International overvågning af antimikrobiel resistens ved cirrose-relaterede infektioner
Hvad handler denne undersøgelse om?
Denne undersøgelse sporer antibiotikaresistens hos patienter med cirrose, som udvikler bakterielle infektioner. Skrumpelever er en tilstand, hvor leveren er alvorligt arret, og mennesker med skrumpelever har høj risiko for alvorlige bakterielle infektioner.
Hvorfor er denne undersøgelse vigtig?
Bakterielle infektioner er almindelige hos patienter med skrumpelever og rammer 25-46 % af dem, der er indlagt. Disse infektioner kan være livstruende, hvor 1 ud af 4 patienter dør af komplikationer. Mange af disse infektioner bliver sværere at behandle, fordi bakterierne er resistente over for antibiotika. Infektioner forårsaget af resistente bakterier er stigende, hvilket gør det endnu sværere at finde det rigtige antibiotikum hurtigt.
I andre regioner i verden findes der retningslinjer for at hjælpe læger med at vælge de rigtige antibiotika til cirrosepatienter. Men i Latinamerika har vi ikke specifikke retningslinjer for vores region, og læger er i øjeblikket afhængige af anbefalinger fra USA eller Europa. Disse retningslinjer afspejler muligvis ikke de lokale mønstre af bakterielle infektioner og resistens, vi ser her.
Hvad er målet med denne undersøgelse?
Hovedmålet med denne undersøgelse er at skabe et langsigtet system til at spore, hvordan bakterier reagerer på antibiotika hos patienter med cirrhose i Latinamerika. Ved at indsamle data fra hospitaler på tværs af forskellige lande sigter vi mod at:
- Identificer hvor mange infektioner der er forårsaget af multiresistente bakterier.
- Forstå, hvordan antibiotika (såsom ceftriaxon, vancomycin og carbapenemer) virker mod disse infektioner.
- Generer rapporter, der informerer om bakterielle resistensmønstre for at hjælpe læger med at træffe bedre beslutninger om patientbehandling.
Hvad håber vi at opnå?
Vi håber, at de data, vi indsamler, vil hjælpe med at udvikle retningslinjer for patienter med cirrose i Latinamerika. Disse retningslinjer vil sikre, at læger bruger de mest effektive antibiotika baseret på realtidsdata fra vores region. Dette skulle forbedre patientens resultater og hjælpe med at forhindre spredning af resistente bakterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bakterielle infektioner er blandt de mest almindelige komplikationer hos patienter med cirrhose, og rammer 25-46 % af de indlagte. I to tredjedele af tilfældene diagnosticeres disse infektioner under indlæggelsen, mens resten udvikler sig under indlæggelsen. Den høje dødelighed i forbindelse med disse infektioner er signifikant, hvor hver fjerde patient bukker under for komplikationen.
Med hensyn til oprindelse klassificeres 30-35 % af bakterielle infektioner hos patienter med cirrose som spontane, mens resten er ikke-spontane. Spontan bakteriel peritonitis er den hyppigst rapporterede infektion, der er specifik for patienter med cirrhose og portal hypertension. Andre spontane infektioner omfatter spontan bakteriæmi og spontan bakteriel empyem.
En væsentlig faktor, der har indflydelse på patienternes udfald ved bakterielle infektioner, er den hurtige påbegyndelse af passende empirisk antibiotikabehandling. Det anbefales generelt, at empirisk behandling dækker 80 % af de forventede bakterier hos stabile patienter og 90 % hos kritisk syge patienter. Dette mål er dog stadig mere udfordrende på grund af skiftende epidemiologi, med en stigning i grampositive organismer og en voksende forekomst af multilægemiddelresistens. Nylige undersøgelser har vist, at 34 % af infektionerne hos patienter med skrumpelever er forårsaget af multiresistente mikroorganismer, som er forbundet med dårligere resultater, komplicerer patientbehandlingen og øger sundhedsomkostningerne.
Selvom retningslinjer for empirisk antibiotikabehandling findes i andre regioner, er der ikke udviklet retningslinjer for Latinamerika. Som et resultat er klinikere ofte afhængige af anbefalinger fra USA eller Europa, som muligvis ikke nøjagtigt afspejler epidemiologien i denne region.
GENERELLE MÅL
- At etablere og opretholde et overvågningssystem til at overvåge antibiotikafølsomhedsmønstrene for mikroorganismer, der er ansvarlige for infektioner hos patienter med cirrhose.
- At producere periodiske rapporter om udvikling af resistensmønstre for mikroorganismer involveret i infektioner hos patienter med cirrhose.
FORVENTEDE RESULTATER
Dette projekt er på linje med globale strategier for at imødegå stigningen i infektioner forårsaget af multiresistente mikroorganismer. Ved at anvende en forskningsmetodologi baseret på internationale standarder har undersøgelsen til formål at sikre indsamling af data af høj kvalitet, der kan føre til handlingsrettede resultater.
Vores forskerhold igangsatte dette projekt i 2020 for at skabe et kontinuerligt overvågningsprogram for bakterielle infektioner hos cirrosepatienter i vores region. Målet er at indsamle og dele realtidsdata om antibiotikafølsomhedsmønstre.
Vi forventer at generere resultater, der vil muliggøre produktion af detaljerede rapporter om modtagelighedsmønstrene for bakterielle infektioner hos patienter med cirrose på forskellige niveauer. Dette vil give den nødvendige information til at udvikle regionsspecifikke retningslinjer for passende brug af empiriske antibiotika i denne population. Derudover vil periodiske opdateringer afspejle igangværende epidemiologiske ændringer.
---
Denne struktur forbedrer flowet og bevarer en videnskabelig tone. Lad mig vide, hvis der er behov for yderligere revisioner!
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sebastián M Marciano, Principal Investigator.
- Telefonnummer: 5370 54 11 49590200
- E-mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gonzalo Gomez Perdiguero, Registry coordinator
- Telefonnummer: 5370 54 11 49590200
- E-mail: gonzalo.gomez@hospitalitaliano.org.ar,
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1199ABB.
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Sebastián Marciano, Principal Investigator, MD
- Telefonnummer: 5370 54 11 49590200
- E-mail: sebastian.marciano@hospitalitaliano.org.ar
-
Kontakt:
- Gonzalo Gomez Perdiguero, Subinvestigator, MD
- Telefonnummer: 5370 54 11 49590200
- E-mail: gonzalo.gomez@hospitalitaliano.org.ar
-
Kontakt:
- Sebastian Marciano, MD, MsC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Episoder af kultur-bekræftede bakterielle infektioner
- Patienter diagnosticeret med skrumpelever
- Infektioner diagnosticeret enten ved indlæggelse eller under indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Historie om transplantation af faste organer eller hæmatopoietiske stamceller
- Afviste at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af multiresistente organismer
Tidsramme: 1 uge
|
Estimeret ved at bruge det samlede antal bakterielle infektionsepisoder, der involverer mindst én multiresistent organisme som tæller og det samlede antal bakterielle infektionsepisoder som nævneren.
|
1 uge
|
|
Andel af meget lægemiddelresistente mikroorganismer
Tidsramme: 1 uge
|
Estimeret ved at bruge det samlede antal bakterielle infektionsepisoder, der involverer mindst én meget lægemiddelresistent mikroorganisme som tæller og det samlede antal bakterielle infektionsepisoder som nævneren.
|
1 uge
|
|
Andel af pan-lægemiddelresistente mikroorganismer
Tidsramme: 1 uge
|
Estimeret ved at bruge det samlede antal bakterielle infektionsepisoder, der involverer mindst én pan-lægemiddelresistent mikroorganisme som tæller og det samlede antal bakterielle infektionsepisoder som nævneren.
|
1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af episoder på infektion modtagelige for quinoloner
Tidsramme: 1 uge
|
Estimeret ved at bruge det samlede antal bakterielle infektionsepisoder, der involverer mikroorganismer med in vitro modtagelighed for quinoloner som tæller og det samlede antal bakterielle infektionsepisoder som nævneren.
For episoder, der involverer mere end én organisme, skal alle organismer være modtagelige for quinoloner, for at episoden kan anses for modtagelig.
|
1 uge
|
|
Andel af episoder med infektion, der er modtagelige for nitrofurantoin
Tidsramme: 1 uge
|
Estimeret ved at bruge det samlede antal bakterielle infektionsepisoder, der involverer mikroorganismer med in vitro modtagelighed for nitrofurantoin som tæller og det samlede antal bakterielle infektionsepisoder som nævneren.
For episoder, der involverer mere end én organisme, skal alle organismer være modtagelige for nitrofurantoin, for at episoden kan anses for modtagelig.
|
1 uge
|
|
Andel af episoder med infektion, der er modtagelige for trimethoprim-sulfamethoxazol
Tidsramme: 1 uge
|
Estimeret ved at bruge det samlede antal bakterielle infektionsepisoder, der involverer mikroorganismer med in vitro modtagelighed for Trimethoprim-Sulfamethoxazol som tæller, og det samlede antal bakterielle infektionsepisoder som nævneren.
For episoder, der involverer mere end én organisme, skal alle organismer være modtagelige for trimethoprim-sulfamethoxazol, for at episoden kan betragtes som modtagelige.
|
1 uge
|
|
Andel af episoder med infektion, der er modtagelige for ceftriaxon
Tidsramme: 1 uge
|
Estimeret ved at bruge det samlede antal bakterielle infektionsepisoder, der involverer mikroorganismer med in vitro modtagelighed for ceftriaxon som tæller og det samlede antal bakterielle infektionsepisoder som nævneren.
For episoder, der involverer mere end én organisme, skal alle organismer være modtagelige for ceftriaxon, for at episoden kan anses for modtagelig.
|
1 uge
|
|
Andel af episoder med infektion, der er modtagelige for ceftazidim
Tidsramme: 1 uge
|
Estimeret ved at bruge det samlede antal bakterielle infektionsepisoder, der involverer mikroorganismer med in vitro modtagelighed for ceftazidim som tæller og det samlede antal bakterielle infektionsepisoder som nævneren.
For episoder, der involverer mere end én organisme, skal alle organismer være modtagelige for ceftazidim, for at episoden kan betragtes som modtagelig.
|
1 uge
|
|
Andel af episoder med infektion, der er modtagelige for cefepim
Tidsramme: 1 uge
|
Estimeret ved at bruge det samlede antal bakterielle infektionsepisoder, der involverer mikroorganismer med in vitro modtagelighed for cefepim som tæller, og det samlede antal bakterielle infektionsepisoder som nævneren.
For episoder, der involverer mere end én organisme, skal alle organismer være modtagelige for cefepim, for at episoden kan betragtes som modtagelig
|
1 uge
|
|
Andel af episoder med infektion, der er modtagelige for aminoglykosider
Tidsramme: 1 uge
|
Estimeret ved at bruge det samlede antal bakterielle infektionsepisoder, der involverer mikroorganismer med in vitro modtagelighed for aminoglykosider som tæller, og det samlede antal bakterielle infektionsepisoder som nævneren.
For episoder, der involverer mere end én organisme, skal alle organismer være modtagelige for aminoglykosider, for at episoden kan anses for modtagelig
|
1 uge
|
|
Andel af episoder med infektion, der er modtagelige for piperacillin-tazobactam
Tidsramme: 1 uge
|
Estimeret ved at bruge det samlede antal bakterielle infektionsepisoder, der involverer mikroorganismer med in vitro modtagelighed for piperacillin-tazobactam som tæller, og det samlede antal bakterielle infektionsepisoder som nævneren.
For episoder, der involverer mere end én organisme, skal alle organismer være modtagelige for piperacillin-tazobactam, for at episoden kan anses for modtagelig
|
1 uge
|
|
Andel af episoder med infektion, der er modtagelige for ertapenem
Tidsramme: 1 uge
|
Estimeret ved at bruge det samlede antal bakterielle infektionsepisoder, der involverer mikroorganismer med in vitro modtagelighed for ertapenem som tæller, og det samlede antal bakterielle infektionsepisoder som nævneren.
For episoder, der involverer mere end én organisme, skal alle organismer være modtagelige for ertapenem, for at episoden kan anses for modtagelig
|
1 uge
|
|
Andel af episoder med infektion, der er modtagelige for meropenem/imipenem
Tidsramme: 1 uge
|
Estimeret ved at bruge det samlede antal bakterielle infektionsepisoder, der involverer mikroorganismer med in vitro modtagelighed for meropenem eller imipenem som tæller, og det samlede antal bakterielle infektionsepisoder som nævneren.
For episoder, der involverer mere end én organisme, skal alle organismer være modtagelige for meropenem eller imipenem, for at episoden kan anses for modtagelig
|
1 uge
|
|
Andel af episoder med infektion, der er modtagelige for colistin:
Tidsramme: 1 uge
|
Estimeret ved at bruge det samlede antal bakterielle infektionsepisoder, der involverer mikroorganismer med in vitro modtagelighed for colistin som tæller, og det samlede antal bakterielle infektionsepisoder som nævneren.
For episoder, der involverer mere end én organisme, skal alle organismer være modtagelige for colistin, for at episoden kan betragtes som modtagelig
|
1 uge
|
|
Andel af episoder med infektion, der er modtagelige for ceftazidim-avibactam
Tidsramme: 1 uge
|
Estimeret ved at bruge det samlede antal bakterielle infektionsepisoder, der involverer mikroorganismer med in vitro modtagelighed for ceftazidim-avibactam som tæller, og det samlede antal bakterielle infektionsepisoder som nævneren.
For episoder, der involverer mere end én organisme, skal alle organismer være modtagelige for ceftazidim-avibactam, for at episoden kan anses for modtagelig
|
1 uge
|
|
Andel af episoder med infektion, der er modtagelige for ceftolozan-tazobactam
Tidsramme: 1 uge
|
Estimeret ved at bruge det samlede antal bakterielle infektionsepisoder, der involverer mikroorganismer med in vitro modtagelighed for ceftolozan-tazobactam som tæller, og det samlede antal bakterielle infektionsepisoder som nævneren.
For episoder, der involverer mere end én organisme, skal alle organismer være modtagelige for ceftolozane-tazobactam, for at episoden kan anses for modtagelig
|
1 uge
|
|
Andel af episoder med infektion, der er modtagelige for piperacillin-tazobactam plus vancomycin
Tidsramme: 1 uge
|
Estimeret ved at bruge det samlede antal bakterielle infektionsepisoder, der involverer mikroorganismer med in vitro modtagelighed for piperacillin-tazobactam eller vancomycin som tæller og det samlede antal bakterielle infektionsepisoder som nævneren.
For episoder, der involverer mere end én organisme, skal alle organismer være modtagelige for mindst én af antibiotikaene, for at episoden kan anses for modtagelig.
|
1 uge
|
|
Andel af episoder med infektion, der er modtagelige for carbapenem plus vancomycin
Tidsramme: 1 uge
|
Estimeret ved at bruge det samlede antal bakterielle infektionsepisoder, der involverer mikroorganismer med in vitro modtagelighed for både carbapenem og vancomycin som tæller, og det samlede antal bakterielle infektionsepisoder som nævneren.
For episoder, der involverer mere end én organisme, skal alle organismer være modtagelige for begge antibiotika, for at episoden kan anses for modtagelig
|
1 uge
|
|
Andel af episoder med infektion, der er modtagelige for carbapenem plus linezolid
Tidsramme: 1 uge
|
Estimeret ved at bruge det samlede antal bakterielle infektionsepisoder, der involverer mikroorganismer med in vitro modtagelighed for carbapenemer eller linezolid som tæller og det samlede antal bakterielle infektionsepisoder som nævneren.
For episoder, der involverer mere end én organisme, skal alle organismer være modtagelige for mindst én af antibiotikaene, for at episoden kan anses for modtagelig.
|
1 uge
|
|
Andel af episoder med infektion, der er modtagelige for carbapenem + linezolid
Tidsramme: 1 uge
|
Estimeret ved at bruge det samlede antal bakterielle infektionsepisoder, der involverer mikroorganismer med in vitro modtagelighed for enten carbapenem eller linezolid som tæller, og det samlede antal bakterielle infektionsepisoder som nævneren.
For episoder, der involverer mere end én organisme, skal alle organismer være modtagelige for mindst én af antibiotikaene, for at episoden kan anses for modtagelig.
|
1 uge
|
|
Andel af episoder med infektion modtagelige for aminoglykosid + colistin
Tidsramme: 1 uge
|
Estimeret ved at bruge det samlede antal bakterielle infektionsepisoder, der involverer mikroorganismer med in vitro modtagelighed for enten aminoglycosid eller colistin som tæller, og det samlede antal bakterielle infektionsepisoder som nævneren.
For episoder, der involverer mere end én organisme, skal alle organismer være modtagelige for mindst én af antibiotikaene, for at episoden kan anses for modtagelig.
|
1 uge
|
|
Andel af episoder med infektion, der er modtagelige for ceftazidim-avibactam + aztreonam
Tidsramme: 1 uge
|
Estimeret ved at bruge det samlede antal bakterielle infektionsepisoder, der involverer mikroorganismer med in vitro modtagelighed for enten ceftazidim-avibactam eller aztreonam som tæller og det samlede antal bakterielle infektionsepisoder som nævneren.
For episoder, der involverer mere end én organisme, skal alle organismer være modtagelige for mindst én af antibiotikaene, for at episoden kan anses for modtagelig.
|
1 uge
|
|
Andel af episoder med infektion, der er modtagelige for ceftazidim-avibactam + vancomycin
Tidsramme: 1 uge
|
Estimeret ved at bruge det samlede antal bakterielle infektionsepisoder, der involverer mikroorganismer med in vitro modtagelighed for enten ceftazidim-avibactam eller vancomycin som tæller, og det samlede antal bakterielle infektionsepisoder som nævneren.
For episoder, der involverer mere end én organisme, skal alle organismer være modtagelige for mindst én af antibiotikaene, for at episoden kan anses for modtagelig
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5821
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuMeningitis, bakteriel | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Blodstrømsinfektion | Ventrikulitis, Infektiøs
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater