Internasjonal overvåking av antimikrobiell resistens ved cirrhosis-relaterte infeksjoner
Hva handler denne studien om?
Denne studien sporer antibiotikaresistens hos pasienter med cirrhose som utvikler bakterielle infeksjoner. Skrumplever er en tilstand hvor leveren er alvorlig arr, og personer med skrumplever har høy risiko for alvorlige bakterielle infeksjoner.
Hvorfor er denne studien viktig?
Bakterielle infeksjoner er vanlige hos pasienter med skrumplever, og rammer 25-46 % av de som er innlagt på sykehus. Disse infeksjonene kan være livstruende, med 1 av 4 pasienter som dør av komplikasjoner. Mange av disse infeksjonene blir vanskeligere å behandle fordi bakteriene er resistente mot antibiotika. Infeksjoner forårsaket av resistente bakterier øker, noe som gjør det enda vanskeligere å finne riktig antibiotikum raskt.
I andre regioner i verden finnes det retningslinjer for å hjelpe leger med å velge riktig antibiotika for cirrhosepasienter. I Latin-Amerika har vi imidlertid ikke spesifikke retningslinjer for regionen vår, og leger er for tiden avhengige av anbefalinger fra USA eller Europa. Disse retningslinjene gjenspeiler kanskje ikke de lokale mønstrene for bakterielle infeksjoner og resistens vi ser her.
Hva er målet med denne studien?
Hovedmålet med denne studien er å lage et langsiktig system for å spore hvordan bakterier reagerer på antibiotika hos pasienter med cirrhose i Latin-Amerika. Ved å samle inn data fra sykehus på tvers av forskjellige land, tar vi sikte på å:
- Identifiser hvor mange infeksjoner som er forårsaket av multiresistente bakterier.
- Forstå hvordan antibiotika (som ceftriaxon, vankomycin og karbapenemer) virker mot disse infeksjonene.
- Generer rapporter som informerer om bakterielle resistensmønstre for å hjelpe leger med å ta bedre beslutninger om pasientbehandling.
Hva håper vi å oppnå?
Vi håper dataene vi samler inn vil bidra til å utvikle retningslinjer for pasienter med cirrhose i Latin-Amerika. Disse retningslinjene skal sikre at leger bruker de mest effektive antibiotika basert på sanntidsdata fra vår region. Dette bør forbedre pasientresultatene og bidra til å forhindre spredning av resistente bakterier.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakterielle infeksjoner er blant de vanligste komplikasjonene hos pasienter med skrumplever, og rammer 25-46 % av de innlagte på sykehus. I to tredjedeler av tilfellene blir disse infeksjonene diagnostisert under sykehusinnleggelse, mens resten utvikler seg under sykehusoppholdet. Den høye dødeligheten forbundet med disse infeksjonene er betydelig, med én av fire pasienter som bukker under for komplikasjonen.
Når det gjelder opprinnelse, klassifiseres 30-35 % av bakterielle infeksjoner hos pasienter med cirrhose som spontane, mens resten er ikke-spontane. Spontan bakteriell peritonitt er den hyppigst rapporterte infeksjonen som er spesifikk for pasienter med cirrhose og portal hypertensjon. Andre spontane infeksjoner inkluderer spontan bakteriemi og spontan bakteriell empyem.
En vesentlig faktor som påvirker pasientens utfall ved bakterielle infeksjoner er rask oppstart av passende empirisk antibiotikabehandling. Det anbefales generelt at empirisk behandling dekker 80 % av forventede bakterier hos stabile pasienter og 90 % hos kritisk syke pasienter. Dette målet er imidlertid stadig mer utfordrende på grunn av skiftende epidemiologi, med en økning i grampositive organismer og en økende forekomst av multimedikamentresistens. Nyere studier har vist at 34 % av infeksjonene hos pasienter med skrumplever er forårsaket av multiresistente mikroorganismer, som er knyttet til dårligere resultater, kompliserer pasientbehandling og øker helsekostnader.
Selv om retningslinjer for empirisk antibiotikabehandling finnes i andre regioner, er ingen utviklet for Latin-Amerika. Som et resultat stoler klinikere ofte på anbefalinger fra USA eller Europa, som kanskje ikke gjenspeiler epidemiologien i denne regionen nøyaktig.
GENERELLE MÅL
- Å etablere og opprettholde et overvåkingssystem for å overvåke antibiotikafølsomhetsmønstrene til mikroorganismer som er ansvarlige for infeksjoner hos pasienter med cirrhose.
- Å produsere periodiske rapporter om utviklende motstandsmønstre for mikroorganismer involvert i infeksjoner hos pasienter med skrumplever.
FORVENTEDE RESULTAT
Dette prosjektet er i tråd med globale strategier for å møte økningen i infeksjoner forårsaket av multiresistente mikroorganismer. Ved å anvende en forskningsmetodikk basert på internasjonale standarder, har studien som mål å sikre innsamling av data av høy kvalitet som kan føre til handlingsrettede resultater.
Vårt forskerteam startet dette prosjektet i 2020 for å lage et kontinuerlig overvåkingsprogram for bakterielle infeksjoner hos cirrhosepasienter i vår region. Målet er å samle inn og dele sanntidsdata om antibiotikafølsomhetsmønstre.
Vi forventer å generere resultater som vil muliggjøre produksjon av detaljerte rapporter om mottakelighetsmønstre for bakterielle infeksjoner hos pasienter med skrumplever på ulike nivåer. Dette vil gi nødvendig informasjon for å utvikle regionspesifikke retningslinjer for riktig bruk av empiriske antibiotika i denne populasjonen. I tillegg vil periodiske oppdateringer gjenspeile pågående epidemiologiske endringer.
---
Denne strukturen forbedrer flyten og opprettholder en vitenskapelig tone. Gi meg beskjed hvis ytterligere revisjoner er nødvendig!
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sebastián M Marciano, Principal Investigator.
- Telefonnummer: 5370 54 11 49590200
- E-post: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gonzalo Gomez Perdiguero, Registry coordinator
- Telefonnummer: 5370 54 11 49590200
- E-post: gonzalo.gomez@hospitalitaliano.org.ar,
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1199ABB.
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ta kontakt med:
- Sebastián Marciano, Principal Investigator, MD
- Telefonnummer: 5370 54 11 49590200
- E-post: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
-
Ta kontakt med:
- Gonzalo Gomez Perdiguero, Subinvestigator, MD
- Telefonnummer: 5370 54 11 49590200
- E-post: gonzalo.gomez@hospitalitaliano.org.ar
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Marciano, MD, MsC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Episoder av kultur-bekreftede bakterielle infeksjoner
- Pasienter diagnostisert med skrumplever
- Infeksjoner diagnostisert enten ved sykehusinnleggelse eller under innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Historie om transplantasjon av faste organer eller hematopoetiske stamceller
- Avviste å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel multiresistente organismer
Tidsramme: 1 uke
|
Estimert ved å bruke det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som involverer minst én multiresistent organisme som teller og det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som nevner.
|
1 uke
|
|
Andel av utstrakt legemiddelresistente mikroorganismer
Tidsramme: 1 uke
|
Estimert ved å bruke det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som involverer minst én utstrakt legemiddelresistent mikroorganisme som teller og det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som nevner.
|
1 uke
|
|
Andel pan medikamentresistente mikroorganismer
Tidsramme: 1 uke
|
Estimert ved å bruke det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som involverer minst én pan medikamentresistent mikroorganisme som teller og det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som nevner.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel episoder på infeksjon som er mottakelig for kinoloner
Tidsramme: 1 uke
|
Estimert ved å bruke det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som involverer mikroorganismer med in vitro-følsomhet for kinoloner som teller og det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som nevner.
For episoder som involverer mer enn én organisme, må alle organismer være mottakelige for kinoloner for at episoden skal anses som mottakelig.
|
1 uke
|
|
Andel infeksjonsepisoder som er følsomme for nitrofurantoin
Tidsramme: 1 uke
|
Estimert ved å bruke det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som involverer mikroorganismer med in vitro-følsomhet for nitrofurantoin som teller og det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som nevner.
For episoder som involverer mer enn én organisme, må alle organismer være mottakelige for nitrofurantoin for at episoden skal anses som mottakelig.
|
1 uke
|
|
Andel infeksjonsepisoder som er følsomme for trimetoprim-sulfametoksazol
Tidsramme: 1 uke
|
Estimert ved å bruke det totale antallet bakterielle infeksjonsepisoder som involverer mikroorganismer med in vitro følsomhet for trimetoprim-sulfametoksazol som teller, og det totale antallet bakterielle infeksjonsepisoder som nevner.
For episoder som involverer mer enn én organisme, må alle organismer være mottakelige for trimetoprim-sulfametoksazol for at episoden skal anses som mottakelig.
|
1 uke
|
|
Andel infeksjonsepisoder som er følsomme for ceftriakson
Tidsramme: 1 uke
|
Estimert ved å bruke det totale antallet bakterielle infeksjonsepisoder som involverer mikroorganismer med in vitro følsomhet for ceftriaxon som teller og det totale antallet bakterielle infeksjonsepisoder som nevner.
For episoder som involverer mer enn én organisme, må alle organismer være mottakelige for ceftriakson for at episoden skal anses som mottakelig.
|
1 uke
|
|
Andel infeksjonsepisoder som er følsomme for ceftazidim
Tidsramme: 1 uke
|
Estimert ved å bruke det totale antallet bakterielle infeksjonsepisoder som involverer mikroorganismer med in vitro følsomhet for ceftazidim som teller og det totale antallet bakterielle infeksjonsepisoder som nevner.
For episoder som involverer mer enn én organisme, må alle organismer være mottakelige for ceftazidim for at episoden skal anses som mottakelig.
|
1 uke
|
|
Andel infeksjonsepisoder som er mottakelige for cefepim
Tidsramme: 1 uke
|
Estimert ved å bruke det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som involverer mikroorganismer med in vitro-følsomhet for cefepim som teller, og det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som nevner.
For episoder som involverer mer enn én organisme, må alle organismer være mottakelige for cefepim for at episoden skal anses som mottakelig
|
1 uke
|
|
Andel infeksjonsepisoder som er mottakelige for aminoglykosider
Tidsramme: 1 uke
|
Estimert ved å bruke det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som involverer mikroorganismer med in vitro-følsomhet for aminoglykosider som teller, og det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som nevner.
For episoder som involverer mer enn én organisme, må alle organismer være mottakelige for aminoglykosider for at episoden skal anses som mottakelig
|
1 uke
|
|
Andel infeksjonsepisoder som er følsomme for piperacillin-tazobactam
Tidsramme: 1 uke
|
Estimert ved å bruke det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som involverer mikroorganismer med in vitro-følsomhet for piperacillin-tazobactam som teller, og det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som nevner.
For episoder som involverer mer enn én organisme, må alle organismer være mottakelige for piperacillin-tazobactam for at episoden skal anses som mottakelig
|
1 uke
|
|
Andel infeksjonsepisoder som er mottakelige for ertapenem
Tidsramme: 1 uke
|
Estimert ved å bruke det totale antallet bakterielle infeksjonsepisoder som involverer mikroorganismer med in vitro mottakelighet for ertapenem som teller, og det totale antallet bakterielle infeksjonsepisoder som nevner.
For episoder som involverer mer enn én organisme, må alle organismer være mottakelige for ertapenem for at episoden skal anses som mottakelig
|
1 uke
|
|
Andel infeksjonsepisoder som er følsomme for meropenem/imipenem
Tidsramme: 1 uke
|
Estimert ved å bruke det totale antallet bakterielle infeksjonsepisoder som involverer mikroorganismer med in vitro følsomhet for meropenem eller imipenem som teller, og det totale antallet bakterielle infeksjonsepisoder som nevner.
For episoder som involverer mer enn én organisme, må alle organismer være mottakelige for meropenem eller imipenem for at episoden skal anses som mottakelig
|
1 uke
|
|
Andel infeksjonsepisoder som er mottakelige for kolistin:
Tidsramme: 1 uke
|
Estimert ved å bruke det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som involverer mikroorganismer med in vitro-følsomhet for kolistin som teller, og det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som nevner.
For episoder som involverer mer enn én organisme, må alle organismer være mottakelige for kolistin for at episoden skal anses som mottakelig
|
1 uke
|
|
Andel infeksjonsepisoder som er følsomme for ceftazidim-avibactam
Tidsramme: 1 uke
|
Estimert ved å bruke det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som involverer mikroorganismer med in vitro følsomhet for ceftazidim-avibactam som teller, og det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som nevner.
For episoder som involverer mer enn én organisme, må alle organismer være mottakelige for ceftazidim-avibactam for at episoden skal anses som mottakelig
|
1 uke
|
|
Andel infeksjonsepisoder som er følsomme for ceftolozane-tazobactam
Tidsramme: 1 uke
|
Estimert ved å bruke det totale antallet bakterielle infeksjonsepisoder som involverer mikroorganismer med in vitro følsomhet for ceftolozane-tazobactam som teller, og det totale antallet bakterielle infeksjonsepisoder som nevner.
For episoder som involverer mer enn én organisme, må alle organismer være mottakelige for ceftolozane-tazobactam for at episoden skal anses som mottakelig
|
1 uke
|
|
Andel infeksjonsepisoder som er følsomme for piperacillin-tazobactam pluss vankomycin
Tidsramme: 1 uke
|
Estimert ved å bruke det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som involverer mikroorganismer med in vitro-følsomhet for piperacillin-tazobactam eller vankomycin som teller og det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som nevner.
For episoder som involverer mer enn én organisme, må alle organismer være mottakelige for minst én av antibiotikaene for at episoden skal anses som mottakelig.
|
1 uke
|
|
Andel infeksjonsepisoder som er følsomme for karbapenem pluss vankomycin
Tidsramme: 1 uke
|
Estimert ved å bruke det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som involverer mikroorganismer med in vitro følsomhet for både karbapenem og vankomycin som teller, og det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som nevner.
For episoder som involverer mer enn én organisme, må alle organismer være mottakelige for begge antibiotika for at episoden skal anses som mottakelig
|
1 uke
|
|
Andel infeksjonsepisoder som er følsomme for karbapenem pluss linezolid
Tidsramme: 1 uke
|
Estimert ved å bruke det totale antallet bakterielle infeksjonsepisoder som involverer mikroorganismer med in vitro følsomhet for karbapenemer eller linezolid som teller og det totale antallet bakterielle infeksjonsepisoder som nevner.
For episoder som involverer mer enn én organisme, må alle organismer være mottakelige for minst én av antibiotikaene for at episoden skal anses som mottakelig.
|
1 uke
|
|
Andel infeksjonsepisoder som er følsomme for karbapenem + linezolid
Tidsramme: 1 uke
|
Estimert ved å bruke det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som involverer mikroorganismer med in vitro-følsomhet for enten karbapenem eller linezolid som teller, og det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som nevner.
For episoder som involverer mer enn én organisme, må alle organismer være mottakelige for minst én av antibiotikaene for at episoden skal anses som mottakelig.
|
1 uke
|
|
Andel infeksjonsepisoder som er mottakelige for aminoglykosid + kolistin
Tidsramme: 1 uke
|
Estimert ved å bruke det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som involverer mikroorganismer med in vitro-følsomhet for enten aminoglykosid eller kolistin som teller, og det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som nevner.
For episoder som involverer mer enn én organisme, må alle organismer være mottakelige for minst én av antibiotikaene for at episoden skal anses som mottakelig.
|
1 uke
|
|
Andel infeksjonsepisoder som er følsomme for ceftazidim-avibactam + aztreonam
Tidsramme: 1 uke
|
Estimert ved å bruke det totale antallet bakterielle infeksjonsepisoder som involverer mikroorganismer med in vitro følsomhet for enten ceftazidim-avibactam eller aztreonam som teller og det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som nevner.
For episoder som involverer mer enn én organisme, må alle organismer være mottakelige for minst én av antibiotikaene for at episoden skal anses som mottakelig.
|
1 uke
|
|
Andel infeksjonsepisoder som er følsomme for ceftazidim-avibactam + vankomycin
Tidsramme: 1 uke
|
Estimert ved å bruke det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som involverer mikroorganismer med in vitro-følsomhet for enten ceftazidim-avibactam eller vankomycin som teller, og det totale antallet bakterieinfeksjonsepisoder som nevner.
For episoder som involverer mer enn én organisme, må alle organismer være mottakelige for minst én av antibiotikaene for at episoden skal anses som mottakelig
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5821
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .