Miniruuvit oikomiskiinnitykseen
Retrospektiivinen havainnollinen yksikeskinen tutkimus miniruuvien sijoittamisesta oikomiskiinnitystä varten
Tämän retrospektiivisen havainnoivan yksikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida operaattorien välistä ja sisäistä vaihtelua ja tarkkuutta miniruuvien sijoittelussa verrattuna CBCT-ohjattuihin suunnitteluun. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko miniruuvien sijoittelussa vaihtelua operaattorien välillä ja sisäisesti?
- Onko CBCT-ohjattu sijoitus tarkempi kuin suora tekniikka?
- Ovatko operaattorit johdonmukaisia kolmannen palataalisen rugan tunnistamisessa?
- Onko palataalisen holvin morfologialla vaikutusta näihin tuloksiin?
Tutkimus tehdään 736 tapauksen otoksella, joille tehtiin digitaalinen suunnittelu suulaen miniimplanttien kanssa kaaren virtuaalisen mallin ja CBCT:n tai latero-lateral teleradiografian päällekkäin. Näytteen toimittaa alan asiantuntija (professori Giuseppe Perinetti, Vita-Salute San Raffaelen yliopiston dosentti) anonymisoidussa muodossa. Tästä otoksesta valitaan mukaanlukemis- ja poissulkemiskriteerit täyttävät virtuaaliset mallit ja jaetaan kahteen alaryhmään palataalisen holvin morfologian mukaan (syvä/tasainen) käyttämällä Korkhaus-indeksiä, joka kertoo ensimmäisten poskihampaiden välisen etäisyyden (erityisesti poikittaisen uran ja kummankin ensimmäisen poskiuran poskiuran leikkauspiste) ja suulakeholvin korkeus (eli suulakeen mediaaniompeleen ja aiemmin piirretyn linjan kanssa kohtisuorassa olevan pystysuoran viivan pituus) asettaen rajan syvyyden määrittämiseksi suulakiholvista 42 %. Tämän prosenttiosuuden alapuolella holvia pidetään tasaisena; tämän prosenttiosuuden yläpuolella sitä pidetään syvänä.
Mukana toimivat oikomishoitajat, joilla on vaihteleva kokemus. Kahdella eri kerralla Meshmixer-ohjelmistoa käyttämällä he asettavat digitaalisesti miniruuvin kunkin mallin vasempaan puolisuulaen ja tunnistavat kolmannen palataalisen rugan mediaalisimman ja lateraalisimman kohdan. Samat käyttäjät toistavat miniruuvien asettamisen samoihin malleihin tietyn ajan kuluttua.
Ennen sijoituksen jatkamista heille opastetaan kliiniset referenssit palataalisten miniimplanttien sijoittamiseen ja Meshmixer-ohjelmiston käyttöön. Kahta koesijoitusta ehdotetaan, jotta käyttäjät perehtyvät ohjelmistoon ja kuvattuihin paikannusparametreihin asiantuntijakliinikon läsnä ollessa.
Kirjallisuudessa käytetyimmät viittaukset, jotka siksi havainnollistetaan, ovat seuraavat:
- Sijoittaminen kolmanteen suulakaluumaan tai enintään 2 mm takapuolelle, täsmentäen, että jotkut kirjoittajat eivät suosittele asettamista suoraan kolmannen suulakaluuman päälle, koska on olemassa riski, että mini-implantti asetetaan väärin asettamisen aikana.
- Etäisyys keskiviivasta vaihtelee 3-5 mm
- Mini-implanttien kaltevuuden osalta täsmennettiin, että Wilmes ja muut kirjoittajat suosittelevat sen asettamista kohtisuoraan okklusaalitasoon nähden, vaikka tätä parametria ei otettu huomioon; todella tärkeää on se kohta, jossa miniimplantti tunkeutuu luuhun.
Kolmannen rugan tunnistaminen ja miniimplanttien sijoittelu tapahtuu eri aikoina ja satunnaisessa järjestyksessä.
Kerätyt tiedot analysoidaan tilastollisin menetelmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tietojen ja tietueiden täydellisyys
- Saatavilla olevien levyjen hyvä laatu, erityisesti mallit ja CBCT
- Terveet potilaat
- Digitaalinen suunnittelu CBCT:llä
- Oikomishoidon miniimplanttien sijoittaminen kitalaen etummaiselle paramediaaniselle alueelle
Poissulkemiskriteerit:
- Kraniofasiaaliset epämuodostumat ja synnynnäiset oireyhtymät (kuten huuli- ja kitalakihalkio)
- Leuan kystat ja kasvaimet
- Vaurioituneiden hampaiden esiintyminen
- Useiden hampaiden palataalisten ektopioiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Syvä holvi
Tähän ryhmään kuuluvat kaikki digitaaliset mallit, joissa on syvä palataalinen holvi.
Holvien syvyyttä arvioidaan Korkhaus-indeksin mukaan, joka asettaa palataalisen holvin syvyyden määrittämisen rajaksi 42 %.
Tämän prosenttiosuuden alapuolella holvia pidetään syvänä; tämän prosenttiosuuden yläpuolella sitä pidetään tasaisena.
|
|
Tasainen holvi
Kaikki digitaaliset mallit, joissa on litteä palataalinen holvi, sisällytetään tähän ryhmään.
Holvien syvyyttä arvioidaan Korkhaus-indeksin mukaan, joka asettaa palataalisen holvin syvyyden määrittämisen rajaksi 42 %.
Tämän prosenttiosuuden alapuolella holvia pidetään syvänä; tämän prosenttiosuuden yläpuolella sitä pidetään tasaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operaattoreiden välinen ja sisäinen vaihtelu ja tarkkuus miniruuvien suorassa sijoittelussa verrattuna CBCT-ohjattuihin suunnitteluun
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 1 kuukausi
|
Jokaisen mallin miniruuvin koordinaatit (rekrytoitujen oikomislääkärien asettamat) tallennetaan.
Tätä tarkoitusta varten kaikki mallit valmistetaan Meshmixer-ohjelmistolla (versio 3.5; Autodesk Inc) sijoittamalla Y-akselin referenssi keskisuolen ompeleen ja ottamalla huomioon karteesisen koordinaatiston keskipiste viiltävän papillan kaukaisimmassa pisteessä.
Miniruuvin asentoa ja CBCT:llä suunniteltua referenssiasentoa verrataan tilastollisesti parametrisilla tai ei-parametrisilla testeillä riippuen tietojen normaalista.
Samat käyttäjät toistavat miniruuvin asettamisen samoihin malleihin kuukauden kuluessa.
|
Perustaso, enintään 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operaattoreiden välinen johdonmukaisuus kolmannen palataalisen rugan tunnistamisessa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Rekrytoidut oikomislääkärit tunnistavat jokaiselle mallille kolmannen palataalisen rugan mediaalisimman ja lateraalisimman pisteen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palataaliholvin morfologian vaikutus primaari- ja toissijaiseen lopputulokseen
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta
|
Jokaisen mallin palataalisen holvin morfologia (syvä/tasainen) arvioidaan Korkhaus-indeksin mukaan.
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Enrico Gherlone, IRCCS San Raffaele Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoggan BR, Sadowsky C. The use of palatal rugae for the assessment of anteroposterior tooth movements. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2001 May;119(5):482-8. doi: 10.1067/mod.2001.113001.
- Iodice G, Nanda R, Drago S, Repetto L, Tonoli G, Silvestrini-Biavati A, Migliorati M. Accuracy of direct insertion of TADs in the anterior palate with respect to a 3D-assisted digital insertion virtual planning. Orthod Craniofac Res. 2022 May;25(2):192-198. doi: 10.1111/ocr.12525. Epub 2021 Aug 9.
- Almeida MA, Phillips C, Kula K, Tulloch C. Stability of the palatal rugae as landmarks for analysis of dental casts. Angle Orthod. 1995;65(1):43-8. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
- Cantarella D, Savio G, Grigolato L, Zanata P, Berveglieri C, Lo Giudice A, Isola G, Del Fabbro M, Moon W. A New Methodology for the Digital Planning of Micro-Implant-Supported Maxillary Skeletal Expansion. Med Devices (Auckl). 2020 Mar 18;13:93-106. doi: 10.2147/MDER.S247751. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TADs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .