Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaatsing van minischroeven voor orthodontische verankering

1 februari 2025 bijgewerkt door: Simona Tecco, IRCCS San Raffaele

Een retrospectieve observationele monocenterstudie van de plaatsing van minischroeven voor orthodontische verankering

Het doel van deze retrospectieve observationele monocenterstudie is het evalueren van de inter- en intra-operator variabiliteit en nauwkeurigheid bij de plaatsing van minischroeven in vergelijking met CBCT-geleide planning. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is er sprake van variabiliteit tussen en binnen de operator bij de plaatsing van minischroeven?
  • Is CBCT-geleide plaatsing nauwkeuriger dan directe techniek?
  • Is er consistentie onder de operators bij het identificeren van de derde palatinale ruga?
  • Is er een invloed van de morfologie van het gehemelte op deze resultaten?

Het onderzoek zal worden uitgevoerd op een steekproef van 736 gevallen die een digitale planning voor palatale mini-implantaten hebben ondergaan met de superpositie tussen het virtuele model van de boog en de CBCT of latero-laterale teleradiografie. Het monster zal in geanonimiseerde vorm worden verstrekt door een specialist op dit gebied (professor Giuseppe Perinetti, adjunct-professor aan de Vita-Salute San Raffaele Universiteit). Uit dit monster zullen de virtuele modellen, die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria, worden geselecteerd en in twee subgroepen worden verdeeld op basis van de morfologie van het gehemelte (diep/vlak) met behulp van de Korkhaus Index, die de afstand tussen de eerste kiezen relateert (met name tussen de snijpunt van de transversale groef en de buccale groef van elke eerste kies) en de hoogte van het gehemeltegewelf (d.w.z. de lengte van een verticale lijn loodrecht op de mediane palatale hechting en de eerder getekende lijn), waardoor de grens wordt bepaald om de diepte te bepalen van het palatale gewelf op 42%. Onder dit percentage wordt de kluis als vlak beschouwd; boven dit percentage wordt het als diep beschouwd.

De betrokken operators zijn orthodontisten met verschillende ervaringsniveaus. Op twee verschillende tijdstippen plaatsen ze met behulp van de Meshmixer-software digitaal een minischroef in het linker hemi-verhemelte van elk model en identificeren ze het meest mediale en laterale punt van de derde palatale ruga. Het plaatsen van de minischroeven zal na verloop van tijd door dezelfde operators op dezelfde modellen worden herhaald.

Voordat ze tot plaatsing overgaan, krijgen ze instructies over de klinische referenties voor het positioneren van palatinale mini-implantaten en over het gebruik van de Meshmixer-software. Er zullen twee proefplaatsingen worden voorgesteld om operators vertrouwd te maken met de software en de beschreven positioneringsparameters in aanwezigheid van een deskundige arts.

De meest gebruikte referenties in de literatuur, die daarom zullen worden geïllustreerd, zijn als volgt:

  • Plaatsing op de derde palatale ruga of tot 2 mm posterieur, waarbij wordt gespecificeerd dat sommige auteurs positionering direct boven de derde palatale ruga ontmoedigen vanwege het risico op onjuiste mini-implantaathoeken tijdens het inbrengen
  • Een afstand vanaf de middellijn variërend van 3 tot 5 mm
  • Met betrekking tot de helling van het mini-implantaat werd gespecificeerd dat Wilmes en co-auteurs aanbevelen om het loodrecht op het occlusale vlak in te brengen, hoewel deze parameter niet in aanmerking werd genomen; wat er echt toe doet is het punt waarop het mini-implantaat het bot binnendringt.

De identificatie van de derde ruga en de positionering van het mini-implantaat zullen op verschillende tijdstippen en in willekeurige volgorde plaatsvinden.

De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van statistische methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20132
        • Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die tussen 2021 en 2024 worden behandeld in de leeftijdscategorie van 11 tot 55 jaar, waarbij de meest vertegenwoordigde leeftijdsgroep 12-30 jaar is. De patiënten ondergingen alleen de CBCT-geleide digitale planning van de plaatsing van mini-implantaten, uitgevoerd in overeenstemming met het ALADA-principe. Het is daarom mogelijk dat patiënten vervolgens niet de daadwerkelijke klinische plaatsing van de minischroeven hebben ondergaan. De patiëntgegevens werden anoniem verzameld in de privékliniek van professor Giuseppe Perinetti.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledigheid van gegevens en administratie
  • Goede kwaliteit van de beschikbare gegevens, met name modellen en CBCT
  • Gezonde patiënten
  • Digitale planning uitgevoerd met behulp van CBCT
  • Plaatsing van orthodontische mini-implantaten in het voorste paramediane gebied van het gehemelte

Uitsluitingscriteria:

  • Craniofaciale afwijkingen en aangeboren syndromen (zoals een gespleten lip en gehemelte)
  • Cysten en tumoren van de kaken
  • Aanwezigheid van geïmpacteerde tanden
  • Aanwezigheid van verschillende palatale ectopieën van de tanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Diep gewelf
Alle digitale modellen met een diep palatumgewelf worden in deze groep opgenomen. De diepte van de gewelven zal worden beoordeeld volgens de Korkhaus-index, die de grens voor het bepalen van de diepte van het gehemelte op 42% stelt. Onder dit percentage wordt de kluis als diep beschouwd; boven dit percentage wordt het als vlak beschouwd.
Plat gewelf
Alle digitale modellen met vlak palatumgewelf worden in deze groep opgenomen. De diepte van de gewelven zal worden beoordeeld volgens de Korkhaus-index, die de grens voor het bepalen van de diepte van het gehemelte op 42% stelt. Onder dit percentage wordt de kluis als diep beschouwd; boven dit percentage wordt het als vlak beschouwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inter- en intra-operator variabiliteit en nauwkeurigheid bij directe plaatsing van minischroeven vergeleken met CBCT-geleide planning
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 1 maand
Voor elk model worden de coördinaten van de minischroef (zoals geplaatst door aangeworven orthodontisten) geregistreerd. Voor dit doel zullen alle modellen worden voorbereid met behulp van Meshmixer-software (versie 3.5; Autodesk Inc) door de Y-asreferentie op de mediane palatinale hechting te positioneren en het midden van het cartesiaanse coördinatensysteem op het meest distale punt van de incisieve papil te beschouwen. De positie van de minischroef en de referentiepositie gepland met CBCT zullen statistisch worden vergeleken met behulp van parametrische of niet-parametrische tests, afhankelijk van de normaliteit van de gegevens. De plaatsing van minischroeven wordt binnen 1 maand daarna herhaald op dezelfde modellen door dezelfde operators.
Basislijn, maximaal 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie onder operators bij het identificeren van de derde palatinale ruga
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Voor elk model zullen aangeworven orthodontisten de meest mediale en meest laterale punten van de derde palatale ruga identificeren.
Direct na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van de morfologie van het gehemelte op de primaire en secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Voor elk model zal de morfologie van het gehemelte (diep/vlak) worden beoordeeld volgens de Korkhaus-index.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Enrico Gherlone, IRCCS San Raffaele Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TADs

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren