- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06634940
Internationale surveillance van antimicrobiële resistentie bij cirrose-gerelateerde infecties
Waar gaat deze studie over?
Deze studie volgt antibioticaresistentie bij patiënten met cirrose die bacteriële infecties ontwikkelen. Cirrose is een aandoening waarbij de lever ernstig beschadigd is en mensen met cirrose een hoog risico lopen op ernstige bacteriële infecties.
Waarom is deze studie belangrijk?
Bacteriële infecties komen vaak voor bij patiënten met cirrose en treffen 25-46% van degenen die in het ziekenhuis worden opgenomen. Deze infecties kunnen levensbedreigend zijn, waarbij 1 op de 4 patiënten overlijdt aan complicaties. Veel van deze infecties worden steeds moeilijker te behandelen omdat de bacteriën resistent zijn tegen antibiotica. Het aantal infecties veroorzaakt door resistente bacteriën neemt toe, waardoor het snel vinden van het juiste antibioticum nog lastiger wordt.
In andere delen van de wereld bestaan er richtlijnen om artsen te helpen bij het kiezen van de juiste antibiotica voor cirrosepatiënten. In Latijns-Amerika hebben we echter geen specifieke richtlijnen voor onze regio, en artsen vertrouwen momenteel op aanbevelingen uit de VS of Europa. Deze richtlijnen weerspiegelen mogelijk niet de lokale patronen van bacteriële infecties en resistentie die we hier zien.
Wat is het doel van deze studie?
Het belangrijkste doel van deze studie is het creëren van een langetermijnsysteem om bij te houden hoe bacteriën reageren op antibiotica bij patiënten met cirrose in Latijns-Amerika. Door gegevens te verzamelen van ziekenhuizen in verschillende landen willen we:
- Bepaal hoeveel infecties worden veroorzaakt door multiresistente bacteriën.
- Begrijp hoe antibiotica (zoals ceftriaxon, vancomycine en carbapenems) tegen deze infecties werken.
- Genereer rapporten met informatie over bacteriële resistentiepatronen, zodat artsen betere beslissingen kunnen nemen over de behandeling van patiënten.
Wat hopen we te bereiken?
We hopen dat de gegevens die we verzamelen zullen helpen bij het ontwikkelen van richtlijnen voor patiënten met cirrose in Latijns-Amerika. Deze richtlijnen zullen ervoor zorgen dat artsen de meest effectieve antibiotica gebruiken op basis van realtime gegevens uit onze regio. Dit zou de patiëntresultaten moeten verbeteren en de verspreiding van resistente bacteriën helpen voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bacteriële infecties behoren tot de meest voorkomende complicaties bij patiënten met cirrose en treffen 25-46% van de patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen. In tweederde van de gevallen worden deze infecties gediagnosticeerd tijdens de ziekenhuisopname, terwijl de rest zich tijdens het verblijf in het ziekenhuis ontwikkelt. Het hoge sterftecijfer dat met deze infecties gepaard gaat, is aanzienlijk: één op de vier patiënten bezwijkt aan de complicatie.
Wat de oorsprong betreft, wordt 30-35% van de bacteriële infecties bij patiënten met cirrose geclassificeerd als spontaan, terwijl de rest niet-spontaan is. Spontane bacteriële peritonitis is de meest gemelde infectie die specifiek is voor patiënten met cirrose en portale hypertensie. Andere spontane infecties zijn onder meer spontane bacteriëmie en spontaan bacterieel empyeem.
Een belangrijke factor die de uitkomsten voor patiënten bij bacteriële infecties beïnvloedt, is de snelle start van een geschikte empirische antibioticatherapie. Over het algemeen wordt aanbevolen dat empirische behandeling 80% van de verwachte bacteriën bij stabiele patiënten en 90% bij ernstig zieke patiënten dekt. Dit doel wordt echter steeds uitdagender vanwege de veranderende epidemiologie, met een toename van Gram-positieve organismen en een toenemende incidentie van resistentie tegen meerdere geneesmiddelen. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat 34% van de infecties bij patiënten met cirrose wordt veroorzaakt door multiresistente micro-organismen, die verband houden met slechtere resultaten, de behandeling van patiënten bemoeilijken en de zorgkosten verhogen.
Hoewel er in andere regio's richtlijnen voor empirische antibioticabehandeling bestaan, zijn er voor Latijns-Amerika geen richtlijnen ontwikkeld. Als gevolg hiervan vertrouwen artsen vaak op aanbevelingen uit de Verenigde Staten of Europa, die mogelijk niet accuraat de epidemiologie in deze regio weerspiegelen.
ALGEMENE DOELSTELLINGEN
- Het opzetten en onderhouden van een surveillancesysteem om de antibioticagevoeligheidspatronen van micro-organismen die verantwoordelijk zijn voor infecties bij patiënten met cirrose te monitoren.
- Het opstellen van periodieke rapporten over de veranderende resistentiepatronen van micro-organismen die betrokken zijn bij infecties bij patiënten met cirrose.
VERWACHTE RESULTATEN
Dit project sluit aan bij mondiale strategieën om de toename van infecties veroorzaakt door multiresistente micro-organismen aan te pakken. Door een onderzoeksmethodologie toe te passen die is gebaseerd op internationale normen, wil het onderzoek de verzameling van hoogwaardige gegevens garanderen die tot bruikbare resultaten kunnen leiden.
Ons onderzoeksteam startte dit project in 2020 om een continu surveillanceprogramma op te zetten voor bacteriële infecties bij cirrosepatiënten in onze regio. Het doel is om realtime gegevens over antibioticagevoeligheidspatronen te verzamelen en te delen.
We verwachten resultaten te genereren die de productie van gedetailleerde rapporten over de gevoeligheidspatronen van bacteriële infecties bij patiënten met cirrose op verschillende niveaus mogelijk zullen maken. Dit zal de nodige informatie opleveren om regiospecifieke richtlijnen te ontwikkelen voor het juiste gebruik van empirische antibiotica in deze populatie. Bovendien zullen periodieke updates de voortdurende epidemiologische veranderingen weerspiegelen.
---
Deze structuur verbetert de doorstroming en behoudt een wetenschappelijke toon. Laat het me weten als er verdere herzieningen nodig zijn!
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sebastián M Marciano, Principal Investigator.
- Telefoonnummer: 5370 54 11 49590200
- E-mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
Studie Contact Back-up
- Naam: Gonzalo Gomez Perdiguero, Registry coordinator
- Telefoonnummer: 5370 54 11 49590200
- E-mail: gonzalo.gomez@hospitalitaliano.org.ar,
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB.
- Werving
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contact:
- Sebastián Marciano, Principal Investigator, MD
- Telefoonnummer: 5370 54 11 49590200
- E-mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
-
Contact:
- Gonzalo Gomez Perdiguero, Subinvestigator, MD
- Telefoonnummer: 5370 54 11 49590200
- E-mail: gonzalo.gomez@hospitalitaliano.org.ar
-
Contact:
- Sebastian Marciano, MD, MsC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Episodes van door kweek bevestigde bacteriële infecties
- Patiënten met de diagnose cirrose
- Infecties gediagnosticeerd tijdens de ziekenhuisopname of tijdens de ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van solide orgaan- of hematopoietische stamceltransplantatie
- Weigerde deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel multiresistente organismen
Tijdsspanne: 1 week
|
Geschat door het totale aantal bacteriële infectie-episodes waarbij ten minste één multiresistent organisme betrokken is, als teller te gebruiken en het totale aantal bacteriële infectie-episodes als noemer.
|
1 week
|
|
Aandeel van zeer resistente micro-organismen
Tijdsspanne: 1 week
|
Geschat door het totale aantal bacteriële infectie-episodes waarbij ten minste één zeer resistent micro-organisme betrokken is als teller te gebruiken en het totale aantal bacteriële infectie-episodes als de noemer.
|
1 week
|
|
Aandeel resistente micro-organismen
Tijdsspanne: 1 week
|
Geschat door het totale aantal bacteriële infectie-episodes waarbij ten minste één resistent micro-organisme betrokken is als teller te gebruiken en het totale aantal bacteriële infectie-episodes als de noemer.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage infectie-episodes dat gevoelig is voor chinolonen
Tijdsspanne: 1 week
|
Geschat door het totale aantal bacteriële infectie-episodes waarbij micro-organismen betrokken zijn met in vitro gevoeligheid voor quinolonen als teller te gebruiken en het totale aantal bacteriële infectie-episodes als de noemer.
Voor episodes waarbij meer dan één organisme betrokken is, moeten alle organismen gevoelig zijn voor chinolonen om de episode als vatbaar te kunnen beschouwen.
|
1 week
|
|
Percentage infectie-episodes dat gevoelig is voor nitrofurantoïne
Tijdsspanne: 1 week
|
Geschat door het totale aantal bacteriële infectie-episodes waarbij micro-organismen betrokken zijn met in vitro gevoeligheid voor nitrofurantoïne als teller te gebruiken en het totale aantal bacteriële infectie-episodes als de noemer.
Voor episoden waarbij meer dan één organisme betrokken is, moeten alle organismen gevoelig zijn voor nitrofurantoïne om de episode als vatbaar te kunnen beschouwen.
|
1 week
|
|
Percentage infectie-episodes dat gevoelig is voor Trimethoprim-Sulfamethoxazol
Tijdsspanne: 1 week
|
Geschat door het totale aantal bacteriële infectie-episodes waarbij micro-organismen betrokken zijn met in vitro gevoeligheid voor Trimethoprim-Sulfamethoxazol als teller te gebruiken, en het totale aantal bacteriële infectie-episodes als de noemer.
Bij episoden waarbij meer dan één organisme betrokken is, moeten alle organismen gevoelig zijn voor Trimethoprim-Sulfamethoxazol om de episode als vatbaar te kunnen beschouwen.
|
1 week
|
|
Percentage infectie-episodes dat gevoelig is voor ceftriaxon
Tijdsspanne: 1 week
|
Geschat door het totale aantal bacteriële infectie-episodes waarbij micro-organismen betrokken zijn met in vitro gevoeligheid voor ceftriaxon als teller te gebruiken en het totale aantal bacteriële infectie-episodes als de noemer.
Bij episoden waarbij meer dan één organisme betrokken is, moeten alle organismen gevoelig zijn voor ceftriaxon om de episode als vatbaar te kunnen beschouwen.
|
1 week
|
|
Percentage infectie-episodes dat gevoelig is voor ceftazidim
Tijdsspanne: 1 week
|
Geschat door het totale aantal bacteriële infectie-episodes waarbij micro-organismen betrokken zijn met in vitro gevoeligheid voor ceftazidim als teller te gebruiken en het totale aantal bacteriële infectie-episodes als de noemer.
Voor episodes waarbij meer dan één organisme betrokken is, moeten alle organismen gevoelig zijn voor ceftazidim om de episode als vatbaar te kunnen beschouwen.
|
1 week
|
|
Percentage infectie-episodes dat vatbaar is voor cefepime
Tijdsspanne: 1 week
|
Geschat door het totale aantal bacteriële infectie-episodes waarbij micro-organismen betrokken zijn met in vitro gevoeligheid voor cefepime als teller te gebruiken, en het totale aantal bacteriële infectie-episodes als de noemer.
Voor episoden waarbij meer dan één organisme betrokken is, moeten alle organismen gevoelig zijn voor cefepime om de episode als vatbaar te kunnen beschouwen
|
1 week
|
|
Percentage infectie-episodes dat gevoelig is voor aminoglycosiden
Tijdsspanne: 1 week
|
Geschat door het totale aantal bacteriële infectie-episodes waarbij micro-organismen betrokken zijn met in vitro gevoeligheid voor aminoglycosiden als teller te gebruiken, en het totale aantal bacteriële infectie-episodes als de noemer.
Voor episodes waarbij meer dan één organisme betrokken is, moeten alle organismen gevoelig zijn voor aminoglycosiden om de episode als vatbaar te kunnen beschouwen
|
1 week
|
|
Percentage infectie-episodes dat gevoelig is voor piperacilline-tazobactam
Tijdsspanne: 1 week
|
Geschat door het totale aantal bacteriële infectie-episodes waarbij micro-organismen betrokken zijn met in vitro gevoeligheid voor piperacilline-tazobactam als teller te gebruiken, en het totale aantal bacteriële infectie-episodes als de noemer.
Voor episodes waarbij meer dan één organisme betrokken is, moeten alle organismen gevoelig zijn voor piperacilline-tazobactam om de episode als vatbaar te kunnen beschouwen
|
1 week
|
|
Percentage infectie-episodes dat vatbaar is voor ertapenem
Tijdsspanne: 1 week
|
Geschat door het totale aantal bacteriële infectie-episodes waarbij micro-organismen betrokken zijn met in vitro gevoeligheid voor ertapenem als teller te gebruiken, en het totale aantal bacteriële infectie-episodes als de noemer.
Bij episodes waarbij meer dan één organisme betrokken is, moeten alle organismen gevoelig zijn voor ertapenem om de episode als vatbaar te kunnen beschouwen
|
1 week
|
|
Percentage infectie-episodes dat gevoelig is voor meropenem/imipenem
Tijdsspanne: 1 week
|
Geschat door het totale aantal bacteriële infectie-episodes waarbij micro-organismen betrokken zijn met in vitro gevoeligheid voor meropenem of imipenem als teller te gebruiken, en het totale aantal bacteriële infectie-episodes als de noemer.
Voor episodes waarbij meer dan één organisme betrokken is, moeten alle organismen gevoelig zijn voor meropenem of imipenem om de episode als vatbaar te kunnen beschouwen
|
1 week
|
|
Aandeel van infectie-episodes die gevoelig zijn voor colistine:
Tijdsspanne: 1 week
|
Geschat door het totale aantal bacteriële infectie-episodes waarbij micro-organismen betrokken zijn met in vitro gevoeligheid voor colistine als teller te gebruiken, en het totale aantal bacteriële infectie-episodes als de noemer.
Bij episoden waarbij meer dan één organisme betrokken is, moeten alle organismen gevoelig zijn voor colistine, wil de episode als vatbaar worden beschouwd
|
1 week
|
|
Percentage infectie-episodes dat gevoelig is voor ceftazidim-avibactam
Tijdsspanne: 1 week
|
Geschat door het totale aantal bacteriële infectie-episodes waarbij micro-organismen betrokken zijn met in vitro gevoeligheid voor ceftazidim-avibactam als teller te gebruiken, en het totale aantal bacteriële infectie-episodes als de noemer.
Bij episoden waarbij meer dan één organisme betrokken is, moeten alle organismen gevoelig zijn voor ceftazidim-avibactam om de episode als vatbaar te kunnen beschouwen.
|
1 week
|
|
Percentage infectie-episodes dat gevoelig is voor ceftolozaan-tazobactam
Tijdsspanne: 1 week
|
Geschat door het totale aantal bacteriële infectie-episodes waarbij micro-organismen betrokken zijn met in vitro gevoeligheid voor ceftolozaan-tazobactam als teller te gebruiken, en het totale aantal bacteriële infectie-episodes als de noemer.
Voor episoden waarbij meer dan één organisme betrokken is, moeten alle organismen gevoelig zijn voor ceftolozaan-tazobactam om de episode als vatbaar te kunnen beschouwen
|
1 week
|
|
Percentage infectie-episodes dat gevoelig is voor piperacilline-tazobactam plus vancomycine
Tijdsspanne: 1 week
|
Geschat door het totale aantal bacteriële infectie-episodes waarbij micro-organismen betrokken zijn met in vitro gevoeligheid voor piperacilline-tazobactam of vancomycine als teller te gebruiken en het totale aantal bacteriële infectie-episodes als de noemer.
Voor episodes waarbij meer dan één organisme betrokken is, moeten alle organismen gevoelig zijn voor ten minste één van de antibiotica om de episode als vatbaar te kunnen beschouwen.
|
1 week
|
|
Percentage infectie-episodes dat vatbaar is voor carbapenem plus vancomycine
Tijdsspanne: 1 week
|
Geschat door het totale aantal bacteriële infectie-episodes waarbij micro-organismen betrokken zijn met in vitro gevoeligheid voor zowel carbapenem als vancomycine als teller te gebruiken, en het totale aantal bacteriële infectie-episodes als de noemer.
Voor episodes waarbij meer dan één organisme betrokken is, moeten alle organismen gevoelig zijn voor beide antibiotica om de episode als vatbaar te kunnen beschouwen
|
1 week
|
|
Percentage infectie-episodes dat gevoelig is voor carbapenem plus linezolid
Tijdsspanne: 1 week
|
Geschat door het totale aantal bacteriële infectie-episodes waarbij micro-organismen betrokken zijn met in vitro gevoeligheid voor carbapenems of linezolid als teller te gebruiken en het totale aantal bacteriële infectie-episodes als de noemer.
Voor episodes waarbij meer dan één organisme betrokken is, moeten alle organismen gevoelig zijn voor ten minste één van de antibiotica om de episode als vatbaar te kunnen beschouwen.
|
1 week
|
|
Percentage infectie-episodes dat gevoelig is voor carbapenem + linezolid
Tijdsspanne: 1 week
|
Geschat door het totale aantal bacteriële infectie-episodes waarbij micro-organismen betrokken zijn met in vitro gevoeligheid voor carbapenem of linezolid als teller te gebruiken, en het totale aantal bacteriële infectie-episodes als de noemer.
Voor episodes waarbij meer dan één organisme betrokken is, moeten alle organismen gevoelig zijn voor ten minste één van de antibiotica om de episode als vatbaar te kunnen beschouwen.
|
1 week
|
|
Aandeel infectie-episodes dat gevoelig is voor aminoglycoside + colistine
Tijdsspanne: 1 week
|
Geschat door het totale aantal bacteriële infectie-episodes waarbij micro-organismen betrokken zijn met in vitro gevoeligheid voor aminoglycoside of colistine als teller te gebruiken, en het totale aantal bacteriële infectie-episodes als de noemer.
Voor episodes waarbij meer dan één organisme betrokken is, moeten alle organismen gevoelig zijn voor ten minste één van de antibiotica om de episode als vatbaar te kunnen beschouwen.
|
1 week
|
|
Aandeel infectie-episodes dat gevoelig is voor ceftazidim-avibactam + aztreonam
Tijdsspanne: 1 week
|
Geschat door het totale aantal bacteriële infectie-episodes waarbij micro-organismen betrokken zijn met in vitro gevoeligheid voor ceftazidim-avibactam of aztreonam als teller te gebruiken en het totale aantal bacteriële infectie-episodes als de noemer.
Voor episodes waarbij meer dan één organisme betrokken is, moeten alle organismen gevoelig zijn voor ten minste één van de antibiotica om de episode als vatbaar te kunnen beschouwen.
|
1 week
|
|
Percentage infectie-episodes dat gevoelig is voor ceftazidim-avibactam + vancomycine
Tijdsspanne: 1 week
|
Geschat door het totale aantal bacteriële infectie-episodes waarbij micro-organismen betrokken zijn met in vitro gevoeligheid voor ceftazidim-avibactam of vancomycine als teller te gebruiken, en het totale aantal bacteriële infectie-episodes als de noemer.
Voor episodes waarbij meer dan één organisme betrokken is, moeten alle organismen gevoelig zijn voor ten minste één van de antibiotica om de episode als vatbaar te kunnen beschouwen
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5821
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .