Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní sledování antimikrobiální rezistence u infekcí souvisejících s cirhózou

8. října 2024 aktualizováno: SEBASTIAN MARCIANO. MD, MsC, Hospital Italiano de Buenos Aires

O čem je tato studie?

Tato studie sleduje rezistenci na antibiotika u pacientů s cirhózou, u kterých se rozvinou bakteriální infekce. Cirhóza je stav, kdy jsou játra vážně zjizvená a lidé s cirhózou jsou vystaveni vysokému riziku závažných bakteriálních infekcí.

Proč je tato studie důležitá?

Bakteriální infekce jsou běžné u pacientů s cirhózou a postihují 25–46 % hospitalizovaných. Tyto infekce mohou být život ohrožující, přičemž 1 ze 4 pacientů zemře na komplikace. Mnoho z těchto infekcí je stále obtížnější léčit, protože bakterie jsou odolné vůči antibiotikům. Infekcí způsobených rezistentními bakteriemi přibývá, a proto je rychlé nalezení správného antibiotika ještě obtížnější.

V jiných oblastech světa existují pokyny, které pomáhají lékařům vybrat správná antibiotika pro pacienty s cirhózou. V Latinské Americe však nemáme konkrétní pokyny pro náš region a lékaři v současné době spoléhají na doporučení z USA nebo Evropy. Tyto pokyny nemusí odrážet místní vzorce bakteriálních infekcí a rezistence, které zde vidíme.

Co je cílem této studie?

Hlavním cílem této studie je vytvořit dlouhodobý systém sledování reakce bakterií na antibiotika u pacientů s cirhózou v Latinské Americe. Sběrem dat z nemocnic v různých zemích se snažíme:

  • Určete, kolik infekcí je způsobeno multirezistentními bakteriemi.
  • Pochopte, jak antibiotika (jako je ceftriaxon, vankomycin a karbapenemy) působí proti těmto infekcím.
  • Vytvářejte zprávy informující o vzorcích bakteriální rezistence, které pomáhají lékařům činit lepší rozhodnutí o léčbě pacientů.

Čeho doufáme dosáhneme?

Doufáme, že data, která shromažďujeme, pomohou vyvinout pokyny pro pacienty s cirhózou v Latinské Americe. Tyto pokyny zajistí, aby lékaři používali nejúčinnější antibiotika na základě údajů z našeho regionu v reálném čase. To by mělo zlepšit výsledky pacientů a pomoci zabránit šíření rezistentních bakterií.

Přehled studie

Detailní popis

Bakteriální infekce patří mezi nejčastější komplikace pacientů s cirhózou, postihuje 25–46 % hospitalizovaných. Ve dvou třetinách případů jsou tyto infekce diagnostikovány během hospitalizace, zatímco zbytek se vyvine během pobytu v nemocnici. Vysoká úmrtnost spojená s těmito infekcemi je významná, každý čtvrtý pacient této komplikaci podlehne.

Co se týče původu, 30–35 % bakteriálních infekcí u pacientů s cirhózou je klasifikováno jako spontánní, zbytek je nespontánní. Spontánní bakteriální peritonitida je nejčastěji hlášenou infekcí specifickou pro pacienty s cirhózou a portální hypertenzí. Mezi další spontánní infekce patří spontánní bakteriémie a spontánní bakteriální empyém.

Významným faktorem ovlivňujícím výsledky pacientů u bakteriálních infekcí je rychlé zahájení vhodné empirické antibiotické terapie. Obecně se doporučuje, aby empirická léčba pokryla 80 % očekávaných bakterií u stabilních pacientů a 90 % u kriticky nemocných pacientů. Tento cíl je však stále náročnější kvůli měnící se epidemiologii, s nárůstem grampozitivních organismů a rostoucím výskytem multirezistence. Nedávné studie ukázaly, že 34 % infekcí u pacientů s cirhózou je způsobeno multirezistentními mikroorganismy, které jsou spojeny s horšími výsledky, komplikují léčbu pacientů a zvyšují náklady na zdravotní péči.

Ačkoli v jiných regionech existují směrnice pro empirickou léčbu antibiotiky, pro Latinskou Ameriku nebyly vyvinuty žádné. V důsledku toho se lékaři často spoléhají na doporučení ze Spojených států nebo Evropy, která nemusí přesně odrážet epidemiologii v této oblasti.

OBECNÉ CÍLE

  1. Zavést a udržovat systém dozoru pro sledování vzorců citlivosti na antibiotika mikroorganismů odpovědných za infekce u pacientů s cirhózou.
  2. Vytvářet pravidelné zprávy o vyvíjejících se vzorcích rezistence mikroorganismů účastnících se infekcí u pacientů s cirhózou.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY

Tento projekt je v souladu s globálními strategiemi pro řešení nárůstu infekcí způsobených multirezistentními mikroorganismy. Uplatněním výzkumné metodologie založené na mezinárodních standardech si studie klade za cíl zajistit sběr vysoce kvalitních dat, která mohou vést k použitelným výsledkům.

Náš výzkumný tým zahájil tento projekt v roce 2020 s cílem vytvořit program nepřetržitého sledování bakteriálních infekcí u pacientů s cirhózou v našem regionu. Cílem je shromažďovat a sdílet data v reálném čase o vzorcích citlivosti na antibiotika.

Očekáváme, že vytvoříme výsledky, které umožní vypracovat podrobné zprávy o vzorcích citlivosti bakteriálních infekcí u pacientů s cirhózou na různých úrovních. To poskytne potřebné informace pro vytvoření regionálních směrnic pro vhodné použití empirických antibiotik v této populaci. Kromě toho budou pravidelné aktualizace odrážet probíhající epidemiologické změny.

---

Tato struktura zlepšuje tok a udržuje vědecký tón. Dejte mi vědět, jestli jsou potřeba další revize!

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti v zemích Latinské Ameriky

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Epizody kultivačně potvrzených bakteriálních infekcí
  • Pacienti s diagnózou cirhózy
  • Infekce diagnostikované buď v době přijetí do nemocnice, nebo během hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace solidních orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk v anamnéze
  • Odmítl se zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl multirezistentních organismů
Časové okno: 1 týden
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících alespoň jeden multirezistentní organismus jako čitatel a celkový počet epizod bakteriální infekce jako jmenovatel.
1 týden
Podíl mikroorganismů značně rezistentních vůči lékům
Časové okno: 1 týden
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících alespoň jeden mikroorganismus značně rezistentní vůči léčivům jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele.
1 týden
Podíl mikroorganismů odolných vůči léčivům
Časové okno: 1 týden
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících alespoň jeden mikroorganismus odolný vůči léčivům jako čitatel a celkový počet epizod bakteriální infekce jako jmenovatel.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl epizod na infekci citlivých na chinolony
Časové okno: 1 týden
Odhadem pomocí celkového počtu epizod bakteriálních infekcí zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na chinolony jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele. U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na chinolony, aby byla epizoda považována za vnímavou.
1 týden
Podíl epizod infekcí citlivých na nitrofurantoin
Časové okno: 1 týden
Odhadem pomocí celkového počtu epizod bakteriálních infekcí zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na nitrofurantoin jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele. U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na nitrofurantoin, aby byla epizoda považována za vnímavou.
1 týden
Podíl epizod infekce citlivých na trimethoprim-sulfamethoxazol
Časové okno: 1 týden
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na trimethoprim-sulfamethoxazol jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele. U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na trimethoprim-sulfamethoxazol, aby byla epizoda považována za citlivou.
1 týden
Podíl epizod infekcí citlivých na ceftriaxon
Časové okno: 1 týden
Odhad s použitím celkového počtu epizod bakteriálních infekcí zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na ceftriaxon jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele. U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na ceftriaxon, aby byla epizoda považována za vnímavou.
1 týden
Podíl epizod infekcí citlivých na ceftazidim
Časové okno: 1 týden
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na ceftazidim jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele. U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na ceftazidim, aby byla epizoda považována za vnímavou.
1 týden
Podíl epizod infekce citlivých na cefepim
Časové okno: 1 týden
Odhadem pomocí celkového počtu epizod bakteriálních infekcí zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na cefepim jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele. U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na cefepim, aby byla epizoda považována za vnímavou
1 týden
Podíl epizod infekcí citlivých na aminoglykosidy
Časové okno: 1 týden
Odhadem pomocí celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na aminoglykosidy jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele. U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na aminoglykosidy, aby byla epizoda považována za vnímavou
1 týden
Podíl epizod infekce citlivých na piperacilin-tazobaktam
Časové okno: 1 týden
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriálních infekcí zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na piperacilin-tazobaktam jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele. U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na piperacilin-tazobaktam, aby byla epizoda považována za citlivou
1 týden
Podíl epizod infekcí citlivých na ertapenem
Časové okno: 1 týden
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na ertapenem jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele. U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na ertapenem, aby byla epizoda považována za vnímavou
1 týden
Podíl epizod infekce citlivých na meropenem/imipenem
Časové okno: 1 týden
Odhadem pomocí celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících mikroorganismy s citlivostí in vitro na meropenem nebo imipenem jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele. U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na meropenem nebo imipenem, aby byla epizoda považována za vnímavou
1 týden
Podíl epizod infekce citlivých na kolistin:
Časové okno: 1 týden
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na kolistin jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele. U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na kolistin, aby byla epizoda považována za vnímavou
1 týden
Podíl epizod infekcí citlivých na ceftazidim-avibaktam
Časové okno: 1 týden
Odhad s použitím celkového počtu epizod bakteriálních infekcí zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na ceftazidim-avibaktam jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele. U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na ceftazidim-avibaktam, aby byla epizoda považována za citlivou
1 týden
Podíl epizod infekce citlivých na ceftolozan-tazobaktam
Časové okno: 1 týden
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na ceftolozan-tazobaktam jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele. U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na ceftolozan-tazobaktam, aby byla epizoda považována za citlivou
1 týden
Podíl epizod infekce citlivých na piperacilin-tazobaktam plus vankomycin
Časové okno: 1 týden
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na piperacilin-tazobaktam nebo vankomycin jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele. U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na alespoň jedno z antibiotik, aby byla epizoda považována za vnímavou.
1 týden
Podíl epizod infekce citlivých na karbapenem plus vankomycin
Časové okno: 1 týden
Odhadem pomocí celkového počtu epizod bakteriálních infekcí zahrnujících mikroorganismy s citlivostí in vitro na karbapenem i vankomycin jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele. U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na obě antibiotika, aby byla epizoda považována za citlivou
1 týden
Podíl epizod infekcí citlivých na karbapenem plus linezolid
Časové okno: 1 týden
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriálních infekcí zahrnujících mikroorganismy s in vitro citlivostí na karbapenemy nebo linezolid jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele. U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na alespoň jedno z antibiotik, aby byla epizoda považována za vnímavou.
1 týden
Podíl epizod infekce citlivých na karbapenem + linezolid
Časové okno: 1 týden
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících mikroorganismy s citlivostí in vitro na karbapenem nebo linezolid jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele. U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na alespoň jedno z antibiotik, aby byla epizoda považována za vnímavou.
1 týden
Podíl epizod infekce citlivých na aminoglykosid + kolistin
Časové okno: 1 týden
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících mikroorganismy s citlivostí in vitro buď na aminoglykosid nebo kolistin jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele. U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na alespoň jedno z antibiotik, aby byla epizoda považována za vnímavou.
1 týden
Podíl epizod infekce citlivých na ceftazidim-avibaktam + aztreonam
Časové okno: 1 týden
Odhadem s použitím celkového počtu epizod bakteriální infekce zahrnujících mikroorganismy s citlivostí in vitro na ceftazidim-avibaktam nebo aztreonam jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele. U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na alespoň jedno z antibiotik, aby byla epizoda považována za vnímavou.
1 týden
Podíl epizod infekce citlivých na ceftazidim-avibaktam + vankomycin
Časové okno: 1 týden
Odhadem pomocí celkového počtu epizod bakteriálních infekcí zahrnujících mikroorganismy s citlivostí in vitro buď na ceftazidim-avibaktam nebo vankomycin jako čitatele a celkového počtu epizod bakteriální infekce jako jmenovatele. U epizod zahrnujících více než jeden organismus musí být všechny organismy citlivé na alespoň jedno z antibiotik, aby byla epizoda považována za vnímavou
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jsem ochoten sdílet data jednotlivých účastníků na základě návrhu, relevance a důležitosti projektu a zajištění bezpečnosti dat

Časový rámec sdílení IPD

od října 2024 do října 2030

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Předplatit