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Placement de minivis pour ancrage orthodontique

1 février 2025 mis à jour par: Simona Tecco, IRCCS San Raffaele

Une étude observationnelle rétrospective monocentrique du placement de minivis pour l'ancrage orthodontique

Le but de cette étude observationnelle rétrospective monocentrique est d'évaluer la variabilité et la précision inter- et intra-opérateurs du placement des minivis par rapport à la planification guidée par CBCT. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Existe-t-il une variabilité inter- et intra-opérateur dans le placement des minivis ?
  • Le placement guidé par CBCT est-il plus précis que la technique directe ?
  • Y a-t-il une cohérence entre les opérateurs dans l’identification du troisième ruga palatin ?
  • Y a-t-il une influence de la morphologie de la voûte palatine sur ces résultats ?

L'étude sera menée sur un échantillon de 736 cas, ayant subi une planification numérique de mini-implants palatins avec superposition entre le modèle virtuel de l'arcade et le CBCT ou téléradiographie latéro-latérale. L'échantillon sera fourni par un spécialiste du domaine (professeur Giuseppe Perinetti, professeur adjoint à l'université Vita-Salute San Raffaele) sous forme anonymisée. A partir de cet échantillon, les modèles virtuels, répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion, seront sélectionnés et divisés en deux sous-groupes selon la morphologie de la voûte palatine (profonde/plate) en utilisant l'indice de Korkhaus, qui relie la distance entre les premières molaires (plus précisément entre les point d'intersection du sillon transversal et du sillon buccal de chaque première molaire) et la hauteur de la voûte palatine (c'est-à-dire la longueur d'une ligne verticale perpendiculaire à la suture palatine médiane et à la ligne tracée précédemment) fixant le seuil pour déterminer la profondeur de la voûte palatine à 42%. En dessous de ce pourcentage, la voûte est considérée comme plate ; au-dessus de ce pourcentage, elle est considérée comme profonde.

Les opérateurs impliqués seront des orthodontistes avec différents niveaux d’expérience. À deux moments différents, à l'aide du logiciel Meshmixer, ils placeront numériquement une minivis dans l'hémi-palais gauche de chaque modèle et identifieront le point le plus médial et latéral du troisième ruga palatin. La mise en place des minivis sera répétée par les mêmes opérateurs sur les mêmes modèles après un certain temps.

Avant de procéder à la pose, ils seront informés des références cliniques de positionnement des mini-implants palatins et de l'utilisation du logiciel Meshmixer. Deux stages d'essai seront proposés pour familiariser les opérateurs avec le logiciel et les paramètres de positionnement décrits en présence d'un clinicien expert.

Les références les plus adoptées dans la littérature, qui seront donc illustrées, sont les suivantes :

  • Placement au niveau du troisième ruga palatin ou jusqu'à 2 mm en arrière, précisant que certains auteurs déconseillent le positionnement directement sur le troisième ruga palatin en raison du risque d'angulation incorrecte du mini-implant lors de l'insertion
  • Une distance de la ligne médiane allant de 3 à 5 mm
  • Concernant l'inclinaison du mini-implant, il a été précisé que Wilmes et co-auteurs recommandent de l'insérer perpendiculairement au plan occlusal, bien que ce paramètre n'ait pas été pris en compte ; ce qui compte vraiment, c'est le point où le mini-implant pénètre dans l'os.

L'identification du troisième ruga et le positionnement du mini-implant se feront à des moments différents et dans un ordre aléatoire.

Les données collectées seront analysées au moyen de méthodes statistiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20132
        • Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les données seront collectées auprès de patients traités entre 2021 et 2024 et âgés de 11 à 55 ans, la tranche d'âge la plus représentée étant celle de 12 à 30 ans. Les patients ont subi uniquement la planification numérique guidée par CBCT de la pose des mini-implants réalisée conformément au principe ALADA. Par conséquent, les patients peuvent ne pas avoir subi par la suite l'insertion clinique réelle des mini-vis. Les données des patients ont été collectées de manière anonyme dans la clinique privée du professeur Giuseppe Perinetti.

La description

Critères d'intégration :

  • exhaustivité des données et des enregistrements
  • Bonne qualité des enregistrements disponibles, notamment modèles et CBCT
  • Patients en bonne santé
  • Planification numérique réalisée à l'aide du CBCT
  • Pose de mini-implants orthodontiques dans la zone paramédiane antérieure du palais

Critères d'exclusion :

  • Anomalies craniofaciales et syndromes congénitaux (tels que fente labio-palatine)
  • Kystes et tumeurs des mâchoires
  • Présence de dents incluses
  • Présence de plusieurs ectopies palatines des dents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Voûte profonde
Tous les modèles numériques avec voûte palatine profonde seront inclus dans ce groupe. La profondeur des voûtes sera évaluée selon l'indice de Korkhaus, qui fixe à 42 % le seuil de détermination de la profondeur de la voûte palatine. En dessous de ce pourcentage, la voûte est considérée comme profonde ; au-dessus de ce pourcentage, il est considéré comme plat.
Voûte plate
Tous les modèles numériques à voûte palatine plate seront inclus dans ce groupe. La profondeur des voûtes sera évaluée selon l'indice de Korkhaus, qui fixe à 42 % le seuil de détermination de la profondeur de la voûte palatine. En dessous de ce pourcentage, la voûte est considérée comme profonde ; au-dessus de ce pourcentage, il est considéré comme plat.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité et précision inter et intra-opérateur du placement direct des minivis par rapport à la planification guidée par CBCT
Délai: Ligne de base, jusqu'à 1 mois
Pour chaque modèle, les coordonnées des minivis (telles que placées par les orthodontistes recrutés) seront enregistrées. A cet effet, tous les modèles seront préparés à l'aide du logiciel Meshmixer (version 3.5 ; Autodesk Inc) en positionnant la référence de l'axe Y sur la suture palatine médiane et en considérant le centre du système de coordonnées cartésiennes au point le plus distal de la papille incisive. La position de la minivis et la position de référence planifiée avec CBCT seront comparées statistiquement à l'aide de tests paramétriques ou non paramétriques en fonction de la normalité des données. La pose des minivis sera répétée sur les mêmes modèles par les mêmes opérateurs dans un délai d'un mois.
Ligne de base, jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence entre les opérateurs dans l'identification du troisième ruga palatin
Délai: Immédiatement après la procédure
Pour chaque modèle, les orthodontistes recrutés identifieront les points les plus médiaux et les plus latéraux du troisième ruga palatin.
Immédiatement après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence de la morphologie de la voûte palatine sur les résultats primaires et secondaires
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Pour chaque modèle, la morphologie de la voûte palatine (profonde/plate) sera évaluée selon l'indice de Korkhaus.
À la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Enrico Gherlone, IRCCS San Raffaele Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Première publication (Réel)

10 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TADs

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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