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歯科矯正用アンカレッジ用のミニスクリューの配置

2025年2月1日 更新者:Simona Tecco、IRCCS San Raffaele

歯科矯正用アンカレッジのためのミニスクリューの配置に関する遡及的観察モノセンター研究

この後ろ向き観察的単一施設研究の目的は、CBCT に基づく計画と比較して、ミニスクリューの配置における術者間および術者内のばらつきと精度を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ミニスクリューの配置にオペレーター間およびオペレーター内でのばらつきはありますか?
  • CBCT ガイドに基づく配置は直接技術よりも正確ですか?
  • 3 番目の口蓋ルガを特定する際にオペレーター間で一貫性はありますか?
  • これらの結果に口蓋円形の影響はありますか?

この研究は、歯列弓の仮想モデルとCBCTまたは後側方遠隔ラジオグラフィーを重ね合わせた口蓋ミニインプラントのデジタルプランニングを受けた736例のサンプルに対して実施されます。 サンプルは、この分野の専門家 (ヴィータ・サルーテ・サン・ラファエレ大学非常勤教授のジュゼッペ・ペリネッティ教授) によって匿名形式で提供されます。 このサンプルから、包含基準と除外基準を満たす仮想モデルが選択され、第一大臼歯間の距離 (特に大臼歯間の距離) を関連付けるコルクハウス指数を使用して口蓋円形 (深い/平坦) に従って 2 つのサブグループに分割されます。各第一大臼歯の横溝と頬側溝の交点)と口蓋円蓋の高さ(つまり、正中口蓋縫合糸と事前に引いた線に垂直な垂直線の長さ)により、深さを決定するためのカットオフが設定されます。口蓋円蓋の42%。 このパーセンテージを下回ると、ボールトはフラットとみなされます。このパーセンテージを超えると、深いとみなされます。

関与するオペレータは、さまざまなレベルの経験を持つ矯正歯科医です。 2 つの異なる時点で、Meshmixer ソフトウェアを使用して、各モデルの左半口蓋にミニスクリューをデジタル的に配置し、第 3 口蓋突起の最も内側と外側の点を特定します。 ミニネジの配置は、一定期間後に同じオペレーターによって同じモデルで繰り返されます。

埋入に進む前に、口蓋ミニインプラントの位置決めに関する臨床参考資料とメッシュミキサー ソフトウェアの使用方法について説明を受けます。 専門の臨床医の立ち会いのもと、オペレータがソフトウェアと記載された位置決めパラメータに慣れるために、2 つのトライアル配置が提案されます。

したがって、文献で最も採用されている参考文献を以下に示します。

  • 第 3 口蓋溝または後方 2 mm までの位置に配置。挿入中にミニインプラントの角度が不正確になるリスクがあるため、一部の著者は第 3 口蓋溝の真上に配置することを推奨しないと指定しています。
  • 正中線からの距離は3~5mm
  • ミニインプラントの傾斜に関しては、Wilmes とその共著者は咬合面に対して垂直に挿入することを推奨していると明記されていますが、このパラメータは考慮されていませんでした。本当に重要なのは、ミニインプラントが骨に浸透するポイントです。

3 番目のルガの特定とミニインプラントの位置決めは、異なる時間にランダムな順序で行われます。

収集されたデータは統計的手法を通じて分析されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20132
        • Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

データは、2021年から2024年の間に治療を受けた11歳から55歳の年齢範囲の患者から収集され、最も代表的な年齢層は12歳から30歳です。 患者は、ALADA 原則に従って実行されるミニインプラント埋入の CBCT ガイドによるデジタルプランニングのみを受けました。したがって、患者はその後、実際の臨床でのミニスクリューの挿入を受けていない可能性があります。 患者データは、ジュゼッペ・ペリネッティ教授の個人クリニックで匿名で収集されました。

説明

包含基準:

  • データと記録の完全性
  • 利用可能なレコード、特にモデルと CBCT の品質が高い
  • 健康な患者
  • CBCTを使用して実行されるデジタルプランニング
  • 口蓋の前正中領域への歯科矯正用ミニインプラントの埋入

除外基準:

  • 頭蓋顔面異常および先天性症候群(口唇口蓋裂など)
  • 顎の嚢胞と腫瘍
  • 埋伏歯の存在
  • 歯の口蓋異所性がいくつか存在する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
深い金庫室
深い口蓋湾を持つすべてのデジタル モデルがこのグループに含まれます。 口蓋円蓋の深さは、口蓋円蓋の深さを決定するためのカットオフを 42% に設定するコルクハウス指数に従って評価されます。 このパーセンテージを下回ると、ボールトは深いとみなされます。このパーセンテージを超えると、フラットとみなされます。
フラットボールト
平らな口蓋円蓋を備えたすべてのデジタル モデルがこのグループに含まれます。 口蓋円蓋の深さは、口蓋円蓋の深さを決定するためのカットオフを 42% に設定するコルクハウス指数に従って評価されます。 このパーセンテージを下回ると、ボールトは深いとみなされます。このパーセンテージを超えると、フラットとみなされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBCT ガイドによる計画と比較した、ミニスクリューの直接配置におけるオペレータ間およびオペレータ内のばらつきと精度
時間枠:ベースライン、最大 1 か月
各モデルについて、(採用された歯科矯正医によって配置された)ミニスクリューの座標が記録されます。 この目的のために、すべてのモデルは、Meshmixer ソフトウェア (バージョン 3.5、Autodesk Inc) を使用して、Y 軸基準を口蓋正中縫合糸に配置し、切歯乳頭の最遠位点にあるデカルト座標系の中心を考慮して準備されます。 ミニスクリューの位置と CBCT で計画された基準位置は、データの正規性に応じてパラメトリック検定またはノンパラメトリック検定を使用して統計的に比較されます。 ミニスクリューの配置は、1 か月以内に同じオペレーターによって同じモデルで繰り返されます。
ベースライン、最大 1 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 番目の口蓋ルガを特定する際のオペレーター間の一貫性
時間枠:手続き直後
各モデルについて、採用された歯科矯正医は、口蓋第 3 溝の最も内側と最も外側の点を特定します。
手続き直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口蓋円蓋の形態が一次および二次転帰に及ぼす影響
時間枠:学習完了までに平均6か月
各モデルについて、口蓋円蓋の形態 (深い/平坦) がコルクハウス指数に従って評価されます。
学習完了までに平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Enrico Gherlone、IRCCS San Raffaele Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月7日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月8日

最初の投稿 (実際)

2024年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TADs

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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