- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06634940
Sorveglianza internazionale della resistenza antimicrobica nelle infezioni correlate alla cirrosi
Di cosa tratta questo studio?
Questo studio tiene traccia della resistenza agli antibiotici nei pazienti affetti da cirrosi che sviluppano infezioni batteriche. La cirrosi è una condizione in cui il fegato è gravemente cicatrizzato e le persone affette da cirrosi sono ad alto rischio di gravi infezioni batteriche.
Perché questo studio è importante?
Le infezioni batteriche sono comuni nei pazienti affetti da cirrosi e colpiscono il 25-46% dei ricoverati in ospedale. Queste infezioni possono essere pericolose per la vita, con 1 paziente su 4 che muore per complicazioni. Molte di queste infezioni stanno diventando sempre più difficili da trattare perché i batteri sono resistenti agli antibiotici. Le infezioni causate da batteri resistenti sono in aumento, il che rende ancora più difficile trovare rapidamente l’antibiotico giusto.
In altre regioni del mondo esistono linee guida per aiutare i medici a scegliere gli antibiotici giusti per i pazienti affetti da cirrosi. Tuttavia, in America Latina non disponiamo di linee guida specifiche per la nostra regione e i medici attualmente si affidano alle raccomandazioni degli Stati Uniti o dell’Europa. Queste linee guida potrebbero non riflettere i modelli locali di infezioni batteriche e resistenza che vediamo qui.
Qual è l'obiettivo di questo studio?
L’obiettivo principale di questo studio è creare un sistema a lungo termine per monitorare il modo in cui i batteri rispondono agli antibiotici nei pazienti affetti da cirrosi in America Latina. Raccogliendo dati dagli ospedali di diversi paesi, miriamo a:
- Identificare quante infezioni sono causate da batteri multiresistenti.
- Comprendi come gli antibiotici (come ceftriaxone, vancomicina e carbapenemi) agiscono contro queste infezioni.
- Genera report che informano i modelli di resistenza batterica per aiutare i medici a prendere decisioni migliori sul trattamento dei pazienti.
Cosa speriamo di ottenere?
Ci auguriamo che i dati che raccogliamo contribuiscano a sviluppare linee guida per i pazienti affetti da cirrosi in America Latina. Queste linee guida garantiranno che i medici utilizzino gli antibiotici più efficaci sulla base dei dati in tempo reale provenienti dalla nostra regione. Ciò dovrebbe migliorare i risultati dei pazienti e aiutare a prevenire la diffusione di batteri resistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le infezioni batteriche sono tra le complicanze più comuni nei pazienti affetti da cirrosi, colpendo il 25-46% dei ricoverati in ospedale. In due terzi dei casi queste infezioni vengono diagnosticate durante il ricovero ospedaliero, mentre la restante parte si sviluppa durante la degenza ospedaliera. L’alto tasso di mortalità associato a queste infezioni è significativo, con un paziente su quattro che muore a causa della complicazione.
Per quanto riguarda l'origine, il 30-35% delle infezioni batteriche nei pazienti con cirrosi sono classificate come spontanee, mentre il resto non è spontaneo. La peritonite batterica spontanea è l'infezione specifica più frequentemente segnalata nei pazienti con cirrosi e ipertensione portale. Altre infezioni spontanee comprendono batteriemia spontanea ed empiema batterico spontaneo.
Un fattore significativo che influenza gli esiti dei pazienti nelle infezioni batteriche è il rapido inizio di un’appropriata terapia antibiotica empirica. In genere si raccomanda che il trattamento empirico copra l’80% dei batteri attesi nei pazienti stabili e il 90% nei pazienti critici. Tuttavia, questo obiettivo è sempre più impegnativo a causa dei cambiamenti epidemiologici, con un aumento degli organismi Gram-positivi e una crescente incidenza di resistenza multifarmaco. Studi recenti hanno dimostrato che il 34% delle infezioni nei pazienti con cirrosi sono causate da microrganismi multiresistenti, che sono collegati a risultati peggiori, complicano la gestione del paziente e aumentano i costi sanitari.
Sebbene esistano linee guida per il trattamento antibiotico empirico in altre regioni, nessuna è stata sviluppata per l’America Latina. Di conseguenza, i medici spesso si affidano alle raccomandazioni degli Stati Uniti o dell’Europa, che potrebbero non riflettere accuratamente l’epidemiologia in questa regione.
OBIETTIVI GENERALI
- Stabilire e sostenere un sistema di sorveglianza per monitorare i modelli di sensibilità agli antibiotici dei microrganismi responsabili di infezioni nei pazienti con cirrosi.
- Produrre rapporti periodici sull'evoluzione dei modelli di resistenza dei microrganismi coinvolti nelle infezioni in pazienti con cirrosi.
RISULTATI ATTESI
Questo progetto è in linea con le strategie globali per affrontare l’aumento delle infezioni causate da microrganismi multiresistenti. Applicando una metodologia di ricerca basata su standard internazionali, lo studio mira a garantire la raccolta di dati di alta qualità che possano portare a risultati attuabili.
Il nostro gruppo di ricerca ha avviato questo progetto nel 2020 per creare un programma di sorveglianza continua delle infezioni batteriche nei pazienti con cirrosi nella nostra regione. L’obiettivo è raccogliere e condividere dati in tempo reale sui modelli di sensibilità agli antibiotici.
Ci aspettiamo di generare risultati che consentiranno la produzione di rapporti dettagliati sui modelli di suscettibilità alle infezioni batteriche in pazienti con cirrosi a diversi livelli. Ciò fornirà le informazioni necessarie per sviluppare linee guida specifiche per regione per l’uso appropriato degli antibiotici empirici in questa popolazione. Inoltre, gli aggiornamenti periodici rifletteranno i cambiamenti epidemiologici in corso.
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Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sebastián M Marciano, Principal Investigator.
- Numero di telefono: 5370 54 11 49590200
- Email: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gonzalo Gomez Perdiguero, Registry coordinator
- Numero di telefono: 5370 54 11 49590200
- Email: gonzalo.gomez@hospitalitaliano.org.ar,
Luoghi di studio
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1199ABB.
- Reclutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Contatto:
- Sebastián Marciano, Principal Investigator, MD
- Numero di telefono: 5370 54 11 49590200
- Email: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
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Contatto:
- Gonzalo Gomez Perdiguero, Subinvestigator, MD
- Numero di telefono: 5370 54 11 49590200
- Email: gonzalo.gomez@hospitalitaliano.org.ar
-
Contatto:
- Sebastian Marciano, MD, MsC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Episodi di infezioni batteriche confermate dalla coltura
- Pazienti con diagnosi di cirrosi
- Infezioni diagnosticate al momento del ricovero ospedaliero o durante il ricovero
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di trapianto di organi solidi o cellule staminali emopoietiche
- Ha rifiutato di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di organismi multiresistenti
Lasso di tempo: 1 settimana
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Stimato utilizzando il numero totale di episodi di infezione batterica che coinvolgono almeno un organismo multiresistente come numeratore e il numero totale di episodi di infezione batterica come denominatore.
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1 settimana
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Proporzione di microrganismi ampiamente resistenti ai farmaci
Lasso di tempo: 1 settimana
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Stimato utilizzando il numero totale di episodi di infezione batterica che coinvolgono almeno un microrganismo ampiamente resistente ai farmaci come numeratore e il numero totale di episodi di infezione batterica come denominatore.
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1 settimana
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Proporzione di microrganismi resistenti ai farmaci
Lasso di tempo: 1 settimana
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Stimato utilizzando il numero totale di episodi di infezione batterica che coinvolgono almeno un microrganismo pan-resistente ai farmaci come numeratore e il numero totale di episodi di infezione batterica come denominatore.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di episodi di infezione sensibili ai chinoloni
Lasso di tempo: 1 settimana
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Stimato utilizzando il numero totale di episodi di infezione batterica che coinvolgono microrganismi con sensibilità in vitro ai chinoloni come numeratore e il numero totale di episodi di infezione batterica come denominatore.
Per gli episodi che coinvolgono più di un organismo, tutti gli organismi devono essere sensibili ai chinoloni affinché l'episodio sia considerato sensibile.
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1 settimana
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Proporzione di episodi di infezione sensibili alla nitrofurantoina
Lasso di tempo: 1 settimana
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Stimato utilizzando il numero totale di episodi di infezione batterica che coinvolgono microrganismi con sensibilità in vitro alla nitrofurantoina come numeratore e il numero totale di episodi di infezione batterica come denominatore.
Per gli episodi che coinvolgono più di un organismo, tutti gli organismi devono essere sensibili alla nitrofurantoina affinché l'episodio sia considerato sensibile.
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1 settimana
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Proporzione di episodi di infezione sensibili al trimetoprim-sulfametossazolo
Lasso di tempo: 1 settimana
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Stimato utilizzando il numero totale di episodi di infezione batterica che coinvolgono microrganismi con sensibilità in vitro al trimetoprim-sulfametossazolo come numeratore e il numero totale di episodi di infezione batterica come denominatore.
Per gli episodi che coinvolgono più di un organismo, tutti gli organismi devono essere sensibili al trimetoprim-sulfametossazolo affinché l'episodio sia considerato sensibile.
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1 settimana
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Proporzione di episodi di infezione sensibili al ceftriaxone
Lasso di tempo: 1 settimana
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Stimato utilizzando il numero totale di episodi di infezione batterica che coinvolgono microrganismi con sensibilità in vitro al ceftriaxone come numeratore e il numero totale di episodi di infezione batterica come denominatore.
Per gli episodi che coinvolgono più di un organismo, tutti gli organismi devono essere sensibili al ceftriaxone affinché l'episodio sia considerato sensibile.
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1 settimana
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Proporzione di episodi di infezione sensibili alla ceftazidima
Lasso di tempo: 1 settimana
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Stimato utilizzando il numero totale di episodi di infezione batterica che coinvolgono microrganismi con sensibilità in vitro alla ceftazidima come numeratore e il numero totale di episodi di infezione batterica come denominatore.
Per gli episodi che coinvolgono più di un organismo, tutti gli organismi devono essere sensibili alla ceftazidima affinché l'episodio sia considerato sensibile.
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1 settimana
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Proporzione di episodi di infezione sensibili al cefepime
Lasso di tempo: 1 settimana
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Stimato utilizzando il numero totale di episodi di infezione batterica che coinvolgono microrganismi con sensibilità in vitro al cefepime come numeratore e il numero totale di episodi di infezione batterica come denominatore.
Per gli episodi che coinvolgono più di un microrganismo, affinché l'episodio sia considerato sensibile tutti i microrganismi devono essere sensibili al cefepime
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1 settimana
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Proporzione di episodi di infezione sensibili agli aminoglicosidi
Lasso di tempo: 1 settimana
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Stimato utilizzando il numero totale di episodi di infezione batterica che coinvolgono microrganismi con sensibilità in vitro agli aminoglicosidi come numeratore e il numero totale di episodi di infezione batterica come denominatore.
Per gli episodi che coinvolgono più di un organismo, tutti i microrganismi devono essere sensibili agli aminoglicosidi affinché l'episodio sia considerato sensibile
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1 settimana
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Proporzione di episodi di infezione sensibili a piperacillina-tazobactam
Lasso di tempo: 1 settimana
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Stimato utilizzando il numero totale di episodi di infezione batterica che coinvolgono microrganismi con sensibilità in vitro a piperacillina-tazobactam come numeratore e il numero totale di episodi di infezione batterica come denominatore.
Per gli episodi che coinvolgono più di un organismo, tutti i microrganismi devono essere sensibili a piperacillina-tazobactam affinché l'episodio sia considerato sensibile
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1 settimana
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Proporzione di episodi di infezione suscettibili a ertapenem
Lasso di tempo: 1 settimana
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Stimato utilizzando il numero totale di episodi di infezione batterica che coinvolgono microrganismi con sensibilità in vitro a ertapenem come numeratore e il numero totale di episodi di infezione batterica come denominatore.
Per gli episodi che coinvolgono più di un microrganismo, affinché l'episodio sia considerato sensibile tutti i microrganismi devono essere sensibili a ertapenem
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1 settimana
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Proporzione di episodi di infezione sensibili a meropenem/imipenem
Lasso di tempo: 1 settimana
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Stimato utilizzando il numero totale di episodi di infezione batterica che coinvolgono microrganismi con sensibilità in vitro al meropenem o imipenem come numeratore e il numero totale di episodi di infezione batterica come denominatore.
Per gli episodi che coinvolgono più di un microrganismo, affinché l'episodio possa essere considerato sensibile tutti i microrganismi devono essere sensibili al meropenem o all'imipenem
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1 settimana
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Proporzione di episodi di infezione sensibili alla colistina:
Lasso di tempo: 1 settimana
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Stimato utilizzando il numero totale di episodi di infezione batterica che coinvolgono microrganismi con sensibilità in vitro alla colistina come numeratore e il numero totale di episodi di infezione batterica come denominatore.
Per gli episodi che coinvolgono più di un microrganismo, affinché l'episodio sia considerato sensibile tutti i microrganismi devono essere sensibili alla colistina
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1 settimana
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Proporzione di episodi di infezione sensibili a ceftazidima-avibactam
Lasso di tempo: 1 settimana
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Stimato utilizzando il numero totale di episodi di infezione batterica che coinvolgono microrganismi con sensibilità in vitro a ceftazidima-avibactam come numeratore e il numero totale di episodi di infezione batterica come denominatore.
Per gli episodi che coinvolgono più di un microrganismo, affinché l’episodio sia considerato sensibile tutti i microrganismi devono essere sensibili a ceftazidima-avibactam
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1 settimana
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Proporzione di episodi di infezione sensibili a ceftolozano-tazobactam
Lasso di tempo: 1 settimana
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Stimato utilizzando il numero totale di episodi di infezione batterica che coinvolgono microrganismi con sensibilità in vitro a ceftolozano-tazobactam come numeratore e il numero totale di episodi di infezione batterica come denominatore.
Per gli episodi che coinvolgono più di un microrganismo, affinché l'episodio sia considerato sensibile tutti i microrganismi devono essere sensibili a ceftolozano-tazobactam
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1 settimana
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Proporzione di episodi di infezione suscettibili a piperacillina-tazobactam più vancomicina
Lasso di tempo: 1 settimana
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Stimato utilizzando il numero totale di episodi di infezione batterica che coinvolgono microrganismi con sensibilità in vitro a piperacillina-tazobactam o vancomicina come numeratore e il numero totale di episodi di infezione batterica come denominatore.
Per gli episodi che coinvolgono più di un organismo, tutti i microrganismi devono essere sensibili ad almeno uno degli antibiotici affinché l'episodio sia considerato sensibile.
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1 settimana
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Proporzione di episodi di infezione suscettibili a carbapenemi più vancomicina
Lasso di tempo: 1 settimana
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Stimato utilizzando il numero totale di episodi di infezione batterica che coinvolgono microrganismi con sensibilità in vitro sia ai carbapenemi che alla vancomicina come numeratore e il numero totale di episodi di infezione batterica come denominatore.
Per gli episodi che coinvolgono più di un organismo, tutti i microrganismi devono essere sensibili ad entrambi gli antibiotici affinché l'episodio sia considerato sensibile
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1 settimana
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Proporzione di episodi di infezione suscettibili a carbapenemi più linezolid
Lasso di tempo: 1 settimana
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Stimato utilizzando il numero totale di episodi di infezione batterica che coinvolgono microrganismi con sensibilità in vitro ai carbapenemi o al linezolid come numeratore e il numero totale di episodi di infezione batterica come denominatore.
Per gli episodi che coinvolgono più di un organismo, tutti i microrganismi devono essere sensibili ad almeno uno degli antibiotici affinché l'episodio sia considerato sensibile.
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1 settimana
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Proporzione di episodi di infezione suscettibili a carbapenemi + linezolid
Lasso di tempo: 1 settimana
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Stimato utilizzando il numero totale di episodi di infezione batterica che coinvolgono microrganismi con sensibilità in vitro al carbapeneme o al linezolid come numeratore e il numero totale di episodi di infezione batterica come denominatore.
Per gli episodi che coinvolgono più di un organismo, tutti i microrganismi devono essere sensibili ad almeno uno degli antibiotici affinché l'episodio sia considerato sensibile.
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1 settimana
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Proporzione di episodi di infezione sensibili all'aminoglicoside + colistina
Lasso di tempo: 1 settimana
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Stimato utilizzando il numero totale di episodi di infezione batterica che coinvolgono microrganismi con sensibilità in vitro all'aminoglicoside o alla colistina come numeratore e il numero totale di episodi di infezione batterica come denominatore.
Per gli episodi che coinvolgono più di un organismo, tutti i microrganismi devono essere sensibili ad almeno uno degli antibiotici affinché l'episodio sia considerato sensibile.
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1 settimana
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Proporzione di episodi di infezione sensibili a ceftazidima-avibactam + aztreonam
Lasso di tempo: 1 settimana
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Stimato utilizzando il numero totale di episodi di infezione batterica che coinvolgono microrganismi con sensibilità in vitro a ceftazidima-avibactam o aztreonam come numeratore e il numero totale di episodi di infezione batterica come denominatore.
Per gli episodi che coinvolgono più di un organismo, tutti i microrganismi devono essere sensibili ad almeno uno degli antibiotici affinché l'episodio sia considerato sensibile.
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1 settimana
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Proporzione di episodi di infezione suscettibili a ceftazidima-avibactam + vancomicina
Lasso di tempo: 1 settimana
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Stimato utilizzando il numero totale di episodi di infezione batterica che coinvolgono microrganismi con sensibilità in vitro a ceftazidima-avibactam o vancomicina come numeratore e il numero totale di episodi di infezione batterica come denominatore.
Per gli episodi che coinvolgono più di un organismo, tutti i microrganismi devono essere sensibili ad almeno uno degli antibiotici affinché l'episodio sia considerato sensibile
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5821
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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