Vigilancia internacional de la resistencia a los antimicrobianos en infecciones relacionadas con la cirrosis
¿De qué se trata este estudio?
Este estudio rastrea la resistencia a los antibióticos en pacientes con cirrosis que desarrollan infecciones bacterianas. La cirrosis es una afección en la que el hígado tiene graves cicatrices y las personas con cirrosis tienen un alto riesgo de sufrir infecciones bacterianas graves.
¿Por qué es importante este estudio?
Las infecciones bacterianas son comunes en pacientes con cirrosis y afectan entre el 25 y el 46% de los hospitalizados. Estas infecciones pueden poner en peligro la vida: 1 de cada 4 pacientes muere por complicaciones. Muchas de estas infecciones son cada vez más difíciles de tratar porque las bacterias son resistentes a los antibióticos. Las infecciones causadas por bacterias resistentes están aumentando, lo que hace aún más difícil encontrar rápidamente el antibiótico adecuado.
En otras regiones del mundo existen directrices para ayudar a los médicos a elegir los antibióticos adecuados para los pacientes con cirrosis. Sin embargo, en América Latina no tenemos pautas específicas para nuestra región y los médicos actualmente dependen de las recomendaciones de EE. UU. o Europa. Es posible que estas pautas no reflejen los patrones locales de infecciones bacterianas y resistencia que vemos aquí.
¿Cuál es el objetivo de este estudio?
El principal objetivo de este estudio es crear un sistema a largo plazo para rastrear cómo responden las bacterias a los antibióticos en pacientes con cirrosis en América Latina. Al recopilar datos de hospitales de diferentes países, nuestro objetivo es:
- Identificar cuántas infecciones son causadas por bacterias multirresistentes.
- Comprenda cómo actúan los antibióticos (como ceftriaxona, vancomicina y carbapenémicos) contra estas infecciones.
- Genere informes que informen sobre los patrones de resistencia bacteriana para ayudar a los médicos a tomar mejores decisiones sobre el tratamiento de los pacientes.
¿Qué esperamos lograr?
Esperamos que los datos que recopilamos ayuden a desarrollar pautas para pacientes con cirrosis en América Latina. Estas pautas garantizarán que los médicos utilicen los antibióticos más eficaces según datos en tiempo real de nuestra región. Esto debería mejorar los resultados de los pacientes y ayudar a prevenir la propagación de bacterias resistentes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las infecciones bacterianas se encuentran entre las complicaciones más comunes en pacientes con cirrosis y afectan al 25-46% de los hospitalizados. En dos tercios de los casos, estas infecciones se diagnostican durante la hospitalización, mientras que el resto se desarrolla durante la estancia hospitalaria. La alta tasa de mortalidad asociada con estas infecciones es significativa: uno de cada cuatro pacientes sucumbe a la complicación.
En cuanto al origen, un 30-35% de las infecciones bacterianas en pacientes con cirrosis se clasifican como espontáneas, siendo el resto no espontáneas. La peritonitis bacteriana espontánea es la infección más frecuente específica de pacientes con cirrosis e hipertensión portal. Otras infecciones espontáneas incluyen bacteriemia espontánea y empiema bacteriano espontáneo.
Un factor importante que influye en los resultados de los pacientes con infecciones bacterianas es el inicio rápido de una terapia antibiótica empírica adecuada. Generalmente se recomienda que el tratamiento empírico cubra el 80% de las bacterias esperadas en pacientes estables y el 90% en pacientes críticos. Sin embargo, este objetivo es cada vez más difícil debido a los cambios epidemiológicos, con un aumento de organismos grampositivos y una incidencia creciente de resistencia a múltiples fármacos. Estudios recientes han demostrado que el 34% de las infecciones en pacientes con cirrosis son causadas por microorganismos multirresistentes, lo que está relacionado con peores resultados, complicando el manejo del paciente y aumentando los costos de atención médica.
Aunque en otras regiones existen directrices para el tratamiento empírico con antibióticos, no se ha desarrollado ninguna para América Latina. Como resultado, los médicos a menudo se basan en recomendaciones de Estados Unidos o Europa, que pueden no reflejar con precisión la epidemiología en esta región.
OBJETIVOS GENERALES
- Establecer y mantener un sistema de vigilancia para monitorear los patrones de susceptibilidad a los antibióticos de los microorganismos responsables de las infecciones en pacientes con cirrosis.
- Elaborar informes periódicos sobre la evolución de los patrones de resistencia de los microorganismos implicados en las infecciones en pacientes con cirrosis.
RESULTADOS ESPERADOS
Este proyecto se alinea con estrategias globales para abordar el aumento de infecciones causadas por microorganismos multirresistentes. Al aplicar una metodología de investigación basada en estándares internacionales, el estudio tiene como objetivo garantizar la recopilación de datos de alta calidad que puedan conducir a resultados procesables.
Nuestro equipo de investigación inició este proyecto en 2020 para crear un programa de vigilancia continua de infecciones bacterianas en pacientes con cirrosis en nuestra región. El objetivo es recopilar y compartir datos en tiempo real sobre patrones de susceptibilidad a los antibióticos.
Esperamos generar resultados que permitan la producción de informes detallados sobre los patrones de susceptibilidad de las infecciones bacterianas en pacientes con cirrosis en diferentes niveles. Esto proporcionará la información necesaria para desarrollar pautas regionales específicas para el uso apropiado de antibióticos empíricos en esta población. Además, las actualizaciones periódicas reflejarán los cambios epidemiológicos en curso.
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Esta estructura mejora el flujo y mantiene un tono científico. ¡Avíseme si se necesitan más revisiones!
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastián M Marciano, Principal Investigator.
- Número de teléfono: 5370 54 11 49590200
- Correo electrónico: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gonzalo Gomez Perdiguero, Registry coordinator
- Número de teléfono: 5370 54 11 49590200
- Correo electrónico: gonzalo.gomez@hospitalitaliano.org.ar,
Ubicaciones de estudio
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-
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1199ABB.
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contacto:
- Sebastián Marciano, Principal Investigator, MD
- Número de teléfono: 5370 54 11 49590200
- Correo electrónico: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
-
Contacto:
- Gonzalo Gomez Perdiguero, Subinvestigator, MD
- Número de teléfono: 5370 54 11 49590200
- Correo electrónico: gonzalo.gomez@hospitalitaliano.org.ar
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Contacto:
- Sebastian Marciano, MD, MsC
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodios de infecciones bacterianas confirmadas por cultivo.
- Pacientes diagnosticados de cirrosis
- Infecciones diagnosticadas en el momento del ingreso hospitalario o durante la hospitalización.
Criterios de exclusión:
- Historia de trasplante de órgano sólido o de células madre hematopoyéticas.
- Se negó a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de organismos multirresistentes
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimado utilizando el número total de episodios de infección bacteriana que involucran al menos un organismo multirresistente como numerador y el número total de episodios de infección bacteriana como denominador.
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1 semana
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Proporción de microorganismos extremadamente resistentes a los medicamentos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimado utilizando el número total de episodios de infección bacteriana que involucran al menos un microorganismo extremadamente resistente a los medicamentos como numerador y el número total de episodios de infección bacteriana como denominador.
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1 semana
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Proporción de microorganismos panrresistentes a los medicamentos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimado utilizando el número total de episodios de infección bacteriana que involucran al menos un microorganismo panrresistente como numerador y el número total de episodios de infección bacteriana como denominador.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de episodios de infección susceptibles a quinolonas
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimado utilizando como numerador el número total de episodios de infección bacteriana que involucran microorganismos con susceptibilidad in vitro a quinolonas y como denominador el número total de episodios de infección bacteriana.
Para episodios que involucran a más de un organismo, todos los organismos deben ser susceptibles a las quinolonas para que el episodio se considere susceptible.
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1 semana
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Proporción de episodios de infección susceptibles a la nitrofurantoína
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimado utilizando el número total de episodios de infección bacteriana que involucran microorganismos con susceptibilidad in vitro a la nitrofurantoína como numerador y el número total de episodios de infección bacteriana como denominador.
Para episodios que involucran a más de un organismo, todos los organismos deben ser susceptibles a la nitrofurantoína para que el episodio se considere susceptible.
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1 semana
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Proporción de episodios de infección susceptibles a trimetoprim-sulfametoxazol
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimado utilizando como numerador el número total de episodios de infección bacteriana que involucran microorganismos con susceptibilidad in vitro a trimetoprim-sulfametoxazol y como denominador el número total de episodios de infección bacteriana.
Para episodios que involucran a más de un organismo, todos los organismos deben ser susceptibles a trimetoprim-sulfametoxazol para que el episodio se considere susceptible.
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1 semana
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Proporción de episodios de infección susceptibles a ceftriaxona
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimado utilizando el número total de episodios de infección bacteriana que involucran microorganismos con susceptibilidad in vitro a ceftriaxona como numerador y el número total de episodios de infección bacteriana como denominador.
Para episodios que involucran a más de un organismo, todos los organismos deben ser susceptibles a la ceftriaxona para que el episodio se considere susceptible.
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1 semana
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Proporción de episodios de infección susceptibles a ceftazidima
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimado utilizando el número total de episodios de infección bacteriana que involucran microorganismos con susceptibilidad in vitro a ceftazidima como numerador y el número total de episodios de infección bacteriana como denominador.
Para episodios que involucran a más de un organismo, todos los organismos deben ser susceptibles a la ceftazidima para que el episodio se considere susceptible.
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1 semana
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Proporción de episodios de infección susceptibles a cefepima
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimado utilizando como numerador el número total de episodios de infección bacteriana que involucran microorganismos con susceptibilidad in vitro a cefepima y como denominador el número total de episodios de infección bacteriana.
Para episodios que involucran a más de un organismo, todos los organismos deben ser susceptibles a la cefepima para que el episodio se considere susceptible.
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1 semana
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Proporción de episodios de infección susceptibles a aminoglucósidos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimado utilizando como numerador el número total de episodios de infección bacteriana que involucran microorganismos con susceptibilidad in vitro a aminoglucósidos y como denominador el número total de episodios de infección bacteriana.
Para episodios que involucran a más de un organismo, todos los organismos deben ser susceptibles a los aminoglucósidos para que el episodio se considere susceptible.
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1 semana
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Proporción de episodios de infección susceptibles a piperacilina-tazobactam
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimado utilizando como numerador el número total de episodios de infección bacteriana que involucran microorganismos con susceptibilidad in vitro a piperacilina-tazobactam y como denominador el número total de episodios de infección bacteriana.
Para episodios que involucran a más de un organismo, todos los organismos deben ser susceptibles a piperacilina-tazobactam para que el episodio se considere susceptible.
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1 semana
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Proporción de episodios de infección susceptibles a ertapenem
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimado utilizando como numerador el número total de episodios de infección bacteriana que involucran microorganismos con susceptibilidad in vitro a ertapenem y como denominador el número total de episodios de infección bacteriana.
Para episodios que involucran a más de un organismo, todos los organismos deben ser susceptibles a ertapenem para que el episodio se considere susceptible.
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1 semana
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Proporción de episodios de infección susceptibles a meropenem/imipenem
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimado utilizando como numerador el número total de episodios de infección bacteriana que involucran microorganismos con susceptibilidad in vitro a meropenem o imipenem, y como denominador el número total de episodios de infección bacteriana.
Para episodios que involucran a más de un organismo, todos los organismos deben ser susceptibles a meropenem o imipenem para que el episodio se considere susceptible.
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1 semana
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Proporción de episodios de infección susceptibles a la colistina:
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimado utilizando como numerador el número total de episodios de infección bacteriana que involucran microorganismos con susceptibilidad in vitro a la colistina y como denominador el número total de episodios de infección bacteriana.
Para episodios que involucran a más de un organismo, todos los organismos deben ser susceptibles a la colistina para que el episodio se considere susceptible.
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1 semana
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Proporción de episodios de infección susceptibles a ceftazidima-avibactam
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimado utilizando como numerador el número total de episodios de infección bacteriana que involucran microorganismos con susceptibilidad in vitro a ceftazidima-avibactam y como denominador el número total de episodios de infección bacteriana.
Para episodios que involucran a más de un organismo, todos los organismos deben ser susceptibles a ceftazidima-avibactam para que el episodio se considere susceptible.
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1 semana
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Proporción de episodios de infección susceptibles a ceftolozano-tazobactam
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimado utilizando como numerador el número total de episodios de infección bacteriana que involucran microorganismos con susceptibilidad in vitro a ceftolozano-tazobactam y como denominador el número total de episodios de infección bacteriana.
Para episodios que involucran a más de un organismo, todos los organismos deben ser susceptibles al ceftolozano-tazobactam para que el episodio se considere susceptible.
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1 semana
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Proporción de episodios de infección susceptibles a piperacilina-tazobactam más vancomicina
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimado utilizando el número total de episodios de infección bacteriana que involucran microorganismos con susceptibilidad in vitro a piperacilina-tazobactam o vancomicina como numerador y el número total de episodios de infección bacteriana como denominador.
Para episodios que involucran a más de un organismo, todos los organismos deben ser susceptibles a al menos uno de los antibióticos para que el episodio se considere susceptible.
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1 semana
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Proporción de episodios de infección susceptibles a carbapenem más vancomicina
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimado utilizando el número total de episodios de infección bacteriana que involucran microorganismos con susceptibilidad in vitro tanto al carbapenem como a la vancomicina como numerador, y el número total de episodios de infección bacteriana como denominador.
Para episodios que involucran a más de un organismo, todos los organismos deben ser susceptibles a ambos antibióticos para que el episodio se considere susceptible.
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1 semana
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Proporción de episodios de infección susceptibles a carbapenem más linezolid
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimado utilizando el número total de episodios de infección bacteriana que involucran microorganismos con susceptibilidad in vitro a carbapenémicos o linezolid como numerador y el número total de episodios de infección bacteriana como denominador.
Para episodios que involucran a más de un organismo, todos los organismos deben ser susceptibles a al menos uno de los antibióticos para que el episodio se considere susceptible.
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1 semana
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Proporción de episodios de infección susceptibles a carbapenem + linezolid
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimado utilizando el número total de episodios de infección bacteriana que involucran microorganismos con susceptibilidad in vitro a carbapenem o linezolid como numerador, y el número total de episodios de infección bacteriana como denominador.
Para episodios que involucran a más de un organismo, todos los organismos deben ser susceptibles a al menos uno de los antibióticos para que el episodio se considere susceptible.
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1 semana
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Proporción de episodios de infección susceptibles a aminoglucósido + colistina
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimado utilizando el número total de episodios de infección bacteriana que involucran microorganismos con susceptibilidad in vitro a aminoglucósidos o colistina como numerador, y el número total de episodios de infección bacteriana como denominador.
Para episodios que involucran a más de un organismo, todos los organismos deben ser susceptibles a al menos uno de los antibióticos para que el episodio se considere susceptible.
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1 semana
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Proporción de episodios de infección susceptibles a ceftazidima-avibactam + aztreonam
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimado utilizando el número total de episodios de infección bacteriana que involucran microorganismos con susceptibilidad in vitro a ceftazidima-avibactam o aztreonam como numerador y el número total de episodios de infección bacteriana como denominador.
Para episodios que involucran a más de un organismo, todos los organismos deben ser susceptibles a al menos uno de los antibióticos para que el episodio se considere susceptible.
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1 semana
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Proporción de episodios de infección susceptibles a ceftazidima-avibactam + vancomicina
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimado utilizando el número total de episodios de infección bacteriana que involucran microorganismos con susceptibilidad in vitro a ceftazidima-avibactam o vancomicina como numerador, y el número total de episodios de infección bacteriana como denominador.
Para episodios que involucran a más de un organismo, todos los organismos deben ser susceptibles a al menos uno de los antibióticos para que el episodio se considere susceptible.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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