Vigilância Internacional da Resistência Antimicrobiana em Infecções Relacionadas à Cirrose
Sobre o que é este estudo?
Este estudo rastreia a resistência aos antibióticos em pacientes com cirrose que desenvolvem infecções bacterianas. A cirrose é uma condição em que o fígado apresenta cicatrizes graves e as pessoas com cirrose correm alto risco de infecções bacterianas graves.
Por que este estudo é importante?
As infecções bacterianas são comuns em pacientes com cirrose, afetando 25-46% dos hospitalizados. Estas infecções podem ser fatais, com 1 em cada 4 pacientes morrendo de complicações. Muitas destas infecções estão a tornar-se mais difíceis de tratar porque as bactérias são resistentes aos antibióticos. As infecções causadas por bactérias resistentes estão aumentando, o que torna ainda mais difícil encontrar rapidamente o antibiótico certo.
Noutras regiões do mundo, existem directrizes para ajudar os médicos a escolher os antibióticos certos para pacientes com cirrose. No entanto, na América Latina, não temos diretrizes específicas para a nossa região e os médicos atualmente confiam nas recomendações dos EUA ou da Europa. Estas directrizes podem não reflectir os padrões locais de infecções bacterianas e resistência que vemos aqui.
Qual é o objetivo deste estudo?
O principal objetivo deste estudo é criar um sistema de longo prazo para rastrear como as bactérias respondem aos antibióticos em pacientes com cirrose na América Latina. Ao recolher dados de hospitais de diferentes países, pretendemos:
- Identifique quantas infecções são causadas por bactérias multirresistentes.
- Entenda como os antibióticos (como ceftriaxona, vancomicina e carbapenêmicos) agem contra essas infecções.
- Gere relatórios informando padrões de resistência bacteriana para ajudar os médicos a tomar melhores decisões sobre o tratamento dos pacientes.
O que esperamos alcançar?
Esperamos que os dados que coletamos ajudem a desenvolver diretrizes para pacientes com cirrose na América Latina. Estas directrizes garantirão que os médicos utilizem os antibióticos mais eficazes com base em dados em tempo real da nossa região. Isto deve melhorar os resultados dos pacientes e ajudar a prevenir a propagação de bactérias resistentes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As infecções bacterianas estão entre as complicações mais comuns em pacientes com cirrose, afetando 25-46% dos hospitalizados. Em dois terços dos casos, estas infecções são diagnosticadas durante a hospitalização, enquanto o restante se desenvolve durante a internação hospitalar. A elevada taxa de mortalidade associada a estas infecções é significativa, com um em cada quatro pacientes sucumbindo à complicação.
Quanto à origem, 30-35% das infecções bacterianas em pacientes com cirrose são classificadas como espontâneas, sendo o restante não-espontâneo. A peritonite bacteriana espontânea é a infecção específica mais frequentemente relatada em pacientes com cirrose e hipertensão portal. Outras infecções espontâneas incluem bacteremia espontânea e empiema bacteriano espontâneo.
Um fator significativo que influencia os resultados dos pacientes em infecções bacterianas é o rápido início da terapia antibiótica empírica apropriada. Geralmente é recomendado que o tratamento empírico cubra 80% das bactérias esperadas em pacientes estáveis e 90% em pacientes gravemente enfermos. No entanto, este objetivo é cada vez mais desafiador devido às mudanças na epidemiologia, com um aumento de organismos Gram-positivos e uma incidência crescente de resistência a múltiplos medicamentos. Estudos recentes demonstraram que 34% das infecções em pacientes com cirrose são causadas por microrganismos multirresistentes, que estão associados a resultados mais desfavoráveis, complicando o manejo dos pacientes e aumentando os custos de saúde.
Embora existam diretrizes para tratamento antibiótico empírico em outras regiões, nenhuma foi desenvolvida para a América Latina. Como resultado, os médicos baseiam-se frequentemente nas recomendações dos Estados Unidos ou da Europa, que podem não refletir com precisão a epidemiologia nesta região.
OBJETIVOS GERAIS
- Estabelecer e manter um sistema de vigilância para monitorizar os padrões de susceptibilidade aos antibióticos dos microrganismos responsáveis por infecções em pacientes com cirrose.
- Produzir relatórios periódicos sobre a evolução dos padrões de resistência dos microrganismos envolvidos em infecções em pacientes com cirrose.
RESULTADOS ESPERADOS
Este projeto está alinhado com estratégias globais para enfrentar o aumento de infecções causadas por microrganismos multirresistentes. Ao aplicar uma metodologia de investigação baseada em padrões internacionais, o estudo visa garantir a recolha de dados de alta qualidade que possam levar a resultados acionáveis.
A nossa equipa de investigação iniciou este projeto em 2020 para criar um programa de vigilância contínua para infeções bacterianas em pacientes com cirrose na nossa região. O objetivo é coletar e compartilhar dados em tempo real sobre os padrões de suscetibilidade aos antibióticos.
Esperamos gerar resultados que possibilitem a produção de relatórios detalhados sobre os padrões de suscetibilidade às infecções bacterianas em pacientes com cirrose em diferentes níveis. Isto fornecerá as informações necessárias para desenvolver diretrizes específicas da região para o uso apropriado de antibióticos empíricos nesta população. Além disso, as atualizações periódicas refletirão as mudanças epidemiológicas contínuas.
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Essa estrutura melhora o fluxo e mantém um tom científico. Deixe-me saber se mais revisões são necessárias!
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sebastián M Marciano, Principal Investigator.
- Número de telefone: 5370 54 11 49590200
- E-mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
Estude backup de contato
- Nome: Gonzalo Gomez Perdiguero, Registry coordinator
- Número de telefone: 5370 54 11 49590200
- E-mail: gonzalo.gomez@hospitalitaliano.org.ar,
Locais de estudo
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1199ABB.
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Contato:
- Sebastián Marciano, Principal Investigator, MD
- Número de telefone: 5370 54 11 49590200
- E-mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
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Contato:
- Gonzalo Gomez Perdiguero, Subinvestigator, MD
- Número de telefone: 5370 54 11 49590200
- E-mail: gonzalo.gomez@hospitalitaliano.org.ar
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Contato:
- Sebastian Marciano, MD, MsC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Episódios de infecções bacterianas confirmadas por cultura
- Pacientes com diagnóstico de cirrose
- Infecções diagnosticadas no momento da admissão hospitalar ou durante a hospitalização
Critérios de exclusão:
- História de transplante de órgãos sólidos ou células-tronco hematopoiéticas
- Recusou-se a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de organismos multirresistentes
Prazo: 1 semana
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Estimado usando o número total de episódios de infecção bacteriana envolvendo pelo menos um organismo multirresistente como numerador e o número total de episódios de infecção bacteriana como denominador.
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1 semana
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Proporção de microrganismos extensivamente resistentes a medicamentos
Prazo: 1 semana
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Estimado usando o número total de episódios de infecção bacteriana envolvendo pelo menos um microrganismo extensivamente resistente aos medicamentos como numerador e o número total de episódios de infecção bacteriana como denominador.
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1 semana
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Proporção de microrganismos pan-resistentes a medicamentos
Prazo: 1 semana
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Estimado usando o número total de episódios de infecção bacteriana envolvendo pelo menos um microrganismo pan-resistente a medicamentos como numerador e o número total de episódios de infecção bacteriana como denominador.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de episódios de infecção suscetível a quinolonas
Prazo: 1 semana
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Estimado usando o número total de episódios de infecção bacteriana envolvendo microrganismos com suscetibilidade in vitro às quinolonas como numerador e o número total de episódios de infecção bacteriana como denominador.
Para episódios envolvendo mais de um organismo, todos os organismos devem ser suscetíveis às quinolonas para que o episódio seja considerado suscetível.
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1 semana
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Proporção de episódios de infecção suscetíveis à nitrofurantoína
Prazo: 1 semana
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Estimado usando o número total de episódios de infecção bacteriana envolvendo microrganismos com suscetibilidade in vitro à nitrofurantoína como numerador e o número total de episódios de infecção bacteriana como denominador.
Para episódios envolvendo mais de um organismo, todos os organismos devem ser suscetíveis à nitrofurantoína para que o episódio seja considerado suscetível.
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1 semana
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Proporção de episódios de infecção suscetíveis ao Trimetoprim-Sulfametoxazol
Prazo: 1 semana
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Estimado usando o número total de episódios de infecção bacteriana envolvendo microrganismos com suscetibilidade in vitro ao Trimetoprim-Sulfametoxazol como numerador e o número total de episódios de infecção bacteriana como denominador.
Para episódios envolvendo mais de um organismo, todos os organismos devem ser suscetíveis ao Trimetoprima-Sulfametoxazol para que o episódio seja considerado suscetível.
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1 semana
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Proporção de episódios de infecção suscetíveis à ceftriaxona
Prazo: 1 semana
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Estimado usando o número total de episódios de infecção bacteriana envolvendo microrganismos com suscetibilidade in vitro à ceftriaxona como numerador e o número total de episódios de infecção bacteriana como denominador.
Para episódios envolvendo mais de um organismo, todos os organismos devem ser suscetíveis à ceftriaxona para que o episódio seja considerado suscetível.
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1 semana
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Proporção de episódios de infecção suscetíveis à ceftazidima
Prazo: 1 semana
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Estimado utilizando o número total de episódios de infecção bacteriana envolvendo microrganismos com susceptibilidade in vitro à ceftazidima como numerador e o número total de episódios de infecção bacteriana como denominador.
Para episódios envolvendo mais de um organismo, todos os organismos devem ser suscetíveis à ceftazidima para que o episódio seja considerado suscetível.
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1 semana
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Proporção de episódios de infecção suscetíveis à cefepima
Prazo: 1 semana
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Estimado usando o número total de episódios de infecção bacteriana envolvendo microrganismos com suscetibilidade in vitro à cefepima como numerador e o número total de episódios de infecção bacteriana como denominador.
Para episódios envolvendo mais de um organismo, todos os organismos devem ser suscetíveis à cefepima para que o episódio seja considerado suscetível
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1 semana
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Proporção de episódios de infecção suscetíveis a aminoglicosídeos
Prazo: 1 semana
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Estimado usando o número total de episódios de infecção bacteriana envolvendo microrganismos com suscetibilidade in vitro aos aminoglicosídeos como numerador e o número total de episódios de infecção bacteriana como denominador.
Para episódios envolvendo mais de um organismo, todos os organismos devem ser suscetíveis aos aminoglicosídeos para que o episódio seja considerado suscetível
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1 semana
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Proporção de episódios de infecção suscetíveis à piperacilina-tazobactam
Prazo: 1 semana
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Estimado usando o número total de episódios de infecção bacteriana envolvendo microrganismos com suscetibilidade in vitro à piperacilina-tazobactam como numerador e o número total de episódios de infecção bacteriana como denominador.
Para episódios envolvendo mais de um organismo, todos os organismos devem ser suscetíveis à piperacilina-tazobactam para que o episódio seja considerado suscetível
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1 semana
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Proporção de episódios de infecção suscetíveis ao ertapenem
Prazo: 1 semana
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Estimado utilizando o número total de episódios de infecção bacteriana envolvendo microrganismos com susceptibilidade in vitro ao ertapenem como numerador e o número total de episódios de infecção bacteriana como denominador.
Para episódios envolvendo mais de um organismo, todos os organismos devem ser suscetíveis ao ertapenem para que o episódio seja considerado suscetível
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1 semana
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Proporção de episódios de infecção suscetíveis a meropenem/imipenem
Prazo: 1 semana
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Estimado usando o número total de episódios de infecção bacteriana envolvendo microrganismos com suscetibilidade in vitro ao meropenem ou imipenem como numerador e o número total de episódios de infecção bacteriana como denominador.
Para episódios envolvendo mais de um organismo, todos os organismos devem ser suscetíveis ao meropenem ou ao imipenem para que o episódio seja considerado suscetível
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1 semana
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Proporção de episódios de infecção suscetíveis à colistina:
Prazo: 1 semana
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Estimado utilizando o número total de episódios de infecção bacteriana envolvendo microrganismos com susceptibilidade in vitro à colistina como numerador e o número total de episódios de infecção bacteriana como denominador.
Para episódios envolvendo mais de um organismo, todos os organismos devem ser suscetíveis à colistina para que o episódio seja considerado suscetível
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1 semana
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Proporção de episódios de infecção suscetíveis à ceftazidima-avibactam
Prazo: 1 semana
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Estimado usando o número total de episódios de infecção bacteriana envolvendo microrganismos com suscetibilidade in vitro à ceftazidima-avibactam como numerador e o número total de episódios de infecção bacteriana como denominador.
Para episódios envolvendo mais de um organismo, todos os organismos devem ser suscetíveis à ceftazidima-avibactam para que o episódio seja considerado suscetível
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1 semana
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Proporção de episódios de infecção suscetíveis ao ceftolozano-tazobactam
Prazo: 1 semana
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Estimado usando o número total de episódios de infecção bacteriana envolvendo microrganismos com suscetibilidade in vitro ao ceftolozano-tazobactam como numerador e o número total de episódios de infecção bacteriana como denominador.
Para episódios envolvendo mais de um organismo, todos os organismos devem ser suscetíveis ao ceftolozano-tazobactam para que o episódio seja considerado suscetível
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1 semana
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Proporção de episódios de infecção suscetíveis a piperacilina-tazobactam mais vancomicina
Prazo: 1 semana
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Estimado usando o número total de episódios de infecção bacteriana envolvendo microrganismos com suscetibilidade in vitro à piperacilina-tazobactam ou vancomicina como numerador e o número total de episódios de infecção bacteriana como denominador.
Para episódios envolvendo mais de um organismo, todos os organismos devem ser suscetíveis a pelo menos um dos antibióticos para que o episódio seja considerado suscetível.
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1 semana
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Proporção de episódios de infecção suscetíveis a carbapenem mais vancomicina
Prazo: 1 semana
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Estimado utilizando o número total de episódios de infecção bacteriana envolvendo microrganismos com susceptibilidade in vitro tanto ao carbapenem como à vancomicina como numerador, e o número total de episódios de infecção bacteriana como denominador.
Para episódios envolvendo mais de um organismo, todos os organismos devem ser suscetíveis a ambos os antibióticos para que o episódio seja considerado suscetível
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1 semana
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Proporção de episódios de infecção suscetíveis a carbapenem mais linezolida
Prazo: 1 semana
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Estimado usando o número total de episódios de infecção bacteriana envolvendo microrganismos com suscetibilidade in vitro a carbapenêmicos ou linezolida como numerador e o número total de episódios de infecção bacteriana como denominador.
Para episódios envolvendo mais de um organismo, todos os organismos devem ser suscetíveis a pelo menos um dos antibióticos para que o episódio seja considerado suscetível.
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1 semana
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Proporção de episódios de infecção suscetíveis a carbapenem + linezolida
Prazo: 1 semana
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Estimado utilizando o número total de episódios de infecção bacteriana envolvendo microrganismos com suscetibilidade in vitro ao carbapenem ou à linezolida como numerador e o número total de episódios de infecção bacteriana como denominador.
Para episódios envolvendo mais de um organismo, todos os organismos devem ser suscetíveis a pelo menos um dos antibióticos para que o episódio seja considerado suscetível.
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1 semana
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Proporção de episódios de infecção suscetíveis a aminoglicosídeo + colistina
Prazo: 1 semana
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Estimado usando o número total de episódios de infecção bacteriana envolvendo microrganismos com suscetibilidade in vitro ao aminoglicosídeo ou à colistina como numerador e o número total de episódios de infecção bacteriana como denominador.
Para episódios envolvendo mais de um organismo, todos os organismos devem ser suscetíveis a pelo menos um dos antibióticos para que o episódio seja considerado suscetível.
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1 semana
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Proporção de episódios de infecção suscetíveis a ceftazidima-avibactam + aztreonam
Prazo: 1 semana
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Estimado utilizando o número total de episódios de infecção bacteriana envolvendo microrganismos com susceptibilidade in vitro à ceftazidima-avibactam ou ao aztreonam como numerador e o número total de episódios de infecção bacteriana como denominador.
Para episódios envolvendo mais de um organismo, todos os organismos devem ser suscetíveis a pelo menos um dos antibióticos para que o episódio seja considerado suscetível.
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1 semana
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Proporção de episódios de infecção suscetíveis a ceftazidima-avibactam + vancomicina
Prazo: 1 semana
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Estimado usando o número total de episódios de infecção bacteriana envolvendo microrganismos com suscetibilidade in vitro à ceftazidima-avibactam ou à vancomicina como numerador e o número total de episódios de infecção bacteriana como denominador.
Para episódios envolvendo mais de um organismo, todos os organismos devem ser suscetíveis a pelo menos um dos antibióticos para que o episódio seja considerado suscetível
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5821
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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