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Platzierung der Minischrauben zur kieferorthopädischen Verankerung

1. Februar 2025 aktualisiert von: Simona Tecco, IRCCS San Raffaele

Eine retrospektive monozentrische Beobachtungsstudie zur Platzierung von Minischrauben zur kieferorthopädischen Verankerung

Das Ziel dieser retrospektiven monozentrischen Beobachtungsstudie besteht darin, die inter- und intraoperatorische Variabilität und Genauigkeit bei der Platzierung von Minischrauben im Vergleich zur DVT-gesteuerten Planung zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gibt es Unterschiede zwischen und innerhalb des Bedieners bei der Platzierung der Minischrauben?
  • Ist die DVT-gesteuerte Platzierung genauer als die direkte Technik?
  • Gibt es bei der Identifizierung der dritten Gaumenfalte Übereinstimmung zwischen den Prüfern?
  • Gibt es einen Einfluss der Gaumengewölbemorphologie auf diese Ergebnisse?

Die Studie wird an einer Stichprobe von 736 Fällen durchgeführt, bei denen eine digitale Planung für palatinale Miniimplantate mit Überlagerung zwischen dem virtuellen Modell des Zahnbogens und dem CBCT oder der laterolateralen Teleradiographie durchgeführt wurde. Die Probe wird von einem Spezialisten auf diesem Gebiet (Professor Giuseppe Perinetti, außerordentlicher Professor an der Universität Vita-Salute San Raffaele) in anonymisierter Form bereitgestellt. Aus dieser Stichprobe werden die virtuellen Modelle, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, ausgewählt und entsprechend der Gaumengewölbemorphologie (tief/flach) unter Verwendung des Korkhaus-Index, der den Abstand zwischen den ersten Molaren (insbesondere zwischen den) in Beziehung setzt, in zwei Untergruppen eingeteilt Schnittpunkt der Querrille und der Bukkalfurche jedes ersten Molaren) und die Höhe des Gaumengewölbes (d. h. die Länge einer vertikalen Linie senkrecht zur mittleren Gaumennaht und der zuvor gezeichneten Linie), wodurch der Cutoff zur Bestimmung der Tiefe festgelegt wird des Gaumengewölbes bei 42 %. Unterhalb dieses Prozentsatzes gilt der Tresor als flach; oberhalb dieses Prozentsatzes gilt es als tief.

Bei den beteiligten Fachkräften handelt es sich um Kieferorthopäden mit unterschiedlichem Erfahrungsniveau. Zu zwei verschiedenen Zeitpunkten platzieren sie mithilfe der Meshmixer-Software digital eine Minischraube im linken Hemigaumen jedes Modells und identifizieren den medialsten und lateralsten Punkt der dritten Gaumenfalte. Die Platzierung der Minischrauben wird nach einiger Zeit von denselben Bedienern an denselben Modellen wiederholt.

Bevor mit der Platzierung fortgefahren wird, werden sie in die klinischen Referenzen für die Positionierung palatinaler Miniimplantate und in die Verwendung der Meshmixer-Software eingewiesen. Es werden zwei Probeplätze vorgeschlagen, um die Bediener in Anwesenheit eines erfahrenen Klinikers mit der Software und den beschriebenen Positionierungsparametern vertraut zu machen.

Die in der Literatur am häufigsten verwendeten Referenzen, die daher erläutert werden, sind wie folgt:

  • Platzierung an der dritten Gaumenfalte oder bis zu 2 mm posterior, mit der Begründung, dass einige Autoren von einer Positionierung direkt über der dritten Gaumenfalte abraten, da das Risiko einer falschen Winkelstellung des Miniimplantats beim Einsetzen besteht
  • Ein Abstand von der Mittellinie im Bereich von 3 bis 5 mm
  • Bezüglich der Neigung des Miniimplantats wurde präzisiert, dass Wilmes und Co-Autoren das Einsetzen senkrecht zur Okklusionsebene empfehlen, obwohl dieser Parameter nicht berücksichtigt wurde; Was wirklich zählt, ist der Punkt, an dem das Miniimplantat in den Knochen eindringt.

Die Identifizierung der dritten Ruga und die Positionierung des Miniimplantats erfolgen zu unterschiedlichen Zeitpunkten und in zufälliger Reihenfolge.

Die gesammelten Daten werden mit statistischen Methoden analysiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20132
        • Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Daten von Patienten im Alter zwischen 11 und 55 Jahren erhoben, die zwischen 2021 und 2024 behandelt wurden, wobei die Altersgruppe zwischen 12 und 30 Jahren am stärksten vertreten ist. Bei den Patienten wurde lediglich die DVT-gesteuerte digitale Planung der Miniimplantatinsertion durchgeführt, die in Übereinstimmung mit dem ALADA-Prinzip durchgeführt wurde. Daher ist es möglich, dass die Patienten anschließend nicht der eigentlichen klinischen Insertion der Miniimplantate unterzogen wurden. Die Patientendaten wurden anonym in der Privatklinik von Professor Giuseppe Perinetti erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständigkeit der Daten und Aufzeichnungen
  • Gute Qualität der verfügbaren Aufzeichnungen, insbesondere Modelle und DVT
  • Gesunde Patienten
  • Digitale Planung mittels DVT
  • Platzierung kieferorthopädischer Miniimplantate im vorderen paramedianen Bereich des Gaumens

Ausschlusskriterien:

  • Kraniofaziale Anomalien und angeborene Syndrome (z. B. Lippen-Kiefer-Gaumenspalte)
  • Zysten und Tumoren des Kiefers
  • Vorhandensein retinierter Zähne
  • Vorhandensein mehrerer palatinaler Ektopien der Zähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tiefes Gewölbe
Alle digitalen Modelle mit tiefer Gaumenwölbung werden in diese Gruppe aufgenommen. Die Tiefe der Gewölbe wird anhand des Korkhaus-Index beurteilt, der den Grenzwert zur Bestimmung der Tiefe des Gaumengewölbes auf 42 % festlegt. Unterhalb dieses Prozentsatzes gilt das Gewölbe als tief; oberhalb dieses Prozentsatzes gilt er als flach.
Flaches Gewölbe
Alle digitalen Modelle mit flacher Gaumenwölbung werden in diese Gruppe aufgenommen. Die Tiefe der Gewölbe wird anhand des Korkhaus-Index beurteilt, der den Grenzwert zur Bestimmung der Tiefe des Gaumengewölbes auf 42 % festlegt. Unterhalb dieses Prozentsatzes gilt das Gewölbe als tief; oberhalb dieses Prozentsatzes gilt er als flach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität und Genauigkeit zwischen und innerhalb des Bedieners bei der direkten Platzierung von Minischrauben im Vergleich zur DVT-gesteuerten Planung
Zeitfenster: Baseline, bis zu 1 Monat
Für jedes Modell werden Minischraubenkoordinaten (wie von rekrutierten Kieferorthopäden platziert) aufgezeichnet. Zu diesem Zweck werden alle Modelle mit der Meshmixer-Software (Version 3.5; Autodesk Inc) vorbereitet, indem die Y-Achsen-Referenz auf der medianen Gaumennaht positioniert und der Mittelpunkt des kartesischen Koordinatensystems am distalsten Punkt der inzisiven Papille berücksichtigt wird. Die mit DVT geplante Minischraubenposition und Referenzposition werden je nach Normalität der Daten mithilfe parametrischer oder nichtparametrischer Tests statistisch verglichen. Die Platzierung der Minischraube wird bei denselben Modellen von denselben Bedienern innerhalb eines Monats danach wiederholt.
Baseline, bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz zwischen den Bedienern bei der Identifizierung der dritten Gaumenfalte
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Für jedes Modell werden rekrutierte Kieferorthopäden die medialsten und lateralsten Punkte der dritten Gaumenfalte identifizieren.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Gaumengewölbemorphologie auf das primäre und sekundäre Ergebnis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Für jedes Modell wird die Morphologie des Gaumengewölbes (tief/flach) anhand des Korkhaus-Index bewertet.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Enrico Gherlone, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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