Международный надзор за устойчивостью к противомикробным препаратам при инфекциях, связанных с циррозом печени
О чем это исследование?
Это исследование отслеживает устойчивость к антибиотикам у пациентов с циррозом печени, у которых развиваются бактериальные инфекции. Цирроз – это состояние, при котором печень сильно повреждена, и люди с циррозом подвергаются высокому риску серьезных бактериальных инфекций.
Почему это исследование важно?
Бактериальные инфекции часто встречаются у пациентов с циррозом печени, поражая 25-46% госпитализированных. Эти инфекции могут быть опасными для жизни: каждый четвертый пациент умирает от осложнений. Многие из этих инфекций становится все труднее лечить, поскольку бактерии устойчивы к антибиотикам. Растет число инфекций, вызванных резистентными бактериями, что еще больше затрудняет быстрый поиск подходящего антибиотика.
В других регионах мира существуют рекомендации, помогающие врачам выбрать правильные антибиотики для пациентов с циррозом печени. Однако в Латинской Америке нет конкретных рекомендаций для нашего региона, и врачи в настоящее время полагаются на рекомендации из США или Европы. Эти рекомендации могут не отражать местные закономерности бактериальных инфекций и резистентности, которые мы наблюдаем здесь.
Какова цель этого исследования?
Основная цель этого исследования — создать долгосрочную систему для отслеживания того, как бактерии реагируют на антибиотики у пациентов с циррозом печени в Латинской Америке. Собирая данные из больниц разных стран, мы стремимся:
- Определите, сколько инфекций вызвано бактериями с множественной лекарственной устойчивостью.
- Узнайте, как антибиотики (такие как цефтриаксон, ванкомицин и карбапенемы) действуют против этих инфекций.
- Создавайте отчеты, информирующие о моделях устойчивости бактерий, чтобы помочь врачам принимать более обоснованные решения о лечении пациентов.
Чего мы надеемся достичь?
Мы надеемся, что данные, которые мы собираем, помогут разработать рекомендации для пациентов с циррозом печени в Латинской Америке. Эти рекомендации гарантируют, что врачи будут использовать наиболее эффективные антибиотики на основе данных в реальном времени из нашего региона. Это должно улучшить результаты лечения пациентов и помочь предотвратить распространение резистентных бактерий.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Бактериальные инфекции являются одними из наиболее частых осложнений у пациентов с циррозом печени, поражая 25-46% госпитализированных. В двух третях случаев эти инфекции диагностируются во время госпитализации, а в остальных развиваются во время пребывания в стационаре. Высокий уровень смертности, связанный с этими инфекциями, значителен: каждый четвертый пациент умирает от этого осложнения.
По происхождению 30-35% бактериальных инфекций у больных циррозом печени относятся к спонтанным, остальные - к неспонтанным. Спонтанный бактериальный перитонит является наиболее часто встречающейся инфекцией, специфичной для пациентов с циррозом печени и портальной гипертензией. Другие спонтанные инфекции включают спонтанную бактериемию и спонтанную бактериальную эмпиему.
Существенным фактором, влияющим на исход пациентов при бактериальных инфекциях, является быстрое начало соответствующей эмпирической антибактериальной терапии. Обычно рекомендуется, чтобы эмпирическое лечение охватывало 80% ожидаемых бактерий у стабильных пациентов и 90% у пациентов в критическом состоянии. Однако достижение этой цели становится все более сложной задачей из-за изменения эпидемиологии, роста числа грамположительных микроорганизмов и роста заболеваемости множественной лекарственной устойчивостью. Недавние исследования показали, что 34% инфекций у пациентов с циррозом печени вызваны микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью, что связано с ухудшением исходов, усложнением ведения пациентов и увеличением затрат на здравоохранение.
Хотя рекомендации по эмпирическому лечению антибиотиками существуют и в других регионах, для Латинской Америки они не разработаны. В результате врачи часто полагаются на рекомендации США или Европы, которые могут неточно отражать эпидемиологию в этом регионе.
ОБЩИЕ ЦЕЛИ
- Создать и поддерживать систему надзора для мониторинга чувствительности к антибиотикам микроорганизмов, вызывающих инфекции у пациентов с циррозом печени.
- Составлять периодические отчеты о развитии моделей резистентности микроорганизмов, участвующих в инфекциях у пациентов с циррозом печени.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Этот проект согласуется с глобальными стратегиями по борьбе с ростом инфекций, вызванных микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью. Применяя методологию исследования, основанную на международных стандартах, исследование направлено на обеспечение сбора высококачественных данных, которые могут привести к практическим результатам.
Наша исследовательская группа инициировала этот проект в 2020 году с целью создания программы непрерывного наблюдения за бактериальными инфекциями у пациентов с циррозом печени в нашем регионе. Цель состоит в том, чтобы собирать и обмениваться данными в режиме реального времени о моделях чувствительности к антибиотикам.
Мы ожидаем получить результаты, которые позволят составить подробные отчеты о восприимчивости к бактериальным инфекциям у пациентов с циррозом печени на разных уровнях. Это предоставит необходимую информацию для разработки региональных рекомендаций по правильному использованию эмпирических антибиотиков в этой группе населения. Кроме того, периодические обновления будут отражать текущие эпидемиологические изменения.
---
Такая структура улучшает поток и поддерживает научный тон. Дайте мне знать, если необходимы дальнейшие изменения!
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sebastián M Marciano, Principal Investigator.
- Номер телефона: 5370 54 11 49590200
- Электронная почта: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gonzalo Gomez Perdiguero, Registry coordinator
- Номер телефона: 5370 54 11 49590200
- Электронная почта: gonzalo.gomez@hospitalitaliano.org.ar,
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB.
- Рекрутинг
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Контакт:
- Sebastián Marciano, Principal Investigator, MD
- Номер телефона: 5370 54 11 49590200
- Электронная почта: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
-
Контакт:
- Gonzalo Gomez Perdiguero, Subinvestigator, MD
- Номер телефона: 5370 54 11 49590200
- Электронная почта: gonzalo.gomez@hospitalitaliano.org.ar
-
Контакт:
- Sebastian Marciano, MD, MsC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Эпизоды бактериальных инфекций, подтвержденных культурой
- Пациенты с диагнозом цирроз печени
- Инфекции, диагностированные либо во время госпитализации, либо во время госпитализации.
Критерии исключения:
- История трансплантации паренхиматозных органов или гемопоэтических стволовых клеток
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с использованием общего количества эпизодов бактериальной инфекции с участием по крайней мере одного микроорганизма с множественной лекарственной устойчивостью в качестве числителя и общего количества эпизодов бактериальной инфекции в качестве знаменателя.
|
1 неделя
|
|
Доля микроорганизмов с широкой лекарственной устойчивостью
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с использованием общего количества эпизодов бактериальной инфекции с участием хотя бы одного микроорганизма с широкой лекарственной устойчивостью в качестве числителя и общего количества эпизодов бактериальной инфекции в качестве знаменателя.
|
1 неделя
|
|
Доля панрезистентных микроорганизмов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с использованием общего числа эпизодов бактериальной инфекции с участием хотя бы одного устойчивого к лекарственным препаратам микроорганизма в качестве числителя и общего количества эпизодов бактериальной инфекции в качестве знаменателя.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля эпизодов инфекции, чувствительной к хинолонам
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с использованием общего количества эпизодов бактериальной инфекции с участием микроорганизмов с чувствительностью in vitro к хинолонам в качестве числителя и общего количества эпизодов бактериальной инфекции в качестве знаменателя.
В случае эпизодов с участием более чем одного организма все организмы должны быть чувствительны к хинолонам, чтобы эпизод считался восприимчивым.
|
1 неделя
|
|
Доля эпизодов инфекции, чувствительных к нитрофурантоину
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с использованием общего количества эпизодов бактериальной инфекции с участием микроорганизмов с чувствительностью in vitro к нитрофурантоину в качестве числителя и общего количества эпизодов бактериальной инфекции в качестве знаменателя.
В случае эпизодов с участием более чем одного организма все организмы должны быть чувствительны к нитрофурантоину, чтобы эпизод считался восприимчивым.
|
1 неделя
|
|
Доля эпизодов инфекции, чувствительных к триметоприму-сульфаметоксазолу
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с использованием общего количества эпизодов бактериальной инфекции с участием микроорганизмов с чувствительностью in vitro к триметоприму-сульфаметоксазолу в качестве числителя и общего количества эпизодов бактериальной инфекции в качестве знаменателя.
В случае эпизодов с участием более чем одного организма все организмы должны быть чувствительны к триметоприму-сульфаметоксазолу, чтобы эпизод считался восприимчивым.
|
1 неделя
|
|
Доля эпизодов инфекции, восприимчивых к цефтриаксону
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с использованием общего количества эпизодов бактериальной инфекции с участием микроорганизмов с чувствительностью in vitro к цефтриаксону в качестве числителя и общего количества эпизодов бактериальной инфекции в качестве знаменателя.
В случае эпизодов с участием более чем одного микроорганизма все организмы должны быть чувствительны к цефтриаксону, чтобы эпизод считался восприимчивым.
|
1 неделя
|
|
Доля эпизодов инфекции, восприимчивых к цефтазидиму
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с использованием общего количества эпизодов бактериальной инфекции с участием микроорганизмов с чувствительностью in vitro к цефтазидиму в качестве числителя и общего количества эпизодов бактериальной инфекции в качестве знаменателя.
В случае эпизодов с участием более чем одного микроорганизма все организмы должны быть чувствительны к цефтазидиму, чтобы эпизод считался восприимчивым.
|
1 неделя
|
|
Доля эпизодов инфекции, восприимчивых к цефепиму
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с использованием общего количества эпизодов бактериальной инфекции с участием микроорганизмов с чувствительностью in vitro к цефепиму в качестве числителя и общего количества эпизодов бактериальной инфекции в качестве знаменателя.
В случае эпизодов с участием более чем одного микроорганизма все организмы должны быть чувствительны к цефепиму, чтобы эпизод считался восприимчивым.
|
1 неделя
|
|
Доля эпизодов инфекции, чувствительных к аминогликозидам
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с использованием общего количества эпизодов бактериальной инфекции с участием микроорганизмов с чувствительностью in vitro к аминогликозидам в качестве числителя и общего количества эпизодов бактериальной инфекции в качестве знаменателя.
Для эпизодов с участием более чем одного микроорганизма все организмы должны быть чувствительны к аминогликозидам, чтобы эпизод считался восприимчивым.
|
1 неделя
|
|
Доля эпизодов инфекции, чувствительных к пиперациллин-тазобактаму
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с использованием общего количества эпизодов бактериальной инфекции с участием микроорганизмов с чувствительностью in vitro к пиперациллин-тазобактаму в качестве числителя и общего количества эпизодов бактериальной инфекции в качестве знаменателя.
В случае эпизодов с участием более чем одного организма все организмы должны быть чувствительны к пиперациллин-тазобактаму, чтобы эпизод считался восприимчивым.
|
1 неделя
|
|
Доля эпизодов инфекции, восприимчивых к эртапенему
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с использованием общего количества эпизодов бактериальной инфекции с участием микроорганизмов с чувствительностью in vitro к эртапенему в качестве числителя и общего количества эпизодов бактериальной инфекции в качестве знаменателя.
В случае эпизодов с участием более чем одного микроорганизма все организмы должны быть чувствительны к эртапенему, чтобы эпизод считался восприимчивым.
|
1 неделя
|
|
Доля эпизодов инфекции, чувствительных к меропенему/имипенему
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с использованием общего количества эпизодов бактериальной инфекции с участием микроорганизмов с чувствительностью in vitro к меропенему или имипенему в качестве числителя и общего числа эпизодов бактериальной инфекции в качестве знаменателя.
В случае эпизодов с участием более чем одного микроорганизма все организмы должны быть чувствительны к меропенему или имипенему, чтобы эпизод считался восприимчивым.
|
1 неделя
|
|
Доля эпизодов инфекции, восприимчивых к колистину:
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с использованием общего количества эпизодов бактериальной инфекции с участием микроорганизмов с чувствительностью in vitro к колистину в качестве числителя и общего количества эпизодов бактериальной инфекции в качестве знаменателя.
В случае эпизодов с участием более чем одного микроорганизма все организмы должны быть чувствительны к колистину, чтобы эпизод считался восприимчивым.
|
1 неделя
|
|
Доля эпизодов инфекции, восприимчивых к цефтазидиму-авибактаму
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с использованием общего количества эпизодов бактериальной инфекции с участием микроорганизмов с чувствительностью in vitro к цефтазидиму-авибактаму в качестве числителя и общего количества эпизодов бактериальной инфекции в качестве знаменателя.
В случае эпизодов с участием более чем одного микроорганизма все организмы должны быть чувствительны к цефтазидиму-авибактаму, чтобы эпизод считался восприимчивым.
|
1 неделя
|
|
Доля эпизодов инфекции, восприимчивых к цефтолозан-тазобактаму
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с использованием общего количества эпизодов бактериальной инфекции с участием микроорганизмов с чувствительностью in vitro к цефтолозан-тазобактаму в качестве числителя и общего количества эпизодов бактериальной инфекции в качестве знаменателя.
В случае эпизодов с участием более чем одного микроорганизма все организмы должны быть чувствительны к цефтолозан-тазобактаму, чтобы эпизод считался восприимчивым.
|
1 неделя
|
|
Доля эпизодов инфекции, чувствительных к пиперациллин-тазобактам плюс ванкомицин
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с использованием общего количества эпизодов бактериальной инфекции с участием микроорганизмов с чувствительностью in vitro к пиперациллин-тазобактаму или ванкомицину в качестве числителя и общего количества эпизодов бактериальной инфекции в качестве знаменателя.
В случае эпизодов с участием более чем одного микроорганизма все организмы должны быть чувствительны хотя бы к одному из антибиотиков, чтобы эпизод считался восприимчивым.
|
1 неделя
|
|
Доля эпизодов инфекции, чувствительных к карбапенему и ванкомицину
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с использованием общего количества эпизодов бактериальной инфекции с участием микроорганизмов с чувствительностью in vitro как к карбапенему, так и к ванкомицину в качестве числителя и общего количества эпизодов бактериальной инфекции в качестве знаменателя.
В случае эпизодов с участием более чем одного микроорганизма все организмы должны быть чувствительны к обоим антибиотикам, чтобы эпизод считался восприимчивым.
|
1 неделя
|
|
Доля эпизодов инфекции, восприимчивых к карбапенему и линезолиду
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с использованием общего количества эпизодов бактериальной инфекции с участием микроорганизмов с чувствительностью in vitro к карбапенемам или линезолиду в качестве числителя и общего количества эпизодов бактериальной инфекции в качестве знаменателя.
В случае эпизодов с участием более чем одного микроорганизма все организмы должны быть чувствительны хотя бы к одному из антибиотиков, чтобы эпизод считался восприимчивым.
|
1 неделя
|
|
Доля эпизодов инфекции, восприимчивых к карбапенему + линезолиду
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с использованием общего количества эпизодов бактериальной инфекции с участием микроорганизмов с чувствительностью in vitro к карбапенему или линезолиду в качестве числителя и общего количества эпизодов бактериальной инфекции в качестве знаменателя.
В случае эпизодов с участием более чем одного микроорганизма все организмы должны быть чувствительны хотя бы к одному из антибиотиков, чтобы эпизод считался восприимчивым.
|
1 неделя
|
|
Доля эпизодов инфекции, чувствительных к аминогликозиду + колистину
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с использованием общего количества эпизодов бактериальной инфекции с участием микроорганизмов с чувствительностью in vitro к аминогликозидам или колистину в качестве числителя и общего количества эпизодов бактериальной инфекции в качестве знаменателя.
В случае эпизодов с участием более чем одного микроорганизма все организмы должны быть чувствительны хотя бы к одному из антибиотиков, чтобы эпизод считался восприимчивым.
|
1 неделя
|
|
Доля эпизодов инфекции, восприимчивых к цефтазидиму-авибактаму + азтреонаму
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с использованием общего количества эпизодов бактериальной инфекции с участием микроорганизмов с чувствительностью in vitro к цефтазидиму-авибактаму или азтреонаму в качестве числителя и общего числа эпизодов бактериальной инфекции в качестве знаменателя.
В случае эпизодов с участием более чем одного микроорганизма все организмы должны быть чувствительны хотя бы к одному из антибиотиков, чтобы эпизод считался восприимчивым.
|
1 неделя
|
|
Доля эпизодов инфекции, восприимчивых к цефтазидиму-авибактаму + ванкомицину
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с использованием общего количества эпизодов бактериальной инфекции с участием микроорганизмов с чувствительностью in vitro к цефтазидиму-авибактаму или ванкомицину в качестве числителя и общего количества эпизодов бактериальной инфекции в качестве знаменателя.
В случае эпизодов с участием более чем одного микроорганизма все организмы должны быть чувствительны хотя бы к одному из антибиотиков, чтобы эпизод считался восприимчивым.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5821
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .