- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06635304
Platzierung der Minischrauben zur kieferorthopädischen Verankerung
Eine retrospektive monozentrische Beobachtungsstudie zur Platzierung von Minischrauben zur kieferorthopädischen Verankerung
Das Ziel dieser retrospektiven monozentrischen Beobachtungsstudie besteht darin, die inter- und intraoperatorische Variabilität und Genauigkeit bei der Platzierung von Minischrauben im Vergleich zur DVT-gesteuerten Planung zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es Unterschiede zwischen und innerhalb des Bedieners bei der Platzierung der Minischrauben?
- Ist die DVT-gesteuerte Platzierung genauer als die direkte Technik?
- Gibt es bei der Identifizierung der dritten Gaumenfalte Übereinstimmung zwischen den Prüfern?
- Gibt es einen Einfluss der Gaumengewölbemorphologie auf diese Ergebnisse?
Die Studie wird an einer Stichprobe von 736 Fällen durchgeführt, bei denen eine digitale Planung für palatinale Miniimplantate mit Überlagerung zwischen dem virtuellen Modell des Zahnbogens und dem CBCT oder der laterolateralen Teleradiographie durchgeführt wurde. Die Probe wird von einem Spezialisten auf diesem Gebiet (Professor Giuseppe Perinetti, außerordentlicher Professor an der Universität Vita-Salute San Raffaele) in anonymisierter Form bereitgestellt. Aus dieser Stichprobe werden die virtuellen Modelle, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, ausgewählt und entsprechend der Gaumengewölbemorphologie (tief/flach) unter Verwendung des Korkhaus-Index, der den Abstand zwischen den ersten Molaren (insbesondere zwischen den) in Beziehung setzt, in zwei Untergruppen eingeteilt Schnittpunkt der Querrille und der Bukkalfurche jedes ersten Molaren) und die Höhe des Gaumengewölbes (d. h. die Länge einer vertikalen Linie senkrecht zur mittleren Gaumennaht und der zuvor gezeichneten Linie), wodurch der Cutoff zur Bestimmung der Tiefe festgelegt wird des Gaumengewölbes bei 42 %. Unterhalb dieses Prozentsatzes gilt der Tresor als flach; oberhalb dieses Prozentsatzes gilt es als tief.
Bei den beteiligten Fachkräften handelt es sich um Kieferorthopäden mit unterschiedlichem Erfahrungsniveau. Zu zwei verschiedenen Zeitpunkten platzieren sie mithilfe der Meshmixer-Software digital eine Minischraube im linken Hemigaumen jedes Modells und identifizieren den medialsten und lateralsten Punkt der dritten Gaumenfalte. Die Platzierung der Minischrauben wird nach einiger Zeit von denselben Bedienern an denselben Modellen wiederholt.
Bevor mit der Platzierung fortgefahren wird, werden sie in die klinischen Referenzen für die Positionierung palatinaler Miniimplantate und in die Verwendung der Meshmixer-Software eingewiesen. Es werden zwei Probeplätze vorgeschlagen, um die Bediener in Anwesenheit eines erfahrenen Klinikers mit der Software und den beschriebenen Positionierungsparametern vertraut zu machen.
Die in der Literatur am häufigsten verwendeten Referenzen, die daher erläutert werden, sind wie folgt:
- Platzierung an der dritten Gaumenfalte oder bis zu 2 mm posterior, mit der Begründung, dass einige Autoren von einer Positionierung direkt über der dritten Gaumenfalte abraten, da das Risiko einer falschen Winkelstellung des Miniimplantats beim Einsetzen besteht
- Ein Abstand von der Mittellinie im Bereich von 3 bis 5 mm
- Bezüglich der Neigung des Miniimplantats wurde präzisiert, dass Wilmes und Co-Autoren das Einsetzen senkrecht zur Okklusionsebene empfehlen, obwohl dieser Parameter nicht berücksichtigt wurde; Was wirklich zählt, ist der Punkt, an dem das Miniimplantat in den Knochen eindringt.
Die Identifizierung der dritten Ruga und die Positionierung des Miniimplantats erfolgen zu unterschiedlichen Zeitpunkten und in zufälliger Reihenfolge.
Die gesammelten Daten werden mit statistischen Methoden analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20132
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständigkeit der Daten und Aufzeichnungen
- Gute Qualität der verfügbaren Aufzeichnungen, insbesondere Modelle und DVT
- Gesunde Patienten
- Digitale Planung mittels DVT
- Platzierung kieferorthopädischer Miniimplantate im vorderen paramedianen Bereich des Gaumens
Ausschlusskriterien:
- Kraniofaziale Anomalien und angeborene Syndrome (z. B. Lippen-Kiefer-Gaumenspalte)
- Zysten und Tumoren des Kiefers
- Vorhandensein retinierter Zähne
- Vorhandensein mehrerer palatinaler Ektopien der Zähne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Tiefes Gewölbe
Alle digitalen Modelle mit tiefer Gaumenwölbung werden in diese Gruppe aufgenommen.
Die Tiefe der Gewölbe wird anhand des Korkhaus-Index beurteilt, der den Grenzwert zur Bestimmung der Tiefe des Gaumengewölbes auf 42 % festlegt.
Unterhalb dieses Prozentsatzes gilt das Gewölbe als tief; oberhalb dieses Prozentsatzes gilt er als flach.
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Flaches Gewölbe
Alle digitalen Modelle mit flacher Gaumenwölbung werden in diese Gruppe aufgenommen.
Die Tiefe der Gewölbe wird anhand des Korkhaus-Index beurteilt, der den Grenzwert zur Bestimmung der Tiefe des Gaumengewölbes auf 42 % festlegt.
Unterhalb dieses Prozentsatzes gilt das Gewölbe als tief; oberhalb dieses Prozentsatzes gilt er als flach.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variabilität und Genauigkeit zwischen und innerhalb des Bedieners bei der direkten Platzierung von Minischrauben im Vergleich zur DVT-gesteuerten Planung
Zeitfenster: Baseline, bis zu 1 Monat
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Für jedes Modell werden Minischraubenkoordinaten (wie von rekrutierten Kieferorthopäden platziert) aufgezeichnet.
Zu diesem Zweck werden alle Modelle mit der Meshmixer-Software (Version 3.5; Autodesk Inc) vorbereitet, indem die Y-Achsen-Referenz auf der medianen Gaumennaht positioniert und der Mittelpunkt des kartesischen Koordinatensystems am distalsten Punkt der inzisiven Papille berücksichtigt wird.
Die mit DVT geplante Minischraubenposition und Referenzposition werden je nach Normalität der Daten mithilfe parametrischer oder nichtparametrischer Tests statistisch verglichen.
Die Platzierung der Minischraube wird bei denselben Modellen von denselben Bedienern innerhalb eines Monats danach wiederholt.
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Baseline, bis zu 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konsistenz zwischen den Bedienern bei der Identifizierung der dritten Gaumenfalte
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Für jedes Modell werden rekrutierte Kieferorthopäden die medialsten und lateralsten Punkte der dritten Gaumenfalte identifizieren.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss der Gaumengewölbemorphologie auf das primäre und sekundäre Ergebnis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Für jedes Modell wird die Morphologie des Gaumengewölbes (tief/flach) anhand des Korkhaus-Index bewertet.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Enrico Gherlone, IRCCS San Raffaele Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoggan BR, Sadowsky C. The use of palatal rugae for the assessment of anteroposterior tooth movements. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2001 May;119(5):482-8. doi: 10.1067/mod.2001.113001.
- Iodice G, Nanda R, Drago S, Repetto L, Tonoli G, Silvestrini-Biavati A, Migliorati M. Accuracy of direct insertion of TADs in the anterior palate with respect to a 3D-assisted digital insertion virtual planning. Orthod Craniofac Res. 2022 May;25(2):192-198. doi: 10.1111/ocr.12525. Epub 2021 Aug 9.
- Almeida MA, Phillips C, Kula K, Tulloch C. Stability of the palatal rugae as landmarks for analysis of dental casts. Angle Orthod. 1995;65(1):43-8. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
- Cantarella D, Savio G, Grigolato L, Zanata P, Berveglieri C, Lo Giudice A, Isola G, Del Fabbro M, Moon W. A New Methodology for the Digital Planning of Micro-Implant-Supported Maxillary Skeletal Expansion. Med Devices (Auckl). 2020 Mar 18;13:93-106. doi: 10.2147/MDER.S247751. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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