- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06635304
Placement de minivis pour ancrage orthodontique
Une étude observationnelle rétrospective monocentrique du placement de minivis pour l'ancrage orthodontique
Le but de cette étude observationnelle rétrospective monocentrique est d'évaluer la variabilité et la précision inter- et intra-opérateurs du placement des minivis par rapport à la planification guidée par CBCT. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Existe-t-il une variabilité inter- et intra-opérateur dans le placement des minivis ?
- Le placement guidé par CBCT est-il plus précis que la technique directe ?
- Y a-t-il une cohérence entre les opérateurs dans l’identification du troisième ruga palatin ?
- Y a-t-il une influence de la morphologie de la voûte palatine sur ces résultats ?
L'étude sera menée sur un échantillon de 736 cas, ayant subi une planification numérique de mini-implants palatins avec superposition entre le modèle virtuel de l'arcade et le CBCT ou téléradiographie latéro-latérale. L'échantillon sera fourni par un spécialiste du domaine (professeur Giuseppe Perinetti, professeur adjoint à l'université Vita-Salute San Raffaele) sous forme anonymisée. A partir de cet échantillon, les modèles virtuels, répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion, seront sélectionnés et divisés en deux sous-groupes selon la morphologie de la voûte palatine (profonde/plate) en utilisant l'indice de Korkhaus, qui relie la distance entre les premières molaires (plus précisément entre les point d'intersection du sillon transversal et du sillon buccal de chaque première molaire) et la hauteur de la voûte palatine (c'est-à-dire la longueur d'une ligne verticale perpendiculaire à la suture palatine médiane et à la ligne tracée précédemment) fixant le seuil pour déterminer la profondeur de la voûte palatine à 42%. En dessous de ce pourcentage, la voûte est considérée comme plate ; au-dessus de ce pourcentage, elle est considérée comme profonde.
Les opérateurs impliqués seront des orthodontistes avec différents niveaux d’expérience. À deux moments différents, à l'aide du logiciel Meshmixer, ils placeront numériquement une minivis dans l'hémi-palais gauche de chaque modèle et identifieront le point le plus médial et latéral du troisième ruga palatin. La mise en place des minivis sera répétée par les mêmes opérateurs sur les mêmes modèles après un certain temps.
Avant de procéder à la pose, ils seront informés des références cliniques de positionnement des mini-implants palatins et de l'utilisation du logiciel Meshmixer. Deux stages d'essai seront proposés pour familiariser les opérateurs avec le logiciel et les paramètres de positionnement décrits en présence d'un clinicien expert.
Les références les plus adoptées dans la littérature, qui seront donc illustrées, sont les suivantes :
- Placement au niveau du troisième ruga palatin ou jusqu'à 2 mm en arrière, précisant que certains auteurs déconseillent le positionnement directement sur le troisième ruga palatin en raison du risque d'angulation incorrecte du mini-implant lors de l'insertion
- Une distance de la ligne médiane allant de 3 à 5 mm
- Concernant l'inclinaison du mini-implant, il a été précisé que Wilmes et co-auteurs recommandent de l'insérer perpendiculairement au plan occlusal, bien que ce paramètre n'ait pas été pris en compte ; ce qui compte vraiment, c'est le point où le mini-implant pénètre dans l'os.
L'identification du troisième ruga et le positionnement du mini-implant se feront à des moments différents et dans un ordre aléatoire.
Les données collectées seront analysées au moyen de méthodes statistiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- exhaustivité des données et des enregistrements
- Bonne qualité des enregistrements disponibles, notamment modèles et CBCT
- Patients en bonne santé
- Planification numérique réalisée à l'aide du CBCT
- Pose de mini-implants orthodontiques dans la zone paramédiane antérieure du palais
Critères d'exclusion :
- Anomalies craniofaciales et syndromes congénitaux (tels que fente labio-palatine)
- Kystes et tumeurs des mâchoires
- Présence de dents incluses
- Présence de plusieurs ectopies palatines des dents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Voûte profonde
Tous les modèles numériques avec voûte palatine profonde seront inclus dans ce groupe.
La profondeur des voûtes sera évaluée selon l'indice de Korkhaus, qui fixe à 42 % le seuil de détermination de la profondeur de la voûte palatine.
En dessous de ce pourcentage, la voûte est considérée comme profonde ; au-dessus de ce pourcentage, il est considéré comme plat.
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Voûte plate
Tous les modèles numériques à voûte palatine plate seront inclus dans ce groupe.
La profondeur des voûtes sera évaluée selon l'indice de Korkhaus, qui fixe à 42 % le seuil de détermination de la profondeur de la voûte palatine.
En dessous de ce pourcentage, la voûte est considérée comme profonde ; au-dessus de ce pourcentage, il est considéré comme plat.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité et précision inter et intra-opérateur du placement direct des minivis par rapport à la planification guidée par CBCT
Délai: Ligne de base, jusqu'à 1 mois
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Pour chaque modèle, les coordonnées des minivis (telles que placées par les orthodontistes recrutés) seront enregistrées.
A cet effet, tous les modèles seront préparés à l'aide du logiciel Meshmixer (version 3.5 ; Autodesk Inc) en positionnant la référence de l'axe Y sur la suture palatine médiane et en considérant le centre du système de coordonnées cartésiennes au point le plus distal de la papille incisive.
La position de la minivis et la position de référence planifiée avec CBCT seront comparées statistiquement à l'aide de tests paramétriques ou non paramétriques en fonction de la normalité des données.
La pose des minivis sera répétée sur les mêmes modèles par les mêmes opérateurs dans un délai d'un mois.
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Ligne de base, jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohérence entre les opérateurs dans l'identification du troisième ruga palatin
Délai: Immédiatement après la procédure
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Pour chaque modèle, les orthodontistes recrutés identifieront les points les plus médiaux et les plus latéraux du troisième ruga palatin.
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Immédiatement après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influence de la morphologie de la voûte palatine sur les résultats primaires et secondaires
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Pour chaque modèle, la morphologie de la voûte palatine (profonde/plate) sera évaluée selon l'indice de Korkhaus.
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Enrico Gherlone, IRCCS San Raffaele Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hoggan BR, Sadowsky C. The use of palatal rugae for the assessment of anteroposterior tooth movements. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2001 May;119(5):482-8. doi: 10.1067/mod.2001.113001.
- Iodice G, Nanda R, Drago S, Repetto L, Tonoli G, Silvestrini-Biavati A, Migliorati M. Accuracy of direct insertion of TADs in the anterior palate with respect to a 3D-assisted digital insertion virtual planning. Orthod Craniofac Res. 2022 May;25(2):192-198. doi: 10.1111/ocr.12525. Epub 2021 Aug 9.
- Almeida MA, Phillips C, Kula K, Tulloch C. Stability of the palatal rugae as landmarks for analysis of dental casts. Angle Orthod. 1995;65(1):43-8. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
- Cantarella D, Savio G, Grigolato L, Zanata P, Berveglieri C, Lo Giudice A, Isola G, Del Fabbro M, Moon W. A New Methodology for the Digital Planning of Micro-Implant-Supported Maxillary Skeletal Expansion. Med Devices (Auckl). 2020 Mar 18;13:93-106. doi: 10.2147/MDER.S247751. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TADs
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