Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy nadzór nad opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe w zakażeniach związanych z marskością wątroby

8 października 2024 zaktualizowane przez: SEBASTIAN MARCIANO. MD, MsC, Hospital Italiano de Buenos Aires

O czym jest to badanie?

W badaniu tym monitorowano oporność na antybiotyki u pacjentów z marskością wątroby, u których rozwinęły się infekcje bakteryjne. Marskość wątroby to stan, w którym wątroba jest poważnie uszkodzona, a osoby z marskością wątroby są obarczone wysokim ryzykiem poważnych infekcji bakteryjnych.

Dlaczego to badanie jest ważne?

Infekcje bakteryjne są częste u pacjentów z marskością wątroby i dotykają 25–46% hospitalizowanych. Zakażenia te mogą zagrażać życiu, a 1 na 4 pacjentów umiera z powodu powikłań. Wiele z tych infekcji staje się coraz trudniejszych do leczenia, ponieważ bakterie są oporne na antybiotyki. Wzrasta liczba zakażeń wywołanych przez oporne bakterie, co jeszcze bardziej utrudnia szybkie znalezienie odpowiedniego antybiotyku.

W innych regionach świata istnieją wytyczne pomagające lekarzom w wyborze właściwych antybiotyków dla pacjentów z marskością wątroby. Jednak w Ameryce Łacińskiej nie mamy konkretnych wytycznych dla naszego regionu, a lekarze obecnie opierają się na zaleceniach z USA lub Europy. Wytyczne te mogą nie odzwierciedlać obserwowanych tutaj lokalnych wzorców infekcji bakteryjnych i oporności.

Jaki jest cel tego badania?

Głównym celem tego badania jest stworzenie długoterminowego systemu śledzenia reakcji bakterii na antybiotyki u pacjentów z marskością wątroby w Ameryce Łacińskiej. Zbierając dane ze szpitali w różnych krajach, naszym celem jest:

  • Określ, ile infekcji wywołują bakterie wielolekooporne.
  • Dowiedz się, jak antybiotyki (takie jak ceftriakson, wankomycyna i karbapenemy) działają przeciwko tym infekcjom.
  • Generuj raporty informujące o wzorcach oporności bakterii, aby pomóc lekarzom w podejmowaniu lepszych decyzji dotyczących leczenia pacjentów.

Co mamy nadzieję osiągnąć?

Mamy nadzieję, że zebrane przez nas dane pomogą w opracowaniu wytycznych dla pacjentów z marskością wątroby w Ameryce Łacińskiej. Wytyczne te sprawią, że lekarze będą stosować najskuteczniejsze antybiotyki w oparciu o dane pozyskiwane w czasie rzeczywistym z naszego regionu. Powinno to poprawić wyniki pacjentów i pomóc w zapobieganiu rozprzestrzenianiu się opornych bakterii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenia bakteryjne należą do najczęstszych powikłań u pacjentów z marskością wątroby i dotykają 25–46% hospitalizowanych. W dwóch trzecich przypadków zakażenia te rozpoznawane są w trakcie hospitalizacji, a w pozostałych rozwijają się w trakcie pobytu w szpitalu. Wysoka śmiertelność związana z tymi zakażeniami jest znacząca, a jeden na czterech pacjentów ulega powikłaniom.

Jeśli chodzi o pochodzenie, 30–35% zakażeń bakteryjnych u pacjentów z marskością wątroby klasyfikuje się jako samoistne, a reszta to zakażenia niesamoistne. Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej jest najczęściej zgłaszaną infekcją charakterystyczną dla pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym. Inne spontaniczne zakażenia obejmują spontaniczną bakteriemię i samoistny ropniak bakteryjny.

Istotnym czynnikiem wpływającym na wyniki leczenia pacjentów w zakażeniach bakteryjnych jest szybkie rozpoczęcie odpowiedniej empirycznej antybiotykoterapii. Ogólnie zaleca się, aby leczenie empiryczne obejmowało 80% oczekiwanej liczby bakterii u pacjentów w stanie stabilnym i 90% u pacjentów w stanie krytycznym. Jednakże osiągnięcie tego celu staje się coraz większym wyzwaniem ze względu na zmieniającą się epidemiologię, wzrost liczby organizmów Gram-dodatnich i rosnącą częstość występowania oporności wielolekowej. Niedawne badania wykazały, że 34% zakażeń u pacjentów z marskością wątroby jest powodowanych przez mikroorganizmy oporne na wiele leków, co wiąże się z gorszymi wynikami leczenia, komplikowaniem leczenia pacjentów i zwiększaniem kosztów opieki zdrowotnej.

Chociaż wytyczne dotyczące empirycznego leczenia antybiotykami istnieją w innych regionach, nie opracowano ich dla Ameryki Łacińskiej. W rezultacie lekarze często opierają się na zaleceniach ze Stanów Zjednoczonych lub Europy, które mogą nie odzwierciedlać dokładnie sytuacji epidemiologicznej w tym regionie.

CELE OGÓLNE

  1. Ustanowienie i utrzymanie systemu nadzoru w celu monitorowania wzorców wrażliwości na antybiotyki drobnoustrojów odpowiedzialnych za zakażenia u pacjentów z marskością wątroby.
  2. Sporządzanie okresowych raportów na temat rozwijających się wzorców oporności drobnoustrojów biorących udział w zakażeniach u pacjentów z marskością wątroby.

OCZEKIWANE WYNIKI

Projekt ten wpisuje się w globalne strategie mające na celu zaradzenie wzrostowi infekcji powodowanych przez mikroorganizmy wielolekooporne. Celem badania jest zastosowanie metodologii badawczej opartej na międzynarodowych standardach, aby zapewnić gromadzenie wysokiej jakości danych, które mogą prowadzić do możliwych do wykorzystania wyników.

Nasz zespół badawczy zainicjował ten projekt w 2020 roku, aby stworzyć program ciągłego nadzoru nad infekcjami bakteryjnymi u pacjentów z marskością wątroby w naszym regionie. Celem jest gromadzenie i udostępnianie w czasie rzeczywistym danych na temat wzorców wrażliwości na antybiotyki.

Oczekujemy uzyskania wyników, które umożliwią sporządzenie szczegółowych raportów na temat wzorców podatności na zakażenia bakteryjne u pacjentów z marskością wątroby na różnym poziomie. Dostarczy to informacji niezbędnych do opracowania specyficznych dla regionu wytycznych dotyczących odpowiedniego stosowania empirycznych antybiotyków w tej populacji. Dodatkowo okresowe aktualizacje będą odzwierciedlać bieżące zmiany epidemiologiczne.

---

Taka struktura poprawia przepływ i utrzymuje naukowy ton. Daj mi znać, jeśli potrzebne będą dalsze poprawki!

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani w krajach Ameryki Łacińskiej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Epizody infekcji bakteryjnych potwierdzonych kulturowo
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną marskością wątroby
  • Zakażenia zdiagnozowane w momencie przyjęcia do szpitala lub w trakcie hospitalizacji

Kryteria wykluczenia:

  • Historia przeszczepiania narządów litych lub krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Odmówił udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek organizmów wielolekoopornych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacowano na podstawie całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych z udziałem co najmniej jednego organizmu wielolekoopornego jako licznika i całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych jako mianownika.
1 tydzień
Odsetek drobnoustrojów o dużej lekooporności
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacowano na podstawie całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych z udziałem co najmniej jednego drobnoustroju o dużej oporności na leki jako licznika i całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych jako mianownika.
1 tydzień
Udział mikroorganizmów ogólnolekoopornych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacowano na podstawie całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych z udziałem co najmniej jednego mikroorganizmu ogólnolekoopornego jako licznika i całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych jako mianownika.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek epizodów infekcji podatnych na chinolony
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacowano na podstawie całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych z udziałem drobnoustrojów wykazujących wrażliwość in vitro na chinolony jako licznika i całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych jako mianownika. W przypadku epizodów obejmujących więcej niż jeden organizm wszystkie organizmy muszą być wrażliwe na chinolony, aby epizod można było uznać za wrażliwy.
1 tydzień
Odsetek epizodów infekcji wrażliwych na nitrofurantoinę
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacowano na podstawie całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych z udziałem drobnoustrojów wykazujących wrażliwość in vitro na nitrofurantoinę jako licznika i całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych jako mianownika. W przypadku epizodów obejmujących więcej niż jeden organizm wszystkie organizmy muszą być wrażliwe na nitrofurantoinę, aby epizod można było uznać za wrażliwy.
1 tydzień
Odsetek epizodów infekcji podatnych na trimetoprim-sulfametoksazol
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacowano na podstawie całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych z udziałem drobnoustrojów wykazujących wrażliwość in vitro na trimetoprim-sulfametoksazol jako licznika i całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych jako mianownika. W przypadku epizodów obejmujących więcej niż jeden organizm wszystkie organizmy muszą być wrażliwe na trimetoprim-sulfametoksazol, aby epizod został uznany za wrażliwy.
1 tydzień
Odsetek epizodów infekcji wrażliwych na ceftriakson
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacowano na podstawie całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych z udziałem drobnoustrojów wykazujących wrażliwość in vitro na ceftriakson jako licznika i całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych jako mianownika. W przypadku epizodów obejmujących więcej niż jeden organizm wszystkie drobnoustroje muszą być wrażliwe na ceftriakson, aby epizod został uznany za wrażliwy.
1 tydzień
Odsetek epizodów infekcji wrażliwych na ceftazydym
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacowano na podstawie całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych z udziałem drobnoustrojów wykazujących wrażliwość in vitro na ceftazydym jako licznika i całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych jako mianownika. W przypadku epizodów obejmujących więcej niż jeden organizm wszystkie drobnoustroje muszą być wrażliwe na ceftazydym, aby epizod został uznany za wrażliwy.
1 tydzień
Odsetek epizodów infekcji wrażliwych na cefepim
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacowano na podstawie całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych z udziałem drobnoustrojów wykazujących wrażliwość in vitro na cefepim jako licznika i całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych jako mianownika. W przypadku epizodów obejmujących więcej niż jeden organizm wszystkie organizmy muszą być wrażliwe na cefepim, aby epizod można było uznać za wrażliwy
1 tydzień
Odsetek epizodów infekcji wrażliwych na aminoglikozydy
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacowano na podstawie całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych z udziałem drobnoustrojów wykazujących wrażliwość in vitro na aminoglikozydy jako licznika i całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych jako mianownika. W przypadku epizodów obejmujących więcej niż jeden organizm wszystkie organizmy muszą być wrażliwe na aminoglikozydy, aby epizod można było uznać za wrażliwy
1 tydzień
Odsetek epizodów infekcji wrażliwych na piperacylinę z tazobaktamem
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacowano na podstawie całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych z udziałem drobnoustrojów wykazujących wrażliwość in vitro na piperacylinę z tazobaktamem jako licznika i całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych jako mianownika. W przypadku epizodów obejmujących więcej niż jeden organizm wszystkie drobnoustroje muszą być wrażliwe na piperacylinę z tazobaktamem, aby epizod można było uznać za wrażliwy
1 tydzień
Odsetek epizodów infekcji podatnych na ertapenem
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacowano na podstawie całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych z udziałem drobnoustrojów wykazujących wrażliwość in vitro na ertapenem jako licznika i całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych jako mianownika. W przypadku epizodów obejmujących więcej niż jeden organizm wszystkie organizmy muszą być wrażliwe na ertapenem, aby epizod został uznany za wrażliwy
1 tydzień
Odsetek epizodów infekcji podatnych na meropenem/imipenem
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacowano na podstawie całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych z udziałem drobnoustrojów wykazujących wrażliwość in vitro na meropenem lub imipenem jako licznika oraz całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych jako mianownika. W przypadku epizodów obejmujących więcej niż jeden organizm wszystkie organizmy muszą być wrażliwe na meropenem lub imipenem, aby epizod można było uznać za wrażliwy
1 tydzień
Odsetek epizodów infekcji wrażliwych na kolistynę:
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacowano na podstawie całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych z udziałem drobnoustrojów wykazujących wrażliwość in vitro na kolistynę jako licznika i całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych jako mianownika. W przypadku epizodów obejmujących więcej niż jeden organizm wszystkie drobnoustroje muszą być wrażliwe na kolistynę, aby epizod został uznany za wrażliwy
1 tydzień
Odsetek epizodów infekcji wrażliwych na ceftazydym-awibaktam
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacowano na podstawie całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych z udziałem drobnoustrojów wykazujących wrażliwość in vitro na ceftazydym-awibaktam jako licznika i całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych jako mianownika. W przypadku epizodów obejmujących więcej niż jeden organizm wszystkie drobnoustroje muszą być wrażliwe na ceftazydym-awibaktam, aby epizod można było uznać za wrażliwy
1 tydzień
Odsetek epizodów infekcji wrażliwych na ceftolozan z tazobaktamem
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacowano na podstawie całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych z udziałem drobnoustrojów wykazujących wrażliwość in vitro na ceftolozan-tazobaktam jako licznika i całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych jako mianownika. W przypadku epizodów obejmujących więcej niż jeden organizm wszystkie drobnoustroje muszą być wrażliwe na ceftolozan-tazobaktam, aby epizod można było uznać za wrażliwy
1 tydzień
Odsetek epizodów infekcji wrażliwych na piperacylinę-tazobaktam i wankomycynę
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacowano na podstawie całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych z udziałem drobnoustrojów wykazujących wrażliwość in vitro na piperacylinę-tazobaktam lub wankomycynę jako licznika i całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych jako mianownika. W przypadku epizodów obejmujących więcej niż jeden organizm wszystkie organizmy muszą być wrażliwe na co najmniej jeden antybiotyk, aby epizod można było uznać za wrażliwy.
1 tydzień
Odsetek epizodów infekcji wrażliwych na karbapenemy i wankomycynę
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacowano na podstawie całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych z udziałem drobnoustrojów wykazujących wrażliwość in vitro zarówno na karbapenem, jak i wankomycynę jako licznika oraz całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych jako mianownika. W przypadku epizodów obejmujących więcej niż jeden organizm wszystkie organizmy muszą być wrażliwe na oba antybiotyki, aby epizod można było uznać za wrażliwy
1 tydzień
Odsetek epizodów infekcji wrażliwych na karbapenemy i linezolid
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacowano na podstawie całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych z udziałem drobnoustrojów wykazujących wrażliwość in vitro na karbapenemy lub linezolid jako licznika i całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych jako mianownika. W przypadku epizodów obejmujących więcej niż jeden organizm wszystkie organizmy muszą być wrażliwe na co najmniej jeden antybiotyk, aby epizod można było uznać za wrażliwy.
1 tydzień
Odsetek epizodów infekcji wrażliwych na karbapenem + linezolid
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacowano na podstawie całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych z udziałem drobnoustrojów wykazujących wrażliwość in vitro na karbapenem lub linezolid jako licznika oraz całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych jako mianownika. W przypadku epizodów obejmujących więcej niż jeden organizm wszystkie organizmy muszą być wrażliwe na co najmniej jeden antybiotyk, aby epizod można było uznać za wrażliwy.
1 tydzień
Odsetek epizodów infekcji wrażliwych na aminoglikozyd + kolistynę
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacowano na podstawie całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych z udziałem drobnoustrojów wykazujących wrażliwość in vitro na aminoglikozyd lub kolistynę jako licznika oraz całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych jako mianownika. W przypadku epizodów obejmujących więcej niż jeden organizm wszystkie organizmy muszą być wrażliwe na co najmniej jeden antybiotyk, aby epizod można było uznać za wrażliwy.
1 tydzień
Odsetek epizodów infekcji wrażliwych na ceftazydym-awibaktam + aztreonam
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacowano na podstawie całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych z udziałem drobnoustrojów wykazujących wrażliwość in vitro na ceftazydym-awibaktam lub aztreonam jako licznika i całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych jako mianownika. W przypadku epizodów obejmujących więcej niż jeden organizm wszystkie organizmy muszą być wrażliwe na co najmniej jeden antybiotyk, aby epizod można było uznać za wrażliwy.
1 tydzień
Odsetek epizodów infekcji wrażliwych na ceftazydym-awibaktam + wankomycynę
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacowano na podstawie całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych z udziałem drobnoustrojów wykazujących wrażliwość in vitro na ceftazydym-awibaktam lub wankomycynę jako licznika oraz całkowitej liczby epizodów infekcji bakteryjnych jako mianownika. W przypadku epizodów obejmujących więcej niż jeden organizm wszystkie organizmy muszą być wrażliwe na co najmniej jeden antybiotyk, aby epizod można było uznać za wrażliwy
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyrażam chęć udostępnienia danych poszczególnych uczestników w oparciu o propozycję, zasadność i wagę projektu oraz zapewnienie bezpieczeństwa danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

od października 2024 r. do października 2030 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj