infekcí specifickou pro pacienty s cirhózou a portální hypertenzí. Mezi další spontánní infekce patří spontánní bakteriémie a spontánní bakteriální empyém.
Významným faktorem ovlivňujícím výsledky pacientů u bakteriálních infekcí je rychlé zahájení vhodné empirické antibiotické terapie. Obecně se doporučuje, aby empirická léčba pokryla 80 % očekávaných bakterií u stabilních pacientů a 90 % u kriticky nemocných pacientů. Tento cíl je však stále náročnější kvůli měnící se epidemiologii, s nárůstem grampozitivních organismů a rostoucím výskytem multirezistence. Nedávné studie ukázaly, že 34 % infekcí u pacientů s cirhózou je způsobeno multirezistentními mikroorganismy, které jsou spojeny s horšími výsledky, komplikují léčbu pacientů a zvyšují náklady na zdravotní péči.
Ačkoli v jiných regionech existují směrnice pro empirickou léčbu antibiotiky, pro Latinskou Ameriku nebyly vyvinuty žádné. V důsledku toho se lékaři často spoléhají na doporučení ze Spojených států nebo Evropy, která nemusí přesně odrážet epidemiologii v této oblasti.
OBECNÉ CÍLE
- Zavést a udržovat systém dozoru pro sledování vzorců citlivosti na antibiotika mikroorganismů odpovědných za infekce u pacientů s cirhózou.
- Vytvářet pravidelné zprávy o vyvíjejících se vzorcích rezistence mikroorganismů účastnících se infekcí u pacientů s cirhózou.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY
Tento projekt je v souladu s globálními strategiemi pro řešení nárůstu infekcí způsobených multirezistentními mikroorganismy. Uplatněním výzkumné metodologie založené na mezinárodních standardech si studie klade za cíl zajistit sběr vysoce kvalitních dat, která mohou vést k použitelným výsledkům.
Náš výzkumný tým zahájil tento projekt v roce 2020 s cílem vytvořit program nepřetržitého sledování bakteriálních infekcí u pacientů s cirhózou v našem regionu. Cílem je shromažďovat a sdílet data v reálném čase o vzorcích citlivosti na antibiotika.
Očekáváme, že vytvoříme výsledky, které umožní vypracovat podrobné zprávy o vzorcích citlivosti bakteriálních infekcí u pacientů s cirhózou na různých úrovních. To poskytne potřebné informace pro vytvoření regionálních směrnic pro vhodné použití empirických antibiotik v této populaci. Kromě toho budou pravidelné aktualizace odrážet probíhající epidemiologické změny.
---
Tato struktura zlepšuje tok a udržuje vědecký tón. Dejte mi vědět, jestli jsou potřeba další revize!
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sebastián M Marciano, Principal Investigator.
- Telefonní číslo: 5370 54 11 49590200
- E-mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gonzalo Gomez Perdiguero, Registry coordinator
- Telefonní číslo: 5370 54 11 49590200
- E-mail: gonzalo.gomez@hospitalitaliano.org.ar,
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1199ABB.
- Nábor
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Sebastián Marciano, Principal Investigator, MD
- Telefonní číslo: 5370 54 11 49590200
- E-mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
-
Kontakt:
- Gonzalo Gomez Perdiguero, Subinvestigator, MD
- Telefonní číslo: 5370 54 11 49590200
- E-mail: gonzalo.gomez@hospitalitaliano.org.ar
-
Kontakt:
- Sebastian Marciano, MD, MsC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Epizody kultivačně potvrzených bakteriálních infekcí
- Pacienti s diagnózou cirhózy
- Infekce diagnostikované buď v době přijetí do nemocnice, nebo během hospitalizace
Kritéria vyloučení:
- Transplantace solidních orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk v anamnéze
- Odmítl se zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl multirezistentních organismů
Časové okno: 1 týden
|
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících alespoň jeden multirezistentní organismus jako čitatel a celkový počet epizod bakteriální infekce jako jmenovatel.
|
1 týden
|
|
Podíl mikroorganismů značně rezistentních vůči lékům
Časové okno: 1 týden
|
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících alespoň jeden mikroorganismus značně rezistentní vůči léčivům jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele.
|
1 týden
|
|
Podíl mikroorganismů odolných vůči léčivům
Časové okno: 1 týden
|
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících alespoň jeden mikroorganismus odolný vůči léčivům jako čitatel a celkový počet epizod bakteriální infekce jako jmenovatel.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl epizod na infekci citlivých na chinolony
Časové okno: 1 týden
|
Odhadem pomocí celkového počtu epizod bakteriálních infekcí zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na chinolony jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele.
U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na chinolony, aby byla epizoda považována za vnímavou.
|
1 týden
|
|
Podíl epizod infekcí citlivých na nitrofurantoin
Časové okno: 1 týden
|
Odhadem pomocí celkového počtu epizod bakteriálních infekcí zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na nitrofurantoin jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele.
U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na nitrofurantoin, aby byla epizoda považována za vnímavou.
|
1 týden
|
|
Podíl epizod infekce citlivých na trimethoprim-sulfamethoxazol
Časové okno: 1 týden
|
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na trimethoprim-sulfamethoxazol jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele.
U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na trimethoprim-sulfamethoxazol, aby byla epizoda považována za citlivou.
|
1 týden
|
|
Podíl epizod infekcí citlivých na ceftriaxon
Časové okno: 1 týden
|
Odhad s použitím celkového počtu epizod bakteriálních infekcí zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na ceftriaxon jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele.
U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na ceftriaxon, aby byla epizoda považována za vnímavou.
|
1 týden
|
|
Podíl epizod infekcí citlivých na ceftazidim
Časové okno: 1 týden
|
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na ceftazidim jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele.
U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na ceftazidim, aby byla epizoda považována za vnímavou.
|
1 týden
|
|
Podíl epizod infekce citlivých na cefepim
Časové okno: 1 týden
|
Odhadem pomocí celkového počtu epizod bakteriálních infekcí zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na cefepim jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele.
U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na cefepim, aby byla epizoda považována za vnímavou
|
1 týden
|
|
Podíl epizod infekcí citlivých na aminoglykosidy
Časové okno: 1 týden
|
Odhadem pomocí celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na aminoglykosidy jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele.
U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na aminoglykosidy, aby byla epizoda považována za vnímavou
|
1 týden
|
|
Podíl epizod infekce citlivých na piperacilin-tazobaktam
Časové okno: 1 týden
|
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriálních infekcí zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na piperacilin-tazobaktam jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele.
U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na piperacilin-tazobaktam, aby byla epizoda považována za citlivou
|
1 týden
|
|
Podíl epizod infekcí citlivých na ertapenem
Časové okno: 1 týden
|
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na ertapenem jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele.
U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na ertapenem, aby byla epizoda považována za vnímavou
|
1 týden
|
|
Podíl epizod infekce citlivých na meropenem/imipenem
Časové okno: 1 týden
|
Odhadem pomocí celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících mikroorganismy s citlivostí in vitro na meropenem nebo imipenem jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele.
U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na meropenem nebo imipenem, aby byla epizoda považována za vnímavou
|
1 týden
|
|
Podíl epizod infekce citlivých na kolistin:
Časové okno: 1 týden
|
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na kolistin jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele.
U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na kolistin, aby byla epizoda považována za vnímavou
|
1 týden
|
|
Podíl epizod infekcí citlivých na ceftazidim-avibaktam
Časové okno: 1 týden
|
Odhad s použitím celkového počtu epizod bakteriálních infekcí zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na ceftazidim-avibaktam jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele.
U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na ceftazidim-avibaktam, aby byla epizoda považována za citlivou
|
1 týden
|
|
Podíl epizod infekce citlivých na ceftolozan-tazobaktam
Časové okno: 1 týden
|
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na ceftolozan-tazobaktam jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele.
U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na ceftolozan-tazobaktam, aby byla epizoda považována za citlivou
|
1 týden
|
|
Podíl epizod infekce citlivých na piperacilin-tazobaktam plus vankomycin
Časové okno: 1 týden
|
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na piperacilin-tazobaktam nebo vankomycin jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele.
U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na alespoň jedno z antibiotik, aby byla epizoda považována za vnímavou.
|
1 týden
|
|
Podíl epizod infekce citlivých na karbapenem plus vankomycin
Časové okno: 1 týden
|
Odhadem pomocí celkového počtu epizod bakteriálních infekcí zahrnujících mikroorganismy s citlivostí in vitro na karbapenem i vankomycin jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele.
U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na obě antibiotika, aby byla epizoda považována za citlivou
|
1 týden
|
|
Podíl epizod infekcí citlivých na karbapenem plus linezolid
Časové okno: 1 týden
|
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriálních infekcí zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na karbapenemy nebo linezolid jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele.
U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na alespoň jedno z antibiotik, aby byla epizoda považována za vnímavou.
|
1 týden
|
|
Podíl epizod infekce citlivých na karbapenem + linezolid
Časové okno: 1 týden
|
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících mikroorganismy s citlivostí in vitro na karbapenem nebo linezolid jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele.
U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na alespoň jedno z antibiotik, aby byla epizoda považována za vnímavou.
|
1 týden
|
|
Podíl epizod infekce citlivých na aminoglykosid + kolistin
Časové okno: 1 týden
|
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících mikroorganismy s citlivostí in vitro buď na aminoglykosid nebo kolistin jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele.
U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na alespoň jedno z antibiotik, aby byla epizoda považována za vnímavou.
|
1 týden
|
|
Podíl epizod infekce citlivých na ceftazidim-avibaktam + aztreonam
Časové okno: 1 týden
|
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících mikroorganismy s citlivostí in vitro na ceftazidim-avibaktam nebo aztreonam jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele.
U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na alespoň jedno z antibiotik, aby byla epizoda považována za vnímavou.
|
1 týden
|
|
Podíl epizod infekce citlivých na ceftazidim-avibaktam + vankomycin
Časové okno: 1 týden
|
Odhadem pomocí celkového počtu epizod bakteriálních infekcí zahrnujících mikroorganismy s citlivostí in vitro buď na ceftazidim-avibaktam nebo vankomycin jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele.
U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na alespoň jedno z antibiotik, aby byla epizoda považována za vnímavou
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5821
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bakteriální infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno