- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06635304
Plaatsing van minischroeven voor orthodontische verankering
Een retrospectieve observationele monocenterstudie van de plaatsing van minischroeven voor orthodontische verankering
Het doel van deze retrospectieve observationele monocenterstudie is het evalueren van de inter- en intra-operator variabiliteit en nauwkeurigheid bij de plaatsing van minischroeven in vergelijking met CBCT-geleide planning. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er sprake van variabiliteit tussen en binnen de operator bij de plaatsing van minischroeven?
- Is CBCT-geleide plaatsing nauwkeuriger dan directe techniek?
- Is er consistentie onder de operators bij het identificeren van de derde palatinale ruga?
- Is er een invloed van de morfologie van het gehemelte op deze resultaten?
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op een steekproef van 736 gevallen die een digitale planning voor palatale mini-implantaten hebben ondergaan met de superpositie tussen het virtuele model van de boog en de CBCT of latero-laterale teleradiografie. Het monster zal in geanonimiseerde vorm worden verstrekt door een specialist op dit gebied (professor Giuseppe Perinetti, adjunct-professor aan de Vita-Salute San Raffaele Universiteit). Uit dit monster zullen de virtuele modellen, die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria, worden geselecteerd en in twee subgroepen worden verdeeld op basis van de morfologie van het gehemelte (diep/vlak) met behulp van de Korkhaus Index, die de afstand tussen de eerste kiezen relateert (met name tussen de snijpunt van de transversale groef en de buccale groef van elke eerste kies) en de hoogte van het gehemeltegewelf (d.w.z. de lengte van een verticale lijn loodrecht op de mediane palatale hechting en de eerder getekende lijn), waardoor de grens wordt bepaald om de diepte te bepalen van het palatale gewelf op 42%. Onder dit percentage wordt de kluis als vlak beschouwd; boven dit percentage wordt het als diep beschouwd.
De betrokken operators zijn orthodontisten met verschillende ervaringsniveaus. Op twee verschillende tijdstippen plaatsen ze met behulp van de Meshmixer-software digitaal een minischroef in het linker hemi-verhemelte van elk model en identificeren ze het meest mediale en laterale punt van de derde palatale ruga. Het plaatsen van de minischroeven zal na verloop van tijd door dezelfde operators op dezelfde modellen worden herhaald.
Voordat ze tot plaatsing overgaan, krijgen ze instructies over de klinische referenties voor het positioneren van palatinale mini-implantaten en over het gebruik van de Meshmixer-software. Er zullen twee proefplaatsingen worden voorgesteld om operators vertrouwd te maken met de software en de beschreven positioneringsparameters in aanwezigheid van een deskundige arts.
De meest gebruikte referenties in de literatuur, die daarom zullen worden geïllustreerd, zijn als volgt:
- Plaatsing op de derde palatale ruga of tot 2 mm posterieur, waarbij wordt gespecificeerd dat sommige auteurs positionering direct boven de derde palatale ruga ontmoedigen vanwege het risico op onjuiste mini-implantaathoeken tijdens het inbrengen
- Een afstand vanaf de middellijn variërend van 3 tot 5 mm
- Met betrekking tot de helling van het mini-implantaat werd gespecificeerd dat Wilmes en co-auteurs aanbevelen om het loodrecht op het occlusale vlak in te brengen, hoewel deze parameter niet in aanmerking werd genomen; wat er echt toe doet is het punt waarop het mini-implantaat het bot binnendringt.
De identificatie van de derde ruga en de positionering van het mini-implantaat zullen op verschillende tijdstippen en in willekeurige volgorde plaatsvinden.
De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van statistische methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledigheid van gegevens en administratie
- Goede kwaliteit van de beschikbare gegevens, met name modellen en CBCT
- Gezonde patiënten
- Digitale planning uitgevoerd met behulp van CBCT
- Plaatsing van orthodontische mini-implantaten in het voorste paramediane gebied van het gehemelte
Uitsluitingscriteria:
- Craniofaciale afwijkingen en aangeboren syndromen (zoals een gespleten lip en gehemelte)
- Cysten en tumoren van de kaken
- Aanwezigheid van geïmpacteerde tanden
- Aanwezigheid van verschillende palatale ectopieën van de tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Diep gewelf
Alle digitale modellen met een diep palatumgewelf worden in deze groep opgenomen.
De diepte van de gewelven zal worden beoordeeld volgens de Korkhaus-index, die de grens voor het bepalen van de diepte van het gehemelte op 42% stelt.
Onder dit percentage wordt de kluis als diep beschouwd; boven dit percentage wordt het als vlak beschouwd.
|
|
Plat gewelf
Alle digitale modellen met vlak palatumgewelf worden in deze groep opgenomen.
De diepte van de gewelven zal worden beoordeeld volgens de Korkhaus-index, die de grens voor het bepalen van de diepte van het gehemelte op 42% stelt.
Onder dit percentage wordt de kluis als diep beschouwd; boven dit percentage wordt het als vlak beschouwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inter- en intra-operator variabiliteit en nauwkeurigheid bij directe plaatsing van minischroeven vergeleken met CBCT-geleide planning
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 1 maand
|
Voor elk model worden de coördinaten van de minischroef (zoals geplaatst door aangeworven orthodontisten) geregistreerd.
Voor dit doel zullen alle modellen worden voorbereid met behulp van Meshmixer-software (versie 3.5; Autodesk Inc) door de Y-asreferentie op de mediane palatinale hechting te positioneren en het midden van het cartesiaanse coördinatensysteem op het meest distale punt van de incisieve papil te beschouwen.
De positie van de minischroef en de referentiepositie gepland met CBCT zullen statistisch worden vergeleken met behulp van parametrische of niet-parametrische tests, afhankelijk van de normaliteit van de gegevens.
De plaatsing van minischroeven wordt binnen 1 maand daarna herhaald op dezelfde modellen door dezelfde operators.
|
Basislijn, maximaal 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie onder operators bij het identificeren van de derde palatinale ruga
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Voor elk model zullen aangeworven orthodontisten de meest mediale en meest laterale punten van de derde palatale ruga identificeren.
|
Direct na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van de morfologie van het gehemelte op de primaire en secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Voor elk model zal de morfologie van het gehemelte (diep/vlak) worden beoordeeld volgens de Korkhaus-index.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Enrico Gherlone, IRCCS San Raffaele Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoggan BR, Sadowsky C. The use of palatal rugae for the assessment of anteroposterior tooth movements. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2001 May;119(5):482-8. doi: 10.1067/mod.2001.113001.
- Iodice G, Nanda R, Drago S, Repetto L, Tonoli G, Silvestrini-Biavati A, Migliorati M. Accuracy of direct insertion of TADs in the anterior palate with respect to a 3D-assisted digital insertion virtual planning. Orthod Craniofac Res. 2022 May;25(2):192-198. doi: 10.1111/ocr.12525. Epub 2021 Aug 9.
- Almeida MA, Phillips C, Kula K, Tulloch C. Stability of the palatal rugae as landmarks for analysis of dental casts. Angle Orthod. 1995;65(1):43-8. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
- Cantarella D, Savio G, Grigolato L, Zanata P, Berveglieri C, Lo Giudice A, Isola G, Del Fabbro M, Moon W. A New Methodology for the Digital Planning of Micro-Implant-Supported Maxillary Skeletal Expansion. Med Devices (Auckl). 2020 Mar 18;13:93-106. doi: 10.2147/MDER.S247751. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TADs
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .