Surveillance internationale de la résistance aux antimicrobiens dans les infections liées à la cirrhose
De quoi parle cette étude ?
Cette étude suit la résistance aux antibiotiques chez les patients atteints de cirrhose qui développent des infections bactériennes. La cirrhose est une maladie dans laquelle le foie est gravement cicatrisé et les personnes atteintes de cirrhose courent un risque élevé d'infections bactériennes graves.
Pourquoi cette étude est-elle importante ?
Les infections bactériennes sont fréquentes chez les patients atteints de cirrhose, touchant 25 à 46 % des personnes hospitalisées. Ces infections peuvent mettre la vie en danger, puisque 1 patient sur 4 décède des suites de complications. Beaucoup de ces infections sont de plus en plus difficiles à traiter car les bactéries sont résistantes aux antibiotiques. Les infections causées par des bactéries résistantes sont en augmentation, ce qui rend encore plus difficile la recherche rapide du bon antibiotique.
Dans d’autres régions du monde, il existe des lignes directrices pour aider les médecins à choisir les bons antibiotiques pour les patients atteints de cirrhose. Cependant, en Amérique latine, nous n’avons pas de lignes directrices spécifiques pour notre région et les médecins s’appuient actuellement sur les recommandations des États-Unis ou de l’Europe. Ces lignes directrices peuvent ne pas refléter les schémas locaux d’infections bactériennes et de résistance que nous observons ici.
Quel est le but de cette étude ?
L'objectif principal de cette étude est de créer un système à long terme permettant de suivre la façon dont les bactéries réagissent aux antibiotiques chez les patients atteints de cirrhose en Amérique latine. En collectant des données auprès des hôpitaux de différents pays, nous visons à :
- Identifiez combien d’infections sont causées par des bactéries multirésistantes.
- Comprenez comment les antibiotiques (tels que la ceftriaxone, la vancomycine et les carbapénèmes) agissent contre ces infections.
- Générez des rapports informant sur les modèles de résistance bactérienne pour aider les médecins à prendre de meilleures décisions en matière de traitement des patients.
Qu’espérons-nous réaliser ?
Nous espérons que les données que nous collectons aideront à élaborer des lignes directrices pour les patients atteints de cirrhose en Amérique latine. Ces lignes directrices garantiront que les médecins utilisent les antibiotiques les plus efficaces sur la base de données en temps réel provenant de notre région. Cela devrait améliorer les résultats pour les patients et contribuer à prévenir la propagation de bactéries résistantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les infections bactériennes font partie des complications les plus courantes chez les patients atteints de cirrhose, touchant 25 à 46 % des personnes hospitalisées. Dans deux tiers des cas, ces infections sont diagnostiquées lors d’une hospitalisation, tandis que le reste se développent pendant le séjour hospitalier. Le taux de mortalité élevé associé à ces infections est important, avec un patient sur quatre succombant à cette complication.
Concernant l'origine, 30 à 35 % des infections bactériennes chez les patients atteints de cirrhose sont classées comme spontanées, le reste étant non spontané. La péritonite bactérienne spontanée est l’infection spécifique la plus fréquemment rapportée chez les patients atteints de cirrhose et d’hypertension portale. D'autres infections spontanées comprennent la bactériémie spontanée et l'empyème bactérien spontané.
Un facteur important influençant les résultats pour les patients atteints d’infections bactériennes est l’instauration rapide d’une antibiothérapie empirique appropriée. Il est généralement recommandé que le traitement empirique couvre 80 % des bactéries attendues chez les patients stables et 90 % chez les patients gravement malades. Cependant, cet objectif est de plus en plus difficile en raison de l’évolution de l’épidémiologie, avec une augmentation du nombre d’organismes à Gram positif et une incidence croissante de multirésistance aux médicaments. Des études récentes ont montré que 34 % des infections chez les patients atteints de cirrhose sont causées par des micro-organismes multirésistants, qui sont associés à de moins bons résultats, compliquant la prise en charge des patients et augmentant les coûts des soins de santé.
Bien qu’il existe des lignes directrices pour le traitement antibiotique empirique dans d’autres régions, aucune n’a été élaborée pour l’Amérique latine. En conséquence, les cliniciens s’appuient souvent sur les recommandations des États-Unis ou d’Europe, qui peuvent ne pas refléter fidèlement l’épidémiologie de cette région.
OBJECTIFS GÉNÉRAUX
- Établir et maintenir un système de surveillance pour surveiller les profils de sensibilité aux antibiotiques des micro-organismes responsables des infections chez les patients atteints de cirrhose.
- Produire des rapports périodiques sur l'évolution des profils de résistance des micro-organismes impliqués dans les infections chez les patients atteints de cirrhose.
RÉSULTATS ATTENDUS
Ce projet s'aligne sur les stratégies mondiales visant à lutter contre l'augmentation des infections causées par des micro-organismes multirésistants. En appliquant une méthodologie de recherche basée sur les normes internationales, l’étude vise à garantir la collecte de données de haute qualité pouvant conduire à des résultats exploitables.
Notre équipe de recherche a lancé ce projet en 2020 pour créer un programme de surveillance continue des infections bactériennes chez les patients cirrhotiques de notre région. L’objectif est de collecter et de partager des données en temps réel sur les schémas de sensibilité aux antibiotiques.
Nous espérons générer des résultats qui permettront la production de rapports détaillés sur les profils de susceptibilité aux infections bactériennes chez les patients atteints de cirrhose à différents niveaux. Cela fournira les informations nécessaires pour élaborer des lignes directrices spécifiques à la région pour l'utilisation appropriée des antibiotiques empiriques dans cette population. De plus, des mises à jour périodiques refléteront les changements épidémiologiques en cours.
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Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sebastián M Marciano, Principal Investigator.
- Numéro de téléphone: 5370 54 11 49590200
- E-mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gonzalo Gomez Perdiguero, Registry coordinator
- Numéro de téléphone: 5370 54 11 49590200
- E-mail: gonzalo.gomez@hospitalitaliano.org.ar,
Lieux d'étude
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1199ABB.
- Recrutement
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Contact:
- Sebastián Marciano, Principal Investigator, MD
- Numéro de téléphone: 5370 54 11 49590200
- E-mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
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Contact:
- Gonzalo Gomez Perdiguero, Subinvestigator, MD
- Numéro de téléphone: 5370 54 11 49590200
- E-mail: gonzalo.gomez@hospitalitaliano.org.ar
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Contact:
- Sebastian Marciano, MD, MsC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Épisodes d'infections bactériennes confirmées par culture
- Patients diagnostiqués avec une cirrhose
- Infections diagnostiquées soit au moment de l'admission à l'hôpital, soit pendant l'hospitalisation
Critères d'exclusion :
- Antécédents de transplantation d'organes solides ou de cellules souches hématopoïétiques
- A refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'organismes multirésistants
Délai: 1 semaine
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Estimé en utilisant le nombre total d’épisodes d’infection bactérienne impliquant au moins un organisme multirésistant comme numérateur et le nombre total d’épisodes d’infection bactérienne comme dénominateur.
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1 semaine
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Proportion de micro-organismes extrêmement résistants aux médicaments
Délai: 1 semaine
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Estimé en utilisant le nombre total d’épisodes d’infection bactérienne impliquant au moins un micro-organisme ultrarésistant aux médicaments comme numérateur et le nombre total d’épisodes d’infection bactérienne comme dénominateur.
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1 semaine
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Proportion de micro-organismes résistants aux médicaments
Délai: 1 semaine
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Estimé en utilisant le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne impliquant au moins un micro-organisme résistant aux médicaments comme numérateur et le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne comme dénominateur.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'épisodes sur infection sensible aux quinolones
Délai: 1 semaine
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Estimé en utilisant le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne impliquant des micro-organismes sensibles in vitro aux quinolones comme numérateur et le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne comme dénominateur.
Pour les épisodes impliquant plus d’un organisme, tous les organismes doivent être sensibles aux quinolones pour que l’épisode soit considéré comme sensible.
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1 semaine
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Proportion d'épisodes d'infection sensibles à la nitrofurantoïne
Délai: 1 semaine
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Estimé en utilisant le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne impliquant des micro-organismes présentant une sensibilité in vitro à la nitrofurantoïne comme numérateur et le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne comme dénominateur.
Pour les épisodes impliquant plus d’un organisme, tous les organismes doivent être sensibles à la nitrofurantoïne pour que l’épisode soit considéré comme sensible.
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1 semaine
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Proportion d'épisodes d'infection sensibles au Triméthoprime-Sulfaméthoxazole
Délai: 1 semaine
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Estimé en utilisant le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne impliquant des micro-organismes sensibles in vitro au triméthoprime-sulfaméthoxazole comme numérateur et le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne comme dénominateur.
Pour les épisodes impliquant plus d'un organisme, tous les organismes doivent être sensibles au triméthoprime-sulfaméthoxazole pour que l'épisode soit considéré comme sensible.
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1 semaine
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Proportion d'épisodes d'infection sensibles à la ceftriaxone
Délai: 1 semaine
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Estimé en utilisant le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne impliquant des micro-organismes sensibles in vitro à la ceftriaxone comme numérateur et le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne comme dénominateur.
Pour les épisodes impliquant plus d’un organisme, tous les organismes doivent être sensibles à la ceftriaxone pour que l’épisode soit considéré comme sensible.
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1 semaine
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Proportion d'épisodes d'infection sensibles à la ceftazidime
Délai: 1 semaine
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Estimé en utilisant le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne impliquant des micro-organismes sensibles in vitro à la ceftazidime comme numérateur et le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne comme dénominateur.
Pour les épisodes impliquant plus d’un organisme, tous les organismes doivent être sensibles à la ceftazidime pour que l’épisode soit considéré comme sensible.
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1 semaine
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Proportion d'épisodes d'infection sensibles au céfépime
Délai: 1 semaine
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Estimé en utilisant le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne impliquant des micro-organismes sensibles in vitro au céfépime comme numérateur et le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne comme dénominateur.
Pour les épisodes impliquant plus d'un organisme, tous les organismes doivent être sensibles au céfépime pour que l'épisode soit considéré comme sensible.
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1 semaine
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Proportion d'épisodes d'infection sensibles aux aminosides
Délai: 1 semaine
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Estimé en utilisant le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne impliquant des micro-organismes sensibles in vitro aux aminoglycosides comme numérateur et le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne comme dénominateur.
Pour les épisodes impliquant plus d'un organisme, tous les organismes doivent être sensibles aux aminosides pour que l'épisode soit considéré comme sensible.
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1 semaine
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Proportion d'épisodes d'infection sensibles à l'association pipéracilline-tazobactam
Délai: 1 semaine
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Estimé en utilisant le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne impliquant des micro-organismes sensibles in vitro à l'association pipéracilline-tazobactam comme numérateur et le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne comme dénominateur.
Pour les épisodes impliquant plus d'un organisme, tous les organismes doivent être sensibles à l'association pipéracilline-tazobactam pour que l'épisode soit considéré comme sensible.
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1 semaine
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Proportion d'épisodes d'infection sensibles à l'ertapénème
Délai: 1 semaine
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Estimé en utilisant le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne impliquant des micro-organismes sensibles in vitro à l'ertapénème comme numérateur et le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne comme dénominateur.
Pour les épisodes impliquant plus d'un organisme, tous les organismes doivent être sensibles à l'ertapénème pour que l'épisode soit considéré comme sensible.
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1 semaine
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Proportion d'épisodes d'infection sensibles au méropénème/imipénème
Délai: 1 semaine
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Estimé en utilisant le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne impliquant des micro-organismes sensibles in vitro au méropénème ou à l'imipénème comme numérateur, et le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne comme dénominateur.
Pour les épisodes impliquant plus d'un organisme, tous les organismes doivent être sensibles au méropénème ou à l'imipénème pour que l'épisode soit considéré comme sensible.
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1 semaine
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Proportion d'épisodes d'infection sensibles à la colistine :
Délai: 1 semaine
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Estimé en utilisant le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne impliquant des micro-organismes sensibles in vitro à la colistine comme numérateur et le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne comme dénominateur.
Pour les épisodes impliquant plus d'un organisme, tous les organismes doivent être sensibles à la colistine pour que l'épisode soit considéré comme sensible.
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1 semaine
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Proportion d'épisodes d'infection sensibles à la ceftazidime-avibactam
Délai: 1 semaine
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Estimé en utilisant le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne impliquant des micro-organismes sensibles in vitro à la ceftazidime-avibactam comme numérateur et le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne comme dénominateur.
Pour les épisodes impliquant plus d'un organisme, tous les organismes doivent être sensibles à la ceftazidime-avibactam pour que l'épisode soit considéré comme sensible.
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1 semaine
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Proportion d'épisodes d'infection sensibles au ceftolozane-tazobactam
Délai: 1 semaine
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Estimé en utilisant le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne impliquant des micro-organismes sensibles in vitro au ceftolozane-tazobactam comme numérateur et le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne comme dénominateur.
Pour les épisodes impliquant plus d'un organisme, tous les organismes doivent être sensibles au ceftolozane-tazobactam pour que l'épisode soit considéré comme sensible.
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1 semaine
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Proportion d'épisodes d'infection sensibles à l'association pipéracilline-tazobactam plus vancomycine
Délai: 1 semaine
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Estimé en utilisant le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne impliquant des micro-organismes sensibles in vitro à la pipéracilline-tazobactam ou à la vancomycine comme numérateur et le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne comme dénominateur.
Pour les épisodes impliquant plus d’un organisme, tous les organismes doivent être sensibles à au moins un des antibiotiques pour que l’épisode soit considéré comme sensible.
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1 semaine
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Proportion d'épisodes d'infection sensibles au carbapénème plus vancomycine
Délai: 1 semaine
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Estimé en utilisant le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne impliquant des micro-organismes sensibles in vitro au carbapénème et à la vancomycine comme numérateur, et le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne comme dénominateur.
Pour les épisodes impliquant plusieurs organismes, tous les organismes doivent être sensibles aux deux antibiotiques pour que l'épisode soit considéré comme sensible.
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1 semaine
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Proportion d'épisodes d'infection sensibles au carbapénème plus linézolide
Délai: 1 semaine
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Estimé en utilisant le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne impliquant des micro-organismes sensibles in vitro aux carbapénèmes ou au linézolide comme numérateur et le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne comme dénominateur.
Pour les épisodes impliquant plus d’un organisme, tous les organismes doivent être sensibles à au moins un des antibiotiques pour que l’épisode soit considéré comme sensible.
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1 semaine
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Proportion d'épisodes d'infection sensibles au carbapénème + linézolide
Délai: 1 semaine
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Estimé en utilisant le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne impliquant des micro-organismes sensibles in vitro au carbapénème ou au linézolide comme numérateur, et le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne comme dénominateur.
Pour les épisodes impliquant plus d’un organisme, tous les organismes doivent être sensibles à au moins un des antibiotiques pour que l’épisode soit considéré comme sensible.
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1 semaine
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Proportion d'épisodes d'infection sensibles à l'aminoside + colistine
Délai: 1 semaine
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Estimé en utilisant le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne impliquant des micro-organismes présentant une sensibilité in vitro à l'aminoglycoside ou à la colistine comme numérateur, et le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne comme dénominateur.
Pour les épisodes impliquant plus d’un organisme, tous les organismes doivent être sensibles à au moins un des antibiotiques pour que l’épisode soit considéré comme sensible.
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1 semaine
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Proportion d'épisodes d'infection sensibles à ceftazidime-avibactam + aztréonam
Délai: 1 semaine
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Estimé en utilisant le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne impliquant des micro-organismes sensibles in vitro à la ceftazidime-avibactam ou à l'aztréonam comme numérateur et le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne comme dénominateur.
Pour les épisodes impliquant plus d’un organisme, tous les organismes doivent être sensibles à au moins un des antibiotiques pour que l’épisode soit considéré comme sensible.
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1 semaine
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Proportion d'épisodes d'infection sensibles à ceftazidime-avibactam + vancomycine
Délai: 1 semaine
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Estimé en utilisant le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne impliquant des micro-organismes sensibles in vitro à la ceftazidime-avibactam ou à la vancomycine comme numérateur, et le nombre total d'épisodes d'infection bactérienne comme dénominateur.
Pour les épisodes impliquant plusieurs organismes, tous les organismes doivent être sensibles à au moins un des antibiotiques pour que l'épisode soit considéré comme sensible.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5821
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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