Mikrobilääkeresistenssin kansainvälinen seuranta kirroosiin liittyvissä infektioissa
Mistä tässä tutkimuksessa on kyse?
Tämä tutkimus seuraa antibioottiresistenssiä potilailla, joilla on kirroosi ja joille kehittyy bakteeri-infektio. Kirroosi on tila, jossa maksa on vakavasti arpeutunut, ja kirroosia sairastavilla on suuri riski saada vakavia bakteeri-infektioita.
Miksi tämä tutkimus on tärkeä?
Bakteeri-infektiot ovat yleisiä kirroosipotilailla, ja niitä esiintyy 25–46 %:lla sairaalahoidossa olevista. Nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia, ja joka neljäs potilas kuolee komplikaatioihin. Monia näistä infektioista on vaikeampi hoitaa, koska bakteerit ovat vastustuskykyisiä antibiooteille. Resistenttien bakteerien aiheuttamat infektiot lisääntyvät, mikä tekee oikean antibiootin nopeasta löytämisestä entistä vaikeampaa.
Muilla alueilla maailmassa on ohjeita, jotka auttavat lääkäreitä valitsemaan oikeat antibiootit kirroosipotilaille. Latinalaisessa Amerikassa meillä ei kuitenkaan ole erityisiä ohjeita alueellemme, ja lääkärit luottavat tällä hetkellä Yhdysvaltojen tai Euroopan suosituksiin. Nämä ohjeet eivät välttämättä heijasta paikallisia bakteeri-infektioiden ja vastustuskyvyn malleja, joita näemme täällä.
Mikä on tämän tutkimuksen tavoite?
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on luoda pitkän aikavälin järjestelmä, jolla seurataan, kuinka bakteerit reagoivat antibiooteihin potilailla, joilla on maksakirroosi Latinalaisessa Amerikassa. Keräämällä tietoja eri maiden sairaaloista pyrimme:
- Tunnista, kuinka monta infektiota useille lääkkeille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttama.
- Ymmärrä, kuinka antibiootit (kuten keftriaksoni, vankomysiini ja karbapeneemit) vaikuttavat näitä infektioita vastaan.
- Luo raportteja, joissa kerrotaan bakteerien vastustuskyvystä, jotta lääkärit voivat tehdä parempia hoitopäätöksiä.
Mitä toivomme saavuttavamme?
Toivomme, että keräämämme tiedot auttavat kehittämään ohjeita maksakirroosipotilaille Latinalaisessa Amerikassa. Nämä ohjeet varmistavat, että lääkärit käyttävät tehokkaimpia antibiootteja alueemme reaaliaikaisten tietojen perusteella. Tämän pitäisi parantaa potilaiden tuloksia ja auttaa estämään vastustuskykyisten bakteerien leviämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Bakteeri-infektiot ovat kirroosipotilaiden yleisimpiä komplikaatioita, ja niitä esiintyy 25–46 %:lla sairaalahoidossa olevista. Kahdessa kolmasosassa tapauksista nämä infektiot diagnosoidaan sairaalahoidon aikana, kun taas loput kehittyvät sairaalahoidon aikana. Näihin infektioihin liittyvä korkea kuolleisuus on merkittävä, ja joka neljäs potilas kuolee komplikaatioon.
Alkuperän perusteella kirroosipotilaiden bakteeri-infektioista 30-35 % luokitellaan spontaaneiksi ja loput eivät ole spontaaneja. Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti on yleisimmin raportoitu kirroosia ja portaalihypertensiota sairastavien potilaiden infektio. Muita spontaaneja infektioita ovat spontaani bakteremia ja spontaani bakteeriempyema.
Merkittävä tekijä, joka vaikuttaa potilaan tuloksiin bakteeri-infektioissa, on sopivan empiirisen antibioottihoidon nopea aloittaminen. Yleisesti suositellaan, että empiirinen hoito kattaa 80 % odotetuista bakteereista vakailla potilailla ja 90 % kriittisesti sairailla potilailla. Tämä tavoite on kuitenkin yhä haastavampi epidemiologian muuttuessa, grampositiivisten organismien lisääntyessä ja monilääkeresistenssin lisääntyessä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että 34 % maksakirroosipotilaiden infektioista johtuu monilääkeresistenssistä mikro-organismeista, jotka liittyvät huonompiin tuloksiin, vaikeuttavat potilaan hoitoa ja lisäävät terveydenhuoltokustannuksia.
Vaikka empiiristä antibioottihoitoa koskevia ohjeita on olemassa muilla alueilla, niitä ei ole kehitetty Latinalaiselle Amerikalle. Tämän seurauksena lääkärit luottavat usein Yhdysvaltojen tai Euroopan suosituksiin, jotka eivät välttämättä kuvasta tarkasti tämän alueen epidemiologiaa.
YLEISET TAVOITTEET
- Perustaa ja ylläpitää valvontajärjestelmää kirroosipotilaiden infektioista vastuussa olevien mikro-organismien antibioottiherkkyysmallien seuraamiseksi.
- Tuottaa määräajoin raportteja infektioihin osallistuvien mikro-organismien vastustuskyvyn kehittymisestä kirroosipotilailla.
ODOTETUT TULOKSET
Tämä projekti on linjassa maailmanlaajuisten strategioiden kanssa, joilla puututaan useille lääkkeille vastustuskykyisten mikro-organismien aiheuttamien infektioiden lisääntymiseen. Kansainvälisiin standardeihin perustuvaa tutkimusmetodologiaa soveltamalla tutkimuksessa pyritään varmistamaan laadukkaan tiedon kerääminen, joka voi johtaa käytännön tuloksiin.
Tutkimusryhmämme käynnisti tämän projektin vuonna 2020 luodakseen jatkuvan seurantaohjelman kirroosipotilaiden bakteeri-infektioille alueellamme. Tavoitteena on kerätä ja jakaa reaaliaikaista tietoa antibioottiherkkyysmalleista.
Odotamme saavamme tuloksia, joiden avulla voidaan tuottaa yksityiskohtaisia raportteja bakteeri-infektioiden herkkyysmalleista eritasoisilla kirroosipotilailla. Tämä antaa tarvittavat tiedot aluekohtaisten ohjeiden kehittämiseksi empiiristen antibioottien asianmukaiselle käytölle tässä populaatiossa. Lisäksi säännölliset päivitykset heijastavat käynnissä olevia epidemiologisia muutoksia.
---
Tämä rakenne parantaa virtausta ja säilyttää tieteellisen sävyn. Kerro minulle, jos lisätarkistuksia tarvitaan!
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastián M Marciano, Principal Investigator.
- Puhelinnumero: 5370 54 11 49590200
- Sähköposti: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gonzalo Gomez Perdiguero, Registry coordinator
- Puhelinnumero: 5370 54 11 49590200
- Sähköposti: gonzalo.gomez@hospitalitaliano.org.ar,
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB.
- Rekrytointi
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastián Marciano, Principal Investigator, MD
- Puhelinnumero: 5370 54 11 49590200
- Sähköposti: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
-
Ottaa yhteyttä:
- Gonzalo Gomez Perdiguero, Subinvestigator, MD
- Puhelinnumero: 5370 54 11 49590200
- Sähköposti: gonzalo.gomez@hospitalitaliano.org.ar
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Marciano, MD, MsC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Viljelmällä vahvistettujen bakteeri-infektioiden jaksot
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kirroosi
- Infektiot, jotka on diagnosoitu joko sairaalahoidon yhteydessä tai sairaalahoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinteän elimen tai hematopoieettisen kantasolusiirron historia
- Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten organismien osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttämällä osoittajana sellaisten bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää, joissa on vähintään yksi monilääkeresistentti organismi, ja nimittäjänä bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää.
|
1 viikko
|
|
Laajalti lääkeresistenttien mikro-organismien osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttämällä osoittajana vähintään yhtä laajalti lääkeresistenttiä mikro-organismia sisältävien bakteeri-infektioepisodien kokonaismäärää ja nimittäjänä bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää.
|
1 viikko
|
|
Lääkeresistenttien mikro-organismien osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttämällä osoittajana vähintään yhtä lääkeresistenttiä mikro-organismia sisältävien bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää ja nimittäjänä bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinoloneille alttiiden infektioiden jaksojen osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttämällä osoittajana sellaisten bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää, joissa mikro-organismit ovat in vitro -herkkiä kinoloneille, ja bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää nimittäjänä.
Episodeissa, joihin liittyy useampi kuin yksi organismi, kaikkien organismien on oltava herkkiä kinoloneille, jotta jaksoa pidettäisiin herkänä.
|
1 viikko
|
|
Nitrofurantoiinille alttiiden infektiojaksojen osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttämällä osoittajana sellaisten bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää, joissa mikro-organismit ovat in vitro -herkkiä nitrofurantoiinille, ja bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää nimittäjänä.
Jaksoissa, joihin liittyy useampi kuin yksi organismi, kaikkien organismien on oltava herkkiä nitrofurantoiinille, jotta episodi katsottaisiin herkäksi.
|
1 viikko
|
|
Trimetopriimi-sulfametoksatsolille alttiiden infektiojaksojen osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttämällä osoittajana sellaisten bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää, joissa mikro-organismit ovat in vitro -herkkiä trimetoprimi-sulfametoksatsolille, ja bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää nimittäjänä.
Episodeissa, joihin liittyy useampi kuin yksi organismi, kaikkien organismien on oltava herkkiä trimetoprim-sulfametoksatsolille, jotta episodi katsottaisiin herkäksi.
|
1 viikko
|
|
Keftriaksonille alttiiden infektiojaksojen osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttämällä osoittajana sellaisten bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää, joissa mikro-organismit ovat in vitro -herkkiä keftriaksonille, ja bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää nimittäjänä.
Episodeissa, joihin liittyy useampi kuin yksi organismi, kaikkien organismien on oltava herkkiä keftriaksonille, jotta episodi katsottaisiin herkäksi.
|
1 viikko
|
|
Keftatsidiimille alttiiden infektiojaksojen osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttämällä osoittajana sellaisten bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää, joissa mikro-organismit ovat in vitro herkkiä keftatsidiimille, ja bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää nimittäjänä.
Episodeissa, joihin liittyy useampi kuin yksi organismi, kaikkien organismien on oltava herkkiä keftatsidiimille, jotta episodi katsottaisiin herkäksi.
|
1 viikko
|
|
Kefepiimille alttiiden infektiojaksojen osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttämällä osoittajana sellaisten bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää, joissa mikro-organismit ovat in vitro -herkkiä kefepiimille, ja bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää nimittäjänä.
Episodeissa, joihin liittyy useampi kuin yksi organismi, kaikkien organismien on oltava herkkiä kefepiimille, jotta jaksoa pidettäisiin herkänä
|
1 viikko
|
|
Aminoglykosideille herkkien infektiojaksojen osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttämällä osoittajana sellaisten bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää, joissa mikro-organismit ovat in vitro herkkiä aminoglykosideille, ja bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää nimittäjänä.
Episodeissa, joihin liittyy useampi kuin yksi organismi, kaikkien organismien on oltava herkkiä aminoglykosideille, jotta jaksoa pidettäisiin herkänä
|
1 viikko
|
|
Piperasilliini-tatsobaktaamille herkkien infektiojaksojen osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttämällä osoittajana sellaisten bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää, joissa mikro-organismit ovat in vitro -herkkiä piperasilliini-tatsobaktaamille, ja bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää nimittäjänä.
Episodeissa, joihin liittyy useampi kuin yksi organismi, kaikkien organismien on oltava herkkiä piperasilliini-tatsobaktaamille, jotta episodi katsottaisiin herkäksi
|
1 viikko
|
|
Ertapeneemille alttiiden infektiojaksojen osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttämällä osoittajana niiden bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää, joissa mikro-organismit ovat in vitro -herkkiä ertapeneemille, ja nimittäjänä bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää.
Episodeissa, joihin liittyy useampi kuin yksi organismi, kaikkien organismien on oltava herkkiä ertapeneemille, jotta jaksoa pidettäisiin herkänä
|
1 viikko
|
|
Meropeneemille/imipeneemille alttiiden infektiojaksojen osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttämällä osoittajana sellaisten bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää, joissa mikro-organismit ovat in vitro herkkiä meropeneemille tai imipeneemille, ja bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää nimittäjänä.
Episodeissa, joihin liittyy useampi kuin yksi organismi, kaikkien organismien on oltava herkkiä meropeneemille tai imipeneemille, jotta jaksoa pidettäisiin herkänä
|
1 viikko
|
|
Kolistiinille alttiiden infektiojaksojen osuus:
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttämällä osoittajana sellaisten bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää, joissa mikro-organismit ovat in vitro -herkkiä kolistiinille, ja bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää nimittäjänä.
Episodeissa, joihin liittyy useampi kuin yksi organismi, kaikkien organismien on oltava herkkiä kolistiinille, jotta jaksoa pidettäisiin herkänä
|
1 viikko
|
|
Keftatsidiimi-avibaktaamille alttiiden infektiojaksojen osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttämällä osoittajana sellaisten bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää, joissa mikro-organismit ovat in vitro herkkiä keftatsidiimi-avibaktaamille, ja bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää nimittäjänä.
Episodeissa, joihin liittyy useampi kuin yksi organismi, kaikkien organismien on oltava herkkiä keftatsidiimi-avibaktaamille, jotta episodi katsottaisiin herkäksi
|
1 viikko
|
|
Keftolotsaani-tatsobaktaamille alttiiden infektiojaksojen osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttämällä osoittajana sellaisten bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää, joissa mikro-organismit ovat in vitro herkkiä keftolotsaani-tatsobaktaamille, ja bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää nimittäjänä.
Episodeissa, joihin liittyy useampi kuin yksi organismi, kaikkien organismien on oltava herkkiä keftolotsaani-tatsobaktaamille, jotta jaksoa pidettäisiin herkänä
|
1 viikko
|
|
Piperasilliini-tatsobaktaami- ja vankomysiinille alttiiden infektiojaksojen osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttämällä osoittajana sellaisten bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää, joissa mikro-organismit ovat in vitro herkkiä piperasilliini-tatsobaktaamille tai vankomysiinille, ja bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää nimittäjänä.
Jos jaksossa on mukana useampi kuin yksi organismi, kaikkien organismien on oltava herkkiä vähintään yhdelle antibiootille, jotta episodi katsottaisiin herkäksi.
|
1 viikko
|
|
Karbapeneemille ja vankomysiinille alttiiden infektiojaksojen osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttämällä osoittajana sellaisten bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää, joissa mikro-organismit ovat in vitro herkkiä sekä karbapeneemille että vankomysiinille, ja bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää nimittäjänä.
Episodeissa, joihin liittyy useampi kuin yksi organismi, kaikkien organismien on oltava herkkiä molemmille antibiooteille, jotta jaksoa pidettäisiin herkänä
|
1 viikko
|
|
Karbapeneemille ja linetsolidille alttiiden infektiojaksojen osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttämällä osoittajana sellaisten bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää, joissa mikro-organismit ovat in vitro herkkiä karbapeneemeille tai linetsolidille, ja bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää nimittäjänä.
Jos jaksossa on mukana useampi kuin yksi organismi, kaikkien organismien on oltava herkkiä vähintään yhdelle antibiootille, jotta episodi katsottaisiin herkäksi.
|
1 viikko
|
|
Karbapeneemille + linetsolidille herkkien infektiojaksojen osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttämällä osoittajana sellaisten bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää, joissa mikro-organismit ovat in vitro herkkiä joko karbapeneemille tai linetsolidille, ja bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää nimittäjänä.
Jos jaksossa on mukana useampi kuin yksi organismi, kaikkien organismien on oltava herkkiä vähintään yhdelle antibiootille, jotta episodi katsottaisiin herkäksi.
|
1 viikko
|
|
Aminoglykosidille + kolistiinille alttiiden infektiojaksojen osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttämällä osoittajana sellaisten bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää, joissa mikro-organismit ovat in vitro herkkiä joko aminoglykosidille tai kolistiinille, ja bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää nimittäjänä.
Jos jaksossa on mukana useampi kuin yksi organismi, kaikkien organismien on oltava herkkiä vähintään yhdelle antibiootille, jotta episodi katsottaisiin herkäksi.
|
1 viikko
|
|
Keftatsidiimi-avibaktaamille + atstreonaamille alttiiden infektiojaksojen osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttämällä osoittajana sellaisten bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää, joihin liittyy mikro-organismeja, jotka ovat in vitro herkkiä joko keftatsidiimi-avibaktaamille tai atstreonaamille, ja bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää nimittäjänä.
Jos jaksossa on mukana useampi kuin yksi organismi, kaikkien organismien on oltava herkkiä vähintään yhdelle antibiootille, jotta episodi katsottaisiin herkäksi.
|
1 viikko
|
|
Keftatsidiimi-avibaktaami + vankomysiinille alttiiden infektiojaksojen osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu käyttämällä osoittajana sellaisten bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää, joissa mikro-organismit ovat in vitro herkkiä joko keftatsidiimi-avibaktaamille tai vankomysiinille, ja bakteeri-infektiojaksojen kokonaismäärää nimittäjänä.
Jos jaksossa on mukana useampi kuin yksi organismi, kaikkien organismien on oltava herkkiä vähintään yhdelle antibiootille, jotta episodi katsottaisiin herkäksi
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5821
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .